Инструкция по применению: информация для пользователя

Симестат 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симестат и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Симестата
Как принимать Симестат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симестат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симестат и для чего он применяется

Симестат относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Симестат, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Симестат применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам был назначен статин, потому что изменение диеты и увеличение физической активности не привели к нормализации уровня холестерина. Во время приёма Симестата вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями.

либо

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз возникает из-за образования жировых отложений внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Симестата
Симестат используется для нормализации уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Симестат может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме. Также он улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к нарушению кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать приём Симестата, даже если уровень холестерина вернулся в норму, чтобы предотвратить его повторное повышение, которое может привести к образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём Симестата по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что вы должны знать перед приёмом Симестата
Не принимайте Симестат:

если у вас ранее была аллергическая реакция на Симестат или на любой из компонентов этого лекарственного средства;
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Симестата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма Симестата, используя надёжные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, содержащую софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С);
если вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (например, после трансплантации органа). Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Кроме того, не принимайте Симестат 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Симестата.

если у вас заболевания почек;
если у вас заболевания печени;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4);
если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Симестата или других связанных препаратов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы принимали другие препараты для лечения повышенного холестерина;
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, пожалуйста, прочитайте раздел «Другие лекарства и Симестат»;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней, перорально или в виде инъекций, лекарственное средство, называемое фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидовой кислоты и Симестата может привести к тяжёлым проблемам с мышцами (рабдомиолизу), пожалуйста, прочитайте раздел «Другие лекарства и Симестат»;
если вам больше 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Симестата для вас);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Симестата для вас.

Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Симестат 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Симестата в любой дозе.

Во время лечения Симестатом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём Симестата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач назначит вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Симестатом.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Симестат не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетки Симестат 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Симестат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органа),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любой другой препарат, используемый для снижения холестерина (например, эзетимиб),
средства от изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фузидовая кислота (антибиотик — пожалуйста, прочитайте раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
оральный контрацептив (таблетки),
регорафениб (используется для лечения опухолей),
даролутамид (используется для лечения опухолей),
капматиниб (используется для лечения опухолей),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (используется для лечения ревматоидного артрита),
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пайбрентасвир.
рокадустат или вададустат (используются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек)
тафамидис (используется для лечения заболевания, называемого амилоидоз транстиретина)
момелотиниб (используется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией)

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Симестата, а также действие Симестата может изменяться под влиянием этих препаратов.
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции,
вам необходимо временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Симестата. Приём Симестата вместе с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, повышенной чувствительности к боли или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
Беременность и лактация
Не принимайте Симестат, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Симестата,
вы должны немедленно прекратить его приём и сообщить врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Симестатом, используя надёжные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и использовать механизмы во время приёма Симестата — препарат не влияет на способность управлять автомобилем и использовать механизмы. Однако у некоторых людей во время лечения Симестатом может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Симестат содержит лактозу.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приёмом Симестата.
Полный список других компонентов смотрите в разделе «Состав и прочая информация».

3. Как принимать Симестат

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная дозировка для взрослых
Если вы принимаете Симестат при высоком уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение Симестатом следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Симестата подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных судорог и болей (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы с целью подбора оптимальной дозы для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Симестата составляет 40 мг. Она назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Симестат для снижения риска развития сердечного приступа,
инсульта или других связанных с ними заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон дозировок для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день. Врач может постепенно повышать дозу до достижения наиболее подходящей дозы Симестата для пациента. Максимальная суточная доза Симестата составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от характера основного заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Таблетки Симестат 40 мг не должны использоваться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Симестат следует принимать один раз в день. Симестат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне. Врач может принять решение о повышении дозы до оптимального количества Симестата для вас.
Если вы приняли Симестат в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Симестат.
Если вы забыли принять Симестат
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Симестата
Обязательно сообщите об этом врачу. При прекращении приёма Симестата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут возникнуть. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите приём Симестата и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании;
Сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями);
Красноватые, не возвышающиеся пятна, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите приём Симестата и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Побочные эффекты со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное — так называемой рабдомиолиза.
Если у вас произошёл разрыв мышцы.
Если у вас развивается волчаночноподобный синдром (включающий высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Возможные распространённые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100
пациентов):

Головная боль, боль в животе, запор, ощущение недомогания, боль в мышцах, ощущение слабости, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются в норму самостоятельно, без необходимости прекращения приёма Симестата (только для Симестата 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать.

Возможные нераспространённые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 — 1 из
1 000 пациентов):

Высыпания, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются в норму самостоятельно, без необходимости прекращения лечения Симестатом (только для Симестата 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 — 1 из 10 000
пациентов):

Тяжёлые аллергические реакции — признаки включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите приём Симестата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Симестата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Кровотечения или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Волчаночноподобный синдром (включает высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000
пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:

Диарею (потерю жидких каловых масс), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость;
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симестата

Блистеры: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Упаковки: хранить при температуре ниже 30 °C. Держать флакон плотно закрытым для защиты лекарства от влаги.
Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке/блестерах/этикетке, после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симестат
Действующее вещество Симестата — розувастатин. Таблетки Симестат, покрытые пленочной оболочкой, содержат
кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кальция фосфат,
кроксповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Таблетки Симестат 10 мг,
20 мг и 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат красный оксид железа (Е172).
Таблетки Симестат 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат желтый оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Симестата и содержимое упаковки
Симестат поставляется в блистерных упаковках, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98
и 100 таблеток, а также в пластиковых контейнерах, содержащих 30 и 100 таблеток.
(Возможно, не все упаковки продаются во всех странах.)
Симестат выпускается в виде таблеток четырех дозировок:
Таблетки Симестат 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, жёлтые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «5» с одной стороны
и гладкие с другой стороны.
Таблетки Симестат 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «10» с одной стороны
и гладкие с другой стороны.
Таблетки Симестат 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «20» с одной стороны
и гладкие с другой стороны.
Таблетки Симестат 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, розовые, овальные, с маркировкой «ZD4522» с одной стороны
и «40» — с другой стороны.
Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Милан, Италия
Производители
AstraZeneca AB, S-152 57, Сёдертелье, Швеция
Тел.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Ахен, Германия
Тел.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Оридже (VA), Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под
следующими торговыми названиями:
Симестат 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг (Италия)
Розувастатин Грюнтерал 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг (Нидерланды)