Sotrizol

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOTRIZOL

10 mg comprimidos recubiertos con película
Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta foja informativa antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta foja informativa. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan síntomas similares a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta foja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta foja informativa

1. Qué es Sotrizol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sotrizol
3. Cómo tomar Sotrizol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotrizol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sotrizol y para qué se utiliza

La cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Sotrizol.
Sotrizol es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Sotrizol 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Sotrizol

No tome Sotrizol

• si tiene una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sotrizol.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis la establecerá el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a un vaso de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de SOTRIZOL con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Sotrizol unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.

Otros medicamentos y Sotrizol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sotrizol con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Sotrizol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Sotrizol debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce ningún efecto perjudicial sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse un riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Sotrizol durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la toma de Sotrizol a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar SOTRIZOL si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Sotrizol comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sotrizol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido. La tableta puede dividirse en dos partes iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; diríjase a su médico o farmacéutico.
Uso en niños entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; diríjase a su médico o farmacéutico.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día. Si padece una
enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las
necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sotrizol es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por
el médico.
Si toma más Sotrizol de lo que debe
Si cree que ha tomado una sobredosificación de Sotrizol, informe a su médico. El médico decidirá qué medidas
tomar si es necesario.
Tras una sobredosificación, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor
intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar
(sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, prurito, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de
dormir), estupor, ritmo cardiaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar
completamente la vejiga).
Si olvida tomar Sotrizol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sotrizol
Si interrumpe el tratamiento con Sotrizol, pueden reaparecer raramente prurito (picor intenso) y/o urticaria.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la ingestión del medicamento
e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz tapada, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Sotrizol

SOTRIZOL comprimidos recubiertos con película

• El principio activo de Sotrizol es Cetirizina dihidrocloruro.
• Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000

Descripción del aspecto de Sotrizol y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, con marca de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Envase de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Dymalife Pharmaceutical srl – Via Bagnulo, n°95 - 80063 Piano di Sorrento NA
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1, 03012 Anagni (FR)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOTRIZOL

10 mg/ml gotas orales, solución
Clorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sotrizol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sotrizol
3. Cómo tomar Sotrizol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotrizol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sotrizol y para qué se utiliza

El diclorhidrato de cetirizina es el principio activo de Sotrizol.
Sotrizol es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, Sotrizol 10 mg/ml gotas orales, solución está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Sotrizol

No tome Sotrizol

• si tiene una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sotrizol.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de SOTRIZOL con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Sotrizol unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Sotrizol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sotrizol con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Sotrizol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Sotrizol debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos dañinos en el feto, sin embargo, el medicamento debe tomarse solo si es necesario y bajo indicación médica.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Sotrizol durante la lactancia a menos que haya consultado a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad para conducir vehículos tras la toma de Sotrizol a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar SOTRIZOL si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas. No debe superar la dosis recomendada.

Sotrizol gotas orales, solución contiene metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), glicol propilénico (E1520) y sodio
Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico (E1520) por ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sotrizol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cuchara o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si se utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente pueda ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba, luego vuélvalo a invertir y continúe contando las gotas.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.

Uso en niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.

Uso en niños de 2 a 6 años
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sotrizol es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.

Si toma más Sotrizol del que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Sotrizol, informe a su médico. El médico decidirá qué medidas tomar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sentirse mal), dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvida tomar Sotrizol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sotrizol
Si interrumpe el tratamiento con Sotrizol, pueden reaparecer raramente picor (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la ingestión del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas anormales), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (emisión involuntaria de orina durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sotrizol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar después de 6 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Sotrizol
   SOTRIZOL gotas orales, solución
   • El principio activo de Sotrizol es cetirizina dihidrocloruro. 1 ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
   • Los excipientes son: glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial y agua purificada.

Descripción del aspecto de Sotrizol y contenido del envase
Gotas orales, solución; frasco que contiene 20 ml de solución límpida e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Dymalife Pharmaceutical srl – Via Bagnulo, n° 95 - 80063 Piano di Sorrento NA
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1, 03012 Anagni (FR)