ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

SOSEFEN 2 mg/ml krople doustne, roztwór, 1 mg tabletki do rozpuszczania

Ketotifen
SKŁAD
SOSEFEN 2 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: Ketotifen fumaran 2,75 mg odpowiadające 2 mg ketotifenu
Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy, sorbitol, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, metylo-p-octan sodu,
propylo-p-octan sodu, sacharyna sodowa, aroma truskawkowe, woda oczyszczona.
SOSEFEN 1 mg tabletki do rozpuszczania
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: Ketotifen fumaran 1,375 mg odpowiadające 1 mg ketotifenu
Substancje pomocnicze: Betacyklooksytryna, sorbitol, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, tlenek glinu
uwodniony, krzemionka bezwodna, sacharyna sodowa, glicyryzyna amonowa, stearyna magnezu, aroma
miętowe.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Krople doustne, roztwór: buteleczka o pojemności 20 ml roztworu o stężeniu 0,2% (2 mg/ml)
Tabletki do rozpuszczania: opakowanie zawierające 40 tabletek po 1 mg
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwalergiczne, antyhistaminowe – Kod ATC: R06AX17
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Special Product's Line S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawowe rinitu alergicznego
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na ketotifen lub którykolwiek ze składników pomocniczych;
Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;
Epilepsja;
Karmienie piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ketotifen nie jest skuteczny w zapobieganiu lub leczeniu napadów astmy.
Ketotifen może obniżać próg napadów drgawkowych, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów
z wywiadem epilepsji.
Monitorować objawy nasilonego osłabienia. Pojawienie się senności, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może utrudnić wykonywanie niektórych czynności praktycznych, np. prowadzenie pojazdów lub pracę z maszynami (patrz 4.7).
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu oraz leków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego (np. leki uspokajające-sennozwoje, inne antyhistaminowe).
Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo w ciągu 2–4 tygodni.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
INTERAKCJE
SOSEFEN może nasilać działanie leków uspokajających, środków nasenny, antyhistaminików, alkoholu oraz leków przeciwkrzepliwych.
U pacjentów przyjmujących SOSEFEN jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić trombocytopenia.
Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków.
Ketotifen nasila działanie leków rozszerzających oskrzela, dlatego należy zmniejszyć częstotliwość stosowania tych ostatnich, jeśli są podawane jednocześnie z SOSEFEN.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Krople zawierają p-octany: mogą one wywoływać opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadziej mogą powodować natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i skurcz oskrzeli.
Krople i tabletki zawierają sorbitol, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Produkt może być przyjmowany bezpiecznie przez osoby chore na celiakię.
Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ketotifenu, mimo że stwierdzono jego zdolność do przechodzenia przez łożysko; w braku danych u ludzi, stosowanie SOSEFEN w czasie ciąży powinno mieć miejsce wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Znaczne ilości różnych antyhistaminików, w tym ketotifenu, wydzielane są z mlekiem matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, SOSEFEN nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W pierwszych dniach leczenia SOSEFEN może powodować zmniejszenie szybkości reakcji pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SPOSOBY, DAWKI I CZAS STOSOWANIA
Roztwór dawkowany jest za pomocą specjalnego dozownika z 25 kreskami:

7 kreski odpowiadają 0,5 mg ketotifenu
13 kreski odpowiadają 1 mg ketotifenu
25 kreski odpowiadają 2 mg ketotifenu

Tabletki
Dorośli:
2 mg jednorazowo na dobę, najlepiej wieczorem: w razie potrzeby 2 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem, odstęp 12 godzin);
Dzieci:
powyżej 3 roku życia – 2 mg jednorazowo na dobę, najlepiej wieczorem.
Krople doustne 2 mg/ml
Dorośli i dzieci (powyżej 3 roku życia) – 1 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
Dzieci (6 miesięcy – 3 lata) – 0,05 mg/kg dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
PRZEDAWKOWANIE
Główne objawy ostrego przedawkowania obejmują: senność, aż do nasilonego osłabienia;
dezorientację i dezorientację; bradykardię lub tachykardię, hipotensję; nadpobudliwość lub drgawki,
szczególnie u dzieci; duszność lub depresję oddechową; odwracalne śpiączki.
Leczenie: wymioty nie są zalecane ze względu na ryzyko drgawek; należy rozważyć przepłukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe i monitorowanie układu krążenia. W przypadku nadpobudliwości lub drgawek podaje się benzodiazepiny (diazepam lub lorazepam); jeśli drgawki trwają lub nawracają, podaje się fenobarbitalan.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Senność i osłabienie (częste na początku leczenia, zazwyczaj ustępujące w trakcie terapii), nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, osłabienie, suchość w ustach, bóle głowy, zawroty głowy.
Okazjonalnie mogą wystąpić objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie, drażliwość, bezsenność i niepokój, szczególnie u dzieci. Zgłoszono również przypadki kontaktowego zapalenia skóry, wysypek skórnych, zespołu Stevensa-Johnsona, duszności, przyrostu masy ciała, omdlenia i zespołu abstynencyjnego. Bardzo rzadko ketotifen może wywoływać drgawki, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zapalenia wątroby. Zgłoszono pojedyncze przypadki zaburzeń rytmu serca podczas leczenia ketotifenum.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych,
nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu. Okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Czerwiec 2007