Tenofovir disoproxilo Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tenofovir Disoproxil Teva

245 mg comprimidos recubiertos con película
tenofovir disoproxil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tenofovir Disoproxil Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tenofovir Disoproxil Teva
Cómo tomar Tenofovir Disoproxil Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tenofovir Disoproxil Teva
Contenido del envase y otra información

Si Tenofovir Disoproxil Teva ha sido recetado para un niño, toda la información incluida en este prospecto se refiere al niño (en este caso, entiéndase "el niño" en lugar de "usted").

1. Qué es Tenofovir Disoproxil Teva y para qué se utiliza

Tenofovir Disoproxil Teva contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo es un
medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH o VHB o
ambas. Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido generalmente como NRTI,
y actúa interfiriendo con la actividad normal de enzimas (transcriptasa inversa en el VIH; ADN polimerasa en
la hepatitis B) que son esenciales para que los virus puedan reproducirse. Tenofovir Disoproxil Teva debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Tenofovir Disoproxil Teva comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos están indicados para:

adultos
adolescentes de entre 12 y menos de 18 años que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.

Tenofovir Disoproxil Teva comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica,
una infección por VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos están indicados para:

adultos
adolescentes de entre 12 y menos de 18 años.

No necesita tener infección por VIH para ser tratado con Tenofovir Disoproxil Teva por infección por VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Tenofovir Disoproxil Teva, aún puede contraer infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Asimismo, puede transmitir los virus VIH o VHB a otras personas, por lo que es importante que tome precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de tomar Tenofovir Disoproxil Teva

No tome Tenofovir Disoproxil Teva

Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

→ Si este es su caso, informe inmediatamente a su médico y no tome Tenofovir Disoproxil Teva.
Advertencias y precauciones

Tenofovir Disoproxil Teva no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas mediante contacto sexual o contaminación con sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tenofovir Disoproxil Teva.

Si ha tenido enfermedades renales, o si los análisis han mostrado problemas renales. Tenofovir Disoproxil Teva no debe administrarse a adolescentes que ya padezcan problemas renales. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir Disoproxil Teva puede tener efectos sobre los riñones durante el tratamiento. Su médico puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones. Si usted es adulto, su médico podría recomendarle tomar las tabletas con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita a menos que su médico le haya indicado hacerlo.

Tenofovir Disoproxil Teva no debería tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones
(ver Otros medicamentos y Tenofovir Disoproxil Teva ). Si esto es inevitable, su médico controlará la
función renal una vez por semana.

Si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previamente o tiene problemas óseos.

Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor y, en ocasiones,
fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Efectos adversos posibles ). Informe a su médico si usted o su hijo tienen dolor óseo o fracturas.
Tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se
ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en
combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo de fracturas
futuras en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar
una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de
irrigación sanguínea al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos síntomas.

Informe a su médico si ha tenido previamente problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted. Si ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, su médico podría solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Tenga cuidado con las infecciones. Si padece VIH en fase avanzada (SIDA) y tiene una infección, cuando comience el tratamiento con Tenofovir Disoproxil Teva podría desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente. Estos síntomas pueden
indicar que el sistema inmunitario de su cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de comenzar a tomar Tenofovir Disoproxil Teva.
Si nota signos de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.
Después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo). Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico o farmacéutico si tiene más de 65 años. Tenofovir Disoproxil Teva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si usted tiene más de esta edad y se le ha recetado Tenofovir Disoproxil Teva, su médico lo controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes
Tenofovir Disoproxil Teva comprimidos está indicado para:

adolescentes infectados por VIH-1 de entre 12 y menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos indeseados.
adolescentes infectados por VHB de entre 12 y menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg comprimidos no está indicado para las siguientes categorías:

no indicado en niños infectados por VIH-1 menores de 12 años
no indicado en niños infectados por VHB menores de 12 años. Para la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir Disoproxil Teva .

Otros medicamentos y Tenofovir Disoproxil Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.

Cuando comience la terapia con Tenofovir Disoproxil Teva no interrumpa la toma de ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico si tiene infección tanto por VHB como por VIH.
No debe tomar Tenofovir Disoproxil Teva si ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir Disoproxil Teva junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Estos incluyen:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infección bacteriana),
anfotericina B (para infección fúngica),
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para infección viral),
interleucina-2 (para tratar el cáncer),
adefovir dipivoxil (para el VHB),
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares).
Otros medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): La toma de Tenofovir

Disoproxil Teva con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de
didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen
tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarlo con tenofovir y didanosina en combinación.

También es importante informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.

Tenofovir Disoproxil Teva con alimentos y bebidas
Tenofovir Disoproxil Teva debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si ya ha tomado Tenofovir Disoproxil Teva durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección contra el VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Para pacientes adultos

Si es una madre con VHB y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, podría ser posible que amamante al bebé, pero debe discutirlo primero con su médico para obtener más información.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Para adolescentes:

Si la adolescente tiene VHB y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, podría ser posible que amamante al bebé, pero debe discutirlo primero con su médico para obtener más información.
La lactancia no se recomienda para madres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la adolescente está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir Disoproxil Teva puede causar mareos. Si experimenta mareos durante la toma de Tenofovir
Disoproxil Teva, no conduzca ni monte en bicicleta y no utilice herramientas ni máquinas.
Tenofovir Disoproxil Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tenofovir Disoproxil Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

→ Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar el
comprimido. A continuación, mezcle el polvo en aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva, y bébalo inmediatamente.

Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si usted es un adulto y tiene problemas renales, su médico puede recetarle que tome Tenofovir Disoproxil Teva con menos frecuencia.
Si tiene HBV, su médico puede recomendarle una prueba de VIH para comprobar si padece tanto HBV como VIH.

Consulte el prospecto de otros antirretrovirales como guía para la toma de estos medicamentos.
Si toma más Tenofovir Disoproxil Teva del que debe
→ Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir Disoproxil Teva, podría aumentar el
riesgo de presentar posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos
adversos). Póngase en contacto con su médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos, el blíster o el envase para poder describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar Tenofovir Disoproxil Teva
Es importante que no olvide ninguna dosis de Tenofovir Disoproxil Teva. Si olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debería haber tomado el medicamento.

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, tómelo lo antes posible y, a continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita dentro de la primera hora tras tomar Tenofovir Disoproxil Teva, tome otro
comprimido. No debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Tenofovir
Disoproxil Teva.
Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir Disoproxil Teva
No interrumpa la toma de Tenofovir Disoproxil Teva sin consultar primero a su médico. La interrupción de
Tenofovir Disoproxil Teva puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.
Si usted tiene una infección por hepatitis B o una coinfección por VIH y hepatitis B, es especialmente
importante que no interrumpa el tratamiento con Tenofovir Disoproxil Teva sin haber consultado antes a su
médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de su hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre, tras interrumpir Tenofovir Disoproxil Teva. Puede ser necesario repetir los
análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

Hable con su médico antes de interrumpir la toma de Tenofovir Disoproxil Teva por cualquier motivo, especialmente si ha notado algún efecto adverso o si padece otra enfermedad.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, en particular síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
Póngase en contacto con su médico antes de reanudar la toma de los comprimidos de Tenofovir Disoproxil Teva.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago

→ Si cree que tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas tratadas):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
daño en ciertas células renales (células tubulares)

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas tratadas):

inflamación renal, orina abundante y sed
alteraciones en la orina y dolor de espalda provocados por problemas renales, incluida insuficiencia renal
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede deberse a daño en las células tubulares renales
hígado graso

→ Si cree que tiene alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción cutánea, sensación de debilidad

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del fósforo en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga, sensación de hinchazón, flatulencias, pérdida de masa ósea

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

alteraciones hepáticas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

debilidad muscular, dolor muscular o debilidad en los músculos

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones pancreáticas

La debilidad muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de potasio o fósforo en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

dolor abdominal causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Notificación de los efectos adversos
→ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir Disoproxil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el cartón después de {Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenofovir Disoproxil Teva

El principio activo es tenofovir. Cada comprimido contiene tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
Los demás componentes son

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
Revestimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), laca de aluminio indigo carmín (E132), ácido cármico (E120).
Ver sección 2 “Tenofovir Disoproxil Teva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Tenofovir Disoproxil Teva y contenido del envase
Tenofovir Disoproxil Teva son comprimidos recubiertos con película de color azul claro a azul, de forma ovalada, con una longitud de 16,6 mm y una anchura de 8,9 mm, impresos por un lado con la letra “T” y lisos por el otro lado.
Tenofovir Disoproxil Teva se presenta en blísters de 30 o 90 comprimidos, en blísters para dosis unitaria que contienen 30x1 o 90x1 comprimidos y en envases hospitalarios de 10x1 comprimidos, así como en frascos de 30 o 90 comprimidos (3x30). Cada frasco contiene uno o dos sobres de gel de sílice como desecante, que no deben ingerirse.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 - Milán (Italia)

Fabricantes:
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 (Hungría)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 (Alemania)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - Ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tenofovir ratiopharm 245 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Tenofovir disoproxil Teva
España: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimido recubierto con película
Irlanda: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal: Tenofovir Teva, 245 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Tenofovir disoproxil Teva