Инструкция по применению: информация для пациента

Сунитиниб Сандоз 12,5 мг твердые капсулы, 25 мг твердые капсулы, 37,5 мг твердые капсулы, 50 мг твердые капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сунитиниб Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сунитиниба Сандоз
Как принимать Сунитиниб Сандоз
Возможные нежелательные явления
Как хранить Сунитиниб Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сунитиниб Сандоз и для чего он применяется

Сунитиниб Сандоз содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназ. Препарат используется
для лечения рака путём подавления активности определённой группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) — разновидность опухоли желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство) более не действует или не может применяться.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — разновидность рака почки, распространившегося в другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО ПЖ) (опухоли клеток поджелудочной железы, продуцирующих гормоны) с прогрессированием заболевания или нерезектабельные.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сунитиниба Сандоза или о причинах назначения вам этого
препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Сунитиниба Сандоз

Не принимайте Сунитиниб Сандоз:

если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сунитиниба Сандоз:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Сандоз может вызывать повышение артериального давления. Во время лечения Сунитинибом Сандоз врач может контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, назначить вам лекарства для его снижения.
Если у вас есть или были заболевания крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение Сунитинибом Сандоз может привести к повышенному риску кровотечений или изменению количества некоторых клеток крови, дефицит которых вызывает анемию или нарушает способность крови к свертыванию. Риск кровотечения может быть выше, если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения во время приема Сунитиниба Сандоз.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Сандоз может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отеки ног и лодыжек.
Если у вас наблюдаются аномальные изменения ритма сердца. Сунитиниб Сандоз может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения Сунитинибом Сандоз врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих изменений. Сообщите врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, предобморочное состояние или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сунитинибом Сандоз у вас появятся такие симптомы, как сжимающая или болезненная боль в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, неустойчивая походка, сильная головная боль или головокружение.
Если у вас диагностировано расширение или «выпячивание» крупного кровеносного сосуда — аорты, известное как аневризма аорты.
Если у вас ранее был эпизод разрыва стенки аорты, известный как расслоение аорты.
Если у вас есть или были нарушения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА). Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, утомляемость, усталость, синяки, кровотечения, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Сандоз может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема Сунитиниба Сандоз вы чувствуете повышенную утомляемость, ощущаете холод сильнее, чем другие люди, или у вас становится более низкий голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Сунитиниба Сандоз и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, может потребоваться прием заместительного гормона щитовидной железы.
Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитинибом Сандоз у вас появятся следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, пожелтение кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения Сунитинибом Сандоз, а также по клиническим показаниям.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или недавно перенесли операцию. Сунитиниб Сандоз может влиять на процесс заживления ран. Обычно перед операцией необходимо прекратить лечение Сунитинибом Сандоз. Врач решит, когда можно возобновить лечение.
Рекомендуется пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Сунитинибом Сандоз.
Если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или раны во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зубов, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если вам необходимо провести инвазивное стоматологическое лечение или хирургическую операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Сунитинибом Сандоз, особенно если вы принимаете или принимали бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты — это препараты, используемые для профилактики осложнений костей, которые могли быть назначены при другом заболевании.
Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время лечения этим препаратом могут развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (инфекция кожи/мягких тканей, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы инфекции в области кожной раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Обычно это состояние обратимо после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба сообщались тяжелые высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала появляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Высыпания могут прогрессировать до обширного распространения пузырей или отслоения кожи и могут быть смертельными. Если у вас появилось высыпание или один из этих симптомов на коже, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или были судороги. Немедленно сообщите врачу, если у вас повысилось артериальное давление, сильная головная боль или потеря зрения.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов от диабета, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (утомляемость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки
Сунитиниб Сандоз не показан пациентам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сунитиниб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут изменять уровень Сунитиниба Сандоз в организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных состояниях (например, аллергических/дыхательных заболеваниях или кожных болезнях)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств

Сунитиниб Сандоз и пища, напитки
Во время лечения Сунитинибом Сандоз необходимо избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если существует возможность наступления беременности, во время лечения Сунитинибом Сандоз необходимо использовать надежный метод контрацепции.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения Сунитинибом Сандоз запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас возникают головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит вам подходящую дозу в зависимости от типа рака, который необходимо лечить. Если вы проходите лечение:

по поводу гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST) или метастатического почечно-клеточного рака (MRCC), обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата), образуя цикл продолжительностью 6 недель;
по поводу нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET), обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Врач определит необходимую для вас дозу, а также решит, следует ли прекратить лечение Сунитинибом Сандоз и когда это сделать.
Сунитиниб Сандоз можно принимать независимо от еды.
Если вы случайно приняли слишком много Сунитиниба Сандоз
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять Сунитиниб Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты (см. также Что следует знать перед применением Сунитиниб Сандоз):

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочная эмболия, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или полное отсутствие мочи — это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечение. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Сандоз у вас возникают следующие симптомы или тяжёлое кровотечение: вздутие и боли в животе (брюшной полости), рвота с кровью, тёмный липкий стул, кровь в моче, головная боль или нарушения сознания, кашель с кровью или мокротой с кровью, поступающей из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменились привычки дефекации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Сунитиниб Сандоз:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Сильная утомляемость, потеря сил.
Отёки, вызванные накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение во рту, болезненность/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Пожелтение кожи/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнения тяжёлых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Аномальные результаты анализов крови, включая уровни ферментов печени и поджелудочной железы.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Жжение или болезненные ощения языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость носа, заложенность носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушение чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Необычные ощущения в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

Инфекции мягких тканей, в том числе в области аногенитальной области, потенциально угрожающие жизни (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности сердца или изменение сердечного ритма.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с наличием или без наличия камней.
Аномальное сообщение между двумя полостями организма или между полостью и кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или раздражение во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зубов. Эти симптомы могут указывать на поражение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к ускорению обмена веществ.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышение уровня фермента мышц в крови (креатинкиназа).
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, местные отёки и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает комплекс метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения опухоли. Они вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться следующими симптомами: тошнота, одышка, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, сопровождающиеся аномальными результатами лабораторных тестов (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз).
Нарушения функций мозга, которые могут привести к различным симптомам, таким как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром).
Болезненные язвы кожи (пьодермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Увеличение или «выпячивание» аорты или разрыв в стенке аорты (аневризма и расслоение аорты).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сунитиниб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сунитиниб Сандоз

Действующее вещество: сунитиниб.

Сунитиниб Сандоз 12,5 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз 25 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз 37,5 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз 50 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Другие компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (Е1201), магния стеарат (Е470b)

Сунитиниб Сандоз 12,5 мг капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Белая печатающая краска: лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520)

Сунитиниб Сандоз 25 мг капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Белая печатающая краска: лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520)

Сунитиниб Сандоз 37,5 мг капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Белая печатающая краска: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527)

Сунитиниб Сандоз 50 мг капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Белая печатающая краска: лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Сунитиниб Сандоз и содержимое упаковки
Сунитиниб Сандоз 12,5 мг капсулы твёрдые
Капсулы желатиновые размера 4 с оранжевой головкой и корпусом, маркированные белой краской надписью «12.5 mg» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Сандоз 25 мг капсулы твёрдые
Капсулы желатиновые размера 3 с карамельной головкой и оранжевым корпусом, маркированные белой краской надписью «25 mg» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Сандоз 37,5 мг капсулы твёрдые
Капсулы желатиновые размера 2 с жёлтой головкой и корпусом, маркированные белой краской надписью «37.5 mg» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Сандоз 50 мг капсулы твёрдые
Капсулы желатиновые размера 1 с карамельной головкой и корпусом, маркированные белой краской надписью «50 mg» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Сандоз капсулы твёрдые выпускаются в блистерах, разделённых на единичные дозы, по 28 × 1 твёрдая капсула, а также в пластиковых флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Льго У. Боччиони, 1, 21040 Ориджео (VA), Италия

Производитель
Remedica Ltd,
улица Ахарнон, Промышленная зона Лимассол,
Лимассол 3056, Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.,
улица Веровшкова, 57,
1526 Любляна, Словения
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар
Бирзеббуджиа, BBG3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Австрия Sunitinib 1A Pharma 12,5 mg - Hartkapseln
Sunitinib 1A Pharma 25 mg - Hartkapseln
Sunitinib 1A Pharma 50 mg - Hartkapseln
Италия Сунитиниб Сандоз
Нидерланды Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsule
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsule
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsule