Sidonia

Folleto informativo: Información para el usuario

SIDONIA 2,0 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»)

Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es SIDONIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SIDONIA
3. Cómo tomar SIDONIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIDONIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SIDONIA y para qué se utiliza

SIDONIA son comprimidos anticonceptivos orales hormonales para mujeres (anticonceptivo oral combinado, también conocido como «píldora»).

• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: un progestágeno (dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol).

En mujeres en las que un efecto pronunciado de hormonas masculinas (los llamados «andrógenos») causa acné, estudios clínicos han demostrado que SIDONIA alivia esta afección.
SIDONIA se utiliza

• para prevenir embarazos;
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado, que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras comprobar que tratamientos tópicos adecuados o antibióticos orales no han producido resultados.

2. Qué debe saber antes de tomar SIDONIA

Informaciones generales
Antes de comenzar a utilizar SIDONIA, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el
apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el
apartado 2 “Coágulos sanguíneos”.
Su acné generalmente mejorará entre los tres y seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando
incluso después de los seis meses. Debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el
tratamiento después de tres o seis meses desde el inicio y, posteriormente, de forma periódica.
No tome SIDONIA:
No tome SIDONIA si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna
de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si va a someter a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”).
• Si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT – síntomas temporales de ictus).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si fuma (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• Si ha padecido (o padece) una inflamación del páncreas asociada a un aumento de los triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo de los lípidos (grasas)).
• Si padece (o ha padecido alguna vez) una disfunción hepática y sus pruebas de función hepática en sangre aún no han vuelto a la normalidad (incluyendo la síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).
• Si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático (benigno o maligno).
• Si padece, ha padecido o sospecha que padece un cáncer dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o del endometrio).
• Si presenta sangrado vaginal sin causa aparente.
• Si no se produce la hemorragia de suspensión y no existe una causa establecida;
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y SIDONIA”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SIDONIA.
Debe interrumpir la toma de SIDONIA y hablar inmediatamente con su médico si alguna de
las enfermedades o situaciones mencionadas en el apartado “No tome SIDONIA” se presenta por
primera vez mientras está tomando SIDONIA.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando SIDONIA, debe informar a su médico.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar SIDONIA;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si padece varices.
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como SIDONIA provoca un aumento del riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
SIDONIA es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal;

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una
afección más leve, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la visión o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida en el ojo) de la visión
• dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho; Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestias en la parte superior del cuerpo, que se extienden a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; Ictus
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con un ojo o con ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de SIDONIA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con SIDONIA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como SIDONIA, entre 8 y 11 desarrollarán una TEV en un año. El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con SIDONIA es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de SIDONIA varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de SIDONIA, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de SIDONIA.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando SIDONIA, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de SIDONIA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como SIDONIA, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando SIDONIA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Interrumpa inmediatamente la toma de SIDONIA:

• Si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si presenta signos de flebitis o de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• Si su presión arterial aumenta constantemente por encima de 140/90 mmHg (su médico puede aconsejarle que reanude la toma de ‘la píldora’ tan pronto como su presión arterial se normalice con un tratamiento para la hipertensión).
• Si se prevé una intervención quirúrgica (debe dejar de tomar la ‘píldora’ al menos 4 semanas antes de la cirugía) o en caso de inmovilización prolongada (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• Si la migraña aparece por primera vez o empeora.
• Si tiene dolores de cabeza inusualmente frecuentes, graves o persistentes que comienzan de forma repentina con signos de la llamada aura (problemas en las sensaciones, percepción y/o movimiento).
• Si tiene un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (véase también “La ‘píldora’ y el cáncer”).
• Si su piel y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas, la orina es de color marrón y las heces son muy pálidas (ictericia) o si su piel pica en todo el cuerpo.
• Si es diabética (diabetes mellitus) y los niveles de azúcar en sangre aumentan repentinamente.
• Si padece un trastorno en la formación del pigmento sanguíneo (porfiria), y este vuelve a ocurrir durante el uso de SIDONIA.

Su médico la controlará cuidadosamente:

• si tiene una enfermedad del corazón o de los riñones;
• si tiene predisposición a la inflamación de venas (flebitis) o a varices marcadas;
• si tiene trastornos circulatorios en manos/pies;
• si su presión arterial es superior a 140/90 mmHg;
• si ha tenido problemas con el metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo lipídico);
• si ha tenido anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha tenido enfermedades hepáticas;
• si ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si tiene migraña;
• si padece depresión;
• si es diabética (diabetes mellitus) o si tiene una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia glucídica reducida). La dosis de medicamento necesaria para tratar la diabetes puede variar si toma SIDONIA simultáneamente;
• si fuma (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si padece epilepsia. En caso de aumento de las crisis epilépticas durante la toma de SIDONIA, debería considerar el uso de otros métodos anticonceptivos;
• si padece un trastorno del movimiento con movimientos rápidos y bruscos que afectan principalmente a la cara, pies y manos, también conocido como ‘baile de San Vito’ (corea de Sydenham);
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si padece una enfermedad sanguínea que provoca daño renal (síndrome hemolítico urémico);
• si padece un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
• si padece una determinada forma de pérdida auditiva (otosclerosis);
• en caso de inmovilización prolongada (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si tiene sobrepeso;
• si padece una determinada enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene 40 años o más.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido SIDONIA, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
La ‘píldora’ y el cáncer
Se ha detectado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman la ‘píldora’, en comparación con mujeres de la misma edad que no la toman. El riesgo disminuye gradualmente tras la interrupción de la ‘píldora’ y, después de 10 años, no hay ninguna diferencia entre las ex usuarias de ‘píldora’ y otras mujeres de la misma edad.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales de cáncer de mama es pequeño en mujeres que usan o han usado previamente la ‘píldora’, en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales representa un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado por un virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, aún no se ha determinado en qué medida este resultado está influido por otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
Muy raramente pueden aparecer tumores hepáticos benignos pero peligrosos que pueden causar hemorragias internas potencialmente mortales. Busque atención médica inmediata si experimenta un dolor abdominal repentino y muy intenso. Estudios han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de células hepáticas cuando la ‘píldora’ se usa durante mucho tiempo; sin embargo, esto es extremadamente raro.
Otras patologías
Presión arterial elevada
Se ha notificado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman la ‘píldora’. Esto ocurre con mayor frecuencia en usuarias de mayor edad y con uso prolongado. La frecuencia de hipertensión aumenta con los niveles de progesterona. Utilice un método anticonceptivo diferente si ha tenido alguna vez una enfermedad causada por presión arterial alta, o si padece ciertas enfermedades renales (para más información, consulte a su médico; véanse también los apartados 2 “Interrumpa inmediatamente la toma de SIDONIA” y “Se requiere control médico especial”).
Manchas pigmentadas
Manchas pigmentadas marrón-amarillentas (cloasma) pueden aparecer ocasionalmente en la piel, especialmente en mujeres con antecedentes de esta manifestación durante el embarazo. Por tanto, las mujeres propensas a esta condición no deben exponerse directamente a la luz solar ni a la luz ultravioleta (por ejemplo, en un solarium) durante el período de toma de la ‘píldora’.
Angioedema hereditario (hinchazón)
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema. Hable inmediatamente con su médico si nota síntomas de angioedema, hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea junto con problemas respiratorios.
Sangrados irregulares (sangrado entre menstruaciones)
Durante los primeros meses de uso de la ‘píldora’ pueden aparecer sangrados irregulares (manchado o sangrado de privación). Consulte a su médico si los sangrados irregulares continúan durante más de 3 meses o si el sangrado reaparece tras finalizar un ciclo regular.
Es posible que durante los 7 días sin comprimidos haya días sin sangrado de privación. Si ha tomado SIDONIA correctamente, el embarazo es improbable. Sin embargo, si no ha tomado correctamente la ‘píldora’ antes del primer sangrado de privación ausente o si el sangrado de privación no se produce por segunda vez consecutiva, podría estar embarazada. Se debe descartar con certeza el embarazo antes de continuar tomando SIDONIA.
Tras la interrupción del tratamiento con la ‘píldora’, puede pasar algún tiempo antes de que los ciclos menstruales vuelvan a la normalidad.
Eficacia reducida
La eficacia de la ‘píldora’ puede reducirse si olvida tomarla, si vomita, si tiene una enfermedad intestinal, diarrea grave o si toma otros medicamentos simultáneamente.
Si SIDONIA y preparaciones que contienen hierba de San Juan se toman conjuntamente, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo (por ejemplo, preservativo) (véase “Otros medicamentos y SIDONIA”).
Asesoramiento médico/exámenes
Antes de usar SIDONIA, su médico le hará preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares directos. Se le realizará una exploración médica general y ginecológica, incluyendo un examen de mamas y una citología cervical. Debe descartarse el embarazo. Si toma la ‘píldora’, estos exámenes deben repetirse regularmente. Informe a su médico si fuma o si está tomando otros medicamentos.
SIDONIA no protege contra infecciones por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Otros medicamentos y SIDONIA
No use SIDONIA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque esto puede causar valores aumentados en las pruebas de sangre sobre la función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
SIDONIA puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Véase el apartado “No use SIDONIA”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente o podría tomar/usar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta.
Algunos medicamentos pueden hacer que SIDONIA pierda su eficacia anticonceptiva y/o causen sangrado de privación.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el efecto de SIDONIA:

• medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• medicamentos usados para tratar la epilepsia como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbacepina, topiramato y felbamato;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán);
• algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH y las infecciones por hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) junto con SIDONIA. Con algunos de los medicamentos mencionados, el anticonceptivo adicional debe usarse no solo durante el uso simultáneo, sino también posteriormente durante otros 7 a 28 días, según el medicamento. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico. Si el método de barrera debe usarse durante un período más largo que las “píldoras” presentes en el blíster, comience a tomar las “píldoras” del siguiente blíster de SIDONIA sin hacer la pausa. Si se requiere tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados, hable con su médico para pasar a un método anticonceptivo no hormonal.
La toma de los siguientes medicamentos junto con SIDONIA puede aumentar su riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre);
• Ácido ascórbico (vitamina C);
• Atorvastatina (usada para reducir las grasas en sangre);
• Troleandomicina (un antibiótico);
• Antimicóticos azólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol;
• Indinavir (usado para tratar infecciones por VIH).

La toma de SIDONIA junto con otros medicamentos puede influir en la acción de estos últimos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunológico);
• Teofilina (usada para tratar el asma);
• Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona);
• Algunas benzodiazepinas (ansiolíticos) como diazepam, lorazepam;
• Clofibrato (usado para reducir las grasas en sangre);
• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre);
• Morfina (un analgésico muy potente);
• Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Lea también el prospecto de todos los demás medicamentos que esté utilizando.
Diabetes
Si es diabética, la necesidad de medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (por ejemplo, insulina) puede variar.
Pruebas de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas, incluidos los valores de función hepática, corteza suprarrenal, riñones y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas presentes en sangre, como aquellas que afectan al metabolismo de lípidos (grasas), hidratos de carbono, coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estas variaciones generalmente permanecen dentro del rango de normalidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use SIDONIA durante el embarazo. Antes de comenzar a usar SIDONIA, debe asegurarse de no estar embarazada. Si queda embarazada durante el uso de este medicamento, debe interrumpir inmediatamente la toma de SIDONIA y consultar a su médico.
Lactancia
No use SIDONIA durante la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna. Durante la lactancia, debe usar un método anticonceptivo no hormonal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SIDONIA no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.
SIDONIA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SIDONIA

Tome SIDONIA siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el médico no le ha indicado otra cosa, la dosis habitual es de 1 comprimido de SIDONIA cada día.
Cómo tomar SIDONIA
Cada blíster contiene 21 comprimidos.
Tome un comprimido entero cada día, si es necesario con un poco de agua. Debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.
Junto a cada comprimido aparece el día de la semana en que debe tomarlo. El primer comprimido que debe tomar es el que corresponde al día de la semana en que comienza a tomar la "píldora". Por ejemplo, si comienza el blíster el miércoles, tome un comprimido con la inscripción “MIÉ” presionándolo a través de la lámina de aluminio. Debe tomar un comprimido cada día, según el orden indicado.
La hora del día en que tome el comprimido no tiene importancia, pero una vez decidida, debe respetarse.
Tome 21 comprimidos siguiendo el sentido de las flechas hasta terminar el blíster (es decir, durante 21 días consecutivos).
Después de terminar el blíster, debe hacer un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos.
Durante este intervalo sin comprimidos, debería comenzar un sangrado (el llamado sangrado de interrupción). Este generalmente comienza entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido.
Comience un nuevo blíster el octavo día (después del séptimo día del intervalo), independientemente de que el sangrado haya terminado o aún continúe.
Esto significa que debe comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de interrupción debe ocurrir cada mes en los mismos días de la semana.
Si toma SIDONIA de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante el intervalo sin comprimidos.
Cuándo comenzar a tomar el primer blíster de SIDONIA
Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior:
Comience a tomar SIDONIA el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación.
Si se toma correctamente, la protección anticonceptiva comienza desde el primer día de tratamiento. Si comienza a tomar SIDONIA entre el segundo y quinto día del ciclo, durante los primeros 7 días de toma de la "píldora" debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera.
Si cambia a SIDONIA desde otra "píldora" (con dos principios activos hormonales), un anillo vaginal o un parche anticonceptivo:

• Si anteriormente tomaba una "píldora" (para la cual estaba previsto un intervalo sin comprimidos tras tomar la última píldora con principio activo), comience a tomar SIDONIA el día siguiente al intervalo sin comprimidos.
• Si anteriormente tomaba una "píldora" cuyo envase contenía también comprimidos sin principios activos (conocidos también como comprimidos placebo), además de los comprimidos con principios activos, no deberá esperar días de intervalo sin comprimidos. Comience a tomar SIDONIA al día siguiente de haber tomado el último comprimido sin principio activo. Si no sabe con certeza cuál era el último comprimido sin principio activo, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si estaba utilizando un anillo vaginal o un parche, comience a tomar SIDONIA al día siguiente del intervalo habitual sin anillo o sin parche.

Si cambia de una "píldora" que contiene solo progestágeno (llamada también "mini-píldora"):
Puede interrumpir la "mini-píldora" en cualquier momento. Comience a tomar SIDONIA al día siguiente. Durante los primeros 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (por ejemplo, preservativo).
Si cambia de un anticonceptivo inyectable (llamado también "inyección cada tres meses"), un implante o un dispositivo intrauterino de liberación:
Comience a tomar SIDONIA el día en que debería haber recibido la siguiente inyección, o el día en que se hubiera colocado el implante o cuando se retire el dispositivo intrauterino de liberación. Durante los primeros 7 días, utilice además un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativo).
Después del parto y si no está amamantando:
Comience a tomar la "píldora" no antes de 21-28 días después del parto. Durante los primeros 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo). Si ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar SIDONIA, debe asegurarse de que no está embarazada, o debe esperar hasta su primera menstruación antes de tomar este medicamento.
Durante la lactancia
Si está amamantando y desea comenzar a tomar SIDONIA, hable con su médico (ver "Embarazo y lactancia").
Si ha tenido un aborto espontáneo o una interrupción voluntaria del embarazo:
Hable con su médico sobre la toma de SIDONIA.
Duración del tratamiento
Puede tomar SIDONIA durante todo el tiempo que desee utilizar un método anticonceptivo hormonal y no existan riesgos para la salud (ver "No tome SIDONIA" e "Interrumpa inmediatamente la toma de SIDONIA"). Se recomiendan exámenes médicos regulares (ver "Consulta médica/exámenes").
Si toma más SIDONIA de la debida
Si toma más comprimidos de los prescritos, hable con su médico o farmacéutico.
Posibles signos de sobredosis son náuseas, vómitos (generalmente después de 12-24 horas, a veces persistentes durante varios días), tensión mamaria, mareo, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; en mujeres y niñas puede ocurrir sangrado vaginal. Debe consultar a un médico si ha tomado cantidades relativamente elevadas.
Si olvida tomar SIDONIA
Si olvida tomar un comprimido, actúe del siguiente modo:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es de menos de 12 horas, el efecto anticonceptivo de SIDONIA no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es de más de 12 horas, el efecto anticonceptivo puede no estar garantizado. Si no tiene sangrado en los primeros días de interrupción, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

En general, debe tener en cuenta dos puntos:

• La toma del comprimido no debe interrumpirse por más de 7 días.
• Para una protección anticonceptiva adecuada tras olvidar un comprimido, los comprimidos deben tomarse sin interrupción durante 7 días.

Siga las siguientes instrucciones si ha olvidado tomar un comprimido:
Si olvidó 1 comprimido durante la primera semana de tratamiento:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Sin embargo, durante los siguientes 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a cuando olvidó tomar el comprimido, existe la posibilidad de embarazo. Cuanto más cerca esté el comprimido olvidado del periodo de intervalo sin comprimidos, mayor será la probabilidad de embarazo.
Si olvidó 1 comprimido durante la segunda semana de tratamiento:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes pueden tomarse a la hora habitual. Si ha tomado SIDONIA correctamente durante los 7 días anteriores al olvido, el efecto anticonceptivo de la "píldora" no se ve afectado y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si esto no ha ocurrido, o si ha olvidado tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes.
Si olvidó 1 comprimido durante la tercera semana de tratamiento:
La protección anticonceptiva no está completamente garantizada. Ajustando el periodo de intervalo de 7 días, puede mantener siempre la eficacia anticonceptiva. Si sigue una de las dos opciones descritas a continuación, no será necesaria ninguna medida anticonceptiva adicional, pero solo si ha tomado SIDONIA correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, siga las instrucciones descritas más adelante en el punto 1. Además, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes.
Opción 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes pueden tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer la interrupción, comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que no tenga sangrado de interrupción hasta que termine este segundo blíster; sin embargo, puede presentar sangrado de escape o manchado.
o
Opción 2: Puede interrumpir inmediatamente la toma de comprimidos del blíster actual y comenzar el periodo de intervalo sin comprimidos ( a partir del día en que olvidó el comprimido); luego continúe con los comprimidos del siguiente blíster. Si desea comenzar a usar el nuevo blíster en el día habitual de la semana, realice un periodo de intervalo más corto de 7 días.
Si ha olvidado tomar más de un comprimido del blíster actual:
Si ha olvidado tomar más de un comprimido del blíster actual, ya no está protegida contra el embarazo.
La probabilidad de embarazo aumenta cuanto más comprimidos olvidados haya y cuanto más cerca estén del periodo de intervalo sin comprimidos. Hasta la próxima menstruación habitual, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo). Si no ocurre sangrado tras terminar el blíster actual, durante la primera pausa normal, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.
Si vomita o tiene diarrea
Si tiene trastornos digestivos como vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a tomar un comprimido, el principio activo podría no haberse absorbido completamente por el organismo. En estos casos, siga las instrucciones aplicables cuando se olvida tomar un comprimido y se da cuenta dentro de las 12 horas. Si no desea desviarse de su esquema habitual, tome un comprimido sustitutivo de otro blíster. Si los síntomas gastrointestinales persisten durante varios días o son recurrentes, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) e informe a su médico.
Si desea retrasar el sangrado de interrupción (la menstruación)
Si desea modificar el periodo del sangrado de interrupción, debe continuar tomando directamente los comprimidos de un nuevo blíster de SIDONIA, sin hacer el periodo de interrupción. El sangrado de interrupción puede retrasarse tanto como desee, pero solo hasta que termine el segundo blíster. Durante este periodo, puede tener metrorragias o manchado. Tras los días habituales de interrupción, puede continuar tomando SIDONIA como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con SIDONIA
Puede interrumpir la toma de SIDONIA en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SIDONIA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que cree que podría deberse a SIDONIA, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar SIDONIA».
Los efectos adversos graves asociados al uso de la «píldora» se enumeran en la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar SIDONIA», donde puede encontrar información detallada. Hable inmediatamente con su médico si es necesario.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar SIDONIA:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor torácico, incluyendo dolor torácico y sensibilidad mamaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación genital (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas vaginales (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
• aumento del apetito
• estado de ánimo depresivo
• vértigo
• migraña
• presión arterial alta o baja; en casos raros, aumento de la presión arterial diastólica (el valor más bajo de la presión arterial)
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias/flatos)
• náuseas, vómitos o diarrea
• acné
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea (incluyendo erupción con manchas)
• picor (a veces en todo el cuerpo)
• sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrados irregulares (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
• secreciones vaginales (hemorragia vaginal y metrorragia)
• menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico
• aumento del seno, incluyendo hinchazón mamaria, edema mamario
• secreciones vaginales
• quistes ováricos
• fatiga, incluyendo debilidad, cansancio y sensación general de malestar
• cambios de peso (aumento, disminución o fluctuaciones)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios
• inflamación del cuello uterino (cervicitis)
• infecciones del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis)
• inflamación de la mama (mastitis)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, Candida), infecciones virales, herpes facial
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infección sinusal (sinusitis)
• asma
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• crecimientos benignos del útero (fíbromas)
• crecimientos benignos en el tejido adiposo mamario (lipoma)
• anemia
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• masculinización (virilismo)
• pérdida de apetito (anorexia)
• depresión, cambios de estado de ánimo, irritabilidad, agresividad
• insomnio, trastornos del sueño
• problemas circulatorios en el cerebro o en el corazón, accidente cerebrovascular
• distonía (trastorno muscular que puede causar posturas o movimientos anómalos)
• ojos secos o irritados
• trastornos visuales
• pérdida súbita de la audición, déficit auditivo
• acúfenos
• trastornos del equilibrio
• latidos cardíacos acelerados
• trombosis, embolia pulmonar
• inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis)
• venas varicosas (varices), dolor o molestias en las venas
• mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática)
• sofocos
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación intestinal (enteritis)
• trastornos estomacales (dispepsia)
• reacciones cutáneas/enfermedades de la piel, incluyendo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, enrojecimiento e irritación de la piel (psoriasis)
• sudoración excesiva
• manchas pigmentadas de color marrón-dorado (llamadas comúnmente manchas del embarazo), especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación
• piel grasa (seborrea)
• caspa
• crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
• piel con aspecto de naranja (celulitis)
• nevo cutáneo (vasos sanguíneos en red con una mancha roja central en la piel)
• dolor de espalda, dolor de pecho
• molestias en músculos y huesos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• displasia cervical (crecimiento anómalo de células en la superficie del cuello del útero)
• dolor o quistes en los anexos (trompas de Falopio y ovarios)
• quistes en las mamas, crecimientos benignos en las mamas (mastopatía fibroquística), hinchazón fuera de la zona mamaria (senos accesorios)
• relaciones sexuales dolorosas
• secreción de las glándulas mamarias, secreciones del pecho
• irregularidades menstruales
• edema periférico (acumulación de líquidos)
• síntomas similares a los de la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento o disminución del deseo sexual (libido)
• intolerancia a las lentes de contacto
• urticaria
• protuberancias rojas y dolorosas bajo la piel (eritema nodoso o eritema multiforme).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (consulte también la sección «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIDONIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la indicación
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIDONIA
Un blíster de SIDONIA contiene 21 comprimidos blancos.

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K-30. Recubrimiento film: hipromelosa 2910, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de SIDONIA y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos con película.
SIDONIA se presenta en envases que contienen un blíster de 21 comprimidos y envases con 3 blísters de 21 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre,
24193 - España

Prospecto: Información para el usuario

SIDONIA 2,0 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SIDONIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SIDONIA
3. Cómo tomar SIDONIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIDONIA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SIDONIA y para qué sirve

SIDONIA son comprimidos anticonceptivos orales hormonales para mujeres (anticonceptivo oral combinado, también conocido como «píldora»).

• Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: un progestágeno (dienogesto) y un estrógeno (etinilestradiol);
• Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.

En mujeres en las que un efecto pronunciado de hormonas masculinas (los llamados «andrógenos») causa acné, estudios clínicos han demostrado que SIDONIA alivia esta afección.
SIDONIA se utiliza

• para prevenir embarazos;
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado, que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras comprobar que tratamientos tópicos adecuados o antibióticos orales no han producido efecto.

2. Qué debe saber antes de tomar SIDONIA

Información general
Antes de comenzar a utilizar SIDONIA, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”.
Su acné generalmente mejorará entre los tres y seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres o seis meses desde el inicio y, posteriormente, periódicamente.

No tome SIDONIA:
No tome SIDONIA si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos.
• Si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”).
• Si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una condición que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT – síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”.
• Si fuma (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas asociada a un aumento de los triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo de los lípidos (grasas)).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una disfunción hepática y sus pruebas hepáticas en sangre aún no han vuelto a la normalidad (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático (benigno o maligno).
• Si tiene, ha tenido o sospecha que tiene un cáncer dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o del endometrio).
• Si presenta sangrado vaginal sin causa aparente.
• Si no se produce la hemorragia de privación y no existe causa establecida;
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y SIDONIA”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SIDONIA.
Debe interrumpir la toma de SIDONIA y hablar inmediatamente con su médico si alguna de las enfermedades o situaciones mencionadas en el apartado “No tome SIDONIA” se produce por primera vez mientras está tomando SIDONIA.

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está utilizando SIDONIA, debe informar a su médico.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar SIDONIA;
• si tiene inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como SIDONIA aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA). La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
SIDONIA es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, Trombosis venosa profunda especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal;

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una
afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la visión o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida en el ojo) de la visión
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser
superior si se reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o
uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de SIDONIA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve
a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
SIDONIA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como SIDONIA, entre 8 y 11 desarrollarán una TEV en un año. El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con SIDONIA es bajo, pero algunas condiciones lo
aumentan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de SIDONIA varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de SIDONIA, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación
de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted presenta alguno de los otros factores de riesgo
enumerados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque
no esté segura. Su médico puede decidir que deje de tomar SIDONIA.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando SIDONIA, por ejemplo, si
un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su
médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar
problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
asociado al uso de SIDONIA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como SIDONIA, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el
riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando SIDONIA, por ejemplo, si
empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho
de peso, contacte a su médico.
Deje de tomar inmediatamente SIDONIA:

• Si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si presenta signos de flebitis o de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• Si su presión arterial aumenta constantemente por encima de 140/90 mmHg (su médico puede aconsejarle que vuelva a tomar ‘la píldora’ tan pronto como su presión arterial se normalice con un tratamiento para la hipertensión).
• Si se prevé una intervención quirúrgica (se debe dejar de tomar la ‘píldora’ al menos 4 semanas antes de la cirugía) o en caso de inmovilización prolongada (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• Si la migraña aparece por primera vez o empeora.
• Si tiene dolores de cabeza inusualmente frecuentes, intensos o persistentes que comienzan de forma repentina con signos de la llamada aura (problemas en las sensaciones, percepción y/o movimiento).
• Si tiene dolor intenso en la parte superior del abdomen (véase también “La ‘píldora’ y el cáncer”).
• Si su piel y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas, la orina es de color marrón y las heces son muy pálidas (ictericia) o si su piel pica en todo el cuerpo.
• Si es diabética (diabetes mellitus) y los niveles de azúcar en sangre aumentan repentinamente.
• Si padece un trastorno en la formación del pigmento sanguíneo (porfiria), y este vuelve a presentarse durante el uso de SIDONIA.

Su médico la controlará cuidadosamente:

• si tiene una enfermedad cardíaca o renal,
• si es propensa a la inflamación de las venas (flebitis) o a varices marcadas,
• si tiene trastornos circulatorios en manos/pies,
• si su presión arterial es superior a 140/90 mmHg,
• si ha tenido problemas con el metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo lipídico),
• si ha tenido anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si ha tenido enfermedades hepáticas,
• si ha tenido enfermedades de la vesícula biliar,
• si tiene migrañas,
• si padece depresión,
• si es diabética (diabetes mellitus) o si tiene una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia glucídica reducida). La dosis de medicamento necesaria para tratar la diabetes puede variar si toma SIDONIA simultáneamente,
• si fuma (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• si padece epilepsia. Si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas durante la toma de SIDONIA, debería considerar el uso de otros métodos anticonceptivos,
• si padece un trastorno del movimiento con movimientos rápidos y bruscos que afectan principalmente a la cara, pies y manos, también conocido como ‘baile de San Vito’ (corea de Sydenham),
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si padece una enfermedad sanguínea que provoca daño renal (síndrome hemolítico urémico),
• si padece un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino),
• si padece una determinada forma de pérdida auditiva (otosclerosis),
• en caso de inmovilización prolongada (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”),
• si tiene sobrepeso,
• si padece una determinada enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico),
• si tiene 40 años o más.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo SIDONIA, han notificado
depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a
pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su
médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
La ‘píldora’ y el cáncer
Se ha detectado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman la ‘píldora’,
en comparación con mujeres de la misma edad que no la toman. El riesgo disminuye gradualmente
tras dejar de tomar la ‘píldoma’ y, después de 10 años, no hay diferencia entre las ex usuarias de
la ‘píldora’ y otras mujeres de la misma edad.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos
adicionales de cáncer de mama es pequeño en mujeres que usan o han usado anteriormente la
‘píldora’, en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales representa un factor
de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está
infectado por un virus de transmisión sexual (papilomavirus humano). Sin embargo, el grado en que
este resultado está influenciado por otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de
parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) aún debe determinarse.
Muy raramente pueden aparecer tumores hepáticos benignos pero peligrosos que pueden causar
hemorragias internas potencialmente mortales. Busque atención médica inmediata si experimenta un
dolor abdominal repentino e intenso. Estudios han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar
tumores de células hepáticas cuando la ‘píldora’ se usa durante mucho tiempo; sin embargo, esto es
extremadamente raro.
Otras patologías
Presión arterial elevada
Se ha notificado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman la ‘píldora’. Esto ocurre
más frecuentemente en usuarias mayores y con uso continuado. La frecuencia de hipertensión
aumenta con niveles más altos de progesterona. Utilice un método anticonceptivo diferente si ha
tenido alguna vez una enfermedad causada por hipertensión arterial, o si padece ciertas enfermedades
renales (para más información, consulte a su médico; véanse también los apartados 2 “Deje de
tomar inmediatamente SIDONIA” y “Se requiere control médico especial”).
Manchas pigmentadas
Pueden aparecer ocasionalmente manchas pigmentadas marrón-amarillentas (cloasma),
especialmente en mujeres con antecedentes de esta manifestación durante el embarazo. Por lo tanto,
las mujeres propensas a esta condición no deben exponerse directamente a la luz solar o a la luz
ultravioleta (por ejemplo, en un solárium) durante el período de toma de la ‘píldora’.
Angioedema hereditario (hinchazón)
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o
empeorar los síntomas del angioedema. Hable inmediatamente con su médico si nota síntomas de
angioedema, hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea
junto con problemas respiratorios.
Sangrados irregulares (sangrado entre períodos menstruales)
Durante los primeros meses de uso de la ‘píldora’ pueden aparecer sangrados irregulares (manchas
o sangrado de privación). Consulte a su médico si los sangrados irregulares continúan durante más
de 3 meses o si el sangrado reaparece tras haberse normalizado el ciclo.
Es posible que durante el uso del placebo no haya sangrado de privación. Si ha tomado SIDONIA
correctamente, el embarazo es improbable. Sin embargo, si no ha tomado correctamente la ‘píldora’
antes del primer sangrado de privación ausente o si el sangrado de privación no ocurre por segunda
vez consecutiva, podría estar embarazada.
Se debe descartar con certeza el embarazo antes de continuar tomando SIDONIA.
Tras la interrupción del tratamiento con la ‘píldora’, puede pasar algún tiempo antes de que los
ciclos menstruales vuelvan a la normalidad.
Eficacia reducida
La eficacia de la ‘píldora’ puede reducirse si olvida tomarla, si vomita, si tiene una enfermedad
intestinal, diarrea grave o si toma simultáneamente otros medicamentos.
Si se toman conjuntamente SIDONIA y preparaciones que contienen hierba de San Juan, se
recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo (por ejemplo, preservativo)
(véase “Otros medicamentos y SIDONIA”).
Asesoramiento médico/exámenes
Antes de usar SIDONIA, su médico le hará preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares
directos. Se le realizará una exploración médica general y ginecológica, incluyendo un examen de
mama y una citología cervical. Debe descartarse el embarazo. Si toma la ‘píldora’, estos exámenes
deben repetirse regularmente. Informe a su médico si fuma o si está tomando otros medicamentos.
SIDONIA no protege contra infecciones por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Otros medicamentos y SIDONIA
No use SIDONIA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque esto puede causar valores elevados en las pruebas de
función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos
medicamentos.
SIDONIA puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Véase el apartado “No use SIDONIA”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente, o
podría tomar/usar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta.
Algunos medicamentos pueden hacer que SIDONIA pierda su eficacia anticonceptiva y/o provoque
sangrado de privación.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el efecto de SIDONIA:

• medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• medicamentos usados para tratar la epilepsia como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán);
• algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH y las infecciones por hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar
un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) junto con SIDONIA. Con algunos de
estos medicamentos, el anticonceptivo adicional debe usarse no solo durante el uso simultáneo, sino
también después, durante otros 7 a 28 días, según el medicamento. Si no está segura, consulte a su
médico o farmacéutico. Si el método de barrera debe usarse durante un período más largo que las
“píldoras” contenidas en el blíster, comience a tomar las “píldoras” del siguiente blíster de SIDONIA
sin tomar las 7 pastillas placebo verdes. Si se requiere un tratamiento prolongado con alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente, hable con su médico para cambiar a un método
anticonceptivo no hormonal.
La toma simultánea de los siguientes medicamentos con SIDONIA puede aumentar su riesgo de
efectos adversos:

• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir las grasas en sangre),
• Troleandomicina (un antibiótico),
• Antimicóticos imidazólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol,
• Indinavir (usado para tratar infecciones por VIH).

La toma de SIDONIA junto con otros medicamentos puede influir en la forma en que actúan estos
últimos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• Teofilina (usada para tratar el asma),
• Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunas benzodiazepinas (tranquilizantes) como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reducir las grasas en sangre),
• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),
• Morfina (un analgésico muy potente),
• Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Lea también el prospecto de todos los demás medicamentos que esté utilizando.
Diabetes
Si es diabética, la necesidad de medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (por ejemplo,
insulina) puede variar.
Pruebas de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal de laboratorio que está
tomando un anticonceptivo oral, ya que este medicamento puede influir en los resultados de
algunas pruebas, incluidos los valores de función hepática, corteza suprarrenal, riñón y tiroides, así
como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como las que afectan al metabolismo de lípidos
(grasas), hidratos de carbono, coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estas variaciones
suelen estar dentro del rango normal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
No use SIDONIA durante el embarazo. Antes de comenzar a usar SIDONIA, debe asegurarse de no
estar embarazada. Si queda embarazada durante el uso de este medicamento, debe interrumpir
inmediatamente la toma de SIDONIA y consultar a su médico.
Lactancia
No use SIDONIA durante la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas
cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna. Durante la lactancia, debe usar un
método anticonceptivo no hormonal.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SIDONIA no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
SIDONIA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SIDONIA

Tome SIDONIA siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si su médico no le ha indicado otra cosa, la dosis habitual es de 1 comprimido de SIDONIA al día.
Cómo tomar SIDONIA
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos activos blancos y 7 comprimidos placebo verdes.
Los comprimidos de SIDONIA, de dos colores diferentes, están dispuestos en orden.
Tome un comprimido entero cada día, si es necesario con un poco de agua. Debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco una vez al día durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde una vez al día durante los siguientes 7 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y luego 7 comprimidos verdes). De este modo no se produce un intervalo sin comprimidos (ningún intervalo) entre dos blísters.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que comience a tomarlos por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (junto a la etiqueta "Inicio") y que tome un comprimido cada día.
Preparación del blíster
Para ayudarle a recordar tomar el comprimido, cada envase de SIDONIA incluye, para cada blíster, una hoja con 7 etiquetas adhesivas que indican los días de la semana. Elija la etiqueta semanal que comience con el día en que empiece a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la etiqueta semanal que comienza con "MIÉ".
Pegue la etiqueta semanal en la parte superior del blíster, donde pone "Pegar aquí la etiqueta semanal".
De esta forma, habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá comprobar si ha tomado o no un comprimido determinado.
Durante los 7 días en que toma los comprimidos placebo verdes (días placebo), debe comenzar el sangrado (llamado sangrado de privación). Generalmente comienza 2 o 3 días después de haber tomado el último comprimido activo blanco. Tras tomar el último comprimido verde, comience inmediatamente con el siguiente blíster, tanto si el sangrado ha terminado como si aún continúa. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de privación debe producirse los mismos días de la semana cada mes.
Si toma SIDONIA de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 7 días en que toma los comprimidos placebo verdes.
Cuándo comenzar a tomar SIDONIA
Si no ha tomado ninguna "píldora" durante el mes anterior:
Comience a tomar SIDONIA el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Si se utiliza correctamente, la protección anticonceptiva comienza desde el primer día de toma. Si comienza a tomar SIDONIA entre el segundo y el quinto día del ciclo, durante los primeros 7 días de toma de la "píldora" debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera.
Si cambia a SIDONIA desde otra "píldora" (con dos principios activos hormonales), un anillo vaginal o un parche anticonceptivo:

• Si anteriormente tomaba una "píldora" (para la cual se preveían días de intervalo sin comprimidos tras tomar el último comprimido activo), comience a tomar SIDONIA el día siguiente al intervalo sin comprimidos.

• Si anteriormente tomaba una "píldora" cuyo envase contenía también comprimidos sin principios activos (conocidos también como comprimidos placebo), además de los comprimidos con principios activos, no debe esperar días de intervalo sin comprimidos. Comience a tomar SIDONIA al día siguiente de haber tomado el último comprimido sin principios activos. Si no sabe con certeza cuál fue el último comprimido sin principios activos, pregunte a su médico o farmacéutico.

• Si estaba usando un anillo vaginal o un parche, comience a tomar SIDONIA al día siguiente del intervalo habitual sin anillo o sin parche.
  Si cambia desde una "píldora" que contiene solo progestágeno (llamada también "mini-píldora"):
  Puede interrumpir la "mini-píldora" en cualquier día. Comience a tomar SIDONIA al día siguiente. Durante los primeros 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo).
  Si cambia desde un anticonceptivo inyectable (llamado también "inyección cada tres meses"), un implante o un dispositivo liberador intrauterino:
  Comience a tomar SIDONIA el día en que debiera haber recibido la siguiente inyección, o el día en que debiera haberse colocado el implante o cuando se retire el dispositivo liberador intrauterino. Durante los primeros 7 días, utilice además un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativo).
  Después del parto y si no está lactando:
  Comience a tomar la "píldora" no antes de 21-28 días después del parto. Durante los primeros 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo). Si ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar SIDONIA, debe asegurarse de que no está embarazada, o bien esperar hasta su primera menstruación antes de tomar este medicamento.
  Durante la lactancia
  Si está lactando y desea comenzar a tomar SIDONIA, hable con su médico (ver "Embarazo y lactancia").
  Si ha tenido un aborto espontáneo o una interrupción voluntaria del embarazo:
  Hable con su médico sobre la toma de SIDONIA.
  Duración del uso
  Puede tomar SIDONIA durante todo el tiempo que desee utilizar un método anticonceptivo hormonal y no existan riesgos para la salud (ver "No tome SIDONIA" e "Interrumpa inmediatamente la toma de SIDONIA"). Se recomienda encarecidamente realizar exámenes médicos periódicos (ver "Consulta médica/exámenes").
  Si toma más SIDONIA de la debida
  Si toma más comprimidos de los que se le han prescrito, hable con su médico o farmacéutico.
  Posibles signos de sobredosis son náuseas, vómitos (generalmente después de 12-24 horas, a veces persistentes durante varios días), tensión mamaria, mareo, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; en mujeres y niñas puede producirse sangrado vaginal. Debe consultar a un médico si ha tomado cantidades relativamente elevadas.
  Si olvida tomar SIDONIA
  Los comprimidos verdes en la cuarta fila del blíster son los comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos verdes, esto no afecta a la eficacia de este medicamento. Deseche el comprimido placebo olvidado.
  Si olvida tomar un comprimido activo blanco (comprimidos en la primera, segunda o tercera fila), debe actuar de la siguiente manera:

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, el efecto anticonceptivo de SIDONIA no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, el efecto anticonceptivo puede no estar garantizado. Si no tiene sangrado durante los primeros días de toma de los comprimidos placebo verdes (primeros días placebo), podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.
  En general, debe tener en cuenta dos puntos:

• La toma del comprimido activo no debe interrumpirse por más de 7 días.

• Para una protección anticonceptiva adecuada tras olvidar un comprimido, los comprimidos activos deben tomarse sin interrupción durante 7 días.

Siga las siguientes instrucciones si olvida tomar un comprimido:
Si olvida 1 comprimido durante la primera semana de toma:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Sin embargo, durante los siguientes 7 días debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar el comprimido, existe la posibilidad de embarazo. Cuanto más cerca esté el comprimido olvidado del período de comprimidos placebo, mayor será la probabilidad de embarazo.
Si olvida 1 comprimido durante la segunda semana de toma:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Los comprimidos siguientes pueden tomarse a la hora habitual. Si ha tomado SIDONIA correctamente durante los 7 días anteriores al olvido, el efecto anticonceptivo de la "píldora" no se ve afectado y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si esto no ha ocurrido, o si ha olvidado tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes.
Si olvida 1 comprimido durante la tercera semana de toma:
La protección anticonceptiva no está completamente garantizada. Ajustando el período placebo de 7 días, puede mantener siempre la eficacia anticonceptiva. Si sigue una de las dos opciones explicadas a continuación, no será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero solo si ha tomado SIDONIA correctamente durante los 7 días anteriores al olvido del comprimido. En caso contrario, siga las instrucciones descritas más adelante en el punto 1. Además, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes.
Opción 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Los comprimidos siguientes pueden tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo verdes, comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que no tenga sangrado de privación hasta que termine este segundo blíster; sin embargo, puede presentar sangrado de privación o spotting.
o
Opción 2: Puede interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos blancos del blíster actual y comenzar con los comprimidos placebo verdes ( a partir del día en que olvidó el comprimido); luego continúe con los comprimidos blancos del siguiente blíster. Si desea comenzar a usar el nuevo blíster el día habitual de la semana, tome los comprimidos placebo durante menos de 7 días.
Si olvida más de un comprimido del blíster actual:
Si olvida tomar más de un comprimido del blíster actual, ya no está protegida frente al embarazo.
La probabilidad de embarazo aumenta cuanto más comprimidos olvide y cuanto más cerca estén estos de los comprimidos placebo. Hasta la siguiente menstruación habitual, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo). Si no se produce sangrado tras finalizar el blíster actual, en la primera pausa normal, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.
Si vomita o tiene diarrea
Si tiene trastornos digestivos como vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a tomar un comprimido, el principio activo podría no haber sido completamente absorbido por el organismo. En estos casos, siga las instrucciones aplicables cuando se olvida tomar un comprimido y se da cuenta dentro de las 12 horas. Si no desea desviarse de su esquema habitual, tome un comprimido sustitutivo de otro blíster. Si los síntomas gastrointestinales persisten durante varios días o son recurrentes, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) e informe a su médico.
Si desea retrasar el sangrado de privación (la menstruación)
Si desea modificar el período del sangrado de privación, debe continuar tomando directamente los comprimidos de un siguiente blíster de SIDONIA, sin tomar los comprimidos placebo. El sangrado de privación puede retrasarse tanto como desee, pero solo hasta que finalice el segundo blíster. Durante este período puede presentar metrorragia o spotting. Tras los habituales días de placebo siguientes, puede continuar tomando SIDONIA como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con SIDONIA
Puede interrumpir la toma de SIDONIA en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SIDONIA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que sospeche que podría deberse a SIDONIA, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2: «Qué debe saber antes de tomar SIDONIA».

Los efectos adversos graves asociados al uso de la «píldora» se enumeran en la sección 2, «Qué debe saber antes de tomar SIDONIA», donde encontrará información detallada. Hable inmediatamente con su médico si es necesario.

Los siguientes efectos adversos son posibles cuando se toma SIDONIA:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor torácico, incluyendo dolor torácico y sensibilidad mamaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación genital (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas vaginales (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
• aumento del apetito
• estado de ánimo depresivo
• vértigo
• migraña
• presión arterial alta o baja; en casos raros, aumento de la presión sanguínea diastólica (el valor más bajo de la presión arterial)
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias/flatulencias)
• náuseas, vómitos o diarrea
• acné
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea (incluyendo erupción con manchas)
• picor (a veces en todo el cuerpo)
• sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrados irregulares (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
• secreciones vaginales (hemorragia vaginal y metrorragia)
• ciclo menstrual doloroso (dismenorrea), dolor pélvico
• aumento del tamaño de las mamas, incluyendo hinchazón mamaria, edema mamario
• secreciones vaginales
• quistes ováricos
• fatiga, incluyendo debilidad, cansancio y sensación general de malestar
• cambios de peso (aumento, disminución o fluctuaciones)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios
• inflamación del cuello uterino (cervicitis)
• infecciones del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis)
• inflamación de la mama (mastitis)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, Candida), infecciones virales, herpes facial
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infección sinusal (sinusitis)
• asma
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• crecimientos benignos del útero (fibromas)
• crecimientos benignos en el tejido adiposo mamario (lipoma)
• anemia
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• masculinización (virilismo)
• pérdida de apetito (anorexia)
• depresión, cambios de ánimo, irritabilidad, agresividad
• insomnio, trastornos del sueño
• problemas circulatorios en el cerebro o en el corazón, accidente cerebrovascular (ictus)
• distonía (trastorno muscular que puede causar posturas o movimientos anormales)
• ojos secos o irritados
• trastornos visuales
• pérdida repentina de la audición, déficit auditivo
• tinnitus
• trastornos del equilibrio
• latido cardíaco acelerado
• trombosis, embolia pulmonar
• inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis)
• venas varicosas (varices), dolor o molestias en las venas
• mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática)
• sofocos
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación intestinal (enteritis)
• trastornos estomacales (dispepsia)
• reacciones cutáneas/enfermedades de la piel, incluyendo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, enrojecimiento e irritación de la piel (psoriasis)
• sudoración excesiva
• manchas pigmentadas de color marrón-dorado (llamadas comúnmente manchas del embarazo), especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación
• piel grasa (seborrea)
• caspa
• crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
• piel de naranja (celulitis)
• nevo cutáneo (vasos sanguíneos reticulados con una mancha roja central en la piel)
• dolor de espalda, dolor de pecho
• molestias en músculos y huesos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino)
• dolor o quistes en los anexos (trompas de Falopio y ovarios)
• quistes en las mamas, crecimientos benignos en las mamas (mastopatía fibroquística), hinchazón fuera de la zona mamaria (senos accesorios)
• relaciones sexuales dolorosas
• secreción de las glándulas mamarias, pérdidas de los pechos
• irregularidades menstruales
• edema periférico (acumulación de líquidos)
• síntomas similares a los de la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento o disminución del deseo sexual (libido)
• intolerancia a las lentes de contacto
• urticaria
• protuberancias rojas y dolorosas bajo la piel (eritema nudoso o eritema multiforme)

Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (consulte también la sección «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIDONIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIDONIA
Un blíster de SIDONIA contiene 21 comprimidos blancos activos en la primera, segunda y tercera fila y 7 comprimidos verdes placebo en la cuarta fila.
Comprimidos activos

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido blanco activo contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K-30. Recubrimiento de película: hipromelosa 2910, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171). Comprimidos placebo Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona K-30. Recubrimiento de película: hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), pigmento de aluminio FD & C Blue 2 y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos activos son blancos, redondos, recubiertos con película. Los comprimidos placebo son verdes, redondos, recubiertos con película.
SIDONIA está disponible en envases que contienen un blíster de 21 comprimidos activos + 7 comprimidos placebo y envases con 3 blísters de 21 comprimidos activos + 7 comprimidos placebo. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Cada envase de SIDONIA incluye, para cada blíster, un juego de 7 etiquetas adhesivas diferentes, en las que están impresos los días de la semana en un orden distinto según el día en que se inicie la toma.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24193 - España