Tetrabenazyna Aristo

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tetrabenazina Aristo 25 mg tabletki

tetrabenazina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Tetrabenazina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetrabenazina Aristo
3. Jak stosować Tetrabenazina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetrabenazina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tetrabenazina Aristo i do czego służy

Tetrabenazina Aristo to tabletki do przyjmowania doustnego. Substancją czynną w Tetrabenazina Aristo jest tetrabenazyna.
Tetrabenazyna hamuje magazynowanie specjalnych substancji przekaźnikowych w mózgu. Ogranicza to przekazywanie bodźców w komórkach nerwowych niektórych obszarów mózgu odpowiedzialnych za regulację sekwencji poszczególnych ruchów. W rezultacie nadmiarowe i/lub mimowolne ruchy (hiperkineza) mogą być lepiej kontrolowane. Takie nadmiarowe i/lub mimowolne ruchy mogą mieć przyczynę organiczną (fizyczną) (np. w przypadku choroby Huntingtona). Mogą one jednak również wynikać z przyjmowania leków, np. po długotrwałym stosowaniu neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych). W takim przypadku stan ten nazywany jest późną dyskinezą (opóźnione zaburzenia ruchowe).
Tetrabenazina Aristo stosowana jest w leczeniu następujących zaburzeń:

• Nadmiarowych i/lub mimowolnych ruchów (hiperkinezy) w chorobie Huntingtona.
• Umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy (opóźnionych zaburzeń ruchowych); Tetrabenazina Aristo może być stosowana w tym zaburzeniu ruchowym tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetrabenazina Aristo

Nie przyjmuj Tetrabenazina Aristo

• jeśli jesteś uczulony na tetrabenazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz myśli samookaleczenia lub samobójcze;
• jeśli cierpisz na depresję lub objawy utrzymują się pomimo leczenia antydepresyjnego;
• jeśli masz guza zależnego od hormonu prolaktyny, takiego jak raka piersi lub guza przysadki mózgowej (prolaktynoma przysadki);
• jeśli masz guza rdzenia nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (lek na depresję) lub przyjmowałeś go w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli funkcja wątroby jest zaburzona;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające jako substancję czynną rezercynę;
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub objawy choroby Parkinsona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tetrabenazyny,
jeśli wiesz, że jesteś wolnym lub średnim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6. W tym
przypadku może być potrzebna inna dawka;
jeśli została Ci zdiagnozowana depresja lub miałeś myśli samobójcze lub próbowałeś popełnić
samobójstwo;
jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję.
Leczenie późnej dyskinezy (opóźnione zaburzenia ruchu)
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz rozważyć leczenie Tetrabenazina Aristo.
Doradzi Ci odpowiednio. Jednak tetrabenazyna jest substancją o działaniu中枢, która wyczerpuje przekaźnik, który u ludzi może również powodować objawy ekstrapiramidowe i teoretycznie późną dyskinezę.
Wystąpienie depresji (obniżonego nastroju) / samobójstwa (myśli lub zachowania samobójcze)
Tetrabenazyna może powodować depresję lub pogarszać istniejącą depresję.
Jeśli wystąpi depresja, można ją kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Zdarzyły się pojedyncze przypadki, w których pacjenci leczeni tetrabenazyną myśleli o odebraniu sobie życia (myśli samobójcze) lub wykazywali zachowanie samobójcze.
Jeśli wystąpią ciężkie przypadki depresji lub myśli samobójcze, należy przerwać przyjmowanie tetrabenazyny i rozpocząć leczenie antydepresyjne.
Jeśli podczas leczenia Tetrabenazina Aristo pojawi się depresja, powiadom lekarza.
Podjął on odpowiednie działania.
Złość i zachowanie agresywne
U pacjentów z depresją lub z historią innych chorób psychiatrycznych przyjmujących tetrabenazynę istnieje potencjalne ryzyko rozwoju lub nasilenia złości i zachowania agresywnego.
Wystąpienie parkinsonizmu
Tetrabenazina Aristo może wywołać objawy choroby Parkinsona i nasilić istniejące objawy choroby Parkinsona. Jeśli dojdzie do tego, powiadom lekarza, który podejmie odpowiednie działania.
Dysfagia
Dysfagia jest składnikiem choroby Huntingtona. Jednak leki zmniejszające przewodnictwo dopaminergiczne były powiązane z zaburzeniami motoryki przełyku i dysfagią. Dysfagia może być związana z zapaleniem płuc po aspirations. Jeśli zauważysz trudności w połykaniu, skonsultuj się z lekarzem.
Wystąpienie zespół neuroleptycznego złośliwego
Podczas leczenia Tetrabenazina Aristo w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy (NMS).
Jest to stan zagrożenia życia, który rzadko występuje i charakteryzuje się wysoką gorączką, nadmiernym poceniem, wahaniem ciśnienia krwi, nieregularnym lub przyspieszonym tętnem, zaburzeniami rytmu serca, sztywnością mięśni i zaburzeniami świadomości.
Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pacjenci z historią guzów
Jeśli Tetrabenazina Aristo jest przyjmowana przez dłuższy czas, stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi mogą wzrosnąć. To zwiększone stężenie może w rzadkich przypadkach sprzyjać wzrostowi komórek w guzach piersi. Z tego powodu powiadom lekarza przed zażyciem Tetrabenazina Aristo, jeśli miałeś wcześniej guzy.
Pacjenci z przedłużonym odstępcem QT
Tetrabenazyna powoduje lekkie przedłużenie odstępcu QT w EKG. Dlatego zaleca się zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną zespołem długiego QT, z wywiadem zaburzeń rytmu serca lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą przedłużać odstępek QT.
Choroba serca
Powiadom lekarza, jeśli miałeś niedawno problemy sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilną chorobę serca.
Niespokojność i pobudzenie
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w utrzymaniu pozycji siedzącej lub stojącej przez dłuższy czas (niemożność usiedzenia), lub cierpisz na niepokój lub większe pobudzenie. Te działania niepożądane mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Sedacja i senność
Tetrabenazyna może powodować sedację lub senność (senność lub niezwykłe zmęczenie). W takim przypadku należy wstrzymać się od czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn).
Hipotensja ortostatyczna
Spadek ciśnienia tętniczego z objawami zawrotów głowy podczas wstawania i utraty przytomności (syncope) może wystąpić w określonych warunkach u pacjentów leczonych Tetrabenazina Aristo (np. podczas wstawania z pozycji leżącej). Powiadom lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz niskie ciśnienie (z objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy, przyspieszenie tętna lub omdlenia).
Łączenie z tkankami zawierającymi melaninę
Tetrabenazyna i jej metabolity mogą wiązać się z tkankami zawierającymi melaninę, gdzie gromadzą się z czasem. Dlatego tetrabenazyna może powodować uszkodzenia tych tkanek przy długotrwałym stosowaniu. Choć nie ma konkretnych zaleceń dotyczących regularnych badań okulistycznych, lekarze przepisujący powinni być świadomi możliwych skutków długotrwałego stosowania tetrabenazyny na oczy.
Badania laboratoryjne
W badaniach klinicznych z tetrabenazyną nie odnotowano klinicznie istotnych zmian w parametrach laboratoryjnych. W kontrolowanych badaniach klinicznych tetrabenazyna powodowała lekkie zwiększenie wartości laboratoryjnych ALT i AST w porównaniu z placebo.
Inne leki i Tetrabenazina Aristo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/obecnie stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub mógłbyś przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Jeśli są przyjmowane jednocześnie, następujące leki mogą oddziaływać z Tetrabenazina Aristo:

• Lewodopa, lek na chorobę Parkinsona
• Leki o działaniu uspokajającym na mózg, takie jak neuroleptyki, leki nasenne i opioidy
• Leki na nadciśnienie tętnicze (lek na nadciśnienie) i beta-blokery (leki zmniejszające częstość rytmu serca i ciśnienie krwi)
• Niektóre leki spowalniające rozkład tetrabenazyny, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, duloksetyna, terbinafina, amiodaron, sertalina
• Leki przedłużające odstępek QT w EKG, takie jak neuroleptyki, niektóre antybiotyki (gatyfloksacyna, moxifloksacyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, procainamid, amiodaron, sotalol)
• Inhibitory MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne): aby uniknąć ryzyka potencjalnej poważnej interakcji prowadzącej do kryzysu nadciśnieniowego, należy zadbać o to, aby między przerwaniem leczenia Tetrabenazina Aristo a rozpoczęciem leczenia inhibitory MAO, a także między przerwaniem leczenia inhibitory MAO a rozpoczęciem leczenia Tetrabenazina Aristo, upłynęło co najmniej 14 dni.
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. metoprolol, amitryptylina, imipramina, haloperidol i rysperydon): działanie tych leków może być wzmocnione. Dodatkowe stosowanie leków hamujących CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, duloksetyna, terbinafina, amiodaron lub sertalina) może dalszy wzrost tego efektu.
• Rezercyna: tetrabenazyny nie należy przyjmować jednocześnie z rezercyną. Jeśli leczenie rezercyną ma być zmienione na tetrabenazynę, należy to zrobić ostrożnie i z wystarczającym odstępem kilku dni.

Tetrabenazina Aristo i alkohol
Efekt uspokajający Tetrabenazina Aristo może być wzmocniony, jeśli alkohol jest spożywany w tym samym czasie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa tetrabenazyny u kobiet w ciąży. Dlatego Tetrabenazina Aristo nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie tetrabenazyny nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Dlatego istotne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub chcesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz nadal przyjmować Tetrabenazina Aristo.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Tetrabenazina Aristo.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach z tetrabenazyną nie wykazały żadnego wpływu na ciążę ani przeżycie w łonie macierzystym. Zaobserwowano przedłużenie cykli miesięcznych i opóźnienie fazy płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tetrabenazina Aristo może powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o działaniach Tetrabenazina Aristo na Twoją zdolność prowadzenia, ponieważ stopień ograniczenia może być różny u poszczególnych osób.
Tetrabenazina Aristo zawiera laktozę
Każda tabletka Tetrabenazina Aristo zawiera 63,4 mg laktozy (jako laktoza monohydrat).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tetrabenazina Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas wstępnego przepisywania lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę tetrabenazyny przez kilka tygodni, aby znaleźć dawkę długoterminową, która zmniejszy objawy i będzie dobrze tolerowana.

Uwagi
Dawkowanie zależy od stanu klinicznego oraz odpowiedzi na leczenie. Dawkę wymaganą przez poszczególnych pacjentów może się różnić. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania należy traktować wyłącznie jako wytyczne. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania. Lekarz będzie okresowo przeglądał dawkowanie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę.

Dawkowanie w nadmiernych i/lub niezamierzonych ruchach (hiperkinezie) w chorobie Huntingtona
O ile lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka początkowa to jedna tabletka Tetrabenazina Aristo trzy razy dziennie.
Dawkę tę można zwiększać o jedną tabletę dziennie co trzy lub cztery dni, aż do osiągnięcia optymalnej skuteczności.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 8 tabletek Tetrabenazina Aristo.

Dawkowanie w późnej dyskinezie (późnych zaburzeniach ruchu)
Dorośli
O ile lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka początkowa to pół tabletki dziennie.
Jeśli odpowiadasz pozytywnie na leczenie, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Lekarz może przerwać leczenie Tetrabenazina Aristo, jeśli:

• nie stwierdzi poprawy stanu klinicznego po zwiększeniu dawki;
• wystąpią ciężkie działania niepożądane.

Wznowienie leczenia
Jeśli leczenie zostało przerwane na więcej niż 5 dni lub konieczne było przerwanie leczenia z powodu stanu medycznego lub jednoczesnego stosowania innych leków, leczenie tetrabenazyną należy ponownie dobrać po wznowieniu. W zależności od instrukcji lekarza dawkę należy rozpocząć od 12,5 mg dwa razy dziennie. Tę niską dawkę należy utrzymać przez 7 dni, a następnie zwiększać dawkę o 12,5 mg dziennie w kolejnych etapach.

Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja), niepokój, parkinsonizm (np. zaburzenia równowagi, drżenie, nadmierna produkcja śliny), depresja, bezsenność, lęk lub nietolerowalne uspokojenie, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać dobieranie dawki i zmniejszyć dawkę.

Grupy specjalne
Pacjenci starsi i dzieci
Nie przeprowadzono specjalnych badań u żadnej z tych nowych grup wiekowych. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Pacjenci starsi zwykle otrzymują zalecaną dawkę dla dorosłych.
Dzieci zwykle rozpoczynają leczenie od około połowy dobowej dawki dorosłego. Dawkę tę można następnie powoli i ostrożnie modyfikować w zależności od tolerancji i indywidualnej odpowiedzi.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Tetrabenazina Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę.
Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tetrabenazyny, jeśli wiesz, że jesteś wolnym lub pośrednim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6. W takim przypadku może być wymagana inna dawka.

Sposób podania
Tetrabenazina Aristo przeznaczona jest do doustnego stosowania.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (woda lub inne napoje bezalkoholowe). Nie przyjmuj tabletek z alkoholem i nie żuj ich.
Tabletki mają ryflowaną linię i mogą być dzielone na równe dawki. Umożliwia to przyjmowanie połowy tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tetrabenazina Aristo
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Objawy przedawkowania obejmują niekontrolowane skurcze mięśni objawiające się w oczach, głowie, szyi i ciele, niekontrolowane obracanie oczami, nadmierne mruganie, nudności, wymioty, biegunkę, pocenie się, zawroty głowy, uczucie zimna, dezorientację, halucynacje, senność, zaczerwienienie/uczucie gorąca i drżenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tetrabenazina Aristo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetrabenazina Aristo
W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki Tetrabenazina Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie chcesz już przyjmować Tetrabenazina Aristo, porozmawiaj najpierw z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania, które należy podjąć, jeśli dojdzie do ich wystąpienia
Jeśli wystąpią sztywność mięśni, gorączka oraz zaburzenia świadomości (takie jak dezorientacja lub halucynacje), należy przestać przyjmować Tetrabenazina Aristo. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Jeśli wystąpią sztywność mięśni, gorączka lub zaburzenia świadomości (np. dezorientacja lub halucynacje), należy przestać przyjmować Tetrabenazina Aristo. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Tetrabenazina Aristo może powodować depresję, która u niektórych osób może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możesz zacząć odczuwać objawy depresji i należy poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): jeśli próbowałeś popełnić samobójstwo, celowo zraniłeś się lub miałeś myśli o celowym zranieniu siebie.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Tetrabenazina Aristo może powodować depresję, która może prowadzić do myśli samobójczych u niektórych osób. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możesz zacząć odczuwać objawy depresji i należy poinformować o tym lekarza;
• senność
• objawy choroby Parkinsona, takie jak zaburzenia równowagi, drżenie lub zwiększone wydzielanie śliny

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• pobudzenie
• dezorientacja
• uczucie lęku
• bezsenność
• zmniejszenie apetytu

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• zapalenie płuc
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• niekontrolowane skręcanie gałek ocznych (krwotok oczodołowy)
• nadwrażliwość na światło (fotofobia)
• odwodnienie
• agresja, gniew
• myśli samobójcze, celowe samookaleczenie lub myśli o celowym zranieniu siebie
• zespół neuroleptyczny złoczyńczy (stan, w którym występuje wysoka gorączka, pocenie się, wahania ciśnienia krwi, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości) – zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• utrata masy ciała
• zwiększone ryzyko upadku

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia równowagi i koordynacji ruchów (ataksja)
• niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja)
• zaburzenia ruchu z niekontrolowanymi skurczami i nieprawidłowymi postawami ciała (dystonia)
• utrata pamięci
• zawroty głowy
• dezorientacja
• pobudzenie nerwowe
• niepokój
• zaburzenia snu
• spowolnione tętno (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi z zawrotami głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• kryzys nadciśnieniowy
• trudności w połykaniu
• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• biegunka
• zaparcia
• suchość w ustach
• pocenie się
• nieregularne cykle menstruacyjne
• zmęczenie
• osłabienie
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• zwiększenie apetytu
• przyrost masy ciała

Aby uniknąć ryzyka potencjalnie poważnego interakcji, która może prowadzić do kryzysu nadciśnieniowego, należy zapewnić, że od momentu przerwania leczenia Tetrabenazina Aristo do rozpoczęcia leczenia inhibitorem MAO, a także od momentu przerwania leczenia inhibitorem MAO do rozpoczęcia leczenia Tetrabenazina Aristo, upłynie co najmniej 14 dni.
Jeśli Tetrabenazina Aristo jest stosowana przez dłuższy czas, stężenie prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową) we krwi może wzrosnąć. Po odstawieniu leku poziom ten wraca do normy. W związku z tym mogą wystąpić nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoreja), brakujące lub nieregularne miesiączki, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból piersi, powiększenie piersi, guzy przysadki (prolaktynomy), zaburzenia orgazmu oraz impotencja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tetrabenazina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tetrabenazina Aristo

• Substancją czynną jest tetrabenazyna.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetrabenazina Aristo”), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu (Ph.Eur.), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Tetrabenazina Aristo i zawartość opakowania
Tabletki Tetrabenazina Aristo 25 mg są jasnożółte, okrągłe, z rowkiem dzielącym
po jednej stronie, o średnicy około 7,00 mm ± 0,2 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tetrabenazina Aristo jest dostępna w butelkach zawierających 112 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Austria: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Włochy: Tetrabenazina Aristo
Portugalia: Tetrabenazina Aristo
Hiszpania: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos
Wielka Brytania: Tetrabenazine Aristo 25 mg tablets