Тазопенил

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТАЗОПЕНИЛ 2 г/0,25 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ТАЗОПЕНИЛ 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Пиперациллин / тазобактам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. 1. Что такое ТАЗОПЕНИЛ и для чего он применяется
2. 2. Что вы должны знать перед применением ТАЗОПЕНИЛ
3. 3. Как применять ТАЗОПЕНИЛ
4. 4. Возможные побочные эффекты
5. 5. Как хранить ТАЗОПЕНИЛ
6. 6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТАЗОПЕНИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллиновые антибиотики широкого спектра действия», и способен уничтожать множество видов бактерий. Тазобактам может препятствовать выживанию некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
ТАЗОПЕНИЛ применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие) или мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), инфекции брюшной полости, кожи или крови. ТАЗОПЕНИЛ может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
ТАЗОПЕНИЛ применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и тканей, покрывающих органы брюшной полости) и инфекций желчного пузыря (желчных инфекций). ТАЗОПЕНИЛ может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения ТАЗОПЕНИЛ в сочетании с другими антибиотиками.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТАЗОПЕНИЛА

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ТАЗОПЕНИЛ

• Если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам, лидокаин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• Если у вас аллергия на антибиотики, известные как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на ТАЗОПЕНИЛ;

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тазопенила:

• если у вас аллергии. Если у вас несколько аллергий, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства;
• если у вас была диарея ранее или если диарея появляется во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Врач может решить проверить функцию почек перед назначением этого лекарственного средства и может назначить периодические анализы крови во время лечения;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Врач может решить проверить функцию почек перед назначением этого лекарственного средства и может назначить периодические анализы крови во время лечения;
• если вы принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицин. Одновременный прием Тазопенила и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тазопенил» в данной инструкции);
• если вы принимаете некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тазопенил**»), или если во время лечения возникает неожиданное кровотечение. В этом случае немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре;
• если у вас возникают судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре;
• если вы считаете, что у вас развилась новая инфекция или если инфекция усугубилась. В этом случае немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не лечить своевременно.
Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, ощущение слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы замечаете боль, болезненность или слабость в мышцах и/или темную мочу, немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение, поскольку эти симптомы могут быть признаком разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.
Дети
Применение Тазопенила не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Тазопенил
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Оно может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин);
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (лекарство, применяемое для лечения опухолей, артрита или псориаза).

Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма;

• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выработку мочи, или некоторые лекарства от рака);
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный прием Тазопенила и ванкомицина может вызвать острую почечную недостаточность, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете ТАЗОПЕНИЛ, если вам необходимо сдать образец крови или мочи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, подходит ли вам ТАЗОПЕНИЛ.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребенку через плаценту или выделяться с грудным молоком.
Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам ТАЗОПЕНИЛ.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не ожидается, что применение ТАЗОПЕНИЛА влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
ТАЗОПЕНИЛ содержит натрий
ТАЗОПЕНИЛ 2 г/0,25 г/4 мл содержит 108 мг натрия.
Это составляет 5,4% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
ТАЗОПЕНИЛ 4 г/0,5 г содержит 216 мг натрия.
Это составляет 10,8% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Учитывайте это при лечении пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ТАЗОПЕНИЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Тазопенил 2 г/0,25 г может вводиться как внутримышечно, так и медленно внутривенно (в течение не менее 3–5 минут) или путем инфузии (в течение 30 минут) в вену.
Ампула с растворителем, содержащая лидокаин, прилагаемая к упаковке Тазопенил 2 г/0,25 г/4 мл, предназначена исключительно для внутримышечного введения.
Тазопенил 4 г/0,5 г может вводиться только медленно внутривенно или путем инфузии (в течение 30 минут) в вену.
Врач или другой медицинский работник будут вводить вам этот препарат путем инфузии (в течение 30 минут) в вену.

Дозировка
Доза препарата, которую вам будут назначать, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста и наличия возможных проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Тазопенил 2 г/0,25 г/4 мл, порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Обычная доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с нормальной функцией почек составляет от 2 г/0,25 г пиперациллина и тазобактама каждые 12 часов до 2 г/0,25 г каждые 6 часов, вводимых внутримышечно.

Тазопенил 4 г/0,5 г, порошок для раствора для инфузии
Обычная доза — 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6–8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с брюшной инфекцией — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 8 часов в вену (непосредственно в кровоток).
Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 6 часов, вводимых внутривенно (непосредственно в кровоток).
Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка; однако ни одна отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Тазопенил.

Тазопенил следует применять до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней). Продолжительность лечения определяется в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений по поводу применения этого препарата обратитесь к врачу.

Инструкции по применению и правильному восстановлению раствора см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников», приведённом в конце документа.

Пациенты с нарушением функции почек
Возможно, врачу потребуется снизить дозу Тазопенил или частоту введения препарата. Кроме того, врач может назначить анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат в течение длительного времени.

Если вы применили Тазопенил в дозе больше необходимой
Если вы считаете, что применили или вам была введена слишком большая доза препарата, или если появились побочные эффекты, такие как судороги, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тазопенил
Если вы считаете, что вам не была введена доза или вы забыли применить Тазопенил, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

При наличии каких-либо сомнений по поводу применения этого препарата обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально серьезных побочных эффектов препарата Тазопенил:

Серьезные побочные эффекты препарата Тазопенил:

• тяжелые высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или круглых возвышающихся элементов, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Дополнительные симптомы включают появление язв во рту, горле, носу, на конечностях, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушения кожи, что потенциально может угрожать жизни; тяжелое воспаление кожи с отслоением эпидермиса на обширных участках тела (эксфолиативный дерматит);
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которая может затрагивать кожу и, в особенности, другие подкожные органы, такие как почки и печень;
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), сопровождающееся лихорадкой, проявляющееся множеством мелких пузырьков, наполненных жидкостью, на фоне обширных участков отечной и покрасневшей кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• внезапная боль в груди, которая может возникать при аллергической реакции, известной как синдром Куниаса;
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница;
• желтушность глаз или кожи;
• повреждение клеток крови (признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета, кровотечение из носа, появление синяков), точечные кровоизлияния, резкое снижение числа лейкоцитов;
• тяжелая или продолжительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью;
• боль, болезненность или слабость в мышцах и/или темная моча (рабдомиолиз, частота неизвестна).

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• грибковая инфекция;
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или содержания гемоглобина в крови, аномальные лабораторные показатели (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени кровотечения (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени);
• снижение уровня белка альбумина в крови, снижение общего уровня белков в крови;
• головная боль, бессонница;
• боль в животе, рвота, тошнота, диспепсия, расстройство желудка;
• повышение некоторых ферментов в крови (щелочная фосфатаза, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы);
• высыпания на коже, зуд;
• отклонения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина в крови);
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня сахара в крови (глюкозы);
• приступы (судороги), описанные у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение пораженного участка);
• покраснение кожи с ощущением жара;
• повышение продуктов распада пигментов в крови (билирубин);
• кожные реакции с покраснением, образованием высыпаний на коже (экзантема, мультиформная эритема);
• крапивница;
• боль в суставах и мышцах;
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• резкое снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа;
• тяжелая инфекция толстой кишки;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• резкое снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов вследствие преждевременного разрушения (гемолитическая анемия), появление синяков с мелкими пятнами (пурпура), удлинение времени кровотеч游戏副本

5. КАК ХРАНИТЬ ТАЗОПЕНИЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые флаконы: не хранить при температуре выше 25 °С.
Только для однократного использования.
Восстановленный раствор: после восстановления раствор должен быть немедленно введён.
Неиспользованный раствор утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тазопенил

• Действующие вещества — пиперациллин (в виде натриевой соли) и тазобактам (в виде натриевой соли).

Тазопенил 2 г/0,25 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
Ампула с растворителем содержит: хлорид лидокаина, вода для инъекций.
Тазопенил 4 г/0,5 г, порошок для раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Описание внешнего вида Тазопенила и содержимое упаковки
Тазопенил 2 г/0,25 г — порошок белого или почти белого цвета, расфасованный во флакон.
Упаковка содержит 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем, содержащую 20 мг/мл хлорида лидокаина.
(ампула с растворителем, содержащая хлорид лидокаина, предназначена исключительно для внутримышечного применения).
Тазопенил 4 г/0,5 г — порошок белого или почти белого цвета, расфасованный во флакон.
Упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aesculapius Farmaceutici S.r.l., Виа Чефалония, 70 — 25124, Брешия
Производитель
Mitim S.r.l., Виа Каччьямали, 34-36-38 — 25125, Брешия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала.
Инструкции по применению
A. Внутримышечное применение
Тазопенил 2 г / 0,25 г необходимо восстанавливать растворителем, прилагаемым к упаковке, содержащим 4 мл раствора лидокаина 0,5 %.
Ампула с растворителем, содержащая лидокаин, прилагаемая к упаковке, должна использоваться только для внутримышечного введения.
Не превышать дозу 2 г / 0,25 г пиперациллина/тазобактама на одно место инъекции.
Для правильного восстановления соблюдайте следующую процедуру

1. Встряхните флакон, чтобы отделить порошок от дна флакона.
2. Снимите пластиковую крышку с обратной стороны с флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки, и сохраните её (рис. 1). Избегайте прикосновения к центральной части резиновой пробки руками.

3. С помощью шприца наберите растворитель из ампулы и введите его во флакон с порошком.
4. Наденьте пластиковую крышку обратно на резиновую пробку, чтобы избежать прикосновения пальцами к её центральной части. Тщательно взбалтывайте до полного растворения порошка. При постоянном перемешивании восстановление должно завершиться в течение 10 минут (рис. 2).

5. Дайте полученному раствору отстояться до исчезновения пены и до получения прозрачного раствора. Убедитесь в отсутствии нерастворённых частиц.
6. Снимите пластиковую крышку и наберите раствор шприцем объёмом 5 мл для внутримышечного введения.
7. Введите восстановленный раствор глубоко в мышцу.

После восстановления раствор должен быть немедленно использован.
Неиспользованные растворы подлежат утилизации.

B. Внутривенное применение
Восстановите каждый флакон объёмом растворителя, указанным в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей.
Встряхивайте с вращательными движениями до полного растворения. При постоянном вращении восстановление обычно занимает от 5 до 10 минут (для получения дополнительной информации о манипуляциях см. ниже).

*Растворители, совместимые для восстановления:

• Стерильная вода для инъекций
• Инъекционный раствор натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %

Встряхните флакон с порошком, чтобы отделить порошок от дна флакона.
С помощью шприца наберите подходящий растворитель и введите его во флакон с порошком.
Интенсивно встряхивайте до полного растворения порошка. При постоянном перемешивании восстановление должно завершиться в течение 10 минут.
Оставьте полученную раствор отстояться до исчезновения пены и до получения прозрачного раствора. Перед набором раствора в шприц убедитесь, что в нем отсутствуют нерастворенные частицы.
Восстановленный раствор следует набирать из флакона с помощью шприца. После восстановления в соответствии с инструкцией содержимое флакона, набранное шприцем, обеспечит количество пиперациллина и тазобактама, указанное на этикетке.
Восстановленные растворы могут быть дополнительно разбавлены до требуемого объема (например, от 50 до 150 мл) с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• Стерильная вода для инъекций
• Инъекционный раствор натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % в натрия хлориде 0,9 % (9 мг/мл)

Максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на каждую дозу — 50 мл.

Несовместимость
Когда Тазопенил применяется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), вещества должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительному инактивированию аминогликозида.
При внутримышечном введении пиперациллин/тазобактам и аминогликозиды должны быть восстановлены и введены отдельно в разные инъекционные участки.
Тазопенил нельзя смешивать с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузии, поскольку совместимость не установлена.
Из-за химической нестабильности Тазопенил нельзя использовать с растворами, содержащими только натрия гидрокарбонат.
Тазопенил нельзя добавлять к кровезаменителям или гидролизатам альбумина.

Передозировка
Имелись случаи передозировки пиперациллином и тазобактамом.
Большинство описанных событий, включая тошноту, рвоту и диарею, отмечались при обычных рекомендуемых дозах. У пациентов может наблюдаться нейромышечная возбудимость или судороги при внутривенном введении доз, превышающих рекомендуемые (особенно при почечной недостаточности).
Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим в зависимости от клинической картины пациента. Избыточные сывороточные концентрации пиперациллина или тазобактама могут быть снижены путем гемодиализа.

Совместное применение Тазопенила с аминогликозидами
Из-за инактивации аминогликозидов in vitro бета-лактамными антибиотиками рекомендуется вводить Тазопенил и аминогликозид раздельно. При необходимости одновременной терапии аминогликозидами Тазопенил и аминогликозид должны быть отдельно восстановлены и разбавлены.