ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сотризол

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Цетиризина дигидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сотризол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сотризола
Как принимать Сотризол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сотризол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сотризол и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Сотризол — цетиризина дигидрохлорид.
Сотризол — это противоаллергический препарат.
У взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сотризол 10 мг показаны:

для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
для лечения крапивницы.

2. Что необходимо знать перед применением Сотризола

Не принимайте Сотризол

если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа;
если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, тесно связанных с ним).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сотризола.
Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам следует принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают проблемы с мочеиспусканием (например, при таких состояниях, как повреждение спинного мозга или заболевания мочевого пузыря или простаты).
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по развитию судорог, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не выявлено. Однако данные о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приема Сотризола и алкоголя.
Если вам необходимо пройти аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приема Сотризола за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергологических проб.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку форма выпуска в виде таблеток не позволяет точно подобрать необходимую дозу.

Другие лекарственные средства и Сотризол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сотризол с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание Сотризола.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Сотризол следует избегать во время беременности. Случайный прием препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по назначению врача.
Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных эффектов у грудных детей. Поэтому во время лактации не следует принимать Сотризол, если вы не проконсультировались с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили снижения внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приема Сотризола в рекомендованной дозе.
Однако при управлении транспортными средствами, выполнении потенциально опасных видов деятельности или работе с механизмами вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат после приема Сотризола. Не превышайте рекомендованную дозу.

Таблетки Сотризола, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сотризол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом жидкости. Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослым и подросткам от 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки) два раза в день.
Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день. При тяжелых заболеваниях почек обратитесь к врачу, который может скорректировать дозу в соответствии с состоянием.
Если у вашего ребенка заболевание почек, обратитесь к врачу, который может скорректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.
Если вы почувствуете, что действие препарата Сотризол слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Сотризол в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата Сотризол, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о необходимости проведения соответствующих мер.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Были отмечены такие нежелательные явления, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачка, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость (потребность во сне), оцепенение, нарушение сердечного ритма (учащённое и нерегулярное сердцебиение), тремор и задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).
Если вы забыли принять Сотризол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Сотризол
При прекращении лечения препаратом Сотризол могут редко вновь появиться зуд (сильное жжение) и/или крапивница.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Однако вы должны прекратить прием препарата
и немедленно сообщить врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Сонливость (потребность во сне)
Головокружение, головная боль
Фарингит (боль в горле), ринит (заложенность носа, насморк) (у детей)
Диарея, тошнота, сухость во рту
Утомление

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Возбуждение
Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
Боли в животе
Зуд (кожный зуд), кожная сыпь
Астения (сильная утомляемость), общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редкие)
Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
Судороги
Тахикардия (учащенное сердцебиение)
Нарушение функции печени
Крапивница
Отек (припухлость)
Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Тромбоцитопения (сниженный уровень тромбоцитов в крови)
Тики (привычные спазмы)
Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
Нарушение зрения (расплывчатость), нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулогирные приступы (неконтролируемые круговые движения глаз)
Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь (аллергия на препарат)
Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышение аппетита
Суицидальные мысли (повторяющиеся тревожные мысли или идеи о самоубийстве), кошмары
Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
Головокружение (ощущение вращения или движения)
Задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь)
Зуд (интенсивное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
Генерализованная пустулезная экзантема (кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной)
Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Сотризол

СОТРИЗОЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество Сотризола — цетиризина дигидрохлорид.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Описание внешнего вида Сотризола и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со штрихом разлома. Таблетки можно разделить на две равные части.
Упаковка по 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dymalife Pharmaceutical srl – Виа Баньоло, №95 - 80063 Пьяно-ди-Сорренто, Неаполь (NA)
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, №1, 03012 Анагни (FR)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сотризол

10 мг/мл, оральные капли, раствор
Дигидрохлорид цетиризина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сотризол и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Сотризола
Как принимать Сотризол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сотризол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сотризол и для чего он применяется

Действующее вещество Сотризола — цетиризина дигидрохлорид.
Сотризол — это противоаллергический препарат.
У взрослых и детей в возрасте от 2 лет Сотризол 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор применяется:

для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
для лечения крапивницы.

2. Что следует знать перед приемом Сотризола

Не принимайте Сотризол

если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа;
если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других тесно связанных лекарственных средств).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сотризола.
Если вы страдаете от почечной недостаточности, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам следует принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают проблемы с мочеиспусканием (при таких состояниях, как повреждение спинного мозга или заболевания мочевого пузыря или простаты).
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по судорогам, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при использовании всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приема Сотризола с алкоголем.
Если вам предстоит аллергологический тест, проконсультируйтесь с врачом, нужно ли прекратить прием Сотризола за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергологического теста.

Другие лекарственные средства и Сотризол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Сотризол с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание Сотризола.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Сотризол следует избегать во время беременности. Случайный прием препарата женщиной во время беременности не вызывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по рекомендации врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому вы не должны принимать Сотризол во время лактации, если только не проконсультировались с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили нарушений внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приема Сотризола в рекомендованной дозе.
Однако вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат после приема Сотризола, если собираетесь управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или использовать механизмы. Не превышайте рекомендованную дозу.

Сотризол капли для приема внутрь, раствор содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520) и натрий
Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит 350 мг пропиленгликоля (Е1520) на 1 мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Как принимать Сотризол

Принимайте это лекарственное средство строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Капли следует вылить в ложку или разбавить водой и принимать внутрь.
При разбавлении, особенно при назначении детям, следует учитывать, что объем воды, в которую добавляются капли, должен быть соразмерен объему жидкости, который пациент способен проглотить. Разбавленный раствор следует принимать немедленно.
При отсчете капель флакон следует держать вертикально (вверх дном).
Если поток капель прерывается и не выделяется необходимое количество, верните флакон в вертикальное положение, затем снова опрокиньте его и продолжайте отсчет капель.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 10 мг (20 капель) один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 5 мг (10 капель) дважды в сутки.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет
Рекомендуемая доза — 2,5 мг (5 капель) дважды в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек
При умеренном нарушении функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг (10 капель) один раз в сутки.
Если у вас тяжелое заболевание почек, обратитесь к врачу, который может скорректировать дозу соответствующим образом.
Если у вашего ребенка заболевание почек, обратитесь к врачу, который может скорректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.
Если вы почувствуете, что действие Сотризола слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы приняли Сотризол в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли передозировку Сотризола, сообщите об этом врачу. Врач примет решение о необходимых мерах.
После передозировки могут проявиться побочные эффекты, описанные ниже, с более выраженной интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость (потребность во сне), оцепенение, аномальное и учащенное сердцебиение, тремор и задержка мочи (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Сотризол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сотризолом
При прекращении лечения Сотризолом могут редко вновь появиться зуд (сильное жжение) и/или крапивница.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Однако вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Сонливость (потребность во сне)
Головокружение, головная боль
Фарингит (боль в горле), ринит (заложенность носа, насморк) (у детей)
Диарея, тошнота, сухость во рту
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Возбуждение
Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
Боли в животе
Зуд (покалывание кожи), кожная сыпь
Астения (сильная утомляемость), недомогание (плохое самочувствие)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редкие)
Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
Судороги
Тахикардия (учащенное сердцебиение)
Нарушение функции печени
Крапивница
Отек (припухлость)
Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
Тики (привычные спазмы)
Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
Нарушение зрения (расплывчатость), нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулогирная криза (неконтролируемые круговые движения глаз)
Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь (аллергия на препарат)
Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение мочеиспускания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенный аппетит
Суицидальные мысли (повторяющиеся тревожные мысли или размышления о самоубийстве), кошмары
Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
Головокружение (ощущение вращения или движения)
Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
Зуд (сильное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
Генерализованная пустулезная экзантема (кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной)
Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сотризол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат более 6 месяцев после первой открывания флакона.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.

Состав упаковки и другая информация Что содержит Сотризол Сотризол капли для приема внутрь, раствор
- Действующее вещество Сотризола — цетиризина дигидрохлорид. 1 мл (соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Одна капля содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.
- Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Сотризола и состав упаковки
Капли для приема внутрь, раствор; флакон, содержащий 20 мл прозрачного бесцветного раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dymalife Pharmaceutical srl – Via Bagnulo, n° 95 - 80063 Piano di Sorrento NA
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1, 03012 Anagni (FR)