Ulotka: informacje dla pacjenta

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde, 37,5 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sunitinib Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Sandoz
Jak stosować Sunitinib Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sunitinib Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i do czego służy

Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinaz białkowych. Lek ten jest stosowany
w leczeniu nowotworów poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek, które, jak wiadomo,
uczestniczą w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

guzów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST) – rodzaj nowotworu żołądka i jelit – w przypadkach, gdy imatybin (inny lek przeciwnowotworowy) przestaje działać lub nie może być już stosowany;
przerzutowego raka komórkowego nerek (MRCC) – rodzaj nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała;
trzustowych nowotworów neuroendokrynnych (pNET) (nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), u których występuje postęp choroby lub które są nierezekcyjne.

Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości dotyczące mechanizmu działania leku Sunitinib Sandoz lub dlaczego został Pani/Panu przepisany ten lek,
należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Sandoz

Nie przyjmuj Sunitinib Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sunitinib Sandoz:

Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sunitinib Sandoz może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Sandoz i, jeśli będzie konieczne, możesz potrzebować leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli masz lub miałeś choroby krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Sandoz może wiązać się z zwiększonego ryzykiem krwawienia lub zmian liczby niektórych komórek krwi, których niedobór prowadzi do anemii lub wpływa na zdolność krwi do krzepnięcia. Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią krwawienia podczas przyjmowania Sunitinib Sandoz.
Jeśli masz problemy sercowe. Sunitinib Sandoz może powodować zaburzenia serca. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub masz opuchnięte stopy i kostki.
Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe zmiany rytmu serca. Sunitinib Sandoz może powodować zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia Sunitinib Sandoz lekarz może wykonać Ci elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te zmiany. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Sandoz odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
Jeśli miałeś niedawno problemy związane z powstawaniem skrzeplin w żyłach i/lub tętnicach (typach naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub trombozę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Sandoz wystąpią u Ciebie objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, chwiejny chód, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli zdiagnozowano Ci rozszerzenie lub „wypuknięcie” dużej tętnicy aorty, znane jako tętniak aorty.
Jeśli miałeś wcześniej incydent pęknięcia ściany aorty, znany jako rozwarstwienie aorty.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie mniejszych naczyń krwionośnych, zwane mikroangiopatią zakrzepową (MAT). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawień, obrzęku, dezorientacji, utraty wzroku lub napadów drgawek.
Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Sandoz może powodować zaburzenia tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Sandoz łatwiej się męczysz, odczuwasz zimno bardziej niż inni lub Twój głos staje się niższy. Funkcję tarczycy należy sprawdzić przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Sandoz i regularnie podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzykiem żółciowym. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: ból brzucha (w górnej części brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane zapaleniem trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Sandoz wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą: świąd, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawej górnej części brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Sandoz oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Sandoz może wpływać na sposób gojenia się ran. Zazwyczaj, jeśli masz być poddany operacji, musisz przerwać leczenie Sunitinib Sandoz. Lekarz zdecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Sunitinib Sandoz.
Zaleca się wykonanie konsultacji stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Sandoz.
Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zębów, natychmiast powiadom lekarza i stomatologa.
Jeśli musisz poddać się inwazyjnemu leczeniu zębów lub zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, powiadom stomatologa, że jesteś leczony Sunitinib Sandoz, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kości, które mogły być przepisane z powodu innego problemu klinicznego.
Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascytyka nekrotyzująca” (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub odpływ ropy lub krwi. Zdarzenie to jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia sunitinibem. W trakcie stosowania sunitinibu zgłaszano ciężkie objawy skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozległego pęcherzowania lub odwarstwienia skóry i może być śmiertelna. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub jeden z tych objawów skóry, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś napady drgawek. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku.
Jeśli masz cukrzycę. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować u pacjentów z cukrzycą, aby sprawdzić, czy dawkę leków na cukrzycę należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utratę przytomności).

Dzieci i młodzież
Sunitinib Sandoz nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sunitinib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać poziom Sunitinib Sandoz w organizmie. Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych stanach (np. choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych stanów neurologicznych
preparaty roślinne zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i lęku

Sunitinib Sandoz i pożywienie oraz napoje
Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia Sunitinib Sandoz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie możesz karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Sandoz.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, w zależności od rodzaju raka, który należy leczyć. Jeśli leczysz się z powodu:

guza strojowego przewodu pokarmowego (GIST) lub przerzutowego raka komórek nerkowych (MRCC), typowa dawka wynosi 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku), tworząc cykle sześciotygodniowe;
nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET), typowa dawka wynosi 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy leczenia.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz określi, kiedy i czy należy przerwać leczenie lekiem Sunitinib Sandoz.
Sunitinib Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsuł, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Może być wymagane lekarskie działanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych (zobacz również Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Sandoz):
Problemy sercowe. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów sercowych, takich jak niewydolność serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Problemy płucne lub związane z oddychaniem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zakrzepicą płucną, który występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.
Problemy nerkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi zmiana częstości oddawania moczu lub brak oddawania moczu, co może być objawem niewydolności nerek.
Krótki. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Sandoz wystąpi jeden z następujących objawów lub poważny problem z krwawieniem: obrzęk brzucha, ból brzucha; wymioty z krwią; ciemne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zaburzenia stanu psychicznego; kaszel z krwią lub wykrztuszanie krwi z płuc lub dróg oddechowych.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Sunitinib Sandoz:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Duszność.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nadmierne zmęczenie, utrata siły.
Obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, głębokie zapalenie skóry.
Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, bóbole/uczucie pieczenia/suszenie się jamy ustnej, zaburzenia smaku, problemy żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Omdlenia.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból kończyn.
Żółtaczka/skóra o zmienionym kolorze, nadmierne przebarwienie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka skórna, suchość skóry.
Kaszel.
Gorączka.
Trudności ze zasypianiem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych.
Niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew z powodu zablokowania lub zwężenia tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynu, również wokół płuc.
Infekcje.
Powikłania ciężkich infekcji (obecność infekcji w krwiobiegu), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Ubytek białka z moczem, który czasem prowadzi do obrzęku.
Objawy grypopodobne.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziomy enzymów wątroby i trzustki.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
Płonący ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
Utrata masy ciała.
Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Suchość nosa, zatkany nos.
Nadmierne łzawienie.
Zaburzenia wrażliwości skóry, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, wypadanie włosów.
Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
Nadmierna zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
Palenie w żołądku.
Odwodnienie.
Gorączki.
Zmiana koloru moczu.
Depresja.
Dreszcze.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcje tkanek miękkich, również w okolicy okołoodbytowo-płciowej, potencjalnie zagrażające życiu (zobacz punkt 2).
Udar mózgu.
Zawał serca spowodowany przerwanym lub zmniejszonym dopływem krwi do serca.
Zaburzenia elektrycznej aktywności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (perforacja).
Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni.
Nieprawidłowe połączenie między dwiema jamami organizmu lub skórą.
Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub podrażnienia w jamie ustnej, uczucie nieczułości lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zobacz punkt 2.
Nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia przemiany materii.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym.
Zwiększenie stężenia enzymu mięśniowego we krwi (kinaza kreatynowa).
Nadmierna reakcja na alergeny, w tym katar sienny, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, lokalny obrzęk i trudności z oddychaniem.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia guza. Powstają one w wyniku rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować następujące objawy: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz obniżone stężenie wapnia we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
Zaburzenia funkcji mózgu, które mogą prowadzić do różnych objawów, takich jak ból głowy, stan dezorientacji, drgawki i utrata wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie małych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Przerost lub „wypuknięcie” aorty lub pęknięcie ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienie aorty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, buteleczce i blistrze po słowie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunitinib Sandoz

Substancja czynna to sunitinib.

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Sandoz 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitinibu.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Sandoz 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), croscarmellosa sodowa, povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b)

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Tusz do druku, biały: lak lacowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520)

Sunitinib Sandoz 25 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Tusz do druku, biały: lak lacowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520)

Sunitinib Sandoz 37,5 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Tusz do druku, biały: lak lacowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527)

Sunitinib Sandoz 50 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Tusz do druku, biały: lak lacowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520)

Wygląd zewnętrzny Sunitinib Sandoz i zawartość opakowania
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 4 z pomarańczową głową i korpusem, oznaczone białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Sandoz 25 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 3 z głową koloru karmelowego i korpusem pomarańczowym, oznaczone białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 2 z żółtą głową i korpusem, oznaczone białym tuszem napisem „37.5 mg” na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Sandoz 50 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 1 z głową i korpusem koloru karmelowego, oznaczone białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Sandoz kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blisterowych jednostkowych o pojemności 28 x 1 kapsułka oraz w butelkach plastikowych zawierających 30 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Producent
Remedica Ltd,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cypr
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Słowenia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Sunitinib 1A Pharma 12,5 mg - Hartkapseln
Sunitinib 1A Pharma 25 mg - Hartkapseln
Sunitinib 1A Pharma 50 mg - Hartkapseln
Włochy Sunitinib Sandoz
Holandia Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsule
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsule
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsule

Suwitinib Sandoz