TELFAST

Ulotka: informacja dla użytkownika

TELFAST 120 mg tabletki powlekane

fexofenadina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telfast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telfast
3. Jak stosować Telfast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telfast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telfast i do czego służy

Telfast zawiera fexofenadyna hydrochlorid, który jest lekiem przeciwhistaminowym niepowodującym senności.
Telfast 120 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów występujących w przebiegu alergicznego nieżytu nosa (np. sezonowego nieżytu alergicznego), takich jak kichanie, swędzenie nosa, ciekący lub zatkany nos oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telfast

Nie przyjmuj Telfast

• jeśli jesteś uczulony na fexofenadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Telfast, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca, ponieważ ten typ leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• jesteś osobą starszą. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, poinformuj lekarza przed zażyciem Telfast.

Inne leki i Telfast
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie fexofenadyny może być osłabione.
Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych zawierające glinę i magnez mogą wpływać na działanie Telfast, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku.
Zaleca się zachowanie ok. 2 godzin między przyjmowaniem Telfast a lekiem na problemy żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Telfast w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Stosowanie Telfast podczas karmienia piersią jest niewskazane.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Telfast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Niemniej upewnij się, że tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Telfast zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telfast

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) raz dziennie.
Tabletkę należy przyjmować z wodą przed posiłkiem.
Ten lek zaczyna łagodzić objawy w ciągu 1 godziny i działa przez 24 godziny.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telfast
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Telfast
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej tabletki.
Przyjmij następną dawkę o tym samym czasie, co zazwyczaj, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Telfast
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Telfast przed zakończeniem cyklu leczenia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Telfast przed czasem, objawy mogą ponownie się pojawić.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie lekiem Telfast, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych i występowały z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów nie przyjmujących leku (placebo):
Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• bóle głowy
• senność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zawroty głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zmęczenie/senność.

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• pobudzenie nerwowe
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka skórna i świąd
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, napoty ciepła, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Telfast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po
(Wygaś.).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Telfast 120 mg
Substancją czynną jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 120 mg
fexofenadyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Telfast 120 mg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmowo Telfast 120 mg, o wymiarach 6,1 x 15,8 mm, są koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „012” wybitym po jednej stronie i literą „e” po drugiej stronie.
Telfast występuje w opakowaniach blisterowych. Każda tabletka jest pakowana osobno w blister.
Telfast jest dostępny w opakowaniach po 2 (próbka), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (jako 10x20) tabletek w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francja)
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne (Francja)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Allegra 120 mg Filmtabletten
Belgia: Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten
Chorwacja: Allegra 120 mg filmom obložene tablete
Dania: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg
Finlandia: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy: Telfast 120 mg-Filmtabletten
Grecja: Allegra
Irlandia: Telfast 120 mg film-coated tablets
Włochy: Telfast 120 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Allegra tab 120mg, comprimés pelliculés
Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets
Portugalia: Telfast 120, comprimidos revestidos por película
Słowenia: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Allegra
Wielka Brytania: Telfast 120 mg film-coated tablets

Ulotka: informacja dla użytkownika

TELFAST 180 mg tabletek powlekanych folią

fexofenadina hydrochloridum
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Telfast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telfast
3. Jak stosować Telfast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telfast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telfast i do czego służy

Telfast zawiera fexofenadina hydrochloridum, który jest lekiem przeciwhistaminowym nie powodującym senności.
Telfast 180 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów pojawiających się w przebiegu przewlekłych reakcji zapalnych skóry o charakterze alergicznym (przewlekłe idiopatyczne pokrzywki), takich jak świąd, obrzęk i wysypka skórna.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telfast

Nie przyjmuj Telfast

• jeśli jest uczulony na fexofenadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Telfast, jeśli:

• ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• aktualnie choruje na choroby serca lub miał je wcześniej, ponieważ ten typ leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• jest osobą starszą. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, poinformuj lekarza przed zażyciem Telfast.

Inne leki i Telfast
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Leki stosowane w celu leczenia problemów żołądkowo-jelitowych, zawierające glinę i magnez, mogą wpływać na działanie Telfast, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku.
Zaleca się zachowanie ok. 2 godzin między przyjęciem Telfast a lekiem na problemy żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj Telfast w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Stosowanie Telfast jest niezalecane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, że Telfast wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Niemniej jednak upewnij się, że tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Telfast zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telfast

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) jeden raz dziennie.
Tabletkę należy zażyć z wodą przed posiłkiem.
Ten lek zaczyna łagodzić objawy w ciągu 1 godziny i działa przez 24 godziny.
Jeśli zażyjesz więcej Telfast niż należy
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Objawami przedawkowania u dorosłych są zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz zażyć Telfast
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zażyj następną dawkę o tym samym czasie, w którym przyjmujesz ją zazwyczaj, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Telfast
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Telfast przed ukończeniem cyklu leczenia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Telfast przed czasem, objawy mogą powrócić.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Telfast, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej.

Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas badań klinicznych i występowały z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów nie przyjmujących leku (placebo):
Działania niepożądane częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból głowy
• senność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zawroty głowy.

Działania niepożądane nieczęste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zmęczenie
• senność.

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić:

• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• pobudzenie nerwowe
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka i świąd skóry
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telfast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (Wazn.).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telfast 180 mg
Substancją czynną jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 180 mg fexofenadyny chlorowodoru.
Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozan sodu, stearyna magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, makrogol 400 i tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Telfast 180 mg i zawartości opakowania
Tabletki pokryte powłoką filmową Telfast 180 mg są barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „018” wydrukowanym po jednej stronie i literą „e” po drugiej stronie.
Telfast występuje w opakowaniach blisterowych. Każda tabletka jest pakowana w blister.
Telfast dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 (próbka), 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (jako 10x20) tabletek na pudełko.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Mediolan
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francja)
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Compiègne (Francja)
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Dania: Telfast, filmovertrukne tabletter 180 mg
Finlandia: Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy: Telfast 180 mg
Irlandia: Telfast 180 mg film-coated tablets
Włochy: Telfast 180 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Malta: Telfast 180 mg film-coated Tablets
Portugalia: Telfast 180, comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Fexofenadina Opella 180 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Telfast 180 mg film-coated tablets
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia: