Синтарис

Инструкция по применению: информация для пациента

Синтарис 0,25 мг/мл назальный спрей, раствор

флунизолид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синтарис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Синтариса
3. Как применять Синтарис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синтарис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синтарис и для чего он применяется

Синтарис содержит активное вещество — флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и обладает выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью.
Синтарис применяется для профилактики и лечения симптомов аллергического ринита (хронического и сезонного аллергического ринита), включая сенную лихорадку.

2. Что нужно знать перед применением Синтарис

Не используйте Синтарис

• если у вас аллергия на флунизолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекции носа, вызванные грибками, бактериями или вирусами, которые вы в настоящее время не лечите.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Синтарис обратитесь к врачу или фармацевту.
В частности, сообщите врачу, если у вас есть проблемы с надпочечниками. Врач будет особенно осторожен при переходе от системной терапии кортикостероидами (препаратами, действующими по всему организму) к лечению спреем Синтарис для носа.
Важно принимать дозу препарата строго в соответствии с инструкцией или как прописал врач. Применение более высоких или более низких доз может привести к ухудшению симптомов.
Избегайте длительного применения этого препарата в высоких дозах, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, такие как синдром Кушинга (состояние, вызванное чрезмерной выработкой гормона кортизола), кушингоидный внешний вид (характеризующийся локальным ожирением, преимущественно в области живота, лица и спины), подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков (у которых будет проводиться регулярный контроль роста), хрупкость костей, проблемы с глазами (катаракта и глаукома), гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей).
Применение, особенно длительное, препаратов местного действия (для местного использования), таких как Синтарис, может вызвать аллергические реакции (феномены сенсибилизации). В таких случаях необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
Препараты, подобные Синтарис (кортикостероиды), могут маскировать некоторые признаки инфекции, а также во время их применения могут возникать новые инфекции.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Применение Синтарис не рекомендуется у детей в возрасте младше 5 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Синтарис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Синтарис, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицестат).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Синтарис не рекомендуется в первые три месяца беременности.
Если вы находитесь во втором или третьем триместре беременности, врач оценит пользу от применения Синтарис по сравнению с потенциальным риском для плода.
Следует соблюдать осторожность и при кормлении грудью — проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Синтарис не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Синтарис содержит

• бензалкония хлорид (BAC) в качестве консерванта. Этот препарат содержит 0,035 мг бензалкония хлорида на одно распыление, что эквивалентно 0,35 мг на 1 мл раствора. Может вызывать раздражение и отек внутри носа, особенно при длительном применении. При подозрении на такую реакцию (стойкая заложенность носа) следует, по возможности, использовать лекарственное средство для назального применения без BAC. Если такие препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы;
• бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек;
• пропиленгликоль. Этот препарат содержит 5 мг пропиленгликоля на одно распыление, что эквивалентно 50 мг на 1 мл раствора.

3. Как применять Синтарис

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Спрей Синтарис для носа предназначен исключительно для интраназального применения.

Рекомендуемая начальная доза:

• Взрослым: 2 распыления в каждый носовой ход 2 раза в день.

Если симптомы выражены тяжело или наблюдается ухудшение состояния, врач может порекомендовать 2 распыления в каждый носовой ход 3 раза в день.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 распылений в каждый носовой ход.

• Детям (от 5 лет и старше): 1 распыление в каждый носовой ход 3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 распыления в каждый носовой ход.

После достижения желаемого клинического эффекта поддерживающая доза должна соответствовать минимальному количеству препарата, необходимому для контроля симптомов.
В некоторых случаях поддержание эффекта возможно при применении 1 распыления (около 25 мкг) в каждый носовой ход в сутки.
Нет доказательств того, что превышение рекомендованной максимальной дозы повышает эффективность препарата, поэтому не применяйте дозу, превышающую рекомендованную.

Инструкция по применению

ПРИМЕЧАНИЕ
Эффект препарата Синтарис не наступает немедленно.
Положительное действие препарата может проявиться только через 1–2 дня.
Для достижения максимального терапевтического эффекта применяйте Синтарис регулярно, как указано врачом.

Если вы применили Синтарис в большем количестве, чем нужно
Применение больших доз Синтариса в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции некоторых желез организма (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы). В этом случае дозу спрея Синтарис для носа необходимо немедленно снизить до рекомендованной.
При случайном применении слишком большой дозы Синтариса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Синтарис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Синтарисом
Для достижения максимального эффекта применяйте Синтарис регулярно. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты:

• незначительное временное жжение
• покалывание.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты в порядке убывания частоты:

• раздражение носа
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• заложенность носа
• насморк (ринорея)
• боль в горле
• охриплость голоса (рахитония)
• раздражение горла.

В редких случаях эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.
Может возникать неяскость зрения, частота проявления неизвестна.
Возможны системные побочные эффекты при применении кортикостероидов местно-резорбтивного действия в нос, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени; к ним может относиться замедление роста у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности препарата Синтарис.

5. Как хранить Синтарис

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синтарис

• Действующее вещество — флунизолида полугидрат. 1 мл раствора содержит 0,255 мг флунизолида полугидрата (что соответствует 0,25 мг флунизолида безводного).
• Вспомогательные вещества: полигликоль 400, пропиленгликоль, лимонная кислота, цитрат натрия дигидрат, бутилгидрокситолуол, натрия эдетат, бензалкония хлорид, полисорбат 20, сорбитол (водный раствор 70%), вода очищенная.

Описание внешнего вида Синтарис и содержимое упаковки
Синтарис выпускается в форме назального спрея, раствора.
Содержимое упаковки — флакон объёмом 24 мл с дозирующим насосом.
1 флакон объёмом 24 мл содержит 200 доз (впрыскиваний).

Держатель регистрационного удостоверения
Konpharma s.r.l,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Рима, Италия

Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан, Италия