Sildenafil ABC

Prospecto: Información para el usuario

Sildenafil ABC 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Sildenafil
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sildenafil ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil ABC
3. Cómo tomar Sildenafil ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil ABC y para qué se utiliza

Sildenafil ABC pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce una estimulación sexual. Sildenafil ABC le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado.
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2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil ABC

No tome Sildenafil ABC

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.
• si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("poppers"), ya que esta combinación también puede causar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil ABC, aumentan el efecto hipotensor. Si está tomando riociguat o tiene alguna duda, consulte a su médico.
• si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado.
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• si padece una enfermedad ocular hereditaria rara (como la retinitis pigmentosa).
• si ha tenido previamente una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafil ABC

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
• si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• si experimenta una pérdida repentina o disminución de la visión, suspenda la toma de Sildenafil ABC y contacte inmediatamente a su médico. No debe utilizar Sildenafil ABC junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe utilizar Sildenafil ABC junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil ABC si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil ABC si es mujer.
Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Sildenafil ABC no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafil ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafil ABC pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Sildenafil ABC y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil ABC junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Sildenafil ABC si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación de estos fármacos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomar Sildenafil ABC si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("poppers"), ya que esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de proteasas, por ejemplo, medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Sildenafil ABC en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar Sildenafil ABC junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil ABC. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar estabilizado con una dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil ABC. Su médico podría recomendarle iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Sildenafil ABC (25 mg).
Sildenafil ABC con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil ABC puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de Sildenafil ABC es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar Sildenafil ABC.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Sildenafil ABC en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sildenafil ABC puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe estar seguro de cómo reacciona ante Sildenafil ABC.

3. Cómo tomar Sildenafil ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
Sildenafil ABC no debe tomarse más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Sildenafil ABC en combinación con los comprimidos
orodispersables de sildenafil.
Debe tomar Sildenafil ABC aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido
entero con un vaso de agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de Sildenafil ABC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.
Sildenafil ABC le ayudará a obtener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que
Sildenafil ABC produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y
una hora. El efecto de Sildenafil ABC puede lograrse tras un intervalo de tiempo más largo si acaba de
consumir una comida abundante.
Si Sildenafil ABC no le ayuda a obtener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la
relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil ABC del que debe
Podría notar un aumento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Sildenafil ABC y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica – se produce con frecuencia poco común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los síntomas incluyen silbidos al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – se produce con frecuencia poco común: Si ocurre durante o después de una relación sexual:
• Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
• No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas – se producen raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista – se produce raramente.
• Reacciones cutáneas graves – se producen raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones – se producen raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10): náuseas, sofocos, sensación de calor (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la percepción de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones cardíacas, taquicardia, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1.000): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, disminución temporal del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil ABC
El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (como citrato).
El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (como citrato).
El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (como citrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, fosfato cálcico dibásico anhidro,
hipromelosa, fumarato sódico de estearilo.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio que contiene índigo carmín
(E132).

Descripción del aspecto de Sildenafil ABC y contenido del envase
Sildenafil ABC 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, azules, redondos (diámetro de aproximadamente 7,1 mm), biconvexos, con la inscripción “86” en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil ABC 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, azules, redondos (diámetro de aproximadamente 9,6 mm), biconvexos, con la inscripción “8” barra “7” en un lado y lisos en el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Sildenafil ABC 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, azules, redondos (diámetro de aproximadamente 12,3 mm), biconvexos, con la inscripción “8” barra “8” en un lado y lisos en el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Envases: 4, 8, 12 y 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Sildenafil Torrent 100 mg Filmtabletten
Alemania: Sildenafil Heumann 100 mg Filmtabletten
Italia: Sildenafil ABC
Lituania: Sildenafil Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės
Malta: Sildenafil Torrent 100 mg film-coated tablets
Países Bajos: Sildenafil Torrent 100 mg filmomhulde tabletten
Rumanía: Sildenafil Torrent 100 mg comprimate filmate
Reino Unido: Sildenafil 100 mg Film-Coated Tablets