Folleto informativo: información para el paciente

SILIMARIN 200 mg comprimidos recubiertos

Silimarina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SILIMARIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SILIMARIN
Cómo tomar SILIMARIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SILIMARIN
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es SILIMARIN y para qué se utiliza?

SILIMARIN contiene el principio activo silimarina, que pertenece a la clase de medicamentos
utilizados para terapias hepáticas.
SILIMARIN se utiliza como tratamiento coadyuvante de los síntomas relacionados con trastornos de la
digestión, sensación de saciedad e indigestión, y como tratamiento de apoyo para la
funcionalidad del hígado tras haber excluido clínicamente condiciones graves.

2. Qué debe saber antes de tomar SILIMARIN

No tome SILIMARIN

Si es alérgico a la silimarina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6.
Si es alérgico a plantas de la familia de las Asteraceae (Compuestas).
Si existe un obstáculo físico en las vías biliares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SILIMARIN.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consulte al médico. Si aparece un cuadro de ictericia o un cambio en el color de la orina o de las heces, debe consultar inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas, debido a la falta de datos adecuados.
SILIMARIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Otros medicamentos y SILIMARIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso si no ha sido recetado por un médico.
No se han evidenciado interacciones con otros fármacos, aunque se ha observado que la silimarina disminuye la actividad del citocromo P450, de la UDP-glucurunosiltransferasa (UGT) y reduce la actividad de P-gp.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice SILIMARIN durante el embarazo ni la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y tras haber informado al médico, quien valorará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SILIMARIN no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar SILIMARIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 200 mg 2 veces al día después de las comidas, durante 4-6 semanas.
Informe siempre al médico durante el tratamiento, ya que la administración y la dosificación son puramente indicativas y pueden aumentarse según criterio del médico.
Una vez obtenida una mejoría, el médico podría reducir la dosis a 200 mg al día.
Si toma más SILIMARIN de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Silimarin, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Silimarin, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar SILIMARIN
No tome una dosis doble para compensar la pastilla olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos gastrointestinales (trastornos gastrointestinales);
Heces blandas (efecto laxante).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteración de la frecuencia y del ritmo de la respiración (disnea);
Erupción con vesículas acompañada de enrojecimiento, picor y dolor (erupción cutánea);
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Boca seca
Náuseas
Trastorno estomacal
Irritación gástrica
Dolor de cabeza
Dermatitis
Urticaria
Picor
Anafilaxia (reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, vértigo, taquicardia, sudoración y pérdida de conciencia)
Asma

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación cuya dirección es: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SILIMARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SILIMARIN
El principio activo es la silimarina.
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: extracto (como extracto seco) del fruto de cardo mariano (22-27:1).
Solvente de extracción: acetona 95 % (v/v). Cada comprimido contiene 200 mg de flavonoides totales expresados como silimarina.
Excipientes: almidón de maíz, manitol, celulosa microcristalina, metilcelulosa, estearato de magnesio.
Excipientes del recubrimiento: alcohol cetílico, etilcelulosa, hipromelosa, polietilenglicol 400, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio, triacetina (gliceril triacetato).

Descripción del aspecto de SILIMARIN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
SILIMARIN está disponible en envase de cartón con 30 comprimidos recubiertos de 200 mg en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ELLEVA PHARMA S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)

PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Italia
LACHIFARMA SRL, LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Italia