FOLLETO INFORMATIVO

SOSEFEN 2 mg/ml gotas orales, solución, 1 mg comprimidos solubles

Ketotifeno
COMPOSICIÓN
SOSEFEN 2 mg/ml gotas orales, solución
1 ml de solución contiene:
Principio activo: Fumarato de ketotifeno 2,75 mg equivalente a 2 mg de ketotifeno
Excipientes: Propilenglicol, sorbitol, ácido cítrico, citrato sódico, metil p-hidroxibenzoato sódico,
propil p-hidroxibenzoato sódico, sacarina sódica, aroma de fresa, agua purificada.
SOSEFEN 1 mg comprimidos solubles
Un comprimido contiene:
Principio activo: Fumarato de ketotifeno 1,375 mg equivalente a 1 mg de ketotifeno
Excipientes: Betaciclodextrina, sorbitol, celulosa microcristalina, crospovidona, óxido de aluminio
hidratado, sílice coloidal anhidro, sacarina sódica, glicirricinato amónico, estearato de magnesio, aroma
de menta.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas orales, solución: frasco de 20 ml de solución al 0,2% (2 mg/ml)
Comprimidos solubles: estuche de 40 comprimidos de 1 mg
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antialérgicos, antihistamínicos - Código ATC: R06AX17
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL
Special Product's Line S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes;
Pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales;
Epilepsia;
Lactancia.
PRECAUCIONES DE USO
El ketotifeno no es eficaz para la prevención o el tratamiento de los ataques agudos de asma.
El ketotifeno puede disminuir el umbral convulsivo, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes
con antecedentes de epilepsia.
Monitorizar signos de somnolencia grave. La aparición de somnolencia, presente sobre todo en los primeros
días de tratamiento, puede comprometer ciertas habilidades prácticas, por ejemplo la conducción o el trabajo
con maquinaria (ver 4.7).
Se desaconseja el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que depriman el sistema nervioso central (por
ejemplo sedantes-hipnóticos, otros antihistamínicos).
La suspensión del tratamiento debe hacerse progresivamente en un período de 2-4 semanas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
INTERACCIONES
SOSEFEN puede potenciar los efectos de los sedantes, hipnóticos, antihistamínicos, alcohol y anticoagulantes.
En pacientes que toman SOSEFEN concomitantemente con antidiabéticos orales puede producirse trombocitopenia.
La administración simultánea de estos medicamentos debe evitarse.
El ketotifeno aumenta el efecto de los broncodilatadores, por lo que debe reducirse la frecuencia de uso de
estos últimos cuando se administren simultáneamente a SOSEFEN.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Las gotas contienen parahidroxibenzoatos: estos pueden provocar reacciones alérgicas de tipo retardado como dermatitis de contacto; más raramente pueden provocar reacciones de tipo inmediato con urticaria y broncoespasmo.
Las gotas y los comprimidos contienen sorbitol que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
El producto puede tomarse sin riesgo por personas con enfermedad celíaca.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Estudios en animales no han mostrado efectos teratógenos del ketotifeno, aunque se ha demostrado su capacidad para atravesar la placenta; en ausencia de datos en humanos, el uso de SOSEFEN durante el embarazo debe hacerse solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Se encuentran cantidades significativas de diversos antihistamínicos, entre ellos el ketotifeno, en la leche materna; al no disponer de datos suficientes sobre seguridad durante la lactancia, SOSEFEN no debe tomarse por mujeres que estén amamantando.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento con SOSEFEN, la rapidez de los reflejos del paciente puede verse disminuida, por lo que debe tenerse precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La solución se dosifica con la pipeta graduada específica con 25 marcas:

7 marcas equivalen a 0,5 mg de ketotifeno
13 marcas equivalen a 1 mg de ketotifeno
25 marcas equivalen a 2 mg de ketotifeno

Comprimidos
Adultos:
2 mg una vez al día, preferiblemente por la noche: si es necesario, 2 mg dos veces al día (mañana y noche, intervalo de 12 horas);
Niños:
mayores de 3 años: 2 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
Gotas orales 2 mg/ml
Adultos y niños (mayores de 3 años): 1 mg dos veces al día (mañana y noche)
Niños (6 meses-3 años): 0,05 mg/kg dos veces al día (mañana y noche)
SOBREDOSIFICACIÓN
Los síntomas principales de una sobredosificación aguda incluyen: somnolencia, hasta sedación grave;
confusión y desorientación; bradicardia o taquicardia, hipotensión; hiperexcitabilidad o convulsiones,
especialmente en niños; disnea o depresión respiratoria; coma reversible.
Tratamiento: no se recomienda provocar el vómito por el riesgo de convulsiones; considérese la posibilidad de realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático y monitorización del sistema cardiovascular. Si aparecen excitación o convulsiones, administrar benzodiazepinas (diazepam o lorazepam); si las convulsiones persisten o reaparecen, administrar fenobarbital.
EFECTOS ADVERSOS
Somnolencia y sedación (frecuentes al inicio del tratamiento, tienden a desaparecer durante la terapia), náuseas, vómitos, gastralgia, dispepsia, estreñimiento, astenia, sequedad de boca, cefalea, vértigos.
Ocasionalmente pueden presentarse síntomas de estimulación del SNC como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo, especialmente en niños. También se han notificado casos de dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, disnea, aumento de peso, síncope y síndrome de abstinencia. Muy raramente, el ketotifeno puede provocar convulsiones, elevación de las enzimas hepáticas y hepatitis. Se han notificado casos aislados de arritmia durante el tratamiento con ketotifeno.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de cualquier efecto adverso,
aunque no esté descrito en este folleto informativo.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Ver la fecha de caducidad indicada en el envase. El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Junio 2007