Supplyelt: información detallada

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es SUPPLYELT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SUPPLYELT
Cómo usar SUPPLYELT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SUPPLYELT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUPPLYELT y para qué se utiliza

SUPPLYELT es un concentrado para solución para perfusión.
Contiene 9 elementos en trazas esenciales (hierro, cobre, manganeso, zinc, flúor, yodo, selenio, cromo,
molibdeno).
Estos elementos en trazas se consideran esenciales porque el organismo no puede producirlos, pero necesita cantidades muy pequeñas de los mismos para funcionar correctamente.
SUPPLYELT se utiliza para aportar elementos en trazas a adultos que necesitan nutrición parenteral (por vía intravenosa).

2. Qué debe saber antes de usar SUPPLYELT

No use SUPPLYELT:

Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de SUPPLYELT (ver el apartado 6 de este prospecto).
Si los niveles en sangre de alguno de los componentes del medicamento están elevados de forma anormal. (Si tiene alguna duda, consulte a su médico).
Si padece colestasis grave (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos provocada por alteraciones hepáticas o sanguíneas).
Si tiene exceso de cobre (enfermedad de Wilson) o de hierro (hemocromatosis) en el organismo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUPPLYELT si:

tiene problemas renales,
tiene problemas hepáticos, por ejemplo una colestasis leve (disminución de la función hepática con coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos),
recibe transfusiones sanguíneas repetidas,
padece diabetes y está en tratamiento con insulina,
padece trastornos tiroideos, o si está tomando medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, antisépticos a base de yodo).

El nivel de oligoelementos en sangre será monitorizado regularmente por el médico durante el tratamiento, y este ajustará la dosis de SUPPLYELT en consecuencia.
Niños
SUPPLYELT no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y SUPPLYELT
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente sales de hierro (por vía oral).
SUPPLYELT y alcohol
No aplicable
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
SUPPLYELT no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable
SUPPLYELT contiene sodio
y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente «exento de sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por vial, es decir, esencialmente «exento de potasio».
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar SUPPLYELT

SUPPLYELT está destinado exclusivamente a pacientes adultos.
SUPPLYELT se le administrará por vía endovenosa (en vena) por un enfermero o un médico. Utilice
este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Instrucciones para la dilución de SUPPLYELT antes de la administración
SUPPLYELT no está destinado a administrarse en su formulación tal como se presenta.
SUPPLYELT debe diluirse o mezclarse con una leve agitación durante la preparación bajo
estrictas condiciones asépticas, antes de la infusión.
SUPPLYELT debe diluirse respetando la osmolaridad final adecuada. Por ejemplo:

De 10 a 20 ml de SUPPLYELT pueden diluirse en al menos 250 ml de solución para perfusión de Cloruro de Sodio 0,9 %,
De 10 a 20 ml de SUPPLYELT pueden diluirse en al menos 250 ml de solución para perfusión de Glucosa al 5 %
El pH tras la reconstitución de 20 ml de SUPPLYELT con 250 ml de cloruro sódico 0,9 % será de 3,3 o de 3,3-3,4 con glucosa al 5 %.

La solución reconstruida para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe
utilizarse una solución clara y libre de partículas.
No conservar los envases parcialmente utilizados y desechar todo el material después de su uso.
Debe garantizarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente mediante una
cánula de entrada común.
La degradación del ácido ascórbico en mezclas para nutrición parenteral se acelera por los
oligoelementos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en
este apartado.
SUPPLYELT no debe utilizarse como vehículo para otros fármacos.
Dosificación
Su médico determinará la dosis correcta para usted.
La dosis diaria recomendada es un vial (10 ml) de SUPPLYELT. Su médico puede administrarle
hasta 2 viales al día.
SUPPLYELT se diluirá antes de su uso.
Uso en niños
SUPPLYELT no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Debe utilizarse un producto específico para proporcionar oligoelementos a niños y adolescentes cuando sea
necesaria una alimentación por vía endovenosa (en vena).
Si utiliza más SUPPLYELT del que debe
Su médico interrumpirá el tratamiento con SUPPLYELT y realizará las pruebas de laboratorio necesarias
en caso de sospecha de sobredosis.
Si interrumpe el tratamiento con SUPPLYELT
No aplicable

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el lugar de aplicación.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas fatales, en pacientes que reciben por vía endovenosa medicamentos que contienen hierro.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUPPLYELT

Después de la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 h a 25°C protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No elimine ningún medicamento por aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SUPPLYELT
Los principios activos son:
Por 10 ml de SUPPLYELT
Zinc (Zn) 10000 µg (como Zinc gluconato)
Cobre (Cu) 300 µg (como Cobre gluconato)
Manganeso (Mn) 55 µg (como Manganeso gluconato)
Flúor (F) 950 µg (como Fluoruro sódico)
Yodo (I) 130 µg (como Yoduro potásico)
Selenio (Se) 70 µg (como Selenito sódico)
Molibdeno (Mo) 20 µg (como Molibdato sódico)
Cromo (Cr) 10 µg (como Cloruro crómico)
Hierro (Fe) 1000 µg (como Gluconato férrico)
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SUPPLYELT y contenido del envase
SUPPLYELT es un concentrado para solución para perfusión, líquido transparente y ligeramente amarillento, en
un vial de 10 ml.
SUPPLYELT se presenta en cajas de 10, 25 y 50 viales.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Francia