Prospecto: información para el usuario

Simestat 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

rosuvastatina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Simestat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Simestat
Cómo tomar Simestat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simestat
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Simestat y para qué se utiliza?

Simestat pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado Simestat porque:

Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Simestat se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.
Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Simestat debe continuar con una dieta adecuada para reducir el colesterol y mantenerse activo.

o bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos dentro de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando Simestat
Simestat se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol llamado “malo” (LDL-C) y el colesterol llamado “bueno” (HDL-C).

Simestat puede reducir el colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.
Actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol “malo” en el organismo. También mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol “malo” de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no afecta cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Simestat, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que vuelvan a aumentar y causen la formación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir el tratamiento con Simestat si así se lo indica su médico o si queda embarazada.
2. Qué debe saber antes de tomar Simestat
No tome Simestat:

si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Simestat o a alguno de los componentes de este medicamento;
si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Simestat, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Simestat, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si tiene una enfermedad hepática;
si tiene problemas renales graves;
si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables;
si está tomando una combinación de medicamentos que incluye sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar una infección vírica del hígado llamada hepatitis C);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.

Además, no tome Simestat 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (pregunte a su médico si tiene dudas);
si tiene disfunción tiroidea;
si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simestat.

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4);
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Simestat u otros medicamentos relacionados;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si tiene disfunción tiroidea;
si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto;
si está tomando medicamentos para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, por favor lea el apartado “Otros medicamentos y Simestat”;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o por inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Simestat puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis), por favor lea el apartado “Otros medicamentos y Simestat”;
si tiene más de 70 años (su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Simestat para usted);
si tiene insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Simestat para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

no tome Simestat 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Simestat a cualquier dosis.

Durante el tratamiento con Simestat se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el uso de Simestat y buscar atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sanguíneo simple que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Por este motivo, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con Simestat.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene hipertensión arterial.
Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Simestat no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Simestat 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Simestat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba),
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - por favor lea el apartado “Advertencias y precauciones”),
un anticonceptivo oral (la píldora),
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
darolutamida (utilizada para el tratamiento de tumores),
capmatinib (utilizado para el tratamiento de tumores),
una terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (utilizado para el tratamiento de recuentos bajos de plaquetas),
febuxostat (utilizado para el tratamiento y prevención de niveles altos de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada para el tratamiento de la esclerosis múltiple),
leflunomida (utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide),
alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica)
tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtirretina)
momelotinib (utilizado para el tratamiento de la mielofibrosis en adultos con anemia)

Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Simestat, o bien el efecto de Simestat puede verse modificado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Simestat de forma segura. Tomar Simestat junto con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad al dolor o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No tome Simestat si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Simestat,
debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Simestat utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Simestat, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Simestat. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Simestat contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Simestat.
Para obtener la lista completa de los demás componentes, consulte el apartado “Contenido del envase y otras informaciones”.

3. Cómo tomar Simestat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual en adultos
Si está tomando Simestat para el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Simestat debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Simestat más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas renales moderados;
está en riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg.
Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Simestat es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no han disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Simestat para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio,
ictus u otros problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. No obstante, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de entre 6 y 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años oscila entre 5 mg y 20 mg una vez al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de Simestat más adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Simestat es de 10 mg o 20 mg en niños de entre 6 y 17 años, según la condición subyacente que se esté tratando. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de Simestat 40
mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Simestat debe tomarse una vez al día. Simestat puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas más o menos a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Simestat más adecuada para usted.
Si toma más Simestat del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando Simestat.
Si olvida tomar Simestat
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Simestat
Informa a su médico si tiene intención de interrumpir la toma de Simestat. Si deja de tomar Simestat, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden presentarse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Simestat y busque inmediatamente ayuda médica si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
Picazón grave de la piel (con ronchas elevadas);
Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, deje de tomar Simestat y consulte inmediatamente a su médico:

Si tiene dolores o punzadas musculares inusuales que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Si presenta desgarro muscular.
Si desarrolla un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar, dolor muscular, sensación de debilidad, mareos.
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Simestat (solo para Simestat 40 mg).
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

Erupción cutánea, picazón y otras reacciones en la piel.
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Simestat (solo para Simestat 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: los síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón grave de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con Simestat y busque inmediatamente ayuda médica.
Daño muscular en adultos: como medida de precaución, interrumpa el tratamiento con Simestat y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más allá de lo esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Sangrado o moretones con mayor facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre.
Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hepatitis (inflamación del hígado), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria e hinchazón de las mamas en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

Diarrea (pérdida de heces líquidas), tos, dificultad respiratoria, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre, lesión del tendón y debilidad muscular constante;
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simestat

Blíster: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Envases: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/en los blísteres/en la etiqueta, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simestat
El principio activo de Simestat es la rosuvastatina. Las tabletas recubiertas con película de Simestat contienen
rosuvastatina en forma de sal cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico,
crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171). Las tabletas recubiertas con película de Simestat 10 mg,
20 mg y 40 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).
Las tabletas recubiertas con película de Simestat 5 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Simestat y contenido del envase
Simestat se presenta en envases blíster que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98
y 100 tabletas, y en recipientes de plástico que contienen 30 y 100 tabletas.
(Es posible que no todos los envases estén comercializados en todos los países).
Simestat se presenta en tabletas con cuatro dosis diferentes:
Simestat 5 mg tabletas recubiertas con película, amarillas, redondas, marcadas con “ZD4522” y “5” en un lado
y lisas en el otro lado.
Simestat 10 mg tabletas recubiertas con película, rosas, redondas, marcadas con “ZD4522” y “10” en un
lado y lisas en el otro lado.
Simestat 20 mg tabletas recubiertas con película, rosas, redondas, marcadas con “ZD4522” y “20” en un
lado y lisas en el otro lado.
Simestat 40 mg tabletas recubiertas con película, rosas, ovaladas, marcadas con “ZD4522” en un lado y “40”
en el otro lado.

Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milán
Productores
AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Suecia
Tel.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania
Tel.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Origgio (VA), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Simestat 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg (Italia)
Rosuvastatin Grünenthal 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg (Países Bajos).