Инструкция по применению: информация для пациента

СИЛМАРИН 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Силимарин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое СИЛМАРИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом СИЛМАРИНА
Как принимать СИЛМАРИН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить СИЛМАРИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силмарин и для чего он применяется

Силмарин содержит активное вещество — силмарин, которое относится к классу препаратов,
используемых для терапии заболеваний печени.
Силмарин применяется как вспомогательное средство при лечении симптомов, связанных с нарушениями
пищеварения, ощущением тяжести и несварением желудка, а также в качестве поддерживающей терапии
функции печени после клинического исключения тяжелых заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Силмарина

Не принимайте Силмарин

Если у вас аллергия на силамарин или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6.
Если у вас аллергия на растения из семейства сложноцветных (Asteraceae/Composite).
При наличии физического препятствия в желчевыводящих путях.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силмарина.
Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу. При появлении желтухи или изменении цвета мочи или кала необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения у детей и подростков младше 18 лет не установлены из-за отсутствия достаточных данных.
Силмарин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Другие лекарственные средства и Силмарин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что не требуют рецепта.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено, хотя было отмечено, что силамарин снижает активность цитохрома P450, UDP-глюкуронозилтрансферазы (UGT) и уменьшает активность Р-гликопротеина (P-gp).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не используйте Силмарин во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после консультации с врачом, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Силмарин не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Силмарин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 200 мг 2 раза в день после еды в течение 4–6 недель.
Всегда информируйте врача в ходе лечения, поскольку способ применения и дозировка носят исключительно ориентировый характер и могут быть увеличены по усмотрению врача.
После достижения улучшения врач может снизить дозу до 200 мг в день.
Если вы приняли Силмарин в количестве, превышающем рекомендованную дозу
При случайном приёме/превышении дозы Силмарина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Силмарина, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Силмарин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, прекратите приём таблеток и немедленно
сообщите об этом своему врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

нарушения желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства);
жидкий стул (слабительный эффект).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

нарушение частоты и ритма дыхания (одышка);
высыпания с пузырьками, сопровождающиеся покраснением, зудом и болью (кожная сыпь);
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Частота неизвестна (частота возникновения которых не может быть определена на основании
имеющихся данных):

сухость во рту;
тошнота;
расстройство желудка;
раздражение желудка;
головная боль;
дерматит;
крапивница;
зуд;
анафилаксия (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потоотделением и потерей сознания);
астма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Силмарин.

5. Как хранить Силмарин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых мер предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силмарин
Действующее вещество — силамирин.
Одна таблетка с оболочкой содержит:
Действующее вещество: экстракт (в виде сухого экстракта) плодов расторопши пятнистой (22–27:1).
Растворитель для экстракции: ацетон 95 % (об./об.). Каждая таблетка содержит 200 мг
суммарных флавоноидов, выраженных как силамирин.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза,
магния стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки: цетиловый спирт, этилцеллюлоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль
400, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, диоксид титана, триацетин (глицерилтриацетат).
Описание внешнего вида Силмарина и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Силмарин выпускается в картонной пачке, содержащей 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 200 мг, в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ELLEVA PHARMA S.r.l., Виа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марильяно (NA)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Страда Падуни, 240
03012 Аньяни (FR)
Италия
LACHIFARMA SRL, LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16, Промышленная зона
73010 Дзолино (LE)
Италия