Sidonia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SIDONIA 2,0 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”)

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIDONIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem SIDONIA
3. Jak stosować SIDONIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIDONIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIDONIA i do czego służy

SIDONIA to tabletki doustne hormonalne dla kobiet (dostępne hormonalne środki antykoncepcyjne, znane również jako „pigiełka”).

• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: progestagen (dienogest) oraz estrogen (etynilostradiol);

U kobiet, u których silne działanie męskich hormonów (tzw. „androgenów”) powoduje trądzik, badania kliniczne wykazały, że SIDONIA złagodzi ten stan.
SIDONIA stosuje się

• w celu zapobiegania ciąży;
• w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie pigiełki antykoncepcyjnej po tym, jak odpowiednie leczenie miejscowe lub doustne antybiotyki nie przyniosły efektów.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażywaniem SIDONII

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania SIDONII powinna Pani przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).
Trądzik zwykle poprawi się po 3–6 miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać po 6 miesiącach. Powinna Pani omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po 3 lub 6 miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie regularnie.
Nie przyjmuj SIDONII:
Nie przyjmuj SIDONII, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli u Pani występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• Jeśli jest Pani uczulona na etynylestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miała Pani (lub ma) skrzeplicę krwi w żyłach nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządach.
• Jeśli wie Pani, że ma zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi – takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzeplica krwi”).
• Jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemii
• Jeśli ma Pani (lub miała) typ migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli pali Pani papierosy (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• Jeśli ma Pani (lub miała) zapalenie trzustki związane ze wzrostem trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczów)).
• Jeśli ma Pani (lub miała) chorobę wątroby i wyniki badań wątrobowych nie są jeszcze normalne (w tym zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotora).
• Jeśli ma Pani (lub miała) guza wątroby (łagodnego lub złośliwego).
• Jeśli ma Pani, miała lub podejrzewa, że ma raka związanego z hormonami płciowymi (np. piersi lub endometrium).
• Jeśli występuje u Pani krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli nie występuje krwawienie odstawieniowe i nie ustalono przyczyny;
• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i SIDONIA”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SIDONII.
Powinna Pani przerwać przyjmowanie SIDONII i natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli którykolwiek z chorób lub stanów wymienionych w punkcie „Nie przyjmuj SIDONII” wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania SIDONII.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważa Pani objawy wskazujące na skrzeplicę krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzeplicę krwi w nodze (tromboza żylna głęboka), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplica krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplicę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Jeśli ten stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania SIDONII, powinna Pani poinformować lekarza.

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma Pani sierpowatością anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ma Pani rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu może Pani rozpocząć przyjmowanie SIDONII;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki.
• jeśli występują u Pani objawy angioobrzęków, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioobrzęku.

SKRZEPNICA KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak SIDONIA, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jej nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplica krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzeplice krwi mogą się rozwijać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z SIDONIĄ jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPNICĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Ma Pani którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje Pani?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane tylko wtedy, gdy stoi się lub chodzi
  • większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszony oddech; Zatorowość płucna
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha;

Jeśli nie jest Pani pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (skrzeplica krwi
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty w oku) wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub za mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszności;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• nagłe zdrętwienie lub słabość twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; Udar mózgu
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach tworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
• Jeśli skrzep krwi tworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zespół zakrzepowo-zatorowy płucny.
• Bardzo rzadko skrzep może tworzyć się w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
Po zaprzestaniu stosowania leku SIDONIA ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska TEW oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZZZP) przy stosowaniu leku SIDONIA jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane zawierające dienogest i etyniloestradiol, takie jak SIDONIA, od 8 do 11 kobiet rozwija TEW w ciągu jednego roku. Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu SIDONII jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• musisz przejść operację lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania SIDONII kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie SIDONII, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją przyjmować.
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• niedawno porodziłaś (kilka tygodni temu).

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania SIDONII.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania SIDONII, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem SIDONII jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak SIDONIA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania SIDONII, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij przyjmowanie SIDONII:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli wystąpią objawy zapalenia żył lub skrzepów krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi stale wzrasta powyżej 140/90 mmHg (lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania „pigłuszki”, gdy ciśnienie krwi wróci do normy po leczeniu nadciśnienia).
• Jeśli przewidziano operację chirurgiczną (należy przerwać przyjmowanie „pigłuszki” co najmniej 4 tygodnie przed operacją) lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• Jeśli migrena występuje po raz pierwszy lub nasila się.
• Jeśli występuje niezwykle częste, ciężkie lub trwałe bóle głowy, które nagle się zaczynają i towarzyszą im objawy tzw. aury (zaburzenia wrażliwości, percepcji i/lub ruchu).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (patrz także „Pigłuszka i nowotwory”).
• Jeśli skóra i białka oczu żółkną, mocz jest brązowy, a stolce bardzo blade (żółtaczka) lub jeśli swędzi Ci całe ciało.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub 2) i poziom cukru we krwi nagle wzrasta.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania pigmentu krwi (porfiria), które ponownie się pojawiają podczas stosowania SIDONII.

Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował:

• jeśli masz chorobę serca lub nerek,
• jeśli jesteś skłonna do zapalenia żył (flebita) lub do wyraźnych żylaków,
• jeśli masz zaburzenia krążenia w rękach/nogach,
• jeśli Twoje ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmHg,
• jeśli miałeś problemy z metabolizmem tłuszczów (zaburzenia lipidowe),
• jeśli miałeś anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli miałeś choroby wątroby,
• jeśli miałeś choroby pęcherza żółciowego,
• jeśli masz migrenę,
• jeśli cierpisz na depresję,
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub 2) lub masz ograniczoną zdolność metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy). Dawkę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy może być konieczne dostosować podczas jednoczesnego przyjmowania SIDONII,
• jeśli palisz (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• jeśli cierpisz na epilepsję. W przypadku nasilenia napadów epilepsji podczas przyjmowania SIDONII, należy rozważyć inne metody antykoncepcji,
• jeśli cierpisz na zaburzenia ruchu z szybkimi, nagłymi ruchami, głównie twarzy, rąk i stóp, znane również jako „taniec świętego Wita” (choręga Sydenhama),
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę krwi powodującą uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy),
• jeśli cierpisz na łagodny guz mięśniowy macicy (mięśniak macicy),
• jeśli cierpisz na pewną formę utraty słuchu (otoskleroza),
• w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”),
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli cierpisz na pewną chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy),
• jeśli masz 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki hormonalne, w tym SIDONIA, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Pigłuszka i nowotwory
U kobiet stosujących „pigłuszkę” stwierdzono niewielki wzrost ryzyka raka piersi w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu przyjmowania „pigłuszki” i po 10 latach nie ma różnicy między byłymi użytkowniczkami a innymi kobietami w tym samym wieku.
Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi jest niewielka u kobiet stosujących lub wcześniej stosujących „pigłuszkę” w porównaniu do całkowitego ryzyka zachorowania na raka piersi.
Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka – HPV). Jednak wpływ innych czynników (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowaniu środków antykoncepcji mechanicznych) na ten wynik nie został jeszcze ustalony.
Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, ale niebezpieczne guzy wątroby, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych krwotoków wewnętrznych. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nagle silny ból brzucha. Badania wykazały wzrost ryzyka rozwoju nowotworu komórek wątroby przy długotrwałym stosowaniu „pigłuszki”; jednakże jest to bardzo rzadkie.
Inne choroby
Podwyższone ciśnienie krwi
Zwiększenie ciśnienia krwi zostało zgłoszone u kobiet przyjmujących „pigłuszkę”. Zdarza się to częściej u starszych użytkowniczek i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość nadciśnienia wzrasta wraz ze wzrostem poziomu progesteronu. Zastosuj inną metodę antykoncepcji, jeśli kiedykolwiek miałaś chorobę spowodowaną wysokim ciśnieniem krwi lub jeśli cierpisz na niektóre choroby nerek (dla uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem; patrz także punkt 2 „Natychmiast przerwij przyjmowanie SIDONII” i „Wymagana szczególna kontrola medyczna”).
Plamy pigmentowe
Żółto-brązowe plamy pigmentowe (cloasma) mogą czasem pojawiać się na skórze, szczególnie u kobiet, które miały takie objawy w czasie ciąży. Dlatego kobiety skłonne do tego stanu nie powinny narażać się bezpośrednio na działanie promieni słonecznych ani ultrafioletowych (np. w solarium) podczas przyjmowania „pigłuszki”.
Dziedziczny angioobrzęk (opuchlizna)
Jeśli cierpisz na dziedziczny angioobrzęk, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy angioobrzęku, opuchliznę twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub wysypkę razem z problemami w oddychaniu.
Nieregularne krwawienia (krwawienia między miesiączkami)
W pierwszych miesiącach stosowania „pigłuszki” mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia odstawienie). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienie powróci po ustaniu regularnego cyklu.
Może się zdarzyć, że w 7-dniowym okresie bez tabletek nie będzie dni z krwawieniem odstawieniowym. Jeśli SIDONIA była przyjmowana poprawnie, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli nie przyjmowałaś poprawnie „pigłuszki” przed pierwszym brakiem krwawienia odstawieniowego lub jeśli krwawienie odstawieniowe nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Przed kontynuacją przyjmowania SIDONII należy wykluczyć ciążę.
Po przerwaniu leczenia „pigłuszką” może minąć pewien czas, zanim cykle miesięczne wrócą do normy.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność „pigłuszki” może być zmniejszona, jeśli zapomnisz ją wziąć, jeśli wymiotujesz, jeśli masz chorobę jelit, ciężki biegunkę lub jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli SIDONIA i preparaty zawierające ziele św. Jana są stosowane jednocześnie, zaleca się stosowanie alternatywnego środka antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) (patrz „Inne leki i SIDONIA”).
Konsultacja medyczna/badania
Przed rozpoczęciem stosowania SIDONII lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej historii medycznej i historii medycznej Twoich bliskich krewnych. Przeprowadzone zostaną ogólne badanie medyczne i ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologia z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Jeśli przyjmujesz „pigłuszkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przyjmujesz inne leki.
SIDONIA nie chroni przed infekcją HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Inne leki i SIDONIA
Nie stosuj SIDONII, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do podwyższonych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
SIDONIA może być ponownie zaczęta około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zobacz punkt „Nie stosuj SIDONII”.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałaś/stosowałaś lub mogłabyś przyjmować/stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować utratę skuteczności antykoncepcyjnej SIDONII i/lub powodować krwawienia odstawieniowe.
Następujące leki mogą zakłócać działanie SIDONII:

• leki zwiększające perystaltykę jelit (np. metoklopramid);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamid;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji grzybiczych (np. griseofulwina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, musisz stosować środek antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) razem z SIDONIA. W przypadku niektórych z powyższych leków dodatkowa antykoncepcja musi być stosowana nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale także przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od leku. Jeśli nie jesteś pewna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli środek bariery musi być stosowany dłużej niż „pigłuszki” w blisterze, zacznij przyjmować „pigłuszki” z następnego blistera SIDONII bez przerwy. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z powyższych leków, porozmawiaj z lekarzem o przejściu na niehormonalną metodę antykoncepcji.
Przyjmowanie następujących leków jednocześnie z SIDONIA może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę),
• kwas askorbinowy (witamina C),
• atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu tłuszczów we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• przeciwgrzybicze imidazolowe (stosowane na infekcje grzybicze), takie jak fluconazol,
• indynawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).

Przyjmowanie SIDONII jednocześnie z innymi lekami może wpływać na działanie tych leków:

• cyklosporyna (stosowana do supresji układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• glukokortykosteroidy (np. kortyzon),
• niektóre benzodiazepiny (środki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam,
• klofibrowan (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi),
• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę),
• morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy),
• lamotrygina (stosowana w leczeniu epilepsji).

Przeczytaj również ulotkę do wszystkich innych leków, które stosujesz.
Cukrzyca
Jeśli jesteś chora na cukrzycę, potrzeba leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insulina) może się zmieniać.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym funkcji wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także na poziom niektórych białek we krwi, takich które wpływają na metabolizm lipidów (tłuszczów), węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj SIDONII w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania SIDONII musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie SIDONII i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie stosuj SIDONII w czasie karmienia piersią, ponieważ może zmniejszyć produkcję mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SIDONIA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
SIDONIA zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIDONIA

Stosuj SIDONIA ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawkowanie to 1 tabletka SIDONIA dziennie.
Jak stosować SIDONIA
Każda blistra zawiera 21 tabletek.
Zażywaj jedną całą tabletkę codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Obok każdej tabletki podany jest dzień tygodnia, w którym należy ją zażyć. Pierwszą tabletkę należy wziąć w dniu tygodnia odpowiadającym dniowi rozpoczęcia przyjmowania „pigiełki”. Na przykład, jeśli rozpoczynasz blister w środę, weź tabletkę oznaczoną „ŚR” naciskając ją przez folię aluminiową. Tabletki należy przyjmować codziennie, zgodnie z kierunkiem strzałek.
Godzina dnia, o której zażywasz tabletkę, nie ma znaczenia, jednak raz wybrana pora powinna być przestrzegana.
Zażywaj 21 tabletek zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania blistera (czyli przez 21 kolejnych dni).
Po wyczerpaniu blistera należy zrobić 7-dniową przerwę bez tabletek.
Podczas tej przerwy bez tabletek powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki.
Ośmego dnia (po siódmym dniu tygodniowej przerwy) rozpocznij nowy blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nadal trwa.
Oznacza to, że każdy nowy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować co miesiąc w tych samych dniach tygodnia.
Jeśli stosujesz SIDONIA w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w czasie przerwy bez tabletek.
Kiedy rozpocząć pierwszy blister SIDONIA
Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:
Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji.
Jeśli stosowane jest poprawnie, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia zażywania. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie SIDONIA od drugiego do piątego dnia cyklu, w pierwszych 7 dniach zażywania „pigiełki” należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej.
Jeśli przechodzisz na SIDONIA z innej „pigiełki” (zawierającej dwa aktywne składniki hormonalne), pierścienia waginalnego lub plastra antykoncepcyjnego:

• Jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigiełkę”, po której przewidziano dni przerwy bez tabletek po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej składnik aktywny, rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia po przerwie bez tabletek.
• Jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigiełkę”, której opakowanie zawierało również tabletki bez składników czynnych (tzw. tabletki placebo), oprócz tabletek z aktywnymi składnikami, nie musisz czekać dni przerwy bez tabletek. Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki bez składników czynnych. Jeśli nie wiesz dokładnie, która tabletka była ostatnią bez składników czynnych, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli stosowałaś pierścień waginalny lub plaster, rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia po regularnej przerwie bez pierścienia lub plastra.

Jeśli przechodzisz z „pigiełki” zawierającej wyłącznie progestagen (tzw. mini-pigiełka):
Możesz przerwać przyjmowanie „mini-pigiełki” w dowolnym dniu. Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia. W pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli przechodzisz z antykoncepcji wstrzykiwalnej (tzw. zastrzyk co trzy miesiące), implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej:
Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA w dniu, w którym miałby nastąpić następny zastrzyk, implant lub w dniu usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej. W pierwszych 7 dniach stosuj dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Po porodzie, jeśli nie karmisz piersią:
Rozpocznij przyjmowanie „pigiełki” nie wcześniej niż 21–28 dni po porodzie. W pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę). Jeśli miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania SIDONIA, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do pierwszej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Podczas karmienia piersią
Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie SIDONIA, porozmawiaj z lekarzem (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli miałaś poronienie lub przerwanie ciąży:
Porozmawiaj z lekarzem na temat przyjmowania SIDONIA.
Czas stosowania
Możesz przyjmować SIDONIA tak długo, jak długo potrzebujesz hormonalnej metody antykoncepcji i nie ma przeciwwskazań dla zdrowia (patrz „Nie przyjmuj SIDONIA” i „Natychmiast przerwij przyjmowanie SIDONIA”). Zalecane są regularne wizyty kontrolne u lekarza (patrz „Konsultacja medyczna/badania”).
Jeśli przyjmiesz więcej SIDONIA niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania to nudności, wymioty (zazwyczaj po 12–24 godzinach, czasem trwające kilka dni), napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia; u kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjęto stosunkowo duże dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć SIDONIA
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna SIDONIA nie jest zmniejszona. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może nie być już zapewniona. Jeśli nie ma krwawienia w pierwszych dniach przerwy, istnieje możliwość ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistera.

Ogólnie należy wziąć pod uwagę dwa punkty:

• przyjmowanie tabletek nie powinno być przerywane dłużej niż 7 dni
• po zapomnieniu tabletki, aby zapewnić odpowiednią ochronę antykoncepcyjną, tabletki należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę:
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania:
Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. W kolejnych 7 dniach należy jednak dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeśli miałaś stosunek w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Im bliżej przerwy bez tabletek była zapomniana tabletki, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania:
Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś SIDONIA poprawnie, ochrona antykoncepcyjna „pigiełki” nie jest naruszona i nie musisz stosować dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli tak się nie stało, lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania:
Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Dostosowując 7-dniową przerwę, można zachować skuteczność antykoncepcyjną. Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych procedur, nie ma potrzeby dodatkowych środków antykoncepcyjnych, ale tylko wtedy, gdy przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś SIDONIA poprawnie. W przeciwnym razie postępuj zgodnie z opisem w punkcie 1. Dodatkowo stosuj metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
Opcja 1: Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze. Zamiast robić przerwę, rozpocznij od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistera. Bardzo prawdopodobne, że nie będziesz miała krwawienia odstawienia, dopóki nie wyczerpisz drugiego blistera; jednak może wystąpić krwawienie międzymiesiączne i plamienie.
lub
Opcja 2: Możesz natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistera i rozpocząć 7-dniową przerwę bez tabletek ( od dnia, w którym zapomniałaś tabletki ); następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistera. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w regularny dzień tygodnia, skróć przerwę do mniej niż 7 dni.
Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki z bieżącego blistera:
Nie jesteś już chroniona przed ciążą.
Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej przerwy bez tabletek miało to miejsce, tym większe prawdopodobieństwo ciąży. Do następnego regularnego krwawienia odstawienia stosuj dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę). Jeśli po wyczerpaniu bieżącego blistera, w pierwszej regularnej przerwie, nie wystąpi krwawienie, może to oznaczać ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistera.
Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka
Jeśli wystąpią zaburzenia trawienne, takie jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po zażyciu tabletki, składnik aktywny może nie zostać w pełni wchłonięty przez organizm. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcją dla zapomnianej tabletki, jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chcesz odchylać się od regularnego harmonogramu, weź tabletkę zastępczą z innego blistera. Jeśli objawy przewodu pokarmowego utrzymują się przez kilka dni lub są nawrotowe, stosuj metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) i powiadom lekarza.
Jeśli chcesz opóźnić krwawienie odstawienie (miesiączkę)
Jeśli chcesz zmienić termin krwawienia odstawienia, kontynuuj bezpośrednio przyjmowanie tabletek z następnego blistera SIDONIA bez robienia przerwy. Krwawienie odstawienie może być odkładane tak długo, jak chcesz, ale tylko do wyczerpania drugiego blistera. W tym czasie mogą występować krwawienia międzymiesiączne lub plamienie. Po normalnych dniach przerwy możesz kontynuować przyjmowanie SIDONIA zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerywasz leczenie SIDONIA
Możesz przestać przyjmować SIDONIA w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SIDONIA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez SIDONIA, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SIDONIA”.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem „pigłki” wymieniono w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SIDONIA”, gdzie można znaleźć szczegółowe informacje. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli jest to konieczne.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania leku SIDONIA:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym ból w klatce piersiowej i wrażliwość piersi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie narządów płciowych (waginita/wulwowaginita), grzybice pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone poczucie głodu
• depresyjny nastrój
• zawroty głowy
• migrena
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; w rzadkich przypadkach wzrost ciśnienia rozkurczowego krwi (niższa wartość ciśnienia krwi),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dolegliwości/światrzenie),
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia),
• wysypka (w tym wysypka plamista),
• świąd (czasem całego ciała)
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite krwawienie (menorragia), skąpe krwawienie (hipomenorrea), nieregularne krwawienia (oligomenoree) oraz brak krwawienia (ameno­reę)
• upływy z pochwy (krwawienie z pochwy i metrorragia)
• bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból miednicy
• powiększenie piersi, w tym opuchlizna piersi, obrzęk piersi
• wydzielanie z pochwy
• torbiele jajników
• zmęczenie, w tym osłabienie, senność i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajowodów lub jajników
• zapalenie szyjki macicy (cervicita)
• infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego (cystyta)
• zapalenie piersi (mastyt)
• grzybice (np. Candida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa
• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie zatok (zatokita)
• astma
• zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja)
• łagodne zmiany w macicy (mięśniaki)
• łagodne zmiany w tkance tłuszczowej piersi (lipoma)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męski wygląd (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, zmiany nastroju, drażliwość, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu
• problemy z przepływem krwi do mózgu lub serca, udar mózgu
• dystonia (zaburzenie mięśniowe, które może powodować nieprawidłową postawę lub ruchy)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia wzroku
• nagła utrata słuchu, niedosłuch
• szumy w uszach (tinnitus)
• zaburzenia równowagi
• przyspieszone bicie serca
• tromboza, zator płucny
• zapalenie żył (flebita, tromboflebita)
• żylaki (żyły węzłowe), ból lub dolegliwości żył
• zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niskie ciśnienie ortostatyczne)
• napady gorąca
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryta), zapalenie jelita (enterita)
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• reakcje skórne/choryby skóry, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermatyt/dermatyt atopowy, zespół egzematyczny, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (łuszczycę)
• nadmierne pocenie się
• plamy pigmentacyjne brunatnozłotego koloru (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (chloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji
• tłusta skóra (seborea)
• łupież
• nadmierny wzrost włosów męskich (hirsutyzm)
• skóra „pomarańczowa” (celulit)
• znamiona skórne (naczynia krwionośne siatkowane z czerwoną plamą w centrum na skórze)
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• dolegliwości mięśni i kości, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiel przynaczynia (jajowody i jajniki)
• torbiel piersi, łagodne zmiany w piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata), obrzęk poza obszarem piersi (piersi dodatkowe)
• bolesny stosunek seksualny
• wydzielanie z gruczołów piersiowych, upływy z piersi
• nieregularności menstruacyjne
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu)
• objawy podobne do grypy, zapalenie, piressja (gorączka)
• podwyższone stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• szkodliwe skrzepnięcie krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub objawy tymczasowe przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepnięcie krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi)
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• pokrzywka
• bolesne czerwone guzki pod skórą (rumień węzłowy lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwym ryzykiem trudności oddechowych (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SIDONIĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIDONIA
Blisterek SIDONIA zawiera 21 białych tabletek.

• Substancjami czynnymi są dienogest i etynylestradiol. Jedna tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynylestradiolu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30. powłoka filmowa: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu SIDONIA i zawartości opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, pokryte powłoką filmową.
SIDONIA jest dostępna w opakowaniach zawierających jeden blister z 21 tabletkami oraz 3 blistery po 21 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Laboratorios León Farma SA
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre,
24193 - Hiszpania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SIDONIA 2,0 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest SIDONIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SIDONIA
3. Jak stosować lek SIDONIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SIDONIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIDONIA i do czego służy

SIDONIA to tabletki doustne hormonalne dla kobiet (połączone doustne środki antykoncepcyjne, znane również jako „pigiełki”).

• Każda z 21 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: progestynę (dienogest) oraz estrogen (etynilostradiol);
• 7 tabletek zielonych nie zawiera substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.

U kobiet, u których silny wpływ hormonów męskich (tzw. androgenów) powoduje wystąpienie trądziku, badania kliniczne wykazały, że SIDONIA łagodzi to schorzenie.
SIDONIA stosuje się

• w celu zapobiegania ciąży;
• w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie pigiełki antykoncepcyjnej po nieskutecznym leczeniu odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem leku SIDONIA

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania leku SIDONIA należy przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”.
Wyleczka u Pani zwykle poprawi się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać po sześciu miesiącach. Pani lekarz powinien ocenić konieczność kontynuowania leczenia po trzech lub sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie regularnie.
Nie przyjmuj leku SIDONIA:

Nie przyjmuj leku SIDONIA, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• Jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u Pani wystąpiła (lub kiedykolwiek wcześniej wystąpiła) skrzepica w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów.
• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi – takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżać przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli u Pani wystąpił (lub kiedykolwiek wcześniej wystąpił) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała Pani) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała Pani) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• Jeśli Pani pali (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała Pani) zapalenie trzustki związane ze wzrostem poziomu trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczów)).
• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała Pani) chorobę wątroby i wyniki badań wątrobowych we krwi nie wróciły jeszcze do normy (w tym zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotor).
• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej miała Pani) guz wątroby (łagodny lub złośliwy).
• Jeśli ma Pani, miała Pani lub podejrzewa Pani, że ma Pani raka związanego z hormonami płciowymi (np. piersi lub endometrium).
• Jeśli występuje u Pani krwawienie pochwowe bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli nie występuje krwawienie odstawienie i nie ma ustalonej przyczyny;
• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i SIDONIA”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku SIDONIA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku SIDONIA i skontaktować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z chorób lub stanów opisanych w punkcie „Nie przyjmuj leku SIDONIA” wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania leku SIDONIA.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem:

• jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzepicę w nogach (trombozę żylną głęboką), skrzepicę w płucach (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani:
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania leku SIDONIA, powiadom lekarza.

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub ma Pani rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertrójglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżać przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu może Pani rozpocząć przyjmowanie leku SIDONIA;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki.
• jeśli występują u Pani objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak SIDONIA, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepice krwi mogą się tworzyć:

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEŢ). Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z lekiem SIDONIA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów.

Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje Pani?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, Tromboza żylna głęboka, szczególnie jeśli towarzyszą mu:
  • ból lub wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagła duszność lub niespodziewane przyspieszone oddychanie, Zatorowość płucna
• nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha;

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki (skrzepica krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku

Zawał serca

• ból, uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, który rozchodzi się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być jeszcze wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania SIDONII ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu SIDONII jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretystron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający dienogest i etynylowy estradiol, tak jak SIDONIA, od 8 do 11 kobiet rozwija ZT w ciągu jednego roku. Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi przy stosowaniu leku SIDONIA jest niskie, ale pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest znacznie nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba w rodzinie doznała skrzepliny krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi Pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku SIDONIA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania leku SIDONIA, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go przyjmować.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu

Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku SIDONIA.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania leku SIDONIA, np. jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem leku SIDONIA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Gdy Pani stosuje doustny środek antykoncepcyjny, taki jak SIDONIA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba w rodzinie ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problem z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania leku SIDONIA, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast zaprzestać przyjmowania leku SIDONIA:

• Jeśli jest Pani w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży.
• Jeśli wystąpią objawy zapalenia żył lub skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli ciśnienie krwi wzrasta stale powyżej 140/90 mmHg (lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania „tabletek” zaraz po tym, jak ciśnienie krwi wróci do normy dzięki leczeniu nadciśnienia).
• Jeśli przewidziano zabieg chirurgiczny (należy zaprzestać przyjmowania „tabletek” co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym) lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli migrena występuje po raz pierwszy lub nasila się.
• Jeśli występuje niezwykle częsty, silny lub trwający ból głowy, który nagle się zaczyna i towarzyszą mu objawy tzw. aury (problemy z odczuciem, postrzeganiem i/lub ruchem).
• Jeśli ma Pani silny ból w górnej części brzucha (patrz również „Tabletka i nowotwór”).
• Jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, mocz ma kolor herbaty, a stolce są bardzo bladego koloru (żółtaczka) lub jeśli swędzi całe ciało.
• Jeśli ma Pani cukrzycę (cukrzycę typu 1 lub 2) i poziom cukru we krwi nagle wzrasta.
• Jeśli cierpi Pani na zaburzenie wytwarzania pigmentu krwi (porfiria), które ponownie się pojawia podczas stosowania leku SIDONIA.

Lekarz dokładnie Panią przebada:

• jeśli ma Pani chorobę serca lub nerek;
• jeśli ma Pani tendencję do zapalenia żył (flebita) lub do wyraźnych żylaków;
• jeśli ma Pani zaburzenia krążenia w rękach/stóp;
• jeśli ciśnienie krwi jest wyższe niż 140/90 mmHg;
• jeśli miała Pani problemy z metabolizmem tłuszczów (zaburzenia lipidowe);
• jeśli miała Pani anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli miała Pani choroby wątroby;
• jeśli miała Pani choroby pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma Pani migrenę;
• jeśli cierpi Pani na depresję;
• jeśli ma Pani cukrzycę (cukrzycę typu 1 lub 2) lub ograniczoną zdolność metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy). Dawkę leku potrzebną do leczenia cukrzycy może być konieczne dostosować, jeśli jednocześnie przyjmuje się lek SIDONIA;
• jeśli Pani pali (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli cierpi Pani na epilepsję. W przypadku nasilenia napadów epilepsji podczas przyjmowania leku SIDONIA należy rozważyć użycie innych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli cierpi Pani na zaburzenia ruchowe z szybkimi, szarpanymi ruchami, głównie twarzy, stóp i rąk, znane również jako „taniec świętego Wita” (choroba Huntingtona);
• jeśli cierpi Pani na przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli cierpi Pani na chorobę krwi powodującą uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
• jeśli cierpi Pani na łagodny guz w mięśniu macicy (mięśniak macicy);
• jeśli cierpi Pani na pewną formę utraty słuchu (otoskleroza);
• w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli cierpi Pani na pewną chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli ma Pani 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki hormonalne, w tym SIDONIA, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Tabletka i nowotwór
U kobiet stosujących „tabletkę” stwierdzono niewielki wzrost ryzyka raka piersi w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ryzyko stopniowo maleje po zaprzestaniu przyjmowania „tabletki” i po 10 latach nie ma różnicy między byłymi użytkowniczkami „tabletki” a innymi kobietami w tym samym wieku.
Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi jest niewielka u kobiet stosujących lub wcześniej stosujących „tabletkę” w porównaniu do całkowitego ryzyka raka piersi.
Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak wpływ innych czynników (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowaniu środków antykoncepcyjnych mechanicznych) na ten wynik musi jeszcze zostać ustalony.
Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, ale niebezpieczne guzy wątroby, które mogą powodować potencjalnie śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi nagły silny ból brzucha. Badania wykazały wzrost ryzyka rozwoju raka komórek wątroby przy długim stosowaniu „tabletki”; jednakże jest to zjawisko ekstremalnie rzadkie.
Inne choroby
Podwyższone ciśnienie krwi
Zwiększenie ciśnienia krwi zostało zgłoszone u kobiet przyjmujących „tabletkę”. Zjawisko to występuje częściej u starszych użytkowniczek i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość występowania nadciśnienia wzrasta wraz ze wzrostem poziomu progesteronu. Należy używać innego środka antykoncepcyjnego, jeśli kiedykolwiek miała Pani chorobę spowodowaną wysokim ciśnieniem krwi lub jeśli cierpi Pani na niektóre choroby nerek (dla uzyskania dodatkowych informacji zapytaj lekarza; patrz również punkt 2 „Natychmiast zaprzestać przyjmowania leku SIDONIA” i „Wymagana jest szczególna kontrola medyczna”).
Plamy pigmentowe
Plamy brunatno-żółtawe (chloasma) mogą czasem pojawić się na skórze, szczególnie u kobiet, które miały takie objawy w czasie ciąży. Dlatego kobiety skłonne do tego stanu nie powinny narażać się bezpośrednio na światło słoneczne ani na promienie ultrafioletowe (np. w solarium) podczas okresu przyjmowania „tabletki”.
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna)
Leki zawierające estrogeny mogą spowodować pojawienie się lub nasilenie objawów obrzęku naczynioruchowego u osób cierpiących na tę chorobę. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, opuchliznę twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub wysypkę skórną wraz z problemami z oddychaniem.
Nieregularne krwawienia (krwawienia między okresami)
W pierwszych miesiącach stosowania „tabletki” mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia odstawowe). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienie powraca po ustaniu regularnego cyklu.
Może się zdarzyć, że podczas przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie odstawowe. Jeśli przyjmowała Pani SIDONIA zgodnie z zaleceniami, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli nie przyjmowała Pani „tabletki” zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia odstawowego lub jeśli krwawienie odstawowe nie występuje po raz drugi z rzędu, może Pani być w ciąży. Należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją przyjmowania leku SIDONIA.
Po zaprzestaniu leczenia „tabletką” może minąć pewien czas, zanim cykle miesięczne wrócą do normy.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność „tabletki” może być zmniejszona, jeśli zapomni się o jej przyjęciu, jeśli wystąpi wymioty, poważna biegunka, choroba jelit lub jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki.
Jeśli lek SIDONIA i preparaty zawierające ziele św. Jana są przyjmowane jednocześnie, zaleca się stosowanie alternatywnego środka antykoncepcyjnego bariery (np. prezerwatywy) (patrz „Inne leki i SIDONIA”).
Konsultacja medyczna/badania
Przed rozpoczęciem stosowania leku SIDONIA lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób Pani i bliskich krewnych. Pani poddana będzie ogólnemu badaniu medycznemu i ginekologicznemu, w tym badaniu piersi i pobraniu wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Jeśli Pani przyjmuje „tabletkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Poinformuj lekarza, jeśli Pani pali lub przyjmuje inne leki.
SIDONIA nie chroni przed infekcją HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Inne leki i SIDONIA
Nie należy stosować leku SIDONIA, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ może to spowodować podwyższone wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost wartości enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek SIDONIA może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zobacz punkt „Nie należy stosować leku SIDONIA”.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować utratę skuteczności antykoncepcyjnej leku SIDONIA i/lub powodować krwawienia odstawowe.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku SIDONIA:

• leki zwiększające motorykę jelit (np. metoklopramid);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramate i felbamate;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji grzybiczych (np. griseofulwina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z powyższych leków, należy stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę) razem z lekiem SIDONIA. W przypadku niektórych z powyższych leków dodatkową antykoncepcję należy stosować nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale także przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od leku. Jeśli nie jest Pani pewna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli środek bariery musi być stosowany dłużej niż „tabletki” w opakowaniu, należy rozpocząć przyjmowanie „tabletek” z następnego opakowania leku SIDONIA, nie przyjmując 7 tabletek placebo zielonych. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z powyższych leków, porozmawiaj z lekarzem o przejściu na niehormonalny środek antykoncepcyjny.
Przyjmowanie następujących leków razem z lekiem SIDONIA może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę);
• kwas askorbinowy (witamina C);
• atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
• troleandomycyna (antybiotyk);
• przeciwgrzybicze imidazolowe (stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym), takie jak fluconazol;
• indynawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).

Przyjmowanie leku SIDONIA razem z innymi lekami może wpływać na sposób działania tych leków:

• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• glukokortykosteroidy (np. kortyzon);
• niektóre benzodiazepiny (środki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam;
• klofibrowy (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę);
• morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy);
• lamotrygina (stosowana w leczeniu epilepsji).

Przeczytaj również ulotkę do wszystkich innych leków, które Pani stosuje.
Cukrzyca
Jeśli ma Pani cukrzycę, potrzeba leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insuliny) może się zmieniać.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel pracujący w laboratorium, że przyjmuje Pani doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym wartości funkcji wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także ilość niektórych białek we krwi, takich jak te wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak takie zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani ciążę lub jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku SIDONIA w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku SIDONIA należy upewnić się, że nie jest się w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku SIDONIA i skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku SIDONIA podczas karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek SIDONIA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
SIDONIA zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIDONIA

Stosuj SIDONIA zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle wynosi 1 tabletkę SIDONIA codziennie.
Jak stosować SIDONIA
Każda folia zawiera 28 tabletek: 21 tabletek czynnych białych i 7 tabletek placebo zielonych.
Tabletki SIDONIA w dwóch różnych kolorach są ułożone w odpowiedniej kolejności.
Zażywaj jedną całą tabletę codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Nie myl tabletek: zażywaj jedną białą tabletę raz dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletę raz dziennie przez kolejne 7 dni. Następnie od razu rozpocznij nową folię (21 tabletek białych, a potem 7 tabletek zielonych). W ten sposób nie występuje przerwa bez tabletek (brak przerwy) między dwiema foliami.
Ze względu na różną składnię tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (obok etykiety „Inizio”) i przyjmować jedną tabletę codziennie.
Przygotowanie folii
Aby ułatwić pamięć przyjmowania tabletek, każda paczka SIDONIA zawiera dla każdej folii arkusz z 7 naklejkami z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę tygodniową rozpoczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki tygodniowej rozpoczynającej się od „ŚR”.
Przyklej naklejkę tygodniową wzdłuż górnej krawędzi folii, tam gdzie znajduje się napis „Apporre qui l’adesivo settimanale”.
W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się oznaczenie dnia tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy zażyłaś już daną tabletę.
Podczas 7 dni przyjmowania tabletek placebo zielonych (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po zażyciu ostatniej czynnej białej tabletki. Po zażyciu ostatniej zielonej tabletki rozpocznij następną folię, niezależnie od tego, czy krwawienie się skończyło, czy nadal trwa. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno występować w tych samych dniach tygodnia każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz SIDONIA w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo zielonych.
Kiedy rozpocząć przyjmowanie SIDONIA
Jeśli nie przyjmowałaś żadnej „pigłki” w poprzednim miesiącu:
Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki. Jeśli stosowane poprawnie, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie SIDONIA między drugim a piątym dniem cyklu, w pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową.
Jeśli przechodzisz na SIDONIA z innej „pigłki” (zawierającej dwa hormony), pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego:

• Jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigłkę”, w której po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną przewidziano przerwę bez tabletek, rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia po tej przerwie.

• Jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigłkę”, której opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tzw. tabletki placebo), oprócz tabletek z substancjami czynnymi, nie musisz czekać z przerwą bez tabletek. Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia po ostatniej tabletce bez substancji czynnych. Jeśli nie wiesz dokładnie, która tabletka była ostatnią bez substancji czynnych, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli stosowałaś pierścień dopochwowy lub plaster, rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia po zwykłej przerwie bez pierścienia lub plastra.
  Jeśli przechodzisz z „pigłki” zawierającej tylko gestagen (tzw. minipigłka):
  Możesz przerwać „minipigłkę” w dowolnym dniu. Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA następnego dnia. W pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę).
  Jeśli przechodzisz z antykoncepcji wstrzykiwanej (tzw. wstrzyknięcie co trzy miesiące), implantu lub wkładki domacznego:
  Rozpocznij przyjmowanie SIDONIA w dniu, w którym miałabyś otrzymać kolejne wstrzyknięcie, w dniu, w którym miałby być założony implant, lub w dniu usunięcia wkładki domacznego. W pierwszych 7 dniach stosuj dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę).
  Po porodzie, jeśli nie karmisz piersią:
  Rozpocznij przyjmowanie „pigłki” nie wcześniej niż 21–28 dni po porodzie. W pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę). Jeśli miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania SIDONIA, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do pierwszej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
  Podczas karmienia piersią
  Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie SIDONIA, porozmawiaj z lekarzem (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
  Jeśli miałaś poronienie lub przerwanie ciąży:
  Porozmawiaj z lekarzem na temat przyjmowania SIDONIA.
  Czas trwania stosowania
  Możesz przyjmować SIDONIA przez cały czas, gdy potrzebujesz hormonalnej metody antykoncepcji i nie ma przeciwwskazań zdrowotnych (zobacz „Nie przyjmuj SIDONIA” i „Natychmiast przerwij przyjmowanie SIDONIA”). Regularne wizyty kontrolne u lekarza są bardzo zalecane (zobacz „Konsultacja medyczna/badania”).
  Jeśli przyjmiesz więcej SIDONIA niż powinnaś
  Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
  Możliwe objawy przedawkowania to nudności, wymioty (zazwyczaj po 12–24 godzinach, czasem trwające kilka dni), napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia; u kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjęłaś stosunkowo duże dawki.
  Jeśli zapomnisz przyjąć SIDONIA
  Tabletki zielone w czwartym rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych zielonych tabletek placebo, nie wpłynie to na skuteczność tego leku. Wyrzuć zapomnianą tabletę placebo.
  Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z białych tabletek czynnych (tabletki w pierwszym, drugim lub trzecim rzędzie), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne SIDONIA nie jest zmniejszone. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, działanie antykoncepcyjne może nie być już zagwarantowane. Jeśli nie ma krwawienia w pierwszych dniach przyjmowania zielonych tabletek placebo (pierwsze dni placebo), możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.
  Ogólnie należy wziąć pod uwagę dwa punkty:

• Przyjmowanie tabletek czynnych nie powinno być przerywane dłużej niż 7 dni

• Aby zapewnić odpowiednią ochronę antykoncepcyjną po zapomnieniu tabletki, tabletki czynne należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę:
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania:
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. W ciągu następnych 7 dni należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeśli miałyś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Im bliżej okresu tabletek placebo zapomniana tabletka, tym większe ryzyko ciąży.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania:
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki mogą być przyjmowane o zwyczajowej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś SIDONIA zgodnie z zaleceniami, działanie antykoncepcyjne „pigłki” nie jest zaburzone i nie musisz stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli tak się nie stało, lub jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania:
Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana. Dostosowując okres 7-dniowego placebo, możesz zachować skuteczność antykoncepcyjną. Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych procedur, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, ale tylko wtedy, gdy przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś SIDONIA zgodnie z zaleceniami. W przeciwnym razie postępuj zgodnie z opisem w punkcie 1. Dodatkowo stosuj metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
Opcja 1: Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki mogą być przyjmowane o zwyczajnej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo, rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnej folii. Bardzo prawdopodobne, że nie dojdzie do krwawienia odstawieniowego, dopóki nie skończysz tej drugiej folii; jednak może wystąpić krwawienie odstawieniowe lub plamienie.
lub
Opcja 2: Możesz natychmiast przerwać przyjmowanie białych tabletek z obecnej folii i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek placebo ( od dnia, w którym zapomniałaś tabletki ); następnie kontynuuj białymi tabletkami z następnej folii. Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w zwyczajowym dniu tygodnia, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.
Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki z obecnej folii:
Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletę z obecnej folii, nie jesteś już chroniona przed ciążą.
Ryzyko ciąży rośnie wraz z liczbą zapomnianych tabletek i ich bliskością do tabletek placebo. Do kolejnego regularnego krwawienia odstawieniowego stosuj dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu obecnej folii, w pierwszej normalnej przerwie, nie wystąpi krwawienie, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.
Jeśli wystąpi wymiotowanie lub biegunka
Jeśli doświadczasz zaburzeń trawienia, takich jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancja czynna może nie zostać w pełni wchłonięta przez organizm. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcją dla zapomnianej tabletki, jeśli zauważyłaś to w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chcesz odchodzić od swojego zwyczajowego harmonogramu, przyjmij zastępczą tabletę z innej folii. Jeśli objawy przewlekłe trwają kilka dni lub powtarzają się, stosuj metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) i powiadom lekarza.
Jeśli chcesz opóźnić krwawienie odstawieniowe (miesiączkę)
Jeśli chcesz zmienić czas krwawienia odstawieniowego, kontynuuj bezpośrednio przyjmowanie tabletek z następnej folii SIDONIA, nie przyjmując tabletek placebo. Krwawienie odstawieniowe może być odraczane tak długo, jak chcesz, ale tylko do momentu zakończenia drugiej folii. W tym czasie możesz doświadczyć metrorragii lub plamienia. Po normalnych kolejnych dniach placebo możesz kontynuować przyjmowanie SIDONIA zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie SIDONIA
Możesz przerwać przyjmowanie SIDONIA w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SIDONIA może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez SIDONIA, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SIDONIA”.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem „pigłek” są wymienione w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SIDONIA”, gdzie można znaleźć szczegółowe informacje. W razie potrzeby natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania leku SIDONIA:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym ból klatki piersiowej i bolesność piersi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie narządów rodnych (waginita/wulwowaginita), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone poczucie głodu
• depresyjny nastrój
• zawroty głowy
• migrena
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; w rzadkich przypadkach podwyższone ciśnienie rozkurczowe (niższa wartość ciśnienia krwi)
• ból brzucha (w tym ból górnej i dolnej części brzucha, wzdęcia/wzdymanie)
• nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia)
• wysypka (w tym wysypka plamista)
• świąd (czasem całego ciała)
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite krwawienie (menoragia), skąpe krwawienie (hipomenorea), nieregularne krwawienia (oligomenorea) i brak krwawienia (amenoorea)
• upływy pochwowe (krwawienie pochwy i metroragia)
• bolesne miesiączkowanie (dysmenorea), ból miednicy
• dolegliwości piersi, w tym opuchlizna piersi, obrzęk piersi
• wydzielanie z pochwy
• torbiele jajników
• zmęczenie, w tym osłabienie, uczucie zmęczenia i ogólny dyskomfort
• zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajowodów lub jajników
• zapalenie szyjki macicy (cervicita)
• infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystyta)
• zapalenie piersi (mastyt)
• grzybicze infekcje (np. Candida), wirusowe infekcje, opryszcz wargowy
• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkanie zatok (zatkanie zatok)
• astma
• zwiększenie częstości oddychania (nadwentylacja)
• łagodne nowotwory macicy (fibromy)
• łagodne nowotwory w tkance tłuszczowej piersi (lipoma)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męski typ budowy ciała (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, zmiany nastroju, drażliwość, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu
• problemy z krążeniem krwi w mózgu lub sercu, udar mózgu
• dystonia (zaburzenie mięśni powodujące nietypową postawę lub ruchy)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia wzroku
• nagła utrata słuchu, niedosłuch
• szumy w uszach
• zaburzenia równowagi
• przyspieszone bicie serca
• zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, zator płucny
• zapalenie żył (flebita, tromboflebita)
• żylaki (żyły węzłowe), ból lub dyskomfort w żyłach
• zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna)
• uderzenia gorąca
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryta), zapalenie jelita (enteryt)
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• reakcje skórne/choreby skóry, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermatyt/dermatyt atopowy, egzema, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (łuszczycy)
• nasilone pocenie się
• plamy pigmentacyjne brunatnozłote (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (chloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji
• tłusta skóra (seborea)
• łupież
• nadmierny wzrost owłosienia męskiego (hirsutyzm)
• skóra „trąciasta” (celulit)
• znamiona skórne (naczynia krwionośne siatek z czerwoną plamą w centrum na skórze)
• ból pleców, ból klatki piersiowej
• dyskomfort mięśni i kości, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele przydatków (jajowodów i jajników)
• torbiele piersi, łagodne nowotwory piersi (fibrozystyczna mastopatia), obrzęk poza obszarem piersi (piersi dodatkowe)
• bolesny stosunek seksualny
• wydzielanie z gruczołów piersiowych, upływy z piersi
• nieregularności menstruacyjne
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu)
• objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka (piressja)
• podwyższone stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• szkodliwe skrzepienie krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzep krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawów skrzepliny krwi).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• pokrzywka
• bolesne czerwone guzy pod skórą (rumień węzłowaty lub zmienny).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIDONIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Blistr należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIDONIA
Blister SIDONIA zawiera 21 białych tabletek czynnych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek placebo w czwartym rzędzie.
Tabletki czynne

• Substancje czynne to dienogest i etynilestradiol. Jedna biała tabletka czynna zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynilestradiolu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30. powłoka filmowa: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki placebo jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, povidon K-30. powłoka filmowa: hipromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), pigment glinowy FD & C Blue 2 oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd SIDONIA i zawartość opakowania
Tabletki czynne są białe, okrągłe, pokryte powłoką filmową. Tabletki placebo są zielone, okrągłe, pokryte powłoką filmową.
SIDONIA jest dostępna w opakowaniach zawierających jeden blister z 21 tabletkami czynnymi + 7 tabletek placebo oraz opakowania z 3 blisterami po 21 tabletek czynnych + 7 tabletek placebo. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Każde opakowanie SIDONIA zawiera dla każdego blistera zestaw 7 różnych naklejek z nazwami dni tygodnia, ułożonych w różnej kolejności w zależności od dnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Laboratorios León Farma SA
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24193 - Hiszpania