TAZOPENIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TAZOPENIL 2 g/0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
TAZOPENIL 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Piperacillina / tazobactam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. 1. Co to jest TAZOPENIL i do czego służy
2. 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAZOPENIL
3. 3. Jak stosować TAZOPENIL
4. 4. Możliwe działania niepożądane
5. 5. Jak przechowywać TAZOPENIL
6. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TAZOPENIL I DO CZEGO SŁUŻY

Piperacillina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania” i
jest skuteczna w zwalczaniu wielu rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem działania piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są stosowane razem, mogą one zabijać większą liczbę rodzajów bakterii.
TAZOPENIL stosuje się u dorosłych i u młodzieży w celu leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc) lub dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. TAZOPENIL może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
TAZOPENIL stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w celu leczenia zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i tkanek wyściełających narządy jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego (zakażeń dróg żółciowych). TAZOPENIL może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie TAZOPENIL w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TAZOPENILU

NIE UŻYWAJ TAZOPENILU

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na pikloacilinę, tazobaktam, lidokainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może wystąpić uczulenie na TAZOPENIL;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tazopenilu:

• jeśli ma Pan/Pani alergie. Jeśli ma Pan/Pani wiele alergii, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku;
• jeśli ma Pan/Pani biegunkę przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli biegunka wystąpi podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Nie należy przyjmować leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli ma Pan/Pani obniżone stężenie potasu we krwi. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu funkcji nerek przed podaniem tego leku oraz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia;
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą lub poddawany/a jest hemodializie. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu funkcji nerek przed podaniem tego leku oraz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia;
• jeśli przyjmuje Pan/Pani inny antybiotyk – wancomycynę. Jednoczesne przyjmowanie Tazopenilu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również punkt „Inne leki i Tazopenil” w niniejszym ulotce);
• jeśli przyjmuje Pan/Pani niektóre leki (tzw. leki przeciwkrzepliwe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Tazopenil ” ), lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę;
• jeśli wystąpią u Pana/Pani napady podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę;
• jeśli uważa Pan/Pani, że rozwinęła się nowa infekcja lub istniejąca infekcja nasiliła się. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Linfohistiocytoza hemofagocytarna
Zgłaszano przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zwiększoną liczbę białych krwinek zwanych histiocytozami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (linfohistiocytoza hemofagocytarna). Stan ten może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
Jeśli u Pana/Pani wystąpią różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zauważa Pan/Pani ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni i/lub ciemny kolor moczu, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie leczenie, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zespół rozpadu mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do problemów z nerkami.
Dzieci
Stosowanie Tazopenilu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Tazopenil
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą oddziaływać na pikloacilinę i tazobaktam. Obejmują one:

• lek na dżumę (probencyd). Może wydłużyć czas usuwania pikloaciliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki rozrzedzające krew lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani być poddany/a znieczuleniu ogólnemu;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy).

Pikloacilina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu;

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie Tazopenilu i wancomycyny może prowadzić do ostrych uszkodzeń nerek, nawet jeśli nie ma Pan/Pani wcześniej problemów z nerkami.

Wpływ na badania laboratoryjne
Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje Pan/Pani TAZOPENIL, jeśli ma Pan/Pani dostarczyć próbkę krwi lub moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz zadecyduje, czy TAZOPENIL jest odpowiedni dla Pana/Pani.
Pikloacilina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu wewnątrz macicy lub przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmi Pani piersią, lekarz zadecyduje, czy TAZOPENIL jest odpowiedni dla Pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie TAZOPENILU wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TAZOPENIL zawiera sód
TAZOPENIL 2 g/0,25 g/4 ml zawiera 108 mg sodu.
To odpowiada 5,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
TAZOPENIL 4 g/0,5 g zawiera 216 mg sodu.
To odpowiada 10,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć to pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. SPOSÓB STOSOWANIA TAZOPENILU

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
TAZOPENIL 2 g/0,25 g może być podawany zarówno do wewnątrzmięśniowo, jak i dożylnie powoli (przez co najmniej 3–5 minut) lub w formie infuzji (kroplówki przez 30 minut) do żyły.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawierającym lidokainę, dołączona do opakowania TAZOPENIL 2 g/0,25 g/4 ml, przeznaczona jest wyłącznie do podania wewnątrzmięśniowego.
TAZOPENIL 4 g/0,5 g może być podawany wyłącznie dożylnie powoli lub w formie infuzji (kroplówki przez 30 minut) do żyły.
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w formie infuzji (kroplówki przez 30 minut) do żyły.

Dawkowanie
Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od choroby, z powodu której jesteś leczony, Twojego wieku oraz ewentualnych zaburzeń czynności nerek.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
TAZOPENIL 2 g/0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do użycia wewnątrzmięśniowego
Standardowa dawka dla dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z prawidłową czynnością nerek wynosi od 2 g/0,25 g piperacyliny i tazobaktamu co 12 godzin do 2 g/0,25 g co 6 godzin, podawanych wstrzyknięciem wewnątrzmięśniowym.

TAZOPENIL 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Standardowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawanych co 6–8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Standardowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawanych co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Standardowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu co 6 godzin, podawanych dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka; jednak pojedyncza dawka nie przekroczy nigdy 4 g/0,5 g TAZOPENILU.

TAZOPENIL należy stosować aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni). Czas trwania leczenia powinien być ustalony zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu użycia i prawidłowego przygotowania roztworu, zobacz paragraf „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego” zamieszczony na końcu ulotki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może konieczność zmniejszenia dawki TAZOPENILU lub częstotliwości podawania. Może również zalecić badania krwi, aby upewnić się, że przepisana dawka leczenia jest odpowiednia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli podasz więcej TAZOPENILU niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę leku lub została Ci ona podana, lub jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz podać TAZOPENIL
Jeśli uważasz, że nie została Ci podana dawka lub zapomniałeś podać dawki TAZOPENILU, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych potencjalnie poważnych działań niepożądanych Tazopenilu:
Poważne działania niepożądane Tazopenilu to:

• ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, dermatyta pęcherzowa i toksyczna nekroliza naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub okrągłymi wykwitami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Dodatkowe objawy obejmują obecność owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka skórna może nasilać się, prowadząc do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry, co może być potencjalnie zagrażające życiu; ciężkie zapalenie skóry powodujące jej łuszczenie się na dużych obszarach ciała (dermatyta odłuszczająca);
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry i, przede wszystkim, innych narządów podskórnych, takich jak nerki i wątroba;
• stan skóry (ogólna ostro zakaźna pustuloza egzantematyczna) towarzyszący gorączce, polegający na występowaniu licznych małych pęcherzy wypełnionych płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty oddechowe lub trudności w oddychaniu;
• nagły ból w klatce piersiowej, który może wystąpić w przebiegu reakcji alergicznej znanej jako zespół Kounisa;
• ciężka wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• żółtaczka oczu lub skóry;
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: nieoczekiwany duszność, czerwone lub brązowe moczenie, krwawienie z nosa, pojawianie się siniaków) punktowe, ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek;
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu;
• ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni i/lub ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza, częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie grzybicze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pigmentu krwi/hemoglobiny, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużenie czasu krwawienia (wydłużenie aktywowanego częściowego czasu tromboplastynowego);
• zmniejszenie stężenia białka albuminy we krwi, zmniejszenie całkowitej ilości białek we krwi;
• ból głowy, bezsenność;
• ból brzucha, wymioty, nudności, trudności trawienne, dolegliwości żołądka;
• podwyższenie niektórych enzymów we krwi (fosfataza alkaliczna, podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie aspargianotransferazy);
• wysypka, swędzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji nerek (podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi);
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukoza);
• napady (drapania), zgłaszane u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi;
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (objawiające się bolesnością lub zaczerwienieniem obszaru);
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• wzrost produktu rozpadu pigmentów we krwi (bilirubina);
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawanie zmian skórnych (egzantema, rumień wielopostaciowy);
• pokrzywka;
• ból stawów i mięśni;
• dreszcze.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zmniejszenie ziarnistości białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa;
• ciężkie zakażenie okrężnicy;
• zapalenienie błon śluzowych jamy ustnej;
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozpadem (anemia hemolityczna), pojawianie się siniaków z małymi plamkami (purpura), wydłużenie czasu krwawienia;
• wzrost liczby płytek krwi, wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilia);
• ciężka reakcja alergiczna;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu);
• ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało z wysypką na skórze i błonach śluzowych oraz różnymi zmianami skórnymi (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i inne narządy podskórne, takie jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ogólna ostro zakaźna pustuloza egzantematyczna);
• reakcje skórne z pęcherzami (dermatyta pęcherzowa);
• zaburzenia czynności nerek i problemy nerkowe;
• gromadzenie się eozynofilów, typu białych krwinek, w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc);
• ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości).

Leczenie piperacyliną wiązano z większym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z zespołem mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i napadów drgawkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TAZOPENIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po
„Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nienaruszone fiolki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Roztwór odtworzony: po odtworzeniu roztwór należy podać natychmiast.
Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TAZOPENIL

• Substancjami czynnymi są piperacylina (jako sól sodowa) i tazobaktam (jako sól sodowa).

TAZOPENIL 2 g/0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego
Każdy fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (jako soli sodowej).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorynian lidokainy, woda do wstrzykiwań
TAZOPENIL 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (jako soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (jako soli sodowej).
Wygląd TAZOPENIL i zawartość opakowania
TAZOPENIL 2 g/0,25 g to proszek o barwie od białej do blado białej, dostarczany w fiolce.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem oraz 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o stężeniu 20 mg/ml chlorynianu lidokainy.
(fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca chlorynian lidokainy przeznaczona jest wyłącznie do domięśniowego stosowania).
TAZOPENIL 4 g/0,5 g to proszek o barwie od białej do blado białej, dostarczany w fiolce.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aesculapius Farmaceutici S.r.l.-Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Producent
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
A. Stosowanie domięśniowe
TAZOPENIL 2 g / 0,25 g należy odtworzyć za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem dołączoną do opakowania, zawierającą
4 ml roztworu lidokainy o stężeniu 0,5 %.
Fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą lidokainę, dołączoną do opakowania, należy stosować wyłącznie do
podania domięśniowego.
Nie należy przekraczać dawki 2 g / 0,25 g piperacyliny/tazobaktamu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
W celu prawidłowego odtworzenia proszku należy postępować zgodnie z poniższą procedurą

1. Wstrząsnąć fiolką, aby odczepić proszek od dna fiolki.
2. Usunąć plastikowy korek z odwracalnym otworem z fiolki, aby odsłonić środkową część korka gumowego i zachować go (Rys. 1). Należy unikać dotykania środkowej części korka gumowego ręką.

3. Za pomocą strzykawki pobrać zawartość rozpuszczalnika z fiolki i wprowadzić do fiolki zawierającej proszek.
4. Umieścić plastikowy korek na korku gumowym, aby uniknąć dotykania środkowej części korka palcami. Wstrząsać energicznie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przy ciągłym wstrząsaniu odtworzenie powinno zakończyć się w ciągu 10 minut (Rys. 2).

5. Pozostawić otrzymany roztwór do usunięcia piany i uzyskania klarownego roztworu. Upewnić się, że nie ma nierozpuszczonych cząstek.
6. Usunąć plastikowy korek i pobrać roztwór za pomocą strzykawki 5 ml do podania domięśniowego.
7. Wprowadzić odtworzony roztwór głęboko do mięśnia.

Po odtworzeniu roztwór należy podać natychmiast
Nieużywane roztwory należy usunąć
B. Stosowanie dożylne
Odtworzyć każdą fiolkę z objętością rozpuszczalnika podaną w poniższej tabeli, stosując do odtworzenia jeden z rozpuszczalników kompatybilnych.
Wstrząsać ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy stałym mieszaniu odtworzenie zwykle trwa od 5 do 10 minut (dla uzyskania dodatkowych informacji na temat manipulacji, patrz niżej).

*Roztwory dozwolone do rekonstytucji:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sterylna
• 0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (9 mg/ml)
• Glukoza 5%

Potrząsnij fiolką zawierającą proszek, aby odprowadzić proszek od dna fiolki.
Za pomocą strzykawki pobierz odpowiedni roztwór i wprowadź go do fiolki zawierającej proszek.
Mieszaj energicznie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przy ciągłym mieszaniu, rekonstytucja powinna zakończyć się w ciągu 10 minut.
Pozostaw otrzymany roztwór do odpoczęcia aż do zniknięcia piany i uzyskania klarownego roztworu. Upewnij się, że nie ma nierozpuszczonych pozostałości, zanim pobierzesz go odpowiednią strzykawką.
Rekonstytuowany roztwór należy pobierać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rekonstytucji zgodnie z instrukcją, zawartość fiolki pobrana strzykawką dostarczy ilość piperycyliny i tazobaktamu wskazaną na etykiecie.
Otrzymany roztwór może być dodatkowo rozcieńczony do żądanej objętości (np. od 50 do 150 ml) za pomocą jednego z następujących rozcieńczali dozwolonych:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sterylna
• 0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (9 mg/ml)
• Glukoza 5%
• Dekstran 6% w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml)

Maksymalna zalecana objętość wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sterylnej, dla każdej dawki to 50 ml.

Niezgodność
Gdy TAZOPENIL jest stosowany współbieżnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), substancje należy podawać oddzielnie. Mieszanie beta-laktamowych antybiotyków z aminoglikozydami in vitro może prowadzić do istotnej inaktywacji aminoglikozydu.
W przypadku podawania do mięśni piperycyliny/tazobaktamu i aminoglikozydów, należy je rekonstytuować i podawać oddzielnie w różnych miejscach wstrzyknięć.
TAZOPENIL nie powinien być mieszany z innymi substancjami w tej samej strzykawce ani w fiolce do wlewu, ponieważ nie ustalono jego zgodności.
Z powodu niestabilności chemicznej, TAZOPENIL nie powinien być stosowany z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu.
TAZOPENIL nie powinien być dodawany do produktów krwii lub hydrolizatów albuminy.

Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania piperycyliny i tazobaktamu.
Większość zdarzeń, o których wiadomo, w tym nudności, wymioty i biegunka, wystąpiła przy standardowych zalecanych dawkach. Pacjenci mogą doświadczać pobudzenia nerwowo-mięśniowego lub napadów drgawkowych, jeśli podano dawki wyższe niż zalecane (szczególnie w przypadku niewydolności nerek).
Leczenie powinno być wspomagające i objawowe, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Nadmiernie wysokie stężenia piperycyliny lub tazobaktamu we krwi mogą być obniżone za pomocą dializy krwi.

Współpodawanie Tazopenilu z aminoglikozydami
Z powodu inaktywacji aminoglikozydu in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe, zaleca się podawanie Tazopenilu i aminoglikozydu oddzielnie. Gdy wskazane jest leczenie współbieżne z aminoglikozydami, Tazopenil oraz aminoglikozyd powinny być rekonstytuowane i rozcieńczane oddzielnie.