SOTRIZOL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SOTRIZOL

10 mg tabletki powlekane
Cetirizina dichloridrato
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sotrizol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotrizolu
3. Jak stosować Sotrizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sotrizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sotrizol i do czego służy

Ceteryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Sotrizol.
Sotrizol to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia tabletki Sotrizol 10 mg o powłoce otaczającej są wskazane:

• w leczeniu objawów nosowych i ocznych przewlekłego i sezonowego nieżytu alergicznego,
• w leczeniu pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotrizolu

Nie przyjmuj Sotrizolu

• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jesteś uczulony na cytrizynę dwuchlorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych ściśle spokrewnionych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sotrizolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś chory z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą).
Jeśli jesteś chory z padaczką lub jesteś osobą narażoną na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko winu) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu.
Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania SOTRIZOLU z alkoholem.
Jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Sotrizolu kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ forma tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Sotrizol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sotrizol z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Sotrizolu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sotrizol należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na zalecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Sotrizolu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności do prowadzenia pojazdów po przyjęciu Sotrizolu w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu SOTRIZOLU, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sotrizol tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sotrizol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy dziennie.
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg jeden raz dziennie. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Sotrizolu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sotrizol niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Sotrizolu, poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, z większą intensywnością. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobowość (uczucie niedobrego samopoczucia), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), odrętwienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć Sotrizol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sotrizol
Jeśli przerwiesz leczenie Sotrizolem, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne szczypiące uczucie) i/lub pokrzywka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek
i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się następujących objawów:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje oraz obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po przyjęciu leku lub później.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenienie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, katar) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (silne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie choroby)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (przyzwyczajone skurcze)
• Omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w ostrości wzroku), kręcenie oczami (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stała wysypka lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnoustrojowa pustulka wysiękowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Sotrizol

SOTRIZOL tabletki powlekane

• Substancją czynną w Sotrizol jest cetiryzyny dichlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodoroku.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000

Opis wyglądu Sotrizol i zawartość opakowania
Tabletka powlekana z rowkiem dzielącym. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dymalife Pharmaceutical srl – Via Bagnulo, n°95 - 80063 Piano di Sorrento NA
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1, 03012 Anagni (FR)

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SOTRIZOL

10 mg/ml krople doustne, roztwór
Cetirizina dicloridrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Sotrizol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotrizol
3. Jak stosować Sotrizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sotrizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sotrizol i do czego służy

Cetirizini dihydrochloridum jest substancją czynną leku Sotrizol.
Sotrizol jest lekiem przeciwhistaminowym.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia roztwór doustny Sotrizol 10 mg/ml krople, roztwór jest wskazany:

• do leczenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• do leczenia pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotrizol

Nie przyjmuj Sotrizol

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cytrizynę dihydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sotrizol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza lub prostaty).
Jeśli jesteś pacjentem z epilepsją lub jesteś osobą narażoną na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznie pomiędzy alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania SOTRIZOL z alkoholem.
Jeśli masz wykonać test alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Sotrizol kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Inne leki i Sotrizol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sotrizol z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Sotrizol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sotrizol należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Sotrizol w czasie karmienia piersią, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po przyjęciu Sotrizol w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu SOTRIZOL, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sotrizol krople doustne, roztwór zawiera metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520) i sód
Ten lek zawiera metylo p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo p-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego (E1520) na ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sotrizol

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wylać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, uwzględnić, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, którą pacjent jest w stanie przyjąć. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć natychmiast.
Podczas odliczania kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli się przerwie i nie została podana właściwa ilość, należy ponownie ustawić buteleczkę w pionie, a następnie odwrócić ją ponownie i kontynuować odliczanie kropli.
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Sotrizol jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sotrizol niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Sotrizol, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane w nasilonej formie. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja (uczucie niedoboru), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), osłabienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza).
Jeśli zapomnisz przyjąć Sotrizol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sotrizol
Jeśli przerwiesz leczenie Sotrizol, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować
lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie:

• Reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i nacieku naczyniowego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (zapchany nos, katar) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (swędzenie skóry), wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (nabyte drgawki)
• Omdlenie, dyskinezja (nierównoważne ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napad okulogirny (oczyszczanie oczu z niekontrolowanymi ruchami obrotowymi)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), reakcja skórna stała na lek (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poważne obawy lub myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Uogólniona ostrożna pustulacja egzematyczna (wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sotrizol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować więcej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Sotrizol SOTRIZOL krople doustne, roztwór
   • Substancją czynną w Sotrizol jest cyklotryzyna dwuchlorku. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 10 mg cyklotryzyny dwuchlorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cyklotryzyny dwuchlorku.
   • Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, gliceryna, sacharyna sodowa, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Sotrizol i zawartości opakowania
Krople doustne, roztwór; butelka zawierająca 20 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent
Dymalife Pharmaceutical srl – Via Bagnulo, n° 95 - 80063 Piano di Sorrento NA
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1, 03012 Anagni (FR)