Инструкция: информация для пользователя

Силденафил АБС 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Силденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Силденафил АБС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Силденафил АБС
Как принимать Силденафил АБС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Силденафил АБС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил АБС и для чего он применяется

Силденафил АБС относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему при сексуальной стимуляции. Силденафил АБС поможет Вам достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Силденафил АБС — это лечение для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.

2. Что Вы должны знать перед применением Силденафила АБС

Не принимайте Силденафил АБС

если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку такое сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из таких лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
если Вы принимаете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку такое сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления;
если Вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силденафил АБС, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, обратитесь к врачу;
если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени;
если у Вас недавно был инсульт или сердечный приступ, или если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
если у Вас в анамнезе была внезапная потеря или снижение зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва (неартериитной формы, НИНЗН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Силденафила АБС, если:

у Вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (опухоль кроветворных клеток), множественная миелома (опухоль костного мозга);
у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
у Вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяют ли состояние Вашего сердца переносить физическую нагрузку во время полового акта;
у Вас в настоящее время имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
если произойдёт внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите приём Силденафила АБС и незамедлительно обратитесь к врачу.

Не используйте Силденафил АБС одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не используйте Силденафил АБС одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил, или с любыми другими ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа (ФДЭ-5).
Не принимайте Силденафил АБС, если у Вас нет эректильной дисфункции.
Не принимайте Силденафил АБС, если Вы — женщина.

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у Вас нарушена функция почек или печени, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о назначении более низкой дозы.

Дети и подростки
Силденафил АБС не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Силденафил АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Таблетки Силденафила АБС могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации Вы должны сообщить врачу или фармацевту, что принимали Силденафил АБС, и когда именно.
Не принимайте Силденафил АБС вместе с другими лекарствами, если это не разрешено Вашим врачом.
Не принимайте Силденафил АБС, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из таких лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»).
Не принимайте Силденафил АБС, если Вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку такое сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.
Если Вы принимаете ингибиторы протеаз, например, препараты для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам Силденафил АБС в начальной дозе 25 мг.
У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или спутанность сознания, которые могут быть вызваны низким давлением при быстром вставании или сидении. Некоторые пациенты сообщали о таких симптомах при одновременном приёме Силденафила АБС и альфа-блокаторов. Это происходит чаще всего в течение 4 часов после приёма Силденафила АБС. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, Вы должны уже находиться на поддерживающей терапии альфа-блокатором до начала приёма Силденафила АБС. Врач может назначить Вам начальную дозу Силденафила АБС 25 мг.

Силденафил АБС с пищей, напитками и алкоголем
Силденафил АБС можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что начало действия Силденафила АБС наступает медленнее, если принимаете его после обильного приёма пищи.
Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к достижению эрекции. Для достижения максимального эффекта от этого лекарства рекомендуется избегать употребления больших количеств алкоголя перед применением Силденафила АБС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Силденафил АБС не показан для применения у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Силденафил АБС может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и управлением механизмами убедитесь, как Вы реагируете на Силденафил АБС.

3. Как принимать Силденафил АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.
Силденафил АБС не следует принимать более одного раза в день.
Не принимайте пленочные таблетки Силденафил АБС в сочетании с ородисперсионными таблетками силденафила.
Принимайте Силденафил АБС примерно за час до предполагаемой половой активности. Проглотите таблетку целиком,
запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие Силденафил АБС слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Силденафил АБС поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время,
необходимое для наступления эффекта Силденафил АБС, варьируется от человека к человеку, но, как правило,
составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафил АБС может наступить позже, если вы недавно
употребили обильную пищу.
Если Силденафил АБС не помогает вам достичь эрекции, или если эрекция не сохраняется достаточно долго
для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Силденафил АБС, чем нужно
Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы свыше 100 мг
не повышают эффективность препарата.
Не принимайте большее количество таблеток, чем вам назначил врач.
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Силденафил АБС и незамедлительно обратитесь к врачу:

Аллергическая реакция — возникает с нечастотой (может встречаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают внезапный свистящий шум при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
Боль в груди — возникает с нечастотой: если возникает во время или после полового акта:
Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000). Если такая эрекция сохраняется непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Судорожные припадки или эпилептические припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): головная боль.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), расстройство желудка, усиление яркости цветов при зрении, помутнение зрения, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, световспышки, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, пониженное кровяное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (одним из симптомов является изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000): обмороки, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к определенным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачков, изменение белого цвета склер (части глаза), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.
После выхода препарата на рынок в редких случаях были зарегистрированы случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели проблемы с сердцем еще до начала применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением силденафила.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Силденафил АБС

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил АБС
Активное вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитратной соли).
Активное вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитратной соли).
Активное вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитратной соли).

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, динатрия фосфат безводный,
гипромеллоза, натрия стеарилфумарат.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак, содержащий индигоцианин (Е132).

Описание внешнего вида Силденафила АБС и содержание упаковки
Силденафил АБС 25 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это синие, круглые (диаметром около 7,1 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с выдавленным обозначением «86» с одной стороны и гладкие с другой.
Силденафил АБС 50 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это синие, круглые (диаметром около 9,6 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с выдавленным обозначением «8» черта «7» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Силденафил АБС 100 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это синие, круглые (диаметром около 12,3 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с выдавленным обозначением «8» черта «8» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Упаковки: 4, 8, 12 и 24 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Sildenafil Torrent 100 mg Filmtabletten
Германия: Sildenafil Heumann 100 mg Filmtabletten
Италия: Силденафил АБС
Литва: Sildenafil Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės
Мальта: Sildenafil Torrent 100 mg film-coated tablets
Нидерланды: Sildenafil Torrent 100 mg filmomhulde tabletten
Румыния: Sildenafil Torrent 100 mg comprimate filmate
Великобритания: Sildenafil 100 mg Film-Coated Tablets