Теновир дисопроксил Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Теновир дисопроксил Тева

245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
теновир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Теновир дисопроксил Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Теновира дисопроксила Тева
Как принимать Теновир дисопроксил Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Теновир дисопроксил Тева
Содержимое упаковки и другая информация

Если Теновир дисопроксил Тева был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к ребенку (в этом случае подразумевается «ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Теновир дисопроксил Тева и для чего он применяется

Теновир дисопроксил Тева содержит действующее вещество теновир дисопроксил. Это действующее вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ, или обеих инфекций одновременно. Теновир относится к ингибиторам нуклеотидов обратной транскриптазы, обычно известным как НИОТ, и действует путем подавления нормальной активности ферментов (обратной транскриптазы при ВИЧ; ДНК-полимеразы при гепатите В), которые необходимы для размножения вирусов. Теновир дисопроксил Тева при лечении инфекции ВИЧ всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Теновир дисопроксил Тева, таблетки — это лечение инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека). Таблетки показаны:

взрослым
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности, или вызвали нежелательные эффекты.

Теновир дисопроксил Тева, таблетки также используется для лечения хронического гепатита В,
инфекции ВГВ (вируса гепатита В). Таблетки показаны:

взрослым
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие инфекции ВИЧ не обязательно для лечения Теновир дисопроксил Тева при ВГВ.
Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приема Теновир дисопроксил Тева вы всё ещё можете заразиться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Кроме того, вы можете передать вирусы ВИЧ или ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что следует знать перед приемом Теновир дисопроксил Тева

Не принимайте Теновир дисопроксил Тева

Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.

→ Если это относится к вам, немедленно сообщите врачу и не принимайте Теновир дисопроксил Тева.
Предупреждения и меры предосторожности

Теновир дисопроксил Тева не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или попадании крови. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения этого.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Теновир дисопроксил Тева.

Если у вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Теновир дисопроксил Тева не должен применяться у подростков, страдающих от заболеваний почек. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Теновир дисопроксил Тева может оказывать влияние на почки во время лечения. Врач может назначить вам анализы крови во время лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать вам принимать таблетки реже. Не уменьшайте дозу, если только врач не сказал вам это сделать.

Теновир дисопроксил Тева не следует принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые могут повредить почки
(см. раздел Другие лекарственные средства и Теновир дисопроксил Тева ). Если это неизбежно, врач будет
еженедельно контролировать функцию почек.

Если у вас остеопороз, вы ранее страдали от переломов костей или у вас есть проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся в виде постоянной или ухудшающейся боли в костях и иногда приводящие
к переломам) могут возникать также из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см.
раздел 4, Возможные побочные эффекты ). Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка болят кости или
возникают переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы
наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в
сочетании с ингибитором протеазы, усиленным бустером.
В целом, долгосрочные последствия применения тенофовира дисопроксила для здоровья костей и риск будущих
переломов у взрослых и детей остаются неопределенными.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут
развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения
кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение
кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие
факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаки
остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения
в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения для вас. Если у вас были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
Будьте внимательны к инфекциям. Если у вас ВИЧ в запущенной стадии (СПИД) и у вас есть инфекция, при начале лечения Теновир дисопроксил Тева вы можете начать испытывать симптомы инфекции и

воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут
означать, что иммунная система организма борется с инфекцией. Следите за признаками
воспаления или инфекции сразу после начала приема Теновир дисопроксил Тева.
Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите врачу.
После начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции, помимо оппортунистических инфекций,
могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует
здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после
начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как
слабость мышц, онемение или слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу,
сердцебиение, дрожь или повышенную возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения
необходимого лечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вам больше 65 лет. Теновир дисопроксил Тева не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Теновир дисопроксил Тева, врач будет тщательно вас наблюдать.

Дети и подростки
Таблетки Теновир дисопроксил Тева показаны для:

подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг и которые ранее уже лечились другими препаратами против ВИЧ, которые больше не полностью эффективны из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.
подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг.

Таблетки Теновир дисопроксил Тева 245 мг не показаны для следующих категорий:

не показаны детям, инфицированным ВИЧ-1, младше 12 лет
не показаны детям, инфицированным ВГВ, младше 12 лет. Дозировка указана в разделе 3, Как принимать Теновир дисопроксил Тева .

Другие лекарственные средства и Теновир дисопроксил Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.

При начале терапии Теновир дисопроксил Тева не прекращайте прием каких-либо других противовирусных препаратов против ВИЧ, назначенных врачом, если у вас есть инфекция как ВГВ, так и ВИЧ.
Не следует принимать Теновир дисопроксил Тева, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Теновир дисопроксил Тева одновременно с препаратами, содержащими адфовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К ним относятся:

аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции),
амфотерцина В (при грибковой инфекции),
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции),
интерлейкин-2 (для лечения рака),
такролимус (для подавления иммунной системы),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).
Другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Прием Теновир дисопроксил Тева вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих
тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях
воспаления поджелудочной железы и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда
приводили к летальному исходу. Врачу следует крайне осторожно оценить необходимость лечения
в комбинации тенофовиром и диданозином.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Теновир дисопроксил Тева с пищей и напитками
Теновир дисопроксил Тева следует принимать с пищей (например, во время еды или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы уже принимали Теновир дисопроксил Тева во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НРТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Для взрослых

Если вы мать с ВГВ и новорожденный получил лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, вы можете кормить ребенка грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.

Для подростков:

Если девушка имеет ВГВ и новорожденный получил лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, девушка может кормить ребенка грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации.
Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если девушка кормит грудью или планирует кормить, она должна как можно скорее обсудить это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Теновир дисопроксил Тева может вызывать головокружение. Если головокружение возникает при приеме Теновир дисопроксил Тева, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не используйте инструменты или механизмы.
Теновир дисопроксил Тева содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого
препарата. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть
по существу «без натрия».

3. Как принимать Теновир дисопроксил Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 таблетка ежедневно во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка ежедневно во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

→ Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки для измельчения таблетки. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу же выпейте.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственных препаратов и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветит вам это сделать.
Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам приём Теновир дисопроксил Тева с меньшей частотой.
Если у вас гепатит В, врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно гепатит В и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы правильно принимать их.
Если вы случайно приняли больше Теновир дисопроксил Тева, чем нужно
→ Если вы случайно приняли слишком много таблеток Теновир дисопроксил Тева, это может увеличить риск развития возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, блистер или упаковку, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Теновир дисопроксил Тева
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Теновир дисопроксил Тева. Если вы забыли принять дозу, подсчитайте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять препарат.

Если с момента приёма прошло менее 12 часов, примите дозу как можно скорее, а следующую дозу примите в обычное время.
Если с момента приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Теновир дисопроксил Тева, примите ещё одну таблетку. Не принимайте другую таблетку, если вы начали рвать спустя более чем 1 час после приёма Теновир дисопроксил Тева.
Если вы прекратите лечение Теновир дисопроксил Тева
Не прекращайте приём Теновир дисопроксил Тева без консультации с врачом. Прекращение приёма Теновир дисопроксил Тева может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у вас инфекция гепатитом В или одновременно ВИЧ и гепатит В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Теновир дисопроксил Тева без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Теновир дисопроксил Тева наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Теновир дисопроксил Тева по любой причине, особенно если вы заметили побочный эффект или у вас есть другое заболевание.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, в частности о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатитом В.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать принимать таблетки Теновир дисопроксил Тева.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у до 1 из 1000 человек), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
- глубокое и учащенное дыхание
- сонливость
- тошнота, рвота и боль в желудке

→ Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
повреждение определенных клеток почек (тубулярных клеток)

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
изменения в моче и боль в спине, вызванные нарушениями функции почек, включая почечную недостаточность
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток
жировое перерождение печени

→ Если вы подозреваете у себя любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея, рвота, тошнота, головокружение, кожная сыпь, чувство слабости

Лабораторные анализы также показали:

снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в желудке, усталость, ощущение вздутия, метеоризм, потеря костной массы

Лабораторные анализы также показали:

нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться более чем у 1 из 100 пациентов):

мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц

Лабораторные анализы также показали:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
нарушения функции поджелудочной железы

Мышечная слабость, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться более чем у 1 из 1000 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением печени
отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

→ Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теновир дисопроксил Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и картонной упаковке после {Срок годности}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теновир дисопроксил Тева

Действующее вещество: тенофовир. Каждая таблетка содержит фосфат тенофовира дисопроксила, эквивалентный 245 мг тенофовира дисопроксила.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия.
Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), карминовая кислота (Е120).
См. раздел 2 «Теновир дисопроксил Тева содержит лактозу».

Описание внешнего вида Теновир дисопроксил Тева и содержимое упаковки
Теновир дисопроксил Тева — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого или синего цвета, овальной формы, длиной 16,6 мм и шириной 8,9 мм, с маркировкой «T» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Теновир дисопроксил Тева выпускается в блистерах по 30 или 90 таблеток, в блистерах с однократной дозой, содержащих 30x1 или 90x1 таблеток, в больничной упаковке по 10x1 таблеток, а также в флаконах по 30 или 90 таблеток (3x30). Каждый флакон содержит один или два флакончика с гелем диоксида кремния в качестве влагопоглотителя, которые нельзя принимать внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 — Милан, Италия

Производители:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Дебрецен, Паллаги ут 13, H-4042 (Венгрия)
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-штрассе 3, Блаубойрен, 89143 (Германия)
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Tenofovir ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Германия: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Дания: Tenofovir disoproxil Teva
Испания: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé
Ирландия: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg Film-coated Tablets
Италия: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Литва: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Tenofovir Teva, 245 mg Comprimidos revestidos por película
Швеция: Tenofovir disoproxil Teva