Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest SUPPLYELT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SUPPLYELT
Jak stosować lek SUPPLYELT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SUPPLYELT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUPPLYELT i do czego służy

SUPPLYELT to substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Zawiera 9 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo, miedź, mangan, cynk, fluor, jod, selen, chrom, molibden).
Pierwiastki te są uznawane za niezbędne, ponieważ organizm nie jest w stanie ich sam wytwarzać, ale potrzebuje ich w bardzo małych ilościach do prawidłowego funkcjonowania.
SUPPLYELT stosuje się w celu dostarczenia pierwiastków śladowych dorosłym pacjentom, którzy wymagają żywienia dożylnej (w żyłę).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SUPPLYELT

Nie stosować SUPPLYELT:

Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z składników leku SUPPLYELT (zobacz punkt 6 tego ulotki).
Jeśli poziom jednego z składników leku we krwi jest podwyższony w sposób nieprawidłowy. (Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli cierpisz na nasilone zastoje żółci (żółtaczka – żółknięcie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami wątrobowymi lub krwiopochodnymi).
Jeśli masz nadmiar miedzi (choroba Wilsona) lub żelaza (hemochromatoza) w organizmie.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SUPPLYELT, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz problemy wątrobowe, np. łagodny zastój żółci (obniżona czynność wątroby z żółtaczką – żółknięcie skóry lub białek oczu),
otrzymujesz powtarzane transfuzje krwi,
cierpisz na cukrzycę i jesteś leczony insuliną,
cierpisz na zaburzenia tarczycy lub przyjmujesz leki zawierające jod (np. środki przeciwdrobnoustrojowe na bazie jodu).

Poziom pierwiastków śladowych we krwi będzie regularnie monitorowany przez lekarza podczas leczenia, a dawka SUPPLYELT zostanie dostosowana przez lekarza w razie potrzeby.
Dzieci
SUPPLYELT nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży.
Inne leki i SUPPLYELT
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Szczególnie chodzi o sole żelaza (doustnie).
SUPPLYELT i alkohol
Nie dotyczy
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
SUPPLYELT nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy
SUPPLYELT zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bezkaliowy”.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować SUPPLYELT

SUPPLYELT przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
SUPPLYELT będzie podawany dożylnie (do żyły) przez pielęgniara lub lekarza. Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje rozcieńczania SUPPLYELT przed podaniem
SUPPLYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci, w jakiej został przygotowany.
SUPPLYELT należy rozcieńczyć lub zmieszać delikatnie podczas przygotowania w ścisłych warunkach bezpyłowych, przed wlewnym podaniem.
SUPPLYELT należy rozcieńczyć z zachowaniem odpowiedniej osmolarności końcowej. Na przykład:

Od 10 do 20 ml SUPPLYELT można rozcieńczyć w co najmniej 250 ml roztworu do wlewu zawierającego 0,9 % chlorku sodu (Sodium Chloride 0,9%),
Od 10 do 20 ml SUPPLYELT można rozcieńczyć w co najmniej 250 ml roztworu do wlewu zawierającego 5 % glukozy (Glucose 5%)

Wartość pH po rekonstytucji 20 ml SUPPLYELT w 250 ml chlorku sodu 0,9% wynosi 3,3 lub 3,3–3,4 w przypadku glukozy 5%.

Roztwór rekonstytuowany do wlewu należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, pozbawiony cząsteczek.
Nie należy przechowywać częściowo wykorzystanych pojemników i należy usunąć całe wyposażenie po użyciu.
Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą wspólnego kaniula wejściowego.
Rozkład kwasu askorbinowego w mieszaninach do żywienia pozajelitowego jest przyspieszany przez śladowe ilości pierwiastków.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym akapicie.
SUPPLYELT nie powinien być używany jako środek nośny dla innych leków.
Dawkowanie
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecana dawka dzienna to jedna fiolka (10 ml) SUPPLYELT. Lekarz może podać Ci do dwóch fiolki dziennie.
SUPPLYELT będzie rozcieńczony przed użyciem.
Stosowanie u dzieci
SUPPLYELT nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży.
Należy stosować specjalny produkt dostarczający pierwiastków śladowych dzieciom i młodzieży, gdy konieczne jest żywienie dożylne (do żyły).
Jeśli zastosujesz więcej SUPPLYELT niż należy
Lekarz przerwie leczenie SUPPLYELT i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne w przypadku podejrzenia przedawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie SUPPLYELT
Nie dotyczy

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu aplikacji.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych prowadzących do śmierci, u pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo podawane dożylnie.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SUPPLYELT

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godziny w temperaturze 25°C, w miejscu zacienionym przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Trzymać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SUPPLYELT
Substancje czynne to:
Na 10 ml SUPPLYELT
Cynk (Zn) 10000 µg (jako cynk glukonian)
Miedź (Cu) 300 µg (jako miedź glukonian)
Mangan (Mn) 55 µg (jako mangan glukonian)
Fluor (F) 950 µg (jako fluorek sodu)
Jod (I) 130 µg (jako jodek potasu)
Selen (Se) 70 µg (jako selenian sodu)
Molibden (Mo) 20 µg (jako molibdenian sodu)
Chrom (Cr) 10 µg (jako chlorek chromu)
Żelazo (Fe) 1000 µg (jako glukonian żelaza)
Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu SUPPLYELT i zawartości opakowania
SUPPLYELT to klarowny, przezroczysty, lekko żółty roztwór do wstrzykiwania w postaci stężonego roztworu w fiolce o pojemności 10 ml.
SUPPLYELT jest opakowany w pudełkach po 10, 25 i 50 fiol.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LION
Francja
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Francja