Селебрекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Селебрекс 100 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

целекоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Селебрекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Селебрекса
3. Как принимать Селебрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Селебрекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Селебрекс и для чего он применяется

Селебрекс относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а более конкретно — к подгруппе, известной как ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При определённых состояниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, их вырабатывается больше. Селебрекс действует, снижая образование простагландинов, и тем самым уменьшает боль и воспаление.
Селебрекс применяется у взрослых для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Ожидается, что препарат начнёт действовать уже в течение нескольких часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может проявиться только через несколько дней.

2. Что необходимо знать перед приемом Селебрекса

Селебрекс был вам назначен врачом. Приведенная ниже информация поможет вам достичь наилучшего эффекта от применения Селебрекса. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте Селебрекс,
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими состояниями не следует принимать Селебрекс.

• если у вас аллергия на целекоксиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была аллергическая реакция на сульфаниламиды (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• если в настоящее время у вас имеется язва желудка или кишечника, либо кровотечение из желудка или кишечника;
• если при приеме ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного или обезболивающего средства (НПВП) у вас возникали приступы астмы, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• если вы беременны. Если в период лечения возможно наступление беременности, обсудите с врачом методы контрацепции;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга, также известное как «мини-инсульт»), стенокардия или сужение сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг;
• если у вас имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Селебрекса:

• если ранее у вас была язва или кровотечение из желудка или кишечника (не принимайте Селебрекс, если в настоящее время у вас имеется язва или кровотечение из желудка или кишечника);
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах, применяемых для защиты сердца);
• если вы принимаете противотромбоцитарные препараты;
• если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/аналогичные варфарину антикоагулянты или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан);
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон);
• если вы принимаете Селебрекс одновременно с другими НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, например, ибупрофеном или диклофенаком. Совместный прием этих препаратов следует избегать;
• если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
• если у вас нарушена функция сердца, печени или почек, врач может назначить вам регулярные обследования;
• если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп);
• если вы обезвожены, например, из-за болезни, диареи или приема диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи, вызванное каким-либо лекарственным средством;
• если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у вас инфекция, поскольку Селебрекс может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
• если вам более 65 лет, врач будет регулярно вас наблюдать;
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и при применении других НПВП (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может вызывать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять давление.
При лечении целекоксибом сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелый гепатит, повреждение печени и печеночную недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, для которых известно время начала, большинство тяжелых печеночных реакций возникало в течение первого месяца лечения.
При лечении Селебрексом сообщалось о тяжелых поражениях кожи. Прекратите прием Селебрекса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Селебрекс может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Другие лекарственные средства и Селебрекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• Декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности);
• Флуконазол и рифампицин (применяются при лечении грибковых и бактериальных инфекций);
• Варфарин или другие аналогичные варфарину препараты (лекарства, снижающие свертываемость крови), включая новые препараты, такие как апиксабан;
• Литий (применяется при лечении некоторых форм депрессии);
• Другие препараты для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма;
• Нейролептики (применяются при лечении некоторых психических расстройств);
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии);
• Барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Селебрекс можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приемом этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Селебрекс не следует применять женщинам, которые беременны или могут забеременеть (например, женщинам детородного возраста, не использующим надежные методы контрацепции) в период лечения. Если беременность наступила во время лечения Селебрексом, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом по поводу альтернативной терапии.
Кормление грудью
Селебрекс не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
НПВП, включая Селебрекс, могут затруднить зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами, оцените, как вы реагируете на Селебрекс. Если после приема Селебрекса у вас кружится голова или возникает сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.
Селебрекс содержит лактозу
Селебрекс содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Селебрекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Селебрекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы считаете или чувствуете, что действие Селебрекса слишком сильное или,
наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск нежелательных явлений, связанных с заболеваниями сердца,
может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно, чтобы вы использовали самую низкую возможную дозу,
необходимую для контроля боли, и не принимали Селебрекс дольше, чем требуется для контроля симптомов.
Способ применения:
Селебрекс предназначен для приёма внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Однако старайтесь каждый день принимать дозу в одно и то же время.
Если у вас трудности с проглатыванием капсул
Содержимое капсулы можно высыпать на чайную ложку полужидкой пищи (например, яблочного пюре, рисовой каши, йогурта или
размятого банана, охлаждённых или комнатной температуры), сразу проглотить и запить примерно 240 мл воды.
Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались на дне, затем аккуратно снимите верхнюю часть,
поворачивая её с небольшим усилием, следя за тем, чтобы содержимое не высыпалось.
Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
Обратитесь к врачу в течение двух недель после начала лечения, если не почувствуете улучшения.
Рекомендуемая доза:
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую врач может при необходимости увеличить до
максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза следующая:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую врач может при необходимости
увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза следующая:

• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую врач может при необходимости
увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза следующая:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При нарушениях функции почек или печени: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек,
так как может потребоваться более низкая доза.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет и особенно если вы весите менее 50 кг,
ваш врач может проводить более тщательный контроль состояния.
Не превышайте дозу 400 мг в сутки.
Применение у детей: Селебрекс предназначен только для взрослых. Не применяйте препарат у детей.
Если вы приняли больше Селебрекса, чем нужно:
Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач. В случае передозировки обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу,
взяв с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Селебрекс:
Если вы забыли принять капсулу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Селебрексом:
Внезапное прекращение приёма Селебрекса может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Селебрекса без
указания врача. Врач, скорее всего, посоветует вам постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Селебрекс. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), возникали чаще у пациентов, принимавших Селебрекс для профилактики полипов толстой кишки. В этих исследованиях пациенты принимали Селебрекс в более высоких дозах и в течение более длительного времени.

Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно прекратите приём Селебрекса и сообщите врачу:

• аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание
• сердечные нарушения, такие как боль в груди
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, чёрный стул или кровь в стуле, рвота кровью
• кожная реакция, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи
• печеночная недостаточность (симптомы включают тошноту, диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или белков глаз))

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Инфаркт*
• Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекции мочевыводящих путей
• Одышка*, синусит (воспаление или инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненные пазухи), заложенность или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, нарушения сна
• Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затруднение при глотании*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергических реакций
• Случайные травмы

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение, учащённое сердцебиение
• Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек
• Анемия (изменение эритроцитов, которые могут вызывать усталость и одышку)
• Тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания
• Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Нарушение зрения или нечёткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Увеличение высыпаний с зудом (крапивница)
• Воспаление глаза
• Затруднённое дыхание
• Изменение цвета кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отёк лица

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Язвы (кровотечение) желудка, пищевода или кишечника; или кишечная грыжа (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода
• Низкий уровень натрия в крови (состояние, называемое гипонатриемией)
• Снижение числа лейкоцитов (что снижает защиту организма от инфекций) и тромбоцитов (повышенная склонность к кровотечениям или синякам)
• Затруднение координации движений
• Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Выпадение волос
• Галлюцинации
• Кровоизлияние в глаз
• Острая реакция, которая может вызвать воспаление лёгких
• Нерегулярное сердцебиение
• Приливы
• Тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или потерю сознания.
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может вызывать кровь в стуле или рвоту), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы включают тошноту, диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Тяжёлые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи), а также генерализованная острая пустулёзная и экзантематозная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с бугорками, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
• Задержанная аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, отклонения в анализах крови (например, функция печени, общий анализ крови (эозинофилия — специфическое повышение лейкоцитов))
• Смертельный инсульт
• Менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (случаи иногда заканчивались летальным исходом или требовали трансплантации печени). Симптомы включают тошноту (чувство недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Печеночные расстройства (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как изменение цвета стула, тошнота, пожелтение кожи или глаз
• Воспаление почек или другие почечные нарушения (например, нефротический синдром и гломерулопатия с минимальными изменениями), которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита
• Ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или тяжёлых приступов)
• Закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, красные пятна на коже)
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль и слабость в мышцах
• Нарушение обоняния
• Потеря вкуса

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Снижение фертильности у женщин, обычно обратимое после прекращения приёма препарата
• Другие тяжёлые кожные состояния, такие как фиксированная лекарственная сыпь (характерная аллергическая кожная реакция, которая обычно повторяется на том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных пятен покраснения и отёка кожи, волдырей (крапивница), зуда) и генерализованная буллёзная фиксированная лекарственная сыпь (может вызывать обширные кожные реакции)

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими состояниями, связанными с артритом, при приёме Селебрекса в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Сердечные расстройства: стенокардия (боль в груди)
• Расстройства желудка: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм)
• Мочекаменная болезнь (может вызывать боль в спине или животе, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Прибавка в весе

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Глубокая венозная тромбозия (образование тромба, обычно в ноге, которая может вызывать боль, отёк или покраснение икры или проблемы с дыханием)
• Расстройства желудка: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
• Перелом нижних конечностей
• Опоясывающий лишай (герпес зостер), кожная инфекция, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция лёгких (возможен кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
• «Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение или затуманивание зрения, головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха, болезненные, воспалённые или кровоточащие дёсны, язвы во рту
• Чрезмерное мочеиспускание ночью, кровоточащие геморроидальные узлы, частое опорожнение кишечника
• Накопление жира на коже или в других местах, ганглиозная киста (доброкачественное уплотнение на суставах или вокруг сухожилий рук или ног), трудности с речью, аномальное или обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Селебрекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Селебрекс при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Селебрекс
Действующее вещество — целекоксиб.
Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, поливидон, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
Капсульные оболочки содержат: желатин, диоксид титана E171, натрия лаурилсульфат и сорбитан моноолеат.
Чернила содержат: шеллак, пропиленгликоль, индиготин E132 (капсулы 100 мг), оксид железа жёлтый E172 (капсулы 200 мг).

Описание внешнего вида Селебрекса и содержимое упаковки
Селебрекс выпускается в виде капсул.
Непрозрачные белые капсулы с синими полосами, маркированные 7767 и 100 (Селебрекс 100 мг).
Непрозрачные белые капсулы с золотистыми полосами, маркированные 7767 и 200 (Селебрекс 200 мг).
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/прозрачного или непрозрачного ПВХ.
Селебрекс выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50, 1 x 50 в отдельных ячейках, 1 x 100 в отдельных ячейках, 5 x (10 x 10) капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Организация, осуществляющая продажу
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Милан
Италия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-в-Брайсгау
Германия
или
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Германия
или
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: