Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сапплиелт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сапплиелт
Как применять Сапплиелт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сапплиелт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сапплиелт и для чего он применяется

Сапплиелт — это концентрат для раствора для инфузий.
Содержит 9 необходимых микроэлементов (железо, медь, марганец, цинк, фтор, йод, селен, хром,
молибден).
Эти микроэлементы считаются незаменимыми, поскольку организм не способен их синтезировать, но нуждается в них в очень небольших количествах для нормального функционирования.
Сапплиелт применяется для обеспечения микроэлементами взрослых пациентов, нуждающихся в парентеральном питании (внутривенном питании).

2. Что следует знать перед применением Сапплиелт

Не используйте Сапплиелт:

При наличии аллергии (гиперчувствительности) к любому из компонентов Сапплиелт (см. раздел 6 настоящей инструкции).
При повышенном, превышающем норму уровне в крови одного из компонентов препарата. (Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу).
При тяжелой холестазии (пожелтении кожи или белков глаз, вызванном патологией печени или крови).
При избытке меди (болезнь Вильсона) или железа (гемохроматоз) в организме.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Сапплиелт, если у вас:

заболевания почек,
заболевания печени, например, легкая форма холестаза (снижение функции печени с пожелтением кожи или белков глаз),
проводятся повторные переливания крови,
сахарный диабет, требующий инсулинотерапии,
нарушения функции щитовидной железы, или вы принимаете лекарства, содержащие йод (например, йодсодержащие антисептики).

Во время лечения врач будет регулярно контролировать уровень микроэлементов в крови и, при необходимости, корректировать дозировку Сапплиелт.
Дети
Сапплиелт не следует применять детям и подросткам.
Другие лекарственные препараты и Сапплиелт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особое внимание следует уделить препаратам железа (при пероральном применении).
Сапплиелт и алкоголь
Не применимо
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением данного препарата.
Сапплиелт не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо
Сапплиелт содержит натрий и калий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть практически «без натрия».
Данный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в ампуле, то есть практически «без калия».
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Как применять Сапплиелт

Сапплиелт предназначен исключительно для взрослых пациентов.
Сапплиелт будет вводиться вам внутривенно (в вену) медсестрой или врачом. Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкции по разведению Сапплиелт перед введением
Сапплиелт не предназначен для применения в виде неразведённого раствора.
Сапплиелт должен быть разведён или смешан с лёгким перемешиванием в процессе приготовления под строгими асептическими условиями перед инфузией.
Сапплиелт должен быть разведён с учётом соответствующей конечной осмолярности. Например:

От 10 до 20 мл Сапплиелт можно развести как минимум в 250 мл раствора для инфузий 0,9 % хлорида натрия,
От 10 до 20 мл Сапплиелт можно развести как минимум в 250 мл раствора для инфузий 5 % глюкозы. рН после восстановления 20 мл Сапплиелт в 250 мл 0,9 % хлорида натрия составит 3,3 или 3,3–3,4 при использовании 5 % глюкозы.

Раствор для инфузии после восстановления должен быть визуально осмотрен перед применением. Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц.
Не хранить частично использованные ёмкости; после применения необходимо утилизировать всё оборудование.
Необходимо обеспечить совместимость с растворами, вводимыми одновременно, при использовании общего вводящего катетера.
Деградация аскорбиновой кислоты в смесях для парентерального питания ускоряется следовыми элементами.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что упомянуты в настоящем разделе.
Сапплиелт не должен использоваться в качестве носителя для других лекарственных средств.
Дозировка
Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Рекомендуемая суточная доза — одна ампула (10 мл) Сапплиелт. Врач может назначить вам до двух ампул в день.
Сапплиелт будет разведён перед применением.
Применение у детей
Сапплиелт не должен применяться у детей и подростков.
Используйте специальный препарат для обеспечения поступления микроэлементов детям и подросткам, когда требуется питание путём внутривенного введения (в вену).
Если вы применили Сапплиелт в большем количестве, чем необходимо
Врач прекратит лечение Сапплиелт и назначит необходимые лабораторные анализы в случае подозрения на передозировку.
Если вы прекратите лечение Сапплиелт
Не применимо

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Боль в
месте введения.
Имеются сообщения о случаях гиперчувствительности, включая летальные анафилактические реакции, у
пациентов, получающих внутривенные препараты, содержащие железо.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в этой инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
препарата Сапплиелт.

5. Условия хранения Сапплиелт

После разведения стабильность препарата с химической и физической точек зрения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °С в защищённом от света месте.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения или порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сапплиелт
Действующие вещества:
На 10 мл Сапплиелт
Цинк (Zn) 10 000 мкг (в виде глюконата цинка)
Медь (Cu) 300 мкг (в виде глюконата меди)
Марганец (Mn) 55 мкг (в виде глюконата марганца)
Фтор (F) 950 мкг (в виде фторида натрия)
Йод (I) 130 мкг (в виде йодида калия)
Селен (Se) 70 мкг (в виде селенита натрия)
Молибден (Mo) 20 мкг (в виде молибдата натрия)
Хром (Cr) 10 мкг (в виде хлорида хрома)
Железо (Fe) 1000 мкг (в виде глюконата железа)
Другие компоненты: хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сапплиелт и содержимое упаковки
Сапплиелт — концентрат для раствора для инфузий, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, во флаконе объёмом 10 мл.
Сапплиелт выпускается в картонных коробках по 10, 25 и 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 ЛИОН
Франция

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 ШАМПАНЬ
Франция