Сидония

Инструкция: Информация для пользователя

СИДОНИЯ 2,0 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИДОНИЯ и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением СИДОНИИ
3. Как принимать СИДОНИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СИДОНИЮ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сидония и для чего она применяется

Сидония — это гормональные оральные контрацептивные таблетки для женщин (комбинированный оральный контрацептив, также известный как «таблетка»).

• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: прогестагена (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);

У женщин, у которых выраженное действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») вызывает угревую сыпь, клинические исследования показали, что Сидония облегчает это состояние.
Сидония применяется

• для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренными угревыми высыпаниями, которые согласны на применение контрацептивной таблетки после того, как местные средства или пероральные антибиотики не дали эффекта.

2. Что следует знать перед приемом Сидония

Общие сведения
Перед началом применения Сидония вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Акне обычно улучшается через три-шесть месяцев лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев. Вы должны обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три или шесть месяцев после начала терапии, а затем — регулярно.

Не принимайте Сидония:
Не принимайте Сидония, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть (или ранее было) тромб в сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа.
• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»).
• Если у вас ранее был инфаркт или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если вы курите (см. раздел 2 «Тромбы»);
• Если у вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы, связанное с повышением уровня триглицеридов в крови (нарушения метаболизма липидов (жиров)).
• Если у вас есть (или ранее была) печеночная недостаточность и показатели функции печени в анализах крови до сих пор не пришли в норму (включая синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора).
• Если у вас есть (или ранее была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
• Если у вас есть, ранее было или подозревается наличие гормонозависимого рака (например, рака молочной железы или эндометрия).
• Если у вас возникает вагинальное кровотечение без видимой причины.
• Если отсутствует кровотечение отмены и не установлена причина;
• Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Сидония»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Сидония.
Вы должны немедленно прекратить прием Сидония и срочно обратиться к врачу, если у вас впервые появилось одно из заболеваний или состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Сидония», в период приема препарата.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приема Сидония, сообщите об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Сидония;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен.
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сидония, увеличивает риск развития тромбов по сравнению с отсутствием приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Сидония, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? На что вы, вероятно, страдаете?

• отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, покраснение или синюшность
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с выделением крови;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

Симптомы, возникающие чаще всего в глазу:
Тромбоз вены сетчатки

• внезапная потеря зрения или
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения

Инфаркт миокарда

• боль, ощущение сдавления или тяжести в груди
• ощущение сдавления, тяжести или переполненности в груди, в одной руке или за грудиной
• ощущение переполненности, несварения желудка или удушья
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот
• потливость, тошнота, рвота или головокружение
• сильная слабость, тревожность или одышка
• учащённое или нерегулярное сердцебиение

Инсульт

• внезапное онемение или слабость в лице, одной руке или ноге, особенно с одной стороны тела
• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи
• внезапные трудности с видением одним или обоими глазами
• внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы возобновите приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Сидония риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Сидония низок.

• Из 10\ 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10\ 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10\ 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Сидония, от 8 до 11 женщин в течение года могут столкнуться с венозной тромбоэмболией (ВТЭ). Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба крови при применении Сидонии низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск возрастает:

• при сильном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) наблюдалось образование тромба в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Сидонии за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Сидонии, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Сидонии.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Сидонии, например, если у близкого родственника внезапно развивается тромбоз без видимых причин или если вы сильно набираете вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Сидонии очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• при курении. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сидония, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Сидонии, например, вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без видимых причин или вы сильно набрали вес, обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите приём Сидонии:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если появились признаки флебита или тромбов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если ваше артериальное давление постоянно повышается выше 140/90 мм рт. ст. (ваш врач может посоветовать возобновить приём «таблетки», как только давление нормализуется под действием лечения);
• если предстоит хирургическая операция (приём «таблетки» следует прекратить как минимум за 4 недели до операции) или при длительной иммобилизации (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если мигрень возникает впервые или усиливается;
• если у вас внезапно начинаются необычно частые, сильные или постоянные головные боли, сопровождающиеся признаками так называемой ауры (нарушения чувствительности, восприятия и/или движения);
• если у вас сильная боль в верхней части живота (см. также раздел «Таблетка и рак»);
• если кожа и белки глаз становятся жёлтыми, моча приобретает коричневый цвет, а кал становится очень бледным (желтуха), или если кожа чешется по всему телу;
• если вы страдаете диабетом (сахарный диабет) и уровень сахара в крови резко повышается;
• если у вас нарушение образования пигмента крови (порфирия), и это повторяется при приёме Сидонии.

Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами:

• если у вас заболевание сердца или почек;
• если вы склонны к воспалению вен (флебиты) или выраженным варикозным венам;
• если у вас нарушения кровообращения в руках/ногах;
• если ваше артериальное давление превышает 140/90 мм рт. ст.;
• если у вас были проблемы с обменом жиров (нарушения липидного обмена);
• если у вас была серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас были заболевания печени;
• если у вас были заболевания желчного пузыря;
• если у вас мигрень;
• если у вас депрессия;
• если вы страдаете диабетом (сахарный диабет) или у вас ограниченная способность к метаболизму глюкозы (сниженная толерантность к глюкозе). Доза лекарства, необходимая для лечения диабета, может изменяться при одновременном приёме Сидонии;
• если вы курите (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если у вас эпилепсия. При учащении эпилептических припадков во время приёма Сидонии следует рассмотреть возможность использования других методов контрацепции;
• если у вас нарушение движений с быстрыми подёргиваниями, особенно лица, ног и рук, также известное как «пляска святого Витта» (хорея Сиденгама);
• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у вас заболевание крови, вызывающее повреждение почек (гемолитико-уремический синдром);
• если у вас доброкачественная опухоль в мышечном слое матки (миома матки);
• если у вас определённая форма потери слуха (отосклероз);
• при длительной иммобилизации (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если у вас избыточный вес;
• если у вас определённое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
• если вам 40 лет или более.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Сидонию, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения и депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

«Таблетка» и рак
У женщин, использующих «таблетку», по сравнению с женщинами того же возраста, не использующими её, выявлено небольшое увеличение риска рака молочной железы. Риск постепенно снижается после прекращения приёма «таблетки» и через 10 лет не отличается у бывших пользовательниц и женщин того же возраста.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, использующих или ранее использовавших «таблетку», незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы.
Некоторые исследования указывают, что длительное применение гормональных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, у которых шейка матки инфицирована вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека). Однако степень влияния других факторов (например, различий в количестве половых партнёров или использовании механических методов контрацепции) ещё не установлена.
Очень редко могут возникать доброкачественные, но опасные опухоли печени, которые могут вызвать потенциально смертельные внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла внезапная сильная боль в животе. Исследования показали увеличение риска развития опухоли печеночных клеток при длительном применении «таблетки»; однако это крайне редко.

Другие заболевания
Повышенное артериальное давление
Повышение артериального давления отмечалось у женщин, принимающих «таблетку». Это происходит чаще у более старших пользовательниц и при длительном приёме. Частота повышения артериального давления увеличивается с ростом уровня прогестерона. Используйте другой метод контрацепции, если у вас ранее были заболевания, вызванные высоким артериальным давлением, или если у вас есть некоторые заболевания почек (для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом; см. также разделы «Немедленно прекратите приём Сидонии» и «Требуется особое медицинское наблюдение»).

Пигментные пятна
Иногда на коже могут появляться буровато-жёлтые пигментные пятна (мелазма), особенно у женщин, у которых ранее были подобные проявления во время беременности. Поэтому женщинам, склонным к этому состоянию, не следует подвергаться прямому воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) во время приёма «таблетки».

Наследственная ангионевротическая отёчность (отёк)
Если у вас наследственная ангионевротическая отёчность, лекарства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно поговорите с врачом, если вы заметили симптомы ангионевротической отёчности: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или кожная сыпь вместе с затруднением дыхания.

Нерегулярные кровотечения (кровотечение между менструациями)
В первые месяцы приёма «таблетки» могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или кровотечение отмены). Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или если кровотечение возобновляется после того, как регулярный цикл был восстановлен.
Возможно, что в течение 7-дневного интервала без таблеток не будет дней с кровотечением отмены. Если вы правильно принимали Сидонию, беременность маловероятна. Однако, если вы неправильно принимали «таблетку» до первого пропущенного кровотечения отмены или если кровотечение отмены не происходит второй раз подряд, вы можете быть беременны. Перед продолжением приёма Сидонии необходимо точно исключить беременность.
После прекращения приёма «таблетки» может пройти некоторое время, прежде чем менструальные циклы вернутся к норме.

Сниженная эффективность
Эффективность «таблетки» может снизиться, если вы забыли её принять, если у вас была рвота, заболевание кишечника, тяжёлый понос или если вы одновременно принимаете другие лекарства.
Если Сидония и препараты, содержащие экстракт зверобоя, принимаются одновременно, рекомендуется использовать альтернативный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) (см. раздел «Другие лекарства и Сидония»).

Медицинская консультация/обследования
Перед началом приёма Сидонии врач задаст вам вопросы о вашей медицинской истории и истории болезни ваших близких родственников. Вам будет проведено общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и мазок с шейки матки. Необходимо исключить беременность. Если вы принимаете «таблетку», эти обследования должны повторяться регулярно. Сообщите врачу, если вы курите или принимаете другие лекарства.

Сидония не защищает от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём.

Другие лекарства и Сидония
Не используйте Сидонию, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирбентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение уровня печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Приём Сидонии можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не используйте Сидонию».
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут снизить контрацептивную эффективность Сидонии и/или вызвать кровотечение отмены.
Следующие лекарства могут нарушать действие Сидонии:

• препараты, повышающие моторику кишечника (например, метоклопрамид);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенилтоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат;
• препараты, используемые для лечения высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин) или грибковых инфекциях (например, гризеофульвин);
• некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с Сидонией. При некоторых из перечисленных препаратов дополнительная контрацепция должна применяться не только во время совместного приёма, но и в течение дополнительного периода от 7 до 28 дней после его окончания, в зависимости от препарата. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту. Если барьерный метод должен использоваться дольше, чем количество таблеток в блистере, начните принимать таблетки из следующей упаковки Сидонии без перерыва. Если требуется длительное лечение одним из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на негормональный метод контрацепции.

При одновременном приёме следующих препаратов с Сидонией может увеличиться риск побочных эффектов:

• парацетамол (против боли и лихорадки);
• аскорбиновая кислота (витамин С);
• аторвастатин (для снижения уровня жиров в крови);
• тролеандомицин (антибиотик);
• противогрибковые имидазолы (против грибковых инфекций), такие как флуконазол;
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

При одновременном приёме Сидонии с другими лекарствами может изменяться их действие:

• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• теофиллин (для лечения астмы);
• глюкокортикоиды (например, кортизон);
• некоторые бензодиазепины (транквилизаторы), такие как диазепам, лоразепам;
• клофибрат (для снижения уровня жиров в крови);
• парацетамол (против боли и лихорадки);
• морфин (очень сильное обезболивающее);
• ламотриджин (для лечения эпилепсии).

Ознакомьтесь также с инструкцией ко всем другим препаратам, которые вы принимаете.

Диабет
Если вы страдаете диабетом, потребность в препаратах, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулин), может изменяться.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, влияющих на метаболизм липидов (жиров), углеводов, свёртываемость крови и фибринолиз. Однако такие изменения, как правило, находятся в пределах нормы.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Не используйте Сидонию во время беременности. Перед началом приёма Сидонии убедитесь, что вы не беременны. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите приём Сидонии и проконсультируйтесь с врачом.

Лактация
Не используйте Сидонию во время грудного вскармливания, поскольку она может снизить выработку молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания следует использовать негормональный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сидония не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Сидония содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Сидония

Принимайте Сидония строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.
Если врач не назначил иначе, обычная доза составляет 1 таблетку Сидония каждый день.
Как принимать Сидония
Каждая блистерная упаковка содержит 21 таблетку.
Принимайте по одной целой таблетке каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её нужно принимать. Первая таблетка — это та, которая соответствует дню недели, с которого вы начинаете приём «таблетки». Например, если вы начинаете приём блистера в среду, возьмите таблетку с надписью «СРЕ», надавив на неё через алюминиевую плёнку. Принимайте таблетки каждый день подряд в указанной последовательности.
Время суток для приёма таблетки значения не имеет, однако выбранное время следует соблюдать постоянно.
Принимайте по 21 таблетке, следуя направлению стрелок, пока не закончится вся упаковка (то есть в течение 21 дня подряд).
После окончания приёма таблеток из блистера необходимо сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются.
Во время этого перерыва, как правило, начинаются кровянистые выделения (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
На восьмой день (на следующий день после седьмого дня перерыва) начните новую упаковку, независимо от того, закончились ли выделения или продолжаются.
Это означает, что вы должны начинать каждый новый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать каждый месяц в одни и те же дни недели.
Если вы принимаете Сидония таким образом, вы будете защищены от беременности и во время перерыва, когда таблетки не принимаются.
Когда начинать приём первой упаковки Сидония
Если в предыдущем месяце вы не принимали никакие гормональные контрацептивы:
Начните приём Сидония в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации.
При правильном применении контрацептивная защита начинается с первого дня приёма. Если вы начинаете приём Сидония со 2-го по 5-й день цикла, в первые 7 дней приёма «таблетки» необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если вы переходите на Сидония с другой «таблетки» (содержащей два активных гормона), вагинального кольца или контрацептивного пластыря:

• Если ранее вы принимали «таблетку», при которой после последней активной таблетки предусмотрен перерыв без таблеток, начните приём Сидония на следующий день после окончания этого перерыва.
• Если ранее вы принимали «таблетку», упаковка которой также содержала таблетки без активных веществ (так называемые плацебо-таблетки), в дополнение к активным таблеткам, то делать перерыв без таблеток не нужно. Начните приём Сидония на следующий день после приёма последней таблетки без активных веществ. Если вы не уверены, какая именно была последней таблеткой без активных веществ, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.
• Если вы использовали вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, начните приём Сидония на следующий день после обычного перерыва без кольца или без пластыря.

Если вы переходите с «таблетки», содержащей только прогестин (так называемой «мини-пилули»):
Вы можете прекратить приём «мини-пилули» в любой день. Начните приём Сидония на следующий день. В первые 7 дней необходимо дополнительно использовать негормональный контрацептивный метод (например, презерватив).
Если вы переходите с инъекционного контрацептива (так называемой «инъекции раз в три месяца»), импланта или внутриматочного контрацептива:
Начните приём Сидония в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день установки импланта, либо в день удаления внутриматочного контрацептива. В первые 7 дней дополнительно используйте негормональный контрацептивный метод (например, презерватив).
После родов, если вы не кормите грудью:
Начинайте приём «таблетки» не ранее чем через 21–28 дней после родов. В первые 7 дней дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас уже были половые контакты до начала приёма Сидония, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать до первой менструации перед началом приёма этого лекарства.
Во время грудного вскармливания
Если вы кормите грудью и хотите начать приём Сидония, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если у вас был выкидыш или искусственное прерывание беременности:
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма Сидония.
Продолжительность применения
Вы можете принимать Сидония столько, сколько хотите, пока вам нужен гормональный контрацептив и пока это не представляет риска для здоровья (см. разделы «Не принимайте Сидония» и «Немедленно прекратите приём Сидония»). Регулярные медицинские осмотры настоятельно рекомендуются (см. раздел «Медицинская консультация/обследования»).
Если вы приняли Сидония в большей дозе, чем положено
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.
Возможные признаки передозировки: тошнота, рвота (обычно через 12–24 часа, иногда сохраняется несколько дней), болезненность молочных желез, головокружение, боль в желудке, сонливость/усталость; у женщин и девушек может возникнуть вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу, если вы приняли относительно большую дозу.
Если вы забыли принять Сидония
Если вы забыли принять таблетку, поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивное действие Сидония не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивное действие может быть недостаточным. Если у вас не было кровотечения в первые дни перерыва, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом до начала новой упаковки.

В целом следует учитывать два момента:

• Приём таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.
• Для надёжной контрацептивной защиты после пропуска таблетки таблетки должны приниматься без перерыва в течение 7 дней.

Следуйте инструкциям ниже, если вы забыли принять таблетку:
Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю приёма:
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Однако в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать механический контрацептив (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в неделю до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Чем ближе пропущенная таблетка к периоду перерыва без таблеток, тем выше вероятность беременности.
Если вы забыли 1 таблетку во вторую неделю приёма:
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Если вы принимали Сидония правильно в течение 7 дней до пропуска таблетки, контрацептивное действие «таблетки» не нарушается, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, дополнительно используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.
Если вы забыли 1 таблетку в третью неделю приёма:
Контрацептивная защита не гарантирована полностью. Однако, скорректировав 7-дневный перерыв, вы можете сохранить контрацептивную эффективность. Если вы выполните одну из двух процедур, описанных ниже, дополнительные контрацептивные меры не требуются, но только при условии, что вы принимали Сидония правильно в течение 7 дней до пропуска таблетки. В противном случае действуйте, как описано выше в пункте 1. Кроме того, дополнительно используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.
Вариант 1: Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Вместо перерыва начните сразу приём таблеток из следующей упаковки. Вероятно, у вас не будет кровотечения отмены, пока вы не закончите вторую упаковку; однако могут возникнуть мажущие выделения или кровянистые пятна.
или
Вариант 2: Вы можете немедленно прекратить приём таблеток из текущей упаковки и начать 7-дневный перерыв без таблеток ( начиная с дня, когда вы забыли таблетку ); затем продолжите приём таблеток из следующей упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, сделайте перерыв короче 7 дней.
Если вы забыли более одной таблетки из текущей упаковки:
Если вы забыли более одной таблетки из текущей упаковки, вы больше не защищены от беременности.
Вероятность беременности возрастает с увеличением числа пропущенных таблеток и их близостью к периоду перерыва без таблеток. До следующего обычного кровотечения отмены используйте дополнительный барьерный контрацептив (например, презерватив). Если после окончания текущей упаковки, в обычный перерыв, кровотечение не началось, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом до начала новой упаковки.
Если у вас была рвота или диарея
Если у вас возникли расстройства пищеварения, такие как рвота или диарея, в течение 4 часов после приёма таблетки, активное вещество могло не полностью всосаться в организм. В этом случае следуйте инструкциям, применяемым при пропуске таблетки, если вы заметили это в течение 12 часов. Если вы не хотите отклоняться от обычной схемы приёма, примите замещающую таблетку из другой упаковки. Если желудочно-кишечные симптомы сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) и сообщите об этом врачу.
Если вы хотите отсрочить кровотечение отмены (менструацию)
Если вы хотите изменить сроки кровотечения отмены, продолжайте сразу принимать таблетки из следующей упаковки Сидония без перерыва. Кровотечение отмены можно отсрочить на любой срок, но только до окончания второй упаковки. В этот период могут возникать маточные кровотечения или мажущие выделения. После обычного перерыва вы можете продолжить приём Сидония в обычном режиме.
Если вы прекращаете приём Сидония
Вы можете прекратить приём Сидония в любой момент. Если вы не хотите беременности, обратитесь к врачу по поводу других надёжных методов контрацепции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сидония может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сидонии, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что вы должны знать перед приемом Сидонии».

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением «таблетки», перечислены в разделе 2 «Что вы должны знать перед приемом Сидонии», где вы можете найти подробную информацию. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если это необходимо.

Следующие побочные эффекты возможны при приеме Сидонии:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в груди, включая боль в грудной клетке и болезненность молочных желез

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• головокружение
• мигрень
• повышенное или пониженное артериальное давление; в редких случаях — повышение диастолического артериального давления (нижнее значение артериального давления)
• боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
• тошнота, рвота или диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь (включая пятнистую сыпь)
• зуд (иногда по всему телу)
• нерегулярные менструальные кровотечения, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), нерегулярные (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея)
• вагинальные выделения (вагинальное кровотечение и маточные кровотечения)
• болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль
• увеличение молочных желез, включая ощущение наполненности и отек молочных желез
• влагалищные выделения
• кисты яичников
• утомляемость, включая слабость, усталость и общее недомогание
• изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление маточных труб или яичников
• воспаление шейки матки (цервицит)
• инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление молочной железы (мастит)
• грибковые инфекции (например, Candida), вирусные инфекции, герпес лица
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит (воспаление пазух носа)
• астма
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
• доброкачественные новообразования матки (фибромы)
• доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липома)
• анемия
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• маскулинизация (вирилизм)
• снижение аппетита (анорексия)
• депрессия, перепады настроения, раздражительность, агрессивность
• бессонница, нарушения сна
• нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
• дистония (мышечное расстройство, которое может вызывать аномальную позу или движения)
• сухость или раздражение глаз
• нарушения зрения
• внезапная потеря слуха, нарушение слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• нарушения равновесия
• учащенное сердцебиение
• тромбоз, легочная эмболия
• воспаление вен (флебиты, тромбофлебиты)
• варикозное расширение вен (варикоз), боль или дискомфорт в венах
• головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)
• приливы жара
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• расстройства желудка (диспепсия)
• кожные реакции/заболевания кожи, включая аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзему, покраснение и раздражение кожи (псориаз)
• сильное потоотделение
• пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (так называемые «хлоазмы»), особенно на лице, нарушения пигментации/повышение пигментации
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• рост волос по мужскому типу (гирсутизм)
• «апельсиновая корка» (целлюлит)
• кожный невус (сетчатые кровеносные сосуды с красным центральным пятном на коже)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в мышцах и костях, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах
• цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты придатков (маточных труб и яичников)
• кисты молочной железы, доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), отек вне области молочной железы (дополнительные молочные железы)
• болезненный половой акт
• выделения из молочных желез, истечения из сосков
• нарушения менструаций
• периферические отеки (накопление жидкости)
• симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка (пирексия)
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (ТГВ)
• в легком (ТЭЛА)
• сердечный приступ
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение или снижение полового влечения (либидо)
• непереносимость контактных линз
• крапивница
• болезненные красные узелки под кожей (узловатая или многоформная эритема).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможными затруднениями дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сидония

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 ºC.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сидония
Одна блистерная упаковка Сидонии содержит 21 таблетку белого цвета.

• Активные вещества: диеногест и этинилэстрадиол. Одна таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К-30; пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сидонии и содержание упаковки
Таблетки белые, круглые, с пленочным покрытием.
Сидония выпускается в упаковках, содержащих один блистер по 21 таблетке и три блистера по 21 таблетке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Италия

Производитель
Laboratorios León Farma SA
Calle La Vallina, s/n, Промышленная зона Navatejera, Villaquilambre,
24193 – Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сидония 2,0 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сидония и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Сидонии
3. Как принимать Сидонию
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сидонию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сидония и для чего она применяется

Сидония — это гормональные пероральные контрацептивы для женщин (комбинированный оральный контрацептив, также известный как «таблетки»).

• Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: гестагена (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• 7 зелёных таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.

У женщин, у которых выраженное действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») вызывает угревую сыпь, клинические исследования показали, что Сидония облегчает это состояние.
Сидония применяется

• для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренными угрями, которые согласились на применение контрацептивной таблетки после того, как местные подходящие терапии или пероральные антибиотики не дали эффекта.

2. Что следует знать перед применением Сидонии

Общие сведения
Перед началом применения Сидонии вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Акне обычно улучшается через три–шесть месяцев лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев. Вы должны обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три или шесть месяцев после его начала, а затем регулярно — в дальнейшем.

Не принимайте Сидонию:
Не принимайте Сидонию, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть (или ранее было) тромб в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа.
• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы будете длительно находиться в постели (см. раздел «Тромбы»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если вы курите (см. раздел 2 «Тромбы»);
• Если у вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы, связанное с повышением уровня триглицеридов в крови (нарушения метаболизма липидов (жиров)).
• Если у вас есть (или ранее была) печеночная недостаточность, и ваши печеночные пробы крови ещё не вернулись в норму (включая синдромы Дубина–Джонсона и Ротора).
• Если у вас есть (или ранее было) опухолевое заболевание печени (доброкачественное или злокачественное).
• Если у вас есть (или ранее было), либо подозревается наличие гормонозависимого рака (например, рака молочной железы или эндометрия).
• Если у вас возникает вагинальное кровотечение без установленной причины.
• Если отсутствует менструальное кровотечение при отмене препарата и причина не установлена;
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Сидония»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Сидонии.
Вы должны немедленно прекратить приём Сидонии и срочно обратиться к врачу, если у вас впервые возникло одно из заболеваний или состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Сидонию», во время приёма препарата.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу, если:

• Вы замечаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас присутствует одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приёма Сидонии, сообщите об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительно находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск развития тромбов у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Сидонии;
• если у вас венозное воспаление под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен.
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможными затруднениями дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сидония, увеличивает риск развития тромбов по сравнению с отсутствием приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Сидонией, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих симптомов? Чем, вероятно, вы больны?

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
  • болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины — лёгочная эмболия
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с выделением крови
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость, головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу:

• внезапная потеря зрения или — тромбоз вен сетчатки
• несопровождающееся болью помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения

Симптомы инфаркта миокарда:

• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди
• ощущение сдавления или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной
• ощущение переполненности, несварения или удушья
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот
• потливость, тошнота, рвота или головокружение
• сильная слабость, тревожность или одышка
• учащённое или нерегулярное сердцебиение

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, когда вы не принимаете комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Сидонии риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого вами комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Сидонии является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно у 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Сидонии, от 8 до 11 женщин в течение года разовьют ВТЭ.
  Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приёме Сидонии низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при сильной степени ожирения (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или длительный постельный режим из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Сидонии за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Сидонии, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить её приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Сидонии.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в процессе приёма Сидонии — например, у близкого родственника внезапно развился тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Сидонии очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• при курении. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сидония, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно несколько таких состояний или одно из них выражено особенно тяжело, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в процессе приёма Сидонии — например, вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес — обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите приём Сидонии:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если появились признаки флебита или тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если ваше артериальное давление стойко повышается выше 140/90 мм рт. ст. (ваш врач может посоветовать возобновить приём «таблетки» после нормализации давления под действием лечения);
• если предстоит хирургическая операция (приём «таблетки» следует прекратить как минимум за 4 недели до операции) или при длительной иммобилизации (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если мигрень появилась впервые или усилилась;
• если у вас внезапно начались необычно частые, сильные или стойкие головные боли, сопровождающиеся признаками так называемой ауры (нарушения чувствительности, восприятия и/или движения);
• если у вас сильная боль в верхней части живота (см. также раздел «Таблетка и рак»);
• если кожа и белки глаз пожелтели, моча стала тёмной, а кал очень светлым (желтуха), или если у вас зуд кожи по всему телу;
• если вы страдаете сахарным диабетом (сахарный диабет) и уровень сахара в крови резко повысился;
• если у вас нарушение образования пигмента крови (порфирия), и это состояние повторяется при приёме Сидонии.

Ваш врач должен тщательно наблюдать вас:

• при заболеваниях сердца или почек;
• при склонности к воспалению вен (флебиты) или выраженных варикозных венах;
• при нарушениях кровообращения в руках/ногах;
• при артериальном давлении выше 140/90 мм рт. ст.;
• при нарушениях обмена жиров (нарушения липидного обмена);
• при серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов);
• при заболеваниях печени;
• при заболеваниях желчного пузыря;
• при мигрени;
• при депрессии;
• при сахарном диабете (сахарный диабет) или нарушении толерантности к глюкозе. Доза лекарств, необходимых для лечения диабета, может изменяться при одновременном приёме Сидонии;
• при курении (см. раздел 2 «Тромбы»);
• при эпилепсии. При учащении приступов эпилепсии на фоне приёма Сидонии следует рассмотреть возможность использования других методов контрацепции;
• при двигательных расстройствах с быстрыми подёргиваниями, особенно лица, рук и ног, известных как «пляска святого Вита» (хорея Сиденгама);
• при хроническом воспалительном заболевании кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• при заболевании крови, вызывающем повреждение почек (гемолитико-уремический синдром);
• при доброкачественной опухоли мышечного слоя матки (миома матки);
• при определённой форме потери слуха (отосклероз);
• при длительной иммобилизации (см. раздел 2 «Тромбы»);
• при избыточной массе тела;
• при системном заболевании иммунной системы (системная красная волчанка);
• при возрасте 40 лет и старше.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Сидонию, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

«Таблетка» и рак
У женщин, принимающих «таблетку», по сравнению с женщинами того же возраста, не использующими её, отмечается небольшое повышение риска рака молочной железы. Риск постепенно снижается после прекращения приёма «таблетки» и через 10 лет не отличается у бывших пользовательниц и женщин, никогда её не принимавших.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее принимавших «таблетку», невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы.
Некоторые исследования указывают, что длительное использование гормональных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, у которых шейка матки инфицирована вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека). Однако степень влияния других факторов (например, различий в количестве половых партнёров или использовании механических методов контрацепции) на этот результат ещё не установлена.
Очень редко могут возникать доброкачественные, но опасные опухоли печени, которые могут вызвать потенциально смертельные внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас внезапно появилась сильная боль в животе. Исследования показали повышение риска развития опухолей печеночных клеток при длительном приёме «таблетки»; однако это крайне редко.

Другие заболевания
Повышенное артериальное давление
Повышение артериального давления отмечалось у женщин, принимающих «таблетку». Это происходит чаще у более старших пользовательниц и при длительном приёме. Частота гипертонии увеличивается с ростом уровня прогестерона. Используйте другой метод контрацепции, если у вас ранее было заболевание, вызванное высоким артериальным давлением, или при наличии некоторых заболеваний почек (для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом; см. также разделы «Немедленно прекратите приём Сидонии» и «Требуется особое медицинское наблюдение»).

Пигментные пятна
Иногда могут появляться жёлто-коричневые пигментные пятна (меланодермия). Это чаще наблюдается у женщин, у которых ранее были подобные проявления во время беременности. Поэтому женщинам, склонным к этому, не следует подвергаться прямому воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) во время приёма «таблетки».

Наследственный ангионевротический отёк (отёк)
Если у вас наследственный ангионевротический отёк, лекарства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или кожная сыпь в сочетании с нарушением дыхания.

Нерегулярные кровотечения (кровотечения между менструациями)
В первые месяцы приёма «таблетки» могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения отмены). Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или если кровотечение возобновляется после установления регулярного цикла.
Во время приёма плацебо могут отсутствовать кровотечения отмены. Если вы правильно принимали Сидонию, беременность маловероятна. Однако если вы неправильно принимали «таблетку» до первого пропущенного кровотечия отмены или если кровотечение отмены не наступило во второй раз подряд, вы можете быть беременны. Перед продолжением приёма Сидонии необходимо исключить беременность.
После прекращения приёма «таблетки» может пройти некоторое время, прежде чем менструальный цикл нормализуется.

Снижение эффективности
Эффективность «таблетки» может снизиться, если вы забыли её принять, если у вас была рвота, тяжёлая диарея, заболевание кишечника или вы принимаете другие лекарства одновременно.
Если Сидония принимается одновременно с препаратами, содержащими экстракт зверобоя, рекомендуется использовать альтернативный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) (см. раздел «Другие лекарства и Сидония»).

Медицинская консультация и обследования
Перед началом приёма Сидонии врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Вам будет проведено общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и взятие мазка с шейки матки. Необходимо исключить беременность. При приёме «таблетки» эти обследования следует проходить регулярно. Сообщите врачу, если вы курите или принимаете другие лекарства.

Сидония не защищает от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём.

Другие лекарства и Сидония
Не используйте Сидонию, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в анализах крови (повышение уровня печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Сидонию можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не используйте Сидонию».

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут снизить контрацептивную эффективность Сидонии и/или вызвать кровотечение отмены.
Следующие лекарства могут нарушать действие Сидонии:

• препараты, повышающие моторику кишечника (например, метоклопрамид);
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат;
• препараты для лечения высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с Сидонией. При приёме некоторых из этих препаратов дополнительная контрацепция должна применяться не только во время совместного приёма, но и в течение 7–28 дней после его окончания — в зависимости от препарата. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту. Если барьерный метод должен использоваться дольше, чем количество «таблеток» в блистере, начните принимать «таблетки» из следующей упаковки Сидонии, не принимая 7 зелёных плацебо-таблеток. Если требуется длительное лечение одним из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на негормональный метод контрацепции.

При одновременном приёме следующих лекарств с Сидонией может повыситься риск побочных эффектов:

• парацетамол (против боли и лихорадки);
• аскорбиновая кислота (витамин С);
• аторвастатин (для снижения жиров в крови);
• тролеандомицин (антибиотик);
• противогрибковые имидазолы (против грибковых инфекций), такие как флуконазол;
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

При одновременном приёме Сидонии с другими лекарствами может изменяться их действие:

• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• теофиллин (для лечения астмы);
• глюкокортикоиды (например, кортизон);
• некоторые бензодиазепины (транквилизаторы), такие как диазепам, лоразепам;
• клофибрат (для снижения жиров в крови);
• парацетамол (против боли и лихорадки);
• морфин (очень сильное обезболивающее);
• ламотриджин (для лечения эпилепсии).

Также ознакомьтесь с инструкцией ко всем другим препаратам, которые вы принимаете.

Сахарный диабет
Если вы страдаете сахарным диабетом, потребность в препаратах, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулин), может изменяться.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, включая те, что участвуют в метаболизме липидов (жиров), углеводов, свёртывании крови и фибринолизе. Однако такие изменения, как правило, находятся в пределах нормы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не используйте Сидонию во время беременности. Перед началом приёма Сидонии необходимо убедиться, что вы не беременны. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём Сидонии и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Не используйте Сидонию во время грудного вскармливания, поскольку она может снизить выработку молока, а небольшое количество активного вещества может проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания следует использовать негормональный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сидония не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сидония содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сидония

Принимайте Сидония строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иначе, обычная доза — 1 таблетка Сидония в день.

Как принимать Сидония
Каждая блистерная упаковка содержит 28 таблеток: 21 активная белая таблетка и 7 плацебо зелёного цвета.
Таблетки Сидония двух разных цветов расположены в определённом порядке.
Принимайте по одной таблетке ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: принимайте по одной белой таблетке в день в течение первых 21 дня, а затем по одной зелёной таблетке в день в течение следующих 7 дней. Затем сразу начинайте новую блистерную упаковку (21 белая таблетка и затем 7 зелёных таблеток). Таким образом, между двумя упаковками не будет перерыва (без таблеток).
Из-за различного состава таблеток вы должны начать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу (рядом с надписью «Начало»), и принимать по одной таблетке каждый день.

Подготовка блистера
Чтобы вам было легче помнить о приёме таблетки, каждая упаковка Сидония содержит для каждой блистерной пластины лист с 7 наклейками, на которых указаны дни недели. Выберите еженедельную наклейку, начинающуюся с дня недели, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте еженедельную наклейку в верхнюю часть блистера, где указано: «Наклейте сюда еженедельную наклейку».
Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете контролировать, принята ли таблетка.

В течение 7 дней приёма плацебо зелёных таблеток (дни плацебо) у вас начнётся кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается через 2–3 дня после приёма последней активной белой таблетки. После приёма последней зелёной таблетки сразу начинайте следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни недели каждый месяц.
Если вы принимаете Сидония таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней приёма зелёных плацебо-таблеток.

Когда начинать приём Сидония

Если вы не принимали никакие «таблетки» в предыдущем месяце:
Начните приём Сидония в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. При правильном применении контрацептивная защита начинается с первого дня приёма. Если вы начинаете приём Сидония со второго по пятый день цикла, в первые 7 дней приёма «таблетки» необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если вы переходите на Сидония с другого препарата (содержащего два гормональных компонента), вагинального кольца или контрацептивного пластыря:

• Если ранее вы принимали «таблетку», при которой после приёма последней активной таблетки предусматривался перерыв без таблеток, начните приём Сидония на следующий день после окончания этого перерыва.
• Если ранее вы принимали «таблетку», в упаковке которой были также таблетки без активных веществ (так называемые плацебо-таблетки), помимо активных таблеток, то перерыв без таблеток делать не нужно. Начните приём Сидония на следующий день после приёма последней таблетки без активных веществ. Если вы не уверены, какая именно была последняя таблетка без активных веществ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы использовали вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, начните приём Сидония на следующий день после обычного перерыва без кольца или пластыря.

Если вы переходите с «мини-таблетки» (только с прогестином):
Вы можете прекратить приём «мини-таблетки» в любой день. Начните приём Сидония на следующий день. В первые 7 дней необходимо дополнительно использовать негормональный контрацептивный метод (например, презерватив).

Если вы переходите с инъекционного контрацептива (так называемая «инъекция раз в три месяца»), имплантата или внутриматочного контрацептива:
Начните приём Сидония в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день, когда должен быть установлен имплантат, либо в день удаления внутриматочного устройства. В первые 7 дней дополнительно используйте негормональный контрацептивный метод (например, презерватив).

После родов, если вы не кормите грудью:
Начинайте приём «таблетки» не ранее чем через 21–28 дней после родов. В первые 7 дней дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас уже были половые контакты до начала приёма Сидония, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать до первой менструации перед началом приёма этого препарата.

Во время грудного вскармливания
Если вы кормите грудью и хотите начать приём Сидония, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

После выкидыша или искусственного прерывания беременности:
Проконсультируйтесь с врачом относительно приёма Сидония.

Продолжительность применения
Вы можете принимать Сидония столько времени, сколько хотите использовать гормональную контрацепцию, при отсутствии рисков для здоровья (см. разделы «Не принимайте Сидония» и «Немедленно прекратите приём Сидония»). Регулярные медицинские осмотры настоятельно рекомендуются (см. раздел «Медицинская консультация/обследования»).

Если вы приняли Сидония в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем предписано, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможные признаки передозировки: тошнота, рвота (обычно через 12–24 часа, иногда продолжающаяся несколько дней), болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость; у женщин и девочек может возникнуть вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу, если вы приняли относительно большую дозу.

Если вы забыли принять Сидония
Зелёные таблетки в четвёртом ряду блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих зелёных таблеток, это не влияет на эффективность препарата. Выбросьте забытую плацебо-таблетку.

Если вы забыли принять одну из активных белых таблеток (таблетки в первом, втором или третьем ряду), поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали менее чем на 12 часов с приёмом таблетки, контрацептивный эффект Сидония не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали более чем на 12 часов с приёмом таблетки, контрацептивный эффект может быть не гарантирован. Если у вас не началось кровотечение в первые дни приёма зелёных плацебо-таблеток (первые дни плацебо), возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

В целом, имейте в виду два важных момента:

• Приём активных таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.
• Для надёжной контрацептивной защиты после пропуска таблетки активные таблетки должны приниматься без перерыва в течение 7 дней.

Следуйте приведённым ниже инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли одну таблетку в первую неделю приёма:
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Однако в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать механический контрацептив (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Чем ближе пропущенная таблетка к периоду плацебо, тем выше вероятность беременности.

Если вы забыли одну таблетку во вторую неделю приёма:
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Если вы принимали Сидония правильно в течение 7 дней до пропуска таблетки, контрацептивный эффект «таблетки» не нарушается, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, дополнительно используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли одну таблетку в третью неделю приёма:
Контрацептивная защита не гарантируется полностью. Однако, сократив период плацебо до 7 дней, вы можете сохранить контрацептивную эффективность. Если вы выполните одну из двух процедур, описанных ниже, дополнительные меры контрацепции не требуются, но только при условии, что вы принимали Сидония правильно в течение 7 дней до пропуска таблетки. В противном случае действуйте, как описано выше в пункте 1. Кроме того, дополнительно используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Вариант 1: Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Вместо приёма зелёных плацебо-таблеток начните сразу принимать таблетки из следующей упаковки. Вероятно, у вас не будет кровотечения отмены до окончания второй упаковки; однако возможно появление кровотечения отмены и мажущих выделений.

Или

Вариант 2: Вы можете немедленно прекратить приём белых таблеток из текущей упаковки и начать приём зелёных плацебо-таблеток ( начиная с дня, когда вы забыли таблетку ); затем переходите к белым таблеткам из следующей упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

Если вы забыли более одной таблетки из текущей упаковки:
Если вы забыли более одной таблетки из текущей упаковки, вы больше не защищены от беременности.
Вероятность беременности возрастает с увеличением числа пропущенных таблеток и их близостью к плацебо-таблеткам. До следующего обычного кровотечения отмены используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если после окончания текущей упаковки, в обычный перерыв, кровотечение не началось, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Если у вас рвота или диарея
Если у вас возникли расстройства пищеварения, такие как рвота или диарея, в течение 4 часов после приёма таблетки, активное вещество могло не полностью всосаться в организм. В таких случаях следуйте инструкциям, указанным выше при пропуске таблетки, если вы заметили это в течение 12 часов. Если вы не хотите отклоняться от обычного режима, примите замещающую таблетку из другой упаковки. Если симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) и сообщите об этом врачу.

Если вы хотите отсрочить кровотечение отмены (менструацию)
Если вы хотите изменить сроки кровотечения отмены, продолжайте сразу принимать таблетки из следующей упаковки Сидония, не принимая плацебо-таблетки. Кровотечение отмены можно отсрочить на любой срок, но только до окончания второй упаковки. В этот период у вас могут быть маточные кровотечения или мажущие выделения. После обычного периода плацебо вы можете продолжить приём Сидония, как обычно.

Если вы прекращаете приём Сидония
Вы можете прекратить приём Сидония в любой момент. Если вы не хотите беременность, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим надёжным методам контрацепции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Сидония может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сидонии, немедленно сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Сидонию».

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением «таблетки», перечислены в разделе 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Сидонию», где вы найдете подробную информацию. При необходимости немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при приеме Сидонии:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в груди, включая боль и болезненность молочных желез

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• головокружение
• мигрень
• повышенное или пониженное артериальное давление; в редких случаях — повышение диастолического артериального давления (нижнее значение артериального давления)
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
• тошнота, рвота или диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь (включая пятнистую сыпь)
• зуд (иногда по всему телу)
• нерегулярные менструальные кровотечения, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), нерегулярные (олигоменорея) кровотечения и отсутствие кровотечений (аменорея)
• вагинальные выделения (вагинальное кровотечение и метроррагия)
• болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль
• увеличение молочных желез, включая болезненность и отек молочных желез
• вагинальные выделения
• кисты яичников
• утомляемость, включая слабость, усталость и общее недомогание
• изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление маточных труб или яичников
• воспаление шейки матки (цервицит)
• инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление молочной железы (мастит)
• грибковые инфекции (например, Candida), вирусные инфекции, герпес лица
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
• астма
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
• доброкачественные новообразования матки (фибромы)
• доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липома)
• анемия
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• маскулинизация (вирилизм)
• снижение аппетита (анорексия)
• депрессия, нарушения настроения, раздражительность, агрессивность
• бессонница, нарушения сна
• нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
• дистония (мышечное расстройство, которое может вызывать аномальную позу или движения)
• сухость или раздражение глаз
• нарушения зрения
• внезапная потеря слуха, снижение слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• нарушения равновесия
• учащенное сердцебиение
• тромбоз, легочная эмболия
• воспаление вен (флебиты, тромбофлебиты)
• варикозное расширение вен (варикоз), боль или дискомфорт в венах
• головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• приливы жара
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• нарушения в желудке (диспепсия)
• кожные реакции/заболевания кожи, включая аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзему, покраснение и раздражение кожи (псориаз)
• сильное потоотделение
• пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (так называемые «маски беременных»), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/повышенная пигментация
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• рост волос по мужскому типу (гирсутизм)
• «апельсиновая корка» (целлюлит)
• кожный невус (сетчатые кровеносные сосуды с красным центральным пятном на коже)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в мышцах и костях, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах
• цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты придатков (маточных труб и яичников)
• кисты молочной железы, доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), отек вне области молочной железы (дополнительные молочные железы)
• болезненный половой акт
• выделения из молочных желез, лактация
• нарушения менструального цикла
• периферические отеки (накопление жидкости)
• симптомы, схожие с гриппом, воспаление, лихорадка
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (ТГВ)
• в легком (ТЭЛА)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение или снижение полового влечения (либидо)
• непереносимость контактных линз
• крапивница
• болезненные красные узелки под кожей (узловатая эритема или многоформная эритема)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможной дыхательной недостаточностью (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сидония

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сидония
Одна блистерная упаковка Сидонии содержит 21 белую активную таблетку в первом, втором и третьем рядах и 7 зелёных плацебо-таблеток в четвёртом ряду.
Активные таблетки

• Активные вещества: диеногест и этинилэстрадиол. Одна белая активная таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К-30. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титана (Е171). Таблетки плацебо Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, повидон К-30. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), пигмент алюминиевого лака FD & C Blue 2 и жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сидонии и содержимого упаковки
Активные таблетки — белые, круглые, с плёнчатой оболочкой. Таблетки плацебо — зелёные, круглые, с плёнчатой оболочкой.
Сидония выпускается в упаковках, содержащих один блистер по 21 активной таблетке + 7 таблеток плацебо и упаковках, содержащих 3 блистера по 21 активной таблетке + 7 таблеток плацебо. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Каждая упаковка Сидонии содержит, для каждого блистера, набор из 7 различных самоклеящихся этикеток с обозначением дней недели, расположенных в разном порядке в зависимости от дня начала приёма.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производитель
Laboratorios León Farma S.A.
Calle La Vallina, s/n, Полигон Индустриал Наватехера, Вильякильямбре
24193 – Испания