Telfast

Folleto informativo: información para el usuario

TELFAST 120 mg comprimidos recubiertos con película

fexofenadina clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telfast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telfast
3. Cómo tomar Telfast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telfast
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telfast y para qué se utiliza

Telfast contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no produce somnolencia.
Telfast 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), tales como estornudos, picor nasal, secreción o congestión nasal, y picor, enrojecimiento y lagrimeo ocular.

2. Qué debe saber antes de tomar Telfast

No tome Telfast

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telfast si:

• padece problemas hepáticos o renales,
• padece o ha padecido enfermedades cardíacas, ya que este tipo de medicamento puede provocar un latido cardíaco acelerado o irregular,
• es mayor. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene alguna duda, informe a su médico antes de tomar Telfast.

Otros medicamentos y Telfast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando apalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata), ya que el efecto de la fexofenadina puede reducirse.
Los medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden influir en la acción de Telfast, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbida.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Telfast y la toma del medicamento para problemas digestivos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Telfast durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
El uso de Telfast no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Telfast afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, asegúrese de que las tabletas no le causen somnolencia o mareo antes de conducir o utilizar maquinaria.

Telfast contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Telfast

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es de una comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Telfast del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Los síntomas
de sobredosificación en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar Telfast
No tome una dosis doble para compensar la comprimido olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual, tal como se indica en la receta médica.
Si interrumpe el tratamiento con Telfast
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Telfast antes de finalizar el ciclo previsto. Si deja de tomar Telfast antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si desea obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Telfast si se presentaran

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el fármaco (placebo):
Efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas)
• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• fatiga/soñolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir son:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• latido cardiaco acelerado o irregular
• diarrea
• erupción cutánea y picor
• urticaria
• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar
• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telfast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
(Cad.).
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telfast 120 mg
El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de
fexofenadina clorhidrato.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento filmado: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Telfast 120 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Telfast 120 mg, de 6,1 x 15,8 mm, son de color melocotón, en forma de cápsula, con el número “012” impreso en un lado y la letra “e” en el lado opuesto.
Telfast se presenta en envases en blíster. Cada comprimido está envasado en blíster.
Telfast está disponible en envases de 2 (muestra), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (como 10x20) comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Allegra 120 mg Filmtabletten
Bélgica: Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten
Croacia: Allegra 120 mg filmom obložene tablete
Dinamarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg
Finlandia: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Telfast 120 mg-Filmtabletten
Grecia: Allegra
Irlanda: Telfast 120 mg film-coated tablets
Italia: Telfast 120 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Allegra tab 120mg, comprimés pelliculés
Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets
Portugal: Telfast 120, comprimidos revestidos por película
Eslovenia: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete
España: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Allegra
Reino Unido: Telfast 120 mg film-coated tablets

Folleto informativo: información para el usuario

TELFAST 180 mg comprimidos recubiertos con película

fexofenadina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telfast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telfast
3. Cómo tomar Telfast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telfast
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telfast y para qué se utiliza

Telfast contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no produce somnolencia.
Telfast 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas que aparecen como consecuencia de reacciones alérgicas cutáneas de tipo crónico (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupción cutánea.

2. Qué debe saber antes de tomar Telfast

No tome Telfast

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telfast si:

• padece problemas hepáticos o renales,
• padece o ha padecido enfermedades cardíacas, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o irregular,
• es una persona de edad avanzada. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene alguna duda, informe a su médico antes de tomar Telfast.

Otros medicamentos y Telfast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de Telfast, reduciendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Telfast y la toma del medicamento para problemas digestivos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Telfast durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
El uso de Telfast no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Telfast afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, asegúrese de que las tabletas no le causen somnolencia ni mareos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Telfast contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Telfast

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido (180 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Telfast de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
Los síntomas de sobredosificación en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar Telfast
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Tome la siguiente dosis a la misma hora habitual, según lo indicado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Telfast
Consulte a su médico si piensa interrumpir la toma de Telfast antes de finalizar el tratamiento. Si deja de tomar Telfast antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si desea obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Telfast si se presentara

• hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el fármaco (placebo):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas)
• vértigo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga
• somnolencia.

Efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden presentarse:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• latido cardiaco acelerado o irregular
• diarrea
• erupción cutánea y prurito
• urticaria
• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telfast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (Cad.).
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telfast 180 mg
El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido contiene 180 mg de fexofenadina
clorhidrato.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
• Revestimiento filmógeno: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400 y óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Telfast 180 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Telfast 180 mg son de color melocotón, forma de cápsula, con el número "018" impreso en un lado y la letra "e" en el lado opuesto.
Telfast se presenta en envases de blíster. Cada comprimido va envasado en blíster.
Telfast está disponible en envases de 2 (muestra), 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (como 10x20) comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Compiègne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 180 mg
Finlandia: Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Telfast 180 mg
Irlanda: Telfast 180 mg film-coated tablets
Italia: Telfast 180 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Malta: Telfast 180 mg film-coated Tablets
Portugal: Telfast 180, comprimidos revestidos por película
España: Fexofenadina Opella 180 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Telfast 180 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado el: