Телфаст

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТЕЛФАСТ 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фексофенадина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Телфаст и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Телфаста
3. Как принимать Телфаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Телфаст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Телфаст и для чего он применяется

Телфаст содержит фексофенадина гидрохлорид, который является антигистаминным средством, не вызывающим сонливость.
Телфаст 120 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов аллергического ринита (например, сенной лихорадки), таких как чихание, зуд в носу, выделения из носа или заложенность носа, а также зуд, покраснение и слезотечение глаз.

2. Что Вы должны знать перед приемом Телфаста

Не принимайте Телфаст

• если у Вас аллергия на фексофенадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Телфаста, если:

• у Вас есть проблемы с печенью или почками,
• у Вас в настоящее время есть или ранее были заболевания сердца, поскольку данный тип лекарственных средств может вызвать учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• Вы пожилого возраста.
  Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний или если у Вас есть какие-либо сомнения, сообщите об этом врачу до начала приема Телфаста.

Другие лекарственные средства и Телфаст
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете апалутамид (лекарственное средство для лечения рака простаты), поскольку эффект фексофенадина может быть ослаблен.
Лекарственные средства, применяемые при расстройствах желудка, содержащие алюминий и магний, могут повлиять на действие Телфаста, снижая количество всасываемого лекарственного средства.
Рекомендуется соблюдать интервал около 2 часов между приемом Телфаста и лекарственного средства от расстройств желудка.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Телфаст во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Прием Телфаста не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Телфаст влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако убедитесь, что таблетки не вызывают у Вас сонливость или головокружение, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Телфаст содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Телфаст

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка (120 мг) один раз в день.
Принимайте таблетку, запивая водой, до еды.
Этот лекарственный препарат начинает облегчать симптомы уже через 1 час и действует в течение 24 часов.
Если вы примете больше Телфаста, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.
Симптомы передозировки у взрослых: головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.
Если вы забыли принять Телфаст
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Принимайте следующую дозу в обычное время, как это было предписано врачом.
Если вы прекратите лечение Телфастом
Обратитесь к врачу, если вы планируете прекратить приём Телфаста до завершения курса лечения.
Если вы прекратите приём Телфаста раньше срока, симптомы могут вновь появиться.
Если вы хотите получить дополнительную информацию о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Телфаст, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Следующие побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и наблюдались с частотой, схожей с таковой у пациентов, получавших плацебо (в группе сравнения):
Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• сонливость
• ощущение недомогания (тошнота)
• головокружение.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• усталость/сонливость.

Дополнительные побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения сна
• ночные кошмары
• раздражительность
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• диарея
• кожная сыпь и зуд
• крапивница
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, губ, языка или горла, приливы жара, ощущение сдавленности в груди и затруднённое дыхание
• нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Телфаста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
(Срок годности).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Телфаст 120 мг
Действующее вещество — фексофенадина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида.
Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), коллоидный диоксид кремния, макрогол, красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида таблеток Телфаст 120 мг и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Телфаст 120 мг размером 6,1 x 15,8 мм, цвета персика, капсуловидной формы, с гравировкой «012» на одной стороне и символом «e» на другой стороне.
Телфаст выпускается в блистерных упаковках. Каждая таблетка упакована в блистер.
Телфаст доступен в упаковках по 2 (образец), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (в виде 10x20) таблеток в коробке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Виале Л. Бодио, 37/B – 20158 Милан, Италия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Тур, Франция
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Компьень, Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Allegra 120 mg Filmtabletten
Бельгия: Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten
Хорватия: Allegra 120 mg filmom obložene tablete
Дания: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg
Финляндия: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Telfast 120 mg-Filmtabletten
Греция: Allegra
Ирландия: Telfast 120 mg film-coated tablets
Италия: Telfast 120 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Allegra tab 120mg, comprimés pelliculés
Мальта: Telfast 120 mg film-coated Tablets
Португалия: Telfast 120, comprimidos revestidos por película
Словения: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete
Испания: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Allegra
Великобритания: Telfast 120 mg film-coated tablets

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Телфаст 180 мг, таблетки с пленочным покрытием

фексофенидина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Телфаст и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Телфаста
3. Как принимать Телфаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Телфаст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Телфаст и для чего он применяется

Телфаст содержит фексофенадина гидрохлорид, который является антигистаминным средством, не вызывающим сонливость.
Телфаст 180 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для
облегчения симптомов, возникающих при хронических аллергических реакциях кожи (хроническая идиопатическая крапивница), таких как зуд, отёк и кожная сыпь.

2. Что следует знать перед приемом Телфаст

Не принимайте Телфаст

• если вы аллергик на фексофенадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Телфаст, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• у вас в настоящее время или ранее были заболевания сердца, поскольку данный тип лекарственных средств может вызывать учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• вы пожилой человек. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или если у вас есть какие-либо сомнения, сообщите об этом врачу перед приемом Телфаст.

Другие лекарственные средства и Телфаст
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарственные препараты, используемые для лечения расстройств пищеварения и содержащие алюминий и магний, могут повлиять на действие Телфаст, снижая количество всасываемого лекарственного средства.
Рекомендуется соблюдать интервал около 2 часов между приемом Телфаст и приемом препарата от расстройств пищеварения.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Не принимайте Телфаст во время беременности, если это не является необходимым.
Применение Телфаст не рекомендуется в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Телфаст влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Тем не менее, убедитесь, что таблетки не вызывают у вас сонливости или головокружения, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Телфаст содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Телфаст

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка (180 мг) один раз в сутки.
Принимайте таблетку запивая водой до еды.
Этот лекарственный препарат начинает облегчать симптомы уже через 1 час, и эффект длится в течение 24 часов.
Если вы приняли больше Телфаста, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки у взрослых: головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.
Если вы забыли принять Телфаст
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано в назначении врача.
Если вы прекращаете лечение Телфастом
Обратитесь к врачу, если вы намерены прекратить приём Телфаста до завершения курса лечения.
Если вы прекратите приём Телфаста раньше срока, симптомы могут вновь появиться.
Если вы хотите получить дополнительную информацию о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Телфаст, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек лица, губ, языка или горла и затрудненное дыхание, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Следующие побочные эффекты отмечались в ходе клинических исследований и возникали с частотой, схожей с таковой у пациентов, получавших плацебо (лекарство-пустышку):
Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• сонливость
• ощущение недомогания (тошнота)
• головокружение.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• усталость
• сонливость.

Дополнительные побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения сна
• кошмары
• раздражительность
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• диарея
• кожная сыпь и зуд
• крапивница
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, губ, языка или горла, приливы жара, ощущение сдавленности в груди и затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Телфаст

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи (Срок годен до).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Телфаст 180 мг
Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), коллоидный диоксид кремния безводный, макрогол 400, оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида таблеток Телфаст 180 мг и содержимое упаковки
Таблетки Телфаст 180 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют персиковый цвет, форму капсулы, с одной стороны на них нанесено «018», с другой — буква «е».
Телфаст выпускается в упаковках по 2 (образец), 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (10×20) таблеток в блистерах. Каждая таблетка упакована в блистер.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан, Италия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Тур, Франция
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Компьень, Франция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Дания: Telfast, filmovertrukne tabletter 180 mg
Финляндия: Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Telfast 180 mg
Ирландия: Telfast 180 mg film-coated tablets
Италия: Telfast 180 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Мальта: Telfast 180 mg film-coated Tablets
Португалия: Telfast 180, comprimidos revestidos por película
Испания: Fexofenadina Opella 180 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter
Великобритания: Telfast 180 mg film-coated tablets

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению: