Ulotka: informacja dla pacjenta

Sublifen 100 mikrogramów tabletek podjęzykowych, 200 mikrogramów tabletek podjęzykowych, 300 mikrogramów tabletek podjęzykowych, 400 mikrogramów tabletek podjęzykowych

fentanil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sublifen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sublifen
Jak stosować Sublifen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sublifen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sublifen i do czego służy

Sublifen to leczenie przeznaczone dla dorosłych którzy muszą już regularnie przyjmować silne
lekarskie środki przeciwbólowe (opioidy) na ból przewlekły spowodowany nowotworem, ale wymagają terapii na ból przypadowy o silnym nasileniu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ból przypadowy o silnym nasileniu to ból, który pojawia się nagle, nawet jeśli już przyjmujesz zwykłe leki przeciwbólowe opioidowe.
Substancją czynną tabletek sublingwalnych Sublifen jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sublifen

Nie przyjmuj Sublifen

jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
jeśli nie przyjmujesz regularnie przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodyny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), codziennie według ustalonego harmonogramu, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie powinieneś stosować Sublifen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i/lub utrudnienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
jeśli cierpisz na krótkotrwały ból inny niż intensywny ból przejściowy.
jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem zawierającym sól oksybatu sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Sublifen” w celu uzyskania więcej informacji).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sublifen, jeśli masz lub miałeś ostatnio jeden z poniższych stanów, ponieważ lekarz musi wziąć to pod uwagę przy ustalaniu dawki:

uraz głowy, ponieważ Sublifen może maskować nasilenie urazu.
problemy z oddychaniem lub miastenię (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni).
problemy sercowe, w szczególności powolne tętno.
niskie ciśnienie krwi.
chorobę nerek lub wątroby, ponieważ może to wymagać dokładniejszej korekty dawki przez lekarza.
guz mózgu i/lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu powodujące silny ból głowy, nudności/wymioty i zamazanie wzroku).
rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukorytę – obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej).
jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zapoznaj się z punktem „Inne leki i Sublifen”.
jeśli wcześniej u Ciebie wystąpiła niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

Podczas leczenia Sublifen informuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

jesteś przed zabiegiem chirurgicznym.
odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki przepisanego leku.
występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze. Te objawy razem mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego stanu, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości hormonów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Możesz również stawać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Sublifen. Jest to tzw. hiperalgezja. Zwiększenie dawki Sublifen może pomóc w dalszym zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Sublifen.

Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie. Powtarzane stosowanie Sublifen może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od substancji, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się w zależności od osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania Sublifen, jeśli:

Ty lub Twoja rodzina mieliście wcześniej problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”).
jesteś palaczem.
miałeś wcześniej problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Sublifen może być oznaką uzależnienia lub nadużywania:

potrzeba stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz
potrzeba stosowania dawki wyższej niż zalecana
stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”
wielokrotne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku bez powodzenia
odczuwanie się źle po przerwaniu leczenia (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość), a po wznowieniu przyjmowania leku czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”)
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym możliwość przerwania leczenia i sposób bezpiecznego jego zakończenia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Sublifen może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu braku tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Inne leki i Sublifen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki (inne niż przepisany lek przeciwbólowy opioidowy).
Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Sublifen. Dlatego jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie następującymi lekami, lub zmieniasz ich dawkę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki Sublifen:

niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych zawierające np. ketoconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
niektóre rodzaje antybiotyków zwane makrolidami, zawierające np. erytromycynę (stosowane w leczeniu infekcji);
niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych zwane inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych);
ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji);
leki roślinne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum);
leki zawierające alkohol;
leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w ciężkiej depresji i chorobie Parkinsona; powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/cząstkowymi antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). W połączeniu z tymi lekami mogą wystąpić objawy abstynencyjne (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość).

Sublifen może nasilać działanie leków powodujących senność (leki uspokajające), takich jak:

inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. na ból i kaszel)
ogólne środki znieczepiające (stosowane do uśpienia podczas operacji)
leki rozkurczowe mięśni
środki nasenne
leki stosowane w leczeniu depresji, alergii, lęku (np. benzodiazepiny, takie jak diazepam) i psychotyczne
leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).

Jednoczesne stosowanie Sublifen i leków, które mogą powodować senność (leki uspokajające), takich jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie Sublifen z lekami uspokajającymi należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Sublifen razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia łączonego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Sublifen może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zaburzeń stanu psychicznego (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków, takich jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości tętna, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Sublifen jest dla Ciebie odpowiedni.

Sublifen z pokarmami, napojami i alkoholem
U niektórych osób Sublifen może powodować senność. Nie przyjmuj alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować większą senność niż zwykle.
Nie pij soku grejpfrutowego, jeśli został Ci przepisany Sublifen, ponieważ może to nasilić działania niepożądane Sublifen.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Sublifen w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Fentanylo może być wydzielany z mlekiem matki i powodować niepożądane skutki u niemowlęcia karmionego piersią. Nie stosuj Sublifen w czasie karmienia piersią. Możesz wznowić karmienie piersią najwcześniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki Sublifen.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sublifen może wpływać na Twoją zdolność fizyczną lub umysłową do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub używanie maszyn.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zamazanie wzroku po zażyciu Sublifen, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Sublifen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sublifen

Przed pierwszym zażyciem Sublifen lekarz wyjaśni, jak należy go stosować w celu skutecznego leczenia silnego bólu przypadowego.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Sublifen, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten produkt przeznaczony jest TYLKO dla Ciebie i należy go stosować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Nie może być on stosowany przez nikogo innego, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla zdrowia, szczególnie u dzieci.
Sublifen różni się od innych leków, których mógłbyś używać do leczenia silnego bólu przypadowego. Zawsze stosuj dawkę Sublifen zaleconą przez lekarza – może ona różnić się od dawki, której używałbyś z innych leków stosowanych do leczenia silnego bólu przypadowego.

Leczenie wstępowe – znalezienie odpowiedniej dawki
Aby Sublifen działał skutecznie, lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę do leczenia Twojego silnego bólu przypadowego. Sublifen jest dostępny w różnych dawkach. Może się okazać, że w trakcie kolejnych napadów silnego bólu przypadowego konieczne będzie przetestowanie różnych dawek Sublifen, aby znaleźć najodpowiedniejszą. Lekarz pomoże Ci dobrać najlepszą dawkę do stosowania.
Jeśli dana dawka nie przynosi wystarczającego ulgi w bólu, lekarz może zalecić zażycie dodatkowej dawki w celu leczenia napadu silnego bólu przypadowego.
Nie zażywaj drugiej dawki, chyba że lekarz wyraźnie powiedział, że możesz to zrobić, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.
Może się zdarzyć, że lekarz zaleci zażycie dawki obejmującej więcej niż jedną tabletkę naraz. Zażywaj taką dawkę tylko wtedy, gdy została Ci ona przepisana przez lekarza.
Odczekaj co najmniej 2 godziny od ostatniej dawki przed kolejnym leczeniem napadu silnego bólu przypadowego za pomocą Sublifen.

Leczenie kontynuowane – po znalezieniu odpowiedniej dawki
Gdy Ty i Twój lekarz znajdziecie dawkę Sublifen skuteczną w kontrolowaniu silnego bólu przypadowego, należy przyjmować tę dawkę nie więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka Sublifen może obejmować więcej niż jedną tabletkę.
Odczekaj co najmniej 2 godziny od ostatniej dawki przed kolejnym leczeniem napadu silnego bólu przypadowego za pomocą Sublifen.
Jeśli uważasz, że dawka Sublifen, którą obecnie stosujesz, nie zapewnia satysfakcjonującej kontroli nad silnym bólem przypadowym, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Nie zmieniaj dawki Sublifen, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci jej zmianę.

Sposób stosowania leku
Sublifen należy stosować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy położyć pod język, gdzie szybko się rozpuszcza, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanil zaczyna działać, wywierając efekt przeciwbólowy.
Gdy wystąpi napad silnego bólu przypadowego, zażyj dawkę zaleconą przez lekarza, w następujący sposób:

Jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby je nawilżyć. Wypłukaj lub przełknij wodę.
Natychmiast przed zażyciem usuń jedną lub więcej tabletek z opakowania blisterowego w następujący sposób:
o Oddziel jeden kwadrat blistera z opakowania, tnąc wzdłuż linii kreskowanych/przerwanych (pozostawając przy tym inne kwadraty blistera nietknięte).
o Odepnij krawędź warstwy aluminiowej w miejscu, gdzie wskazuje strzałka, i delikatnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać tabletek podjęzykowych Sublifen przez górną warstwę aluminiową, ponieważ mogłoby to spowodować ich uszkodzenie.
Umieść tabletkę jak najgłębiej pod językiem i pozostaw ją tam do całkowitego rozpuszczenia.
Sublifen szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, aby wywołać działanie przeciwbólowe. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie przełykać tabletki.
Nie jedz i nie pij niczego, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuściły pod językiem.

Jeśli zażyjesz więcej Sublifen niż powinieneś

Usuń ewentualne tabletki z ust.
Powiadom osobę, która Cię opiekuje, lub kogoś innego o tym, co się wydarzyło.
Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i omówić, jakie działania należy podjąć.
W oczekiwaniu na lekarza należy utrzymać osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub nieustannie ją potrząsając.

Objawy przedawkowania obejmują:

skrajne osłabienie i senność
zwolnienie i trudności w oddychaniu
śpiączkę

W takiej sytuacji natychmiast wezwij pomoc medyczną.
Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zażył Sublifen, natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Jeśli przerwiesz leczenie Sublifen
Jeśli nie odczuwasz już silnych bóli przypadowych, należy przerwać leczenie Sublifen. Należy jednak nadal stosować zwykły lek przeciwbólowy zawierający opioidy na ból nowotworowy trwający, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przerwaniu leczenia Sublifen mogą wystąpić objawy odstawienia leku podobne do możliwych działań niepożądanych Sublifen. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy odstawienia lub będziesz miał obawy związane z kontrolą bólu. Lekarz oceni, czy należy przepisać Ci lek zmniejszający lub eliminujący objawy odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli odczuwa niezwykłą lub nadmierną senność lub jeśli występuje zwolnienie lub powierzchniowe oddychanie,
on lub osoba, która go opiekuje, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
lokalnym szpitalem w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Jeśli przyjmie więcej Sublifen niż powinien”).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

zawroty głowy, ból głowy, nadmierne zasypianie
duszność/trudności oddechowe
stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
pocenie się, zmęczenie, osłabienie, brak energii

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

reakcje alergiczne, drżenie, zaburzenia wzroku lub zamazany obraz, przyspieszone lub zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
depresja, paranoja/niemotywowane uczucie strachu, uczucie dezorientacji, dezorientacja, uczucie niepokoju/trwogi/niespokojności, nietypowe uczucie szczęścia/dobrostanu, wahania nastroju
uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, niestrawność
owrzodzenia jamy ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, uczucie ściskania w gardle, owrzodzenia warg lub dziąseł
utrata apetytu, utrata lub zmiana węchu/smaku
trudności ze snem lub niepokojący sen, zaburzenia koncentracji/łatwe rozpraszanie uwagi, brak energii/słabość/utrata siły
zmiany skórne, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, skłonność do siniaków
ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
objawy związane z odstawieniem leku (mogą wystąpić przy wystąpieniu następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przedawkowanie przypadkowe, u mężczyzn niemożność osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji, ogólne uczucie niedoboru

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk języka, poważne problemy oddechowe, upadki, zaczerwienienie, uczucie nadmiernego ciepła, biegunka, drgawki (napady padaczkowe), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), gorączka
tolerancja na lek, uzależnienie od leku
nadużywanie leków (patrz punkt 2)
obniżony poziom lub utrata świadomości
świądąca wysypka
delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, niespokojności, dezorientacji, zamieszania, strachu, halucynacji wzrokowych lub słuchowych, zaburzeń snu, koszmarów)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą mieć śmiertelne skutki (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sublifen

Środek przeciwbólowy zawarty w Sublifen jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Przechowuj Sublifen w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na folii po oznaczeniu „Scad.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przypadkowe lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.
Zaleca się przechowywanie Sublifen w zabezpieczonym i zamkniętym na klucz miejscu.
Niezażyte leki należy, jeśli to możliwe, oddać farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sublifen

Substancją czynną jest fentanil. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 157 mikrogramów cytrynianu fentanylu odpowiadających 100 mikrogramom fentanylu, 314 mikrogramów cytrynianu fentanylu odpowiadających 200 mikrogramom fentanylu, 471 mikrogramów cytrynianu fentanylu odpowiadających 300 mikrogramom fentanylu, 628 mikrogramów cytrynianu fentanylu odpowiadających 400 mikrogramom fentanylu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa silicyzowana (E460/E551), sodowa só croskarmelozowa (E468) i stearynian magnezu (E470b).

Opis wyglądu Sublifen i zawartości opakowania
Sublifen to mała biała tabletka do podania pod język. Lek jest dostępny w różnych dawkach i kształtach. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (kształt tabletki) oraz liczbę tabletek.
Tabletka 100 mikrogramów to okrągła, biała tabletka o średnicy 6 mm.
Tabletka 200 mikrogramów to owalna, biała tabletka o wymiarach 7x5 mm.
Tabletka 300 mikrogramów to trójkątna, biała tabletka o wymiarach 6x6 mm.
Tabletka 400 mikrogramów to romboidalna, biała tabletka o wymiarach 9x7 mm.
Sublifen 100 mikrogramów dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 x 1, 10 x 1 i 30 x 1 tabletkę.
Sublifen 200 mikrogramów dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 x 1, 10 x 1 i 30 x 1 tabletkę.
Sublifen 300 mikrogramów dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 x 1 i 30 x 1 tabletkę.
Sublifen 400 mikrogramów dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 x 1, 10 x 1 i 30 x 1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Producent
PRASFARMA S.L.,
C. Sant Joan,11-15,
08560 Manlleu (Barcelona),
Hiszpania
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
KERN PHARMA S.L.,
Polígono Ind. Colón II,
C/Venus 72,
08228 Terrassa (Barcelona),
Hiszpania
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia, Słowacja, Polska, Szwecja, Austria Submena
Włochy, Belgia, Dania Sublifen
Republika Czeska Menasu

SUBLIFEN