ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Сосефен 2 мг/мл капли для приема внутрь, раствор, 1 мг таблетки растворимые

Кетотифен
СОСТАВ
Сосефен 2 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: Кетотифена фумарат 2,75 мг, что соответствует 2 мг кетотифена
Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, сорбитол, лимонная кислота, цитрат натрия,
метил-пара-гидроксибензоат натрия, пропил-пара-гидроксибензоат натрия, сакхарин натрия,
ароматизатор «клубника», очищенная вода.
Сосефен 1 мг таблетки растворимые
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: Кетотифена фумарат 1,375 мг, что соответствует 1 мг кетотифена
Вспомогательные вещества: Бета-циклодекстрин, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза,
кросповидон, гидрат оксида алюминия, коллоидный диоксид кремния, сакхарин натрия, глицирризинат
аммония, стеарат магния, ароматизатор «мята».
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли для приема внутрь, раствор: флакон 20 мл раствора 0,2% (2 мг/мл)
Таблетки растворимые: упаковка по 40 таблеток по 1 мг
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антиаллергические, антигистаминные — код АТС: R06AX17
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
So.Se.PHARM S.r.l. — Via dei Castelli Romani, 22 — 00040 Помезия (РМ)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Special Product's Line S.r.l. — Via Campobello, 15 — 00040 Помезия (РМ)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптоматическое лечение аллергического ринита
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к кетотифену или к одному из вспомогательных веществ;
Пациенты, получающие лечение пероральными гипогликемическими средствами;
Эпилепсия;
Период лактации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Кетотифен не эффективен для профилактики или лечения острых приступов бронхиальной астмы.
Кетотифен может понижать порог судорожной готовности, поэтому его следует применять с
осторожностью у пациентов с анамнезом эпилепсии.
Необходимо контролировать признаки выраженной сонливости. Появление сонливости, особенно в
первые дни терапии, может нарушать некоторые практические навыки, например, вождение или
работу с механизмами (см. раздел 4.7).
Не рекомендуется употребление алкогольных напитков и лекарственных средств, угнетающих
центральную нервную систему (например, седативно-гипнотических, других антигистаминных).
Отмену препарата следует проводить постепенно в течение 2–4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сосефен может усиливать действие седативных средств, гипнотиков, антигистаминных препаратов,
алкоголя и антикоагулянтов.
У пациентов, принимающих Сосефен одновременно с пероральными гипогликемическими средствами,
может развиваться тромбоцитопения.
Поэтому одновременный прием этих препаратов следует избегать.
Кетотифен усиливает действие бронходилататоров, поэтому при одновременном применении с
Сосефеном необходимо уменьшить частоту применения последних.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Капли содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции
замедленного типа, такие как контактный дерматит; реже — немедленные реакции, включая крапивницу
и бронхоспазм.
Капли и таблетки содержат сорбитол, который может вызывать желудочно-кишечные расстройства и
диарею.
Препарат можно принимать пациентам, страдающим целиакией, без риска.
Применение при беременности и в период лактации
Исследования на животных не выявили тератогенного действия кетотифена, хотя было показано, что
он способен проникать через плаценту; в отсутствие данных у человека применение Сосефен при
беременности допускается только при реальной необходимости и под строгим медицинским
контролем.
Значительные количества различных антигистаминных средств, включая кетотифен, выделяются с
материнским молоком; в связи с недостаточностью данных о безопасности применения в период
лактации Сосефен не должен применяться у кормящих женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В первые дни лечения Сосефен способность пациентов к быстрой реакции может снижаться, поэтому
необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с
механизмами.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор дозируется с помощью специального капельного дозатора с делениями (25 делений):

7 делений соответствуют 0,5 мг кетотифена
13 делений соответствуют 1 мг кетотифена
25 делений соответствуют 2 мг кетотифена

Таблетки
Взрослым:
2 мг один раз в день, предпочтительно вечером; при необходимости — 2 мг два раза в день (утром и
вечером, интервал 12 часов);
Детям:
старше 3 лет — 2 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
Капли для приема внутрь 2 мг/мл
Взрослым и детям (старше 3 лет) — 1 мг два раза в день (утром и вечером)
Детям (6 месяцев–3 года) — 0,05 мг/кг два раза в день (утром и вечером)
ПРЕДОЗИРОВКА
Основные симптомы острой передозировки включают: сонливость, доходящую до выраженной
седации; спутанность сознания и дезориентацию; брадикардию или тахикардию, гипотензию;
повышенную возбудимость или судороги, особенно у детей; одышку или респираторную депрессию;
обратимую кому.
Лечение: промывание желудка не рекомендуется из-за риска развития судорог; следует рассмотреть
возможность промывания желудка и введения активированного угля. При необходимости
проводится симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой системы. При наличии
возбуждения или судорог вводят бензодиазепины (диазепам или лоразепам); если судороги
сохраняются или повторяются, вводят фенобарбитал.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сонливость и седация (часто возникают в начале лечения, со временем исчезают), тошнота, рвота,
гастралгия, диспепсия, запор, астения, сухость во рту, головная боль, головокружение.
Иногда могут возникать симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность,
бессонница и нервозность, особенно у детей. Также сообщалось о случаях контактного дерматита,
высыпаниях на коже, синдроме Стивенса-Джонсона, одышке, увеличении массы тела, синкопе и
синдроме отмены. Очень редко кетотифен может вызывать судороги, повышение активности печеночных
ферментов и гепатиты. Сообщались отдельные случаи нарушений ритма сердца во время лечения
кетотифеном.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных
эффектов.
Важно сообщать врачу или фармацевту о возникновении любых нежелательных эффектов, даже если
они не описаны в инструкции.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
См. дату окончания срока годности на упаковке. Срок годности указан для продукта, находящегося в
неповрежденной упаковке и правильно хранившегося.
: не использовать лекарственное средство после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Июнь 2007