Инструкция по применению: информация для пациента

Сублифен 100 микрограмм сублингвальные таблетки, 200 микрограмм сублингвальные таблетки, 300 микрограмм сублингвальные таблетки, 400 микрограмм сублингвальные таблетки

фентанил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сублифен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сублифена
Как принимать Сублифен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сублифен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сублифен и для чего он применяется

Сублифен — это лечение, предназначенное для взрослых, которым уже необходимо регулярно принимать сильные
обезболивающие препараты (опиоиды) при постоянной боли, вызванной раком, но которые нуждаются в лечении приступов сильной боли.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Приступы сильной боли — это внезапно возникающая боль, которая появляется, несмотря на то, что вы уже приняли обычный обезболивающий опиоидный препарат.
Действующее вещество в сублингвальных таблетках Сублифен — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что необходимо знать перед применением Сублифена

Не принимайте Сублифен

если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания;
если вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день по установленной схеме, в течение как минимум одной недели, для контроля хронической боли. Если вы не принимаете эти препараты, вы не должны использовать Сублифен, поскольку это может повысить риск замедления дыхания и/или его затруднения, а также остановки дыхания;
если у вас кратковременная боль, отличная от приступов сильной боли;
если вы проходите лечение препаратом, содержащим натрия оксибат.

Особые указания и меры предосторожности
Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте (см. раздел 5 «Как хранить Сублифен» для получения дополнительной информации).
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Сублифена, если у вас есть или были недавно следующие состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении дозы:

травма головы, поскольку Сублифен может скрывать тяжесть повреждения;
нарушения дыхания или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью);
проблемы с сердцем, особенно медленный сердечный ритм;
низкое артериальное давление;
заболевания почек или печени, поскольку это может потребовать от врача более тщательной коррекции дозы;
опухоль мозга и/или повышение внутричерепного давления (повышенное давление в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту/рвоту и помутнение зрения);
повреждения слизистой оболочки рта или стоматит (отек и покраснение слизистой оболочки рта);
если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Сублифен»;
если ранее у вас развивалась надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов.

Во время лечения Сублифеном сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если:

вы готовитесь к хирургической операции;
у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы препарата, назначенного врачом;
у вас появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния — надпочечниковой недостаточности, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это явление называется толерантностью к препарату). При применении Сублифена может также развиться повышенная чувствительность к боли. Это называется гипералгезия. Увеличение дозы Сублифена может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Сублифена.

Зависимость и наркомания
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или наркоманию. Повторное применение Сублифена может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или наркомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность в продолжении приема препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или наркомании от Сублифена, если:

вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков при применении Сублифена может свидетельствовать о зависимости или наркомании:

необходимость в применении препарата дольше, чем это указано врачом;
необходимость в применении дозы, превышающей рекомендованную;
применение препарата по причинам, отличным от назначенных, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»;
неоднократные безуспешные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата;
плохое самочувствие при прекращении приема препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и улучшение самочувствия при возобновлении приема («симптомы абстиненции»).
Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая возможность прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Сублифен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Сублифен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (кроме обычных опиоидных анальгетиков по рецепту).
Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие Сублифена. Поэтому, если вы начали или прекратили прием следующих препаратов или изменили их дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Сублифена:

некоторые противогрибковые средства, содержащие, например, кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
некоторые антибиотики — макролиды, содержащие, например, эритромицин (используются для лечения инфекций);
некоторые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (используются для лечения вирусных инфекций);
рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог/эпилептических припадков);
растительные препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum);
препараты, содержащие алкоголь;
препараты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые при тяжелой депрессии и болезни Паркинсона; сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в последние две недели;
некоторые сильные анальгетики — частичные агонисты/антагонисты, например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (препараты для лечения боли). При одновременном применении этих препаратов могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

Сублифен может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (седативных препаратов), таких как:

другие сильные анальгетики (опиоидные препараты, например, при боли и кашле);
общие анестетики (используются для сна во время операций);
миорелаксанты;
снотворные;
препараты, используемые при депрессии, аллергии, тревожности (например, бензодиазепины, такие как диазепам) и психозах;
препараты, содержащие клонидин (используются для лечения высокого артериального давления);
некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

Одновременное применение Сублифена и препаратов, вызывающих сонливость (седативных препаратов), таких как бензодиазепины, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение Сублифена с седативными препаратами следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Сублифен одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном применении некоторых антидепрессантов или антипсихотических препаратов. Сублифен может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Сублифен.

Сублифен с пищей, напитками и алкоголем
У некоторых людей Сублифен может вызывать сонливость. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку это может вызвать более сильную сонливость, чем обычно.
Не пейте грейпфрутовый сок, если вам назначили Сублифен, поскольку он может усиливать побочные эффекты Сублифена.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте Сублифен во время беременности, если только врач явно не сказал вам об этом.
Фентанил может выделяться с грудным молоком и вызывать нежелательные эффекты у кормящегося ребенка. Не используйте Сублифен во время грудного вскармливания. Вы можете возобновить грудное вскармливание не ранее чем через 5 дней после приема последней дозы Сублифена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сублифен может влиять на вашу физическую или умственную способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или работа с механизмами.
Если при приеме Сублифена у вас возникает головокружение, сонливость или нечеткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Сублифен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сублифен

Перед тем как впервые принять Сублифен, врач объяснит вам, как правильно его применять для эффективного лечения приступов сильной боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Сублифена, когда и как долго его нужно использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2).
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен ТОЛЬКО для вас и должен использоваться только в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом. Не передавайте его другим лицам, поскольку это может представлять ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЖИЗНИ, особенно для детей.
Сублифен отличается от других препаратов, которые вы могли использовать для лечения приступов сильной боли. Вы ДОЛЖНЫ всегда использовать ту дозу Сублифена, которую назначил врач — она может отличаться от дозы, которую вы использовали ранее с другими препаратами от приступов сильной боли.

Начальное лечение — подбор оптимальной дозы
Для эффективного действия Сублифена врач должен подобрать оптимальную дозу для лечения ваших приступов сильной боли. Сублифен выпускается в различных дозировках. Возможно, вам потребуется испытать несколько доз Сублифена при различных приступах сильной боли, чтобы найти наиболее подходящую. Врач поможет вам подобрать наилучшую дозу.
Если вы не получаете достаточного облегчения боли от одной дозы, врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для купирования приступа сильной боли.
Не принимайте вторую дозу, если только врач не сказал, что вы можете это сделать, поскольку это может привести к передозировке.
Возможно, врач посоветует вам принимать дозу, состоящую из более чем одной таблетки за один раз. Принимайте такую дозу ТОЛЬКО по назначению врача.
Подождите не менее 2 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать лечение нового приступа сильной боли с помощью Сублифена.

Поддерживающее лечение — после подбора оптимальной дозы
Как только вы и ваш врач подберете дозу Сублифена, эффективно контролирующую приступы сильной боли, вы должны принимать эту дозу не более четырех раз в день. Одна доза Сублифена может состоять из нескольких таблеток.
Подождите не менее 2 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать лечение нового приступа сильной боли с помощью Сублифена.
Если вы считаете, что текущая доза Сублифена недостаточно эффективно контролирует приступы сильной боли, сообщите об этом врачу — возможно, потребуется скорректировать дозу.
Не изменяйте дозу Сублифена без указания врача.

Порядок применения препарата
Сублифен предназначен для сублингвального применения, то есть таблетку нужно положить под язык, где она быстро растворяется, и фентанил всасывается через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает действовать, оказывая обезболивающий эффект.
Когда у вас возникает приступ сильной боли, принимайте дозу, назначенную врачом, следующим образом:

Если у вас сухость во рту, выпейте немного воды, чтобы увлажнить полость рта. Воду можно выплюнуть или проглотить.
Немедленно перед приемом извлеките одну или несколько таблеток из блистера следующим образом:
o Отделите одну ячейку блистера от упаковки, разрезав по пунктирным линиям/перфорациям (остальные ячейки блистера оставьте нетронутыми).
o Отогните край алюминиевой фольги в месте, указанном стрелкой, и аккуратно извлеките таблетку. Не пытайтесь протолкнуть сублингвальные таблетки Сублифена сквозь верхний алюминиевый слой, так как это может повредить их.
Положите таблетку под язык как можно глубже и дайте ей полностью раствориться.
Сублифен быстро растворится под языком и начнет всасываться, оказывая обезболивающее действие. Поэтому крайне важно не рассасывать, не жевать и не глотать таблетку.
Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли Сублифен в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно удалите оставшиеся таблетки изо рта.
Сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает, или любому другому человеку.
Вы или лицо, которое вас сопровождает, должны немедленно связаться с врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу и обсудить дальнейшие действия.
Пока ожидаете врача, постарайтесь держать больного в сознании, разговаривая с ним или постоянно его потряхивая.

Симптомы передозировки включают:

чрезмерную сонливость
замедление и затруднение дыхания
кому

В таком случае немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы считаете, что кто-то случайно принял Сублифен, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Если вы прекратите лечение Сублифеном
Если у вас больше нет приступов сильной боли, вы должны прекратить лечение Сублифеном. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный анальгетик для лечения постоянной опухолевой боли в соответствии с указаниями врача. После прекращения приема Сублифена могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Сублифена. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы отмены или если вас беспокоит контроль боли. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если вы начинаете чувствовать необыкновенную или чрезмерную сонливость или если у вас
замедляется или становится поверхностным дыхание, вам или лицу, которое вас сопровождает,
необходимо немедленно обратиться к врачу или в местную больницу за оказанием неотложной
медицинской помощи (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Сублифена, чем нужно»).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

тошноту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов) включают:

головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
одышку/затруднённое дыхание
воспаление слизистой оболочки полости рта, рвоту, запор, сухость во рту
потливость, усталость/слабость/отсутствие энергии

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов) включают:

аллергическую реакцию, дрожание/тремор, нарушение зрения или нечёткость зрения, учащённое или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, потерю памяти
депрессию, паранойю/необоснованное чувство страха, ощущение спутанности сознания, дезориентации, тревожности/неудовлетворённости/беспокойства, необычное чувство счастья/благополучия, перепады настроения
ощущение постоянной наполненности желудка, боль в желудке, несварение
язвы во рту, проблемы с языком, боль во рту или в горле, ощущение сжатия в горле, язвы на губах или дёснах
потерю аппетита, потерю или изменение вкуса/обоняния
трудности со сном или нарушения сна, нарушения внимания/легкую отвлекаемость, отсутствие энергии/слабость/потерю силы
кожные нарушения, кожные высыпания, зуд, ночную потливость, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
боль или скованность в суставах, мышечную скованность
симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата (могут проявляться при появлении следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), случайную передозировку, у мужчин — невозможность достичь и/или сохранить эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

отёк языка, тяжёлые нарушения дыхания, падения, покраснение, ощущение сильного жара, диарею, судороги (эпилептические припадки), отёк рук или ног, галлюцинации (зрительные или слуховые), лихорадку
толерантность к препарату, наркотическую зависимость (зависимость)
злоупотребление лекарственными средствами (см. раздел 2)
снижение уровня сознания или его потеря
зудящую кожную сыпь
делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого, который может привести к летальному исходу (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сублифен

Обезболивающее средство, содержащееся в Сублифене, является очень сильным и может представлять опасность для жизни, если будет случайно принято ребёнком. Храните Сублифен в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить лекарство от влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого лекарства другими лицами, которым оно не было назначено, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Рекомендуется хранить Сублифен в защищённом месте, закрываемом на замок.
Неиспользованный препарат, если возможно, следует сдать в аптеку для безопасного уничтожения. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сублифен

Действующее вещество — фентанил. Одна таблетка сублингвальная содержит:
157 мкг цитрата фентанила, что соответствует 100 мкг фентанила
314 мкг цитрата фентанила, что соответствует 200 мкг фентанила
471 мкг цитрата фентанила, что соответствует 300 мкг фентанила
628 мкг цитрата фентанила, что соответствует 400 мкг фентанила
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза силлицированная (Е460/Е551), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е470b).

Описание внешнего вида Сублифена и содержимое упаковки
Сублифен — это небольшая белая сублингвальная таблетка, предназначенная для помещения под язык. Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Ваш врач назначит вам подходящую дозировку (форму) и количество таблеток.
Таблетка 100 мкг — круглая, белого цвета, 6 мм.
Таблетка 200 мкг — овальной формы, белого цвета, 7x5 мм.
Таблетка 300 мкг — треугольной формы, белого цвета, 6x6 мм.
Таблетка 400 мкг — ромбовидной формы, белого цвета, 9x7 мм.
Сублифен 100 мкг выпускается в упаковках по 5 x 1, 10 x 1 и 30 x 1 таблетке.
Сублифен 200 мкг выпускается в упаковках по 5 x 1, 10 x 1 и 30 x 1 таблетке.
Сублифен 300 мкг выпускается в упаковках по 10 x 1 и 30 x 1 таблетке.
Сублифен 400 мкг выпускается в упаковках по 5 x 1, 10 x 1 и 30 x 1 таблетке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрия

Производитель
PRASFARMA S.L.,
C. Sant Joan,11-15,
08560 Manlleu (Барселона),
Испания
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрия
KERN PHARMA S.L.,
Polígono Ind. Colón II,
C/Venus 72,
08228 Terrassa (Барселона),
Испания

Компания-дистрибьютор:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды, Словакия, Польша, Швеция, Австрия — Submena
Италия, Бельгия, Дания — Сублифен
Чешская Республика — Menasu