Tenofowiru disoproksyl Teva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tenofovir Disoproxil Teva

245 mg tabletki powlekane
tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir Disoproxil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tenofovir Disoproxil Teva
3. Jak stosować Tenofovir Disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir Disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Tenofovir Disoproxil Teva został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir Disoproxil Teva i do czego służy

Tenofovir Disoproxil Teva zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Jest to lek przeciwwirusowy,
używany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy,
znany powszechnie jako NRTI, który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów ( odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV; polimerazy DNA w przypadku
zapalenia wątroby B), niezbędnych do namnażania wirusów. Tenofovir Disoproxil Teva w leczeniu zakażenia HIV
musi być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir Disoproxil Teva tabletki to leczenie zakażenia HIV (wirusu
niedoboru odporności człowieka). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne ze względu na rozwój oporności, lub które spowodowały niepożądane działania.

Tenofovir Disoproxil Teva tabletki są również stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B,
zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby B). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie musi mieć zakażenia HIV, aby być leczonym Tenofovir Disoproxil Teva w przypadku HBV.
Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva nadal może się zarażać infekcjami lub innymi chorobami związanymi z zakażeniem HIV. Może również przekazać wirus HIV lub HBV innym osobom, dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tenofovir Disoproxil Teva

Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva

• Jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

→ Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tenofovir Disoproxil Teva nie zmniejsza ryzyka zakażenia HBV poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwi. Nadal należy zachować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tenofovir Disoproxil Teva.

• Jeśli miałeś wcześniej choroby nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir Disoproxil Teva nie powinien być podawany młodzieńcom z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir Disoproxil Teva może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwolił.

Tenofovir Disoproxil Teva nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom
(patrz Inne leki i Tenofovir Disoproxil Teva ). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować
funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś w przeszłości złamania kości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz
punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie bólu kości lub złamań.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofovir disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest w pełni poznane.
Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Zwróć uwagę na infekcje. Jeśli jesteś chory na zaawansowanego HIV (AIDS) i masz infekcję, po rozpoczęciu leczenia Tenofovir Disoproxil Teva możesz doświadczyć objawów infekcji i

zapalenia lub nasilenia objawów istniejącej infekcji. Te objawy mogą
wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy zapalenia lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva.
Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV, oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przenosi się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz ponad 65 lat. Tenofovir Disoproxil Teva nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej lat i został Ci przepisany Tenofovir Disoproxil Teva, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dzieci i młodzież
Tenofovir Disoproxil Teva tabletki jest wskazany w przypadku:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg, która była wcześniej leczona innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg.

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg tabletki nie jest wskazany w następujących kategoriach:

• nie wskazany u dzieci zakażonych HIV-1 w wieku poniżej 12 lat
• nie wskazany u dzieci zakażonych HBV w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie patrz punkt 3, Jak przyjmować Tenofovir Disoproxil Teva .

Inne leki i Tenofovir Disoproxil Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Po rozpoczęciu terapii Tenofovir Disoproxil Teva nie przerywaj przyjmowania żadnych leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie powinieneś przyjmować Tenofovir Disoproxil Teva, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zawierające tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamide. Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva razem z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić Twoim nerkom.

Do nich należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną),
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą),
• foszkarne, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową),
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów),
• adefowir dipiwoksył (na HBV),
• tachrolimus (w celu supresji układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające didanowinę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Tenofovir

Disoproxil Teva razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę były przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia tenofowirem i didanowiną.

• Również ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpataswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxylaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Tenofovir Disoproxil Teva z pokarmem i napojami
Tenofovir Disoproxil Teva należy przyjmować z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Jeśli wcześniej przyjmowałaś Tenofovir Disoproxil Teva w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

Dla dorosłych pacjentów

• Jeśli jesteś matką zakażoną HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przekazaniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz omówić to z lekarzem jak najszybciej.

Dla nastolatek:

• Jeśli dziewczyna ma HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przekazaniu zapalenia wątroby B przy porodzie, dziewczyna może być w stanie karmić piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla matek zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli dziewczyna karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, musi omówić to z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tenofovir Disoproxil Teva może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem oraz nie używaj narzędzi ani maszyn.
Tenofovir Disoproxil Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tenofovir Disoproxil Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. jedzenie lub przekąska).
• Nastolatki w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. jedzenie lub przekąska).

→ Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć końcówki łyżki do rozdrobnienia
tabletki. Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i
natychmiast wypij.

• Zawsze stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza. To ważne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Tenofovir Disoproxil Teva rzadziej.
• Jeśli masz HBV, lekarz może zaproponować test HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych jako wskazówką dotyczącą ich przyjmowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir Disoproxil Teva niż powinieneś
→ Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tenofovir Disoproxil Teva, może to zwiększyć
ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą buteleczkę z tabletkami, blister lub opakowanie, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir Disoproxil Teva
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir Disoproxil Teva. Jeśli zapomnisz o dawce,
oblicz, ile czasu minęło od momentu, w którym miałeś przyjąć lek.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Tenofovir Disoproxil Teva,
przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu Tenofovir
Disoproxil Teva.
Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir Disoproxil Teva
Nie przerywaj stosowania Tenofovir Disoproxil Teva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia
Tenofovir Disoproxil Teva może zmniejszyć skuteczność terapii przepisanej przez lekarza.
Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub zakażenie HIV i HBV jednocześnie (koinfekcja),
szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir Disoproxil Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Niektórzy pacjenci doświadczyli nasilenia objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają objawy lub wyniki badań krwi, po przerwaniu leczenia Tenofovir Disoproxil Teva. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania Tenofovir Disoproxil Teva z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli zauważyłeś działanie niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach zazwyczaj związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir Disoproxil Teva.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) lecz poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

→ Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwością występowania (może dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu oraz ból pleców spowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wynikać z uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• stłuszczenie wątroby

→ Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból brzucha, zmęczenie, uczucie wzdęć, wzdęcia, utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne wykazały również:

• zaburzenia wątroby

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwością występowania (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi
• zaburzenia trzustki

Osłabienie mięśni, miękcenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wynikać z uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
→ Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku i dostarcza dodatkowych informacji na jego temat.

5. Jak przechowywać Tenofovir Disoproxil Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii lub słoiku oraz na kartonie po {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir Disoproxil Teva

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka zawiera tenofowiru disoproxil fosforan odpowiadający 245 mg tenofowiru disoproxil.
• Inne składniki to

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, skrobia zagęszczona, olej roślinny wodorowany i sodu laurylosulfan.
Powłoka: częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy indygo karminowy (E132), kwas karminowy (E120).
Zobacz punkt 2 „Tenofovir Disoproxil Teva zawiera laktozę”.
Wygląd zewnętrzny Tenofovir Disoproxil Teva i zawartość opakowania
Tenofovir Disoproxil Teva to tabletki powlekane o barwie od niebiesko-błękitnej do niebieskiej, o kształcie owalnym, długości 16,6 mm i szerokości 8,9 mm, z jednej strony oznaczone literą „T”, po drugiej gładkie.
Tenofovir Disoproxil Teva jest dostępne w blisterach po 30 lub 90 tabletek, w blisterach jednostkowych zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych po 10x1 tabletek, w słoikach po 30 lub 90 tabletek (3x30). Każdy słoik zawiera jeden lub dwa słoiczki z żelem krzemionkowym jako środkiem suszącym, których nie należy połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 - Milano
Producent:
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 (Węgry)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 (Niemcy)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Austria: Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten
Niemcy: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Dania: Tenofovir disoproxil Teva
Hiszpania: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé
Irlandia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg Film-coated Tablets
Włochy: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Litwa: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotās tabletes
Holandia: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Tenofovir Teva, 245 mg Comprimidos revestidos por película
Szwecja: Tenofovir disoproxil Teva