SYNTARIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Syntaris 0,25 mg/ml, spray do nosa, roztwór

flunizolid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Syntaris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Syntaris
3. Jak stosować Syntaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Syntaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Syntaris i do czego służy

Syntaris zawiera substancję czynną flunisolide.
Flunisolide należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.
Syntaris stosuje się w celu zapobiegania i leczenia objawów alergicznego kataru siennego (przewlekłego alergicznego nieżytu nosa) oraz sezonowego (w tym tzw. gorączki siennej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Syntaris

Nie stosuj Syntaris

• jeśli jesteś uczulony na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz infekcje nosa spowodowane przez grzyby, bakterie lub wirusy, których nie leczysz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Syntaris.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z gruczołami nadnerczami. Lekarz będzie zachował szczególną ostrożność
przy zmianie terapii z kortykosteroidów działających ogólnie (terapia ogólnoustrojowa) na terapię Syntaris w postaci sprayu do nosa.
Ważne jest, aby stosować dawkę leku zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz.
Stosowanie dawek większych lub mniejszych może prowadzić do nasilenia objawów.
Należy unikać stosowania tego leku przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zespół Cushinga (stan spowodowany nadmierną produkcją hormonu, kortyzolu), wygląd typu Cushinga (charakteryzujący się otyłością lokalizowaną głównie w okolicy brzucha, twarzy i grzbietu), zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (będą regularnie monitorowani pod kątem wzrostu), kruche kości, problemy z oczami (zaćma, jaskra), nadaktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków działających miejscowo (do użytku topikalnego), takich jak Syntaris, może prowadzić do wystąpienia uczuleń (zjawiska sensybilizacji). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Leki takie jak Syntaris (kortykosteroidy) mogą maskować niektóre objawy infekcji, a nowe infekcje mogą pojawiać się podczas ich stosowania.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Stosowanie Syntaris nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Syntaris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Syntaris i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Syntaris nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, lekarz oceni korzyści z zastosowania Syntaris w porównaniu z potencjalnymi ryzykami dla płodu.
Należy zachować ostrożność również podczas karmienia piersią – skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Syntaris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Skład Syntaris zawiera

• benzalkonium chlorurek (BAC) jako środek konserwujący. Ten lek zawiera 0,035 mg benzalkonium chlorurku na dawkę, co odpowiada 0,35 mg na ml roztworu. Może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Jeśli podejrzewasz taką reakcję (trwała zatkaność nosa), należy, jeśli to możliwe, stosować lek do nosa bez BAC. Jeśli leki do nosa bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną;
• butylohydroksytoluen (BHT), który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych;
• glikol propylenowy. Ten lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego na dawkę, co odpowiada 50 mg na ml roztworu.

3. Jak stosować Syntaris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Syntaris w postaci sprayu do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podania w drodze dożyłowej.
Zalecana dawka początkowa to:

• Dorośli: 2 zraszacze w każdy otwór nosowy 2 razy dziennie.

Jeśli objawy są ciężkie lub występuje ich nasilenie, lekarz może zalecić 2 zraszacze w każdy otwór nosowy 3 razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 zraszaczy w każdym otworze nosowym.

• Dzieci (od 5. roku życia): 1 zraszacz w każdy otwór nosowy 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 zraszaczy w każdym otworze nosowym.

Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego, dawkę utrzymania należy dostosować do najniższej skutecznej dawki koniecznej do kontroli objawów.
W niektórych przypadkach skuteczność można utrzymać przy dawce 1 zraszacz (około 25 mikrogramów) w każdy otwór nosowy dziennie.
Nie ma dowodów, że przekroczenie zalecanej maksymalnej dawki jest bardziej skuteczne, dlatego należy unikać dawek wyższych niż zalecane.
Instrukcje dotyczące stosowania

UWAGA
Działanie Syntaris nie jest natychmiastowe.
Może upłynąć 1–2 dni, zanim pojawi się korzystny efekt leku.
Aby uzyskać maksymalny efekt terapeutyczny, stosuj Syntaris regularnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Syntaris niż należy
Podanie dużych ilości Syntaris w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń funkcji niektórych gruczołów organizmu (supresja funkcji podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej). W takim przypadku dawkę Syntaris w postaci sprayu do nosa należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Syntaris natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Syntaris
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Syntaris
Aby uzyskać maksymalny efekt terapeutyczny, stosuj Syntaris regularnie. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to:

• chwilowe, lekkie uczucie pieczenia
• uczucie mrowienia.

Inne działania niepożądane obserwowane w kolejności malejącej częstości to:

• podrażnienie nosa
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zatkany nos
• kapiący nos (rynorea)
• ból gardła
• chrypka (raucedine)
• podrażnienie gardła.

W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Może wystąpić zamazane widzenie, częstość nieznana.
Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu (systemowych) przy stosowaniu kortykosteroidów drogą nosową, szczególnie w przypadku wysokich dawek stosowanych przez dłuższy czas, mogących obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Syntaris

Przechowywać we wkładzie folii, aby chronić lek przed światłem.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Syntaris

• Substancją czynną jest fluonizolid hemihydryt. 1 ml roztworu zawiera 0,255 mg fluonizolidu hemihydrytu (równowartość 0,25 mg fluonizolidu bezwodnego).
• Innymi składnikami są: glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy, kwas cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, butylohydroksytoluen, edypionian sodu, chlorurek benzalkoniowy, polisorbat 20, sorbitol (roztwór wodny 70%), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Syntaris i zawartości opakowania
Syntaris jest dostępne w postaci sprayu do nosa, roztworu.
Zawartością opakowania jest fiolka o pojemności 24 ml z pompką dawkującą.
1 fiolka o pojemności 24 ml zawiera 200 dawek (zabitek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Konpharma s.r.l,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Rzym, Włochy
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Mediolan, Włochy