Ulotka: informacja dla pacjenta

SILIMARIN 200 mg tabletki powlekane

Silimarina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest SILIMARIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SILIMARIN
Jak stosować SILIMARIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SILIMARIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SILIMARIN i do czego służy

SILIMARIN zawiera substancję czynną silimarynę, która należy do grupy leków stosowanych w terapii wątroby.
SILIMARIN jest stosowany jako leczenie wspomagające objawy związane z zaburzeniami trawienia, uczuciem wypełnienia i niestrawnością, oraz jako terapia wspierająca funkcję wątroby po wykluczeniu klinicznym stanów ciężkich.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SILIMARIN

Nie przyjmuj SILIMARIN

Jeśli jest uczulony na silimarynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli jest uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae).
Jeśli występuje przeszkoda fizyczna w drogach żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SILIMARIN.
Jeśli objawy pogarszają się podczas stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
SILIMARIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Inne leki i SILIMARIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami, choć zaobserwowano, że silimaryna zmniejsza aktywność cytochromu P450, UDP-glukuronozylotransferazy (UGT) oraz obniża aktywność białka P-gp.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj SILIMARIN w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i po konsultacji z lekarzem, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SILIMARIN nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SILIMARIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 200 mg 2 razy dziennie po posiłkach, przez 4–6 tygodni.
Zawsze informuj lekarza podczas leczenia, ponieważ podawanie i dawkowanie są jedynie orientacyjne i mogą być zwiększone według uznania lekarza.
Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg dziennie.
Jeśli wziąłeś więcej SILIMARIN niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Silimarin natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Silimarin, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś wziąć SILIMARIN
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego z nich występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań
brać te tabletki i natychmiast powiadom swojego lekarza.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego);
miękkie stolce (działanie przeczyszczające).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia częstości i rytmu oddychania (dyspneę);
wysypka pęcherzykowa towarzysząca zaczerwienieniu, świądowi i bólowi (wysypka skórna);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości).

Częstość nieznana (której częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

suchość w ustach
nudności
zaburzenia żołądka
irytacja żołądka
ból głowy
zapalenie skóry
pokrzywka
świąd
anafilaksja (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potliwością i utratą przytomności)
astma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SILIMARIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SILIMARIN
Substancją czynną jest sylimaryna.
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: ekstrakt (w postaci suchego ekstraktu) z owoców rokitnika (22-27:1).
Rozpuszczalnik do ekstrakcji: aceton 95% (v/v). Każda tabletka zawiera 200 mg flawonoidów ogólnych wyrażonych jako sylimaryna.
Wspomagacze: skrobia kukurydziana, manitol, celuloza mikrokryształowa, metyloceluloza, stearynian magnezu.
Wspomagacze powłoki: alkohol cetylowy, etyloceluloza, hipromeloza, polietylenoglikol 400, polisorbat 80, sodowy laurylosulfonian, dwutlenek tytanu, triacetyna (glicerylotriacetyna).
Wygląd zewnętrzny SILIMARIN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
SILIMARIN jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 tabletek powlekanych po 200 mg w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ELLEVA PHARMA S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Włochy
LACHIFARMA SRL, LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Włochy