Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Simestat 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Simestat i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Simestat
Jak stosować Simestat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Simestat
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simestat i do czego służy

Simestat należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Simestat został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Simestat stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania Simestatu należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz aktywność fizyczną.

lub

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Simestatu
Simestat stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

Simestat może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

Dla wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie zostanie zleczone, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co powoduje zatrzymanie przepływu krwi do serca lub mózgu i może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie Simestatu, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu, co może prowadzić do odkładania się tłuszczu. Należy jednak przerwać przyjmowanie Simestatu na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simestatu
Nie przyjmuj Simestatu:

jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na Simestat lub którykolwiek ze składników tego leku;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Simestatu, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Simestatu, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężkie problemy nerek;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni;
jeśli przyjmujesz lek złożony z sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu). Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go.

Dodatkowo, nie przyjmuj Simestatu w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

jeśli masz umiarkowane problemy nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska);
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skontaktować się z lekarzem i poinformować go.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Simestatu.

jeśli masz problemy nerek;
jeśli masz problemy wątroby;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trwającą słabość mięśni;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4);
jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu Simestatu lub innych pokrewnych leków;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, proszę przeczytać punkt „Inne leki i Simestat”;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnie 7 dni, doustnie lub w formie zastrzyku, lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego i Simestatu może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy), proszę przeczytać punkt „Inne leki i Simestat”;
jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Simestatu);
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Simestatu.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien):

nie przyjmuj Simestatu w dawce 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simestatu w dowolnej dawce.

W trakcie leczenia Simestatem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować Simestat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykrywającego wzrost poziomu enzymów wątrobowych.
Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Simestatem.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Simestat nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: tabletki Simestat 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Simestat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi),
fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib),
leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fusydowy (antybiotyk – proszę przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
doustny środek antykoncepcyjny (pigławkę),
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
terapię hormonalną zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi),
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glecaprewir, pibrentaswir.
roksadustat lub wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową)
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią)

Działanie tych leków może być zmienione przez Simestat, lub działanie Simestatu może być zmienione przez te leki.
Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego,
będzie konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Simestatu. Przyjmowanie Simestatu wraz z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości na ból lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Simestatu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Simestatu,
musisz natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Simestatem, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić samochody i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Simestatu – nie wpływa na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Simestatem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Simestat zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Simestatu.
Pełna lista innych składników znajduje się w punkcie „Składniki i inne informacje”.

3. Jak stosować Simestat

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka u dorosłych
Jeśli stosujesz Simestat w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Simestatem powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu;
poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
możliwego występowania czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na niepożądane działania.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Simestatu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie);
masz ponad 70 lat;
masz umiarkowane zaburzenia nerek;
jesteś narażony na bóle i kurcze mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie. Jeśli początkowa dawka to 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli początkowa dawka to 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg.
Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dzienna dawka Simestatu to 40 mg. Podawana jest wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosujesz Simestat w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca,
udaru lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to od 5 mg do 20 mg raz dziennie. Typowa dawka początkowa to 5 mg dziennie, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia najodpowiedniejszej dawki Simestatu. Maksymalna dzienna dawka Simestatu to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Tabletek Simestat 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób zażywania tabletek
Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Simestat należy przyjmować raz dziennie. Simestat można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o przyjmowaniu leku.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu został osiągnięty i utrzymany na właściwym poziomie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Simestatu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simestatu
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli uda się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Simestat.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Simestatu
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Simestatem
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Simestatu. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Simestatu, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Simestat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z następujących reakcji alergicznych:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
Silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków);
Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować Simestat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli wystąpią nietypowe skurcze lub bóle mięśni, trwające dłużej, niż można się tego spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych ze strony mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia.
Jeśli wystąpi zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Możliwe częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 do 1 na 100
pacjentów):

Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, uczucie osłabienia, zawroty głowy.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same powracają do normy bez konieczności przerywania leczenia Simestat (tylko dla Simestat 40 mg).
Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe rzadsze działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 do 1 na
1000 pacjentów):

Wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same powracają do normy bez konieczności przerywania leczenia Simestat (tylko dla Simestat 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 1000 do 1 na 10 000
pacjentów):

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Simestat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Simestat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać.
Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Możliwe bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów):

Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów rąk i nóg (niewrażliwość), bóle stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

Biegunkę (utrata płynnych stolców), kaszel, duszność, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, problemy seksualne, depresję, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenie ścięgna oraz trwałe osłabienie mięśni;
Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania). Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simestat

Blistery: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Opakowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Utrzymywać butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku/na blisterach/na etykiecie, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty o sposobie utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simestat
Substancją czynną w Simestat jest rosuwastatyna. Simestat tabletki powlekane zawierają
rosuwastatyny wapnia odpowiadające 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, wapnia fosforan,
crospowidon, stearyna magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171). Simestat 10 mg,
20 mg i 40 mg tabletki powlekane zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).
Simestat 5 mg tabletki powlekane zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd Simestat i zawartość opakowania
Simestat jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98
i 100 tabletek oraz w pojemnikach plastikowych zawierających 30 i 100 tabletek.
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w każdym kraju).
Simestat jest dostępny w tabletkach w czterech dawkach:
Simestat 5 mg tabletki powlekane, żółte, okrągłe, oznaczone „ZD4522” i „5” po jednej stronie,
druga strona jest gładka.
Simestat 10 mg tabletki powlekane, różowe, okrągłe, oznaczone „ZD4522” i „10” po jednej stronie,
druga strona jest gładka.
Simestat 20 mg tabletki powlekane, różowe, okrągłe, oznaczone „ZD4522” i „20” po jednej stronie,
druga strona jest gładka.
Simestat 40 mg tabletki powlekane, różowe, owalne, oznaczone „ZD4522” po jednej stronie i „40”
po drugiej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Producenci
AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja
Tel.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy
Tel.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Origgio (VA), Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Simestat 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg (Włochy)
Rosuvastatin Grünenthal 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg (Holandia).

SIMESTAT