Сальметерол и флутиказон Мебел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сальметерол и флутиказон Мебел 25 мкг/50 мкг/доза, суспензия под давлением для ингаляций
Сальметерол и флутиказон Мебел 25 мкг/125 мкг/доза, суспензия под давлением для ингаляций
Сальметерол и флутиказон Мебел 25 мкг/250 мкг/доза, суспензия под давлением для ингаляций
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сальметерол и флутиказон Мебел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сальметерола и флутиказона Мебел
3. Как применять Сальметерол и флутиказон Мебел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сальметерол и флутиказон Мебел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сальметерол и флутиказон Мебел и для чего он применяется

Сальметерол и флутиказон Мебел содержит два действующих вещества: сальметерол (в виде ксинафоата) и флутиказон пропионат.

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют тому, что дыхательные пути в лёгких остаются открытыми. Это позволяет воздуху легче проходить внутрь и наружу. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это глюкокортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма. Вы должны применять Сальметерол и флутиказон Мебел каждый день, как прописал врач. Это обеспечивает правильное действие препарата для контроля течения астмы.
Сальметерол и флутиказон Мебел помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания. Однако он не должен применяться для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. Если это произошло, вы должны использовать ваш ингалятор «экстренного действия» («спасения») с быстрым началом действия, например, сальбутамол. Вы всегда должны иметь при себе ингалятор «экстренного действия» с быстрым началом действия.

2. Что Вы должны знать перед применением Сальметерола и флутиказона Мебел

Не используйте Сальметерол и флутиказон Мебел:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту — норфлуорану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Сальметерола и флутиказона Мебел, если у Вас есть:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• высокое кровяное давление;
• сахарный диабет (Сальметерол и флутиказон Мебел может повысить уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, или другие лёгочные инфекции.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сальметерол и флутиказон Мебел
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства от астмы или любые другие препараты, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку одновременный приём Сальметерола и флутиказона Мебел с другими лекарствами может быть нецелесообразным.
Перед началом применения Сальметерола и флутиказона Мебел сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир и лекарства, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может повысить риск возникновения побочных эффектов при применении Сальметерола и флутиказона Мебел, включая нарушения ритма сердца, или усугубить уже существующие побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов.
• кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если Вы недавно принимали один из этих препаратов, это может повысить риск того, что данный препарат будет оказывать влияние на надпочечники.
• диуретики, также известные как «мочегонные» препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• препараты на основе ксантинов. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сальметерол и флутиказон Мебел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Сальметерол и флутиказон Мебел

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте Сальметерол и флутиказон Мебел каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте применение препарата и не уменьшайте дозировку без предварительной консультации с врачом.
• Данный препарат следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Во время применения препарата всегда отслеживайте количество сделанных ингаляций. Ингалятор рассчитан на 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор опустеет и когда было выпущено 120 распылений. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости. Убедитесь, что ингалятор будет заменён после 120 распылений, чтобы гарантировать получение правильной дозы препарата при каждом впрыске.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Сальметерол и флутиказон Мебел 25/50 — 2 ингаляции два раза в день
• Сальметерол и флутиказон Мебел 25/125 — 2 ингаляции два раза в день
• Сальметерол и флутиказон Мебел 25/250 — 2 ингаляции два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Сальметерол и флутиказон Мебел 25/50 — 2 ингаляции два раза в день
• Сальметерол и флутиказон Мебел не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Сальметерол и флутиказон Мебел два раза в день.
Если это происходит, врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз в день вечером — если у вас ночные симптомы.
• один раз в день утром — если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.
Во время применения Сальметерол и флутиказон Мебел при астме врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Однако, если ваша астма или дыхание ухудшатся, немедленно сообщите об этом врачу. Это может проявляться в усилении одышки, более частом ощущении сдавленности в груди или необходимости чаще применять «спасательный» препарат быстрого действия. Если возникнет любое из этих состояний, продолжайте применять Сальметерол и флутиказон Мебел, но не увеличивайте количество принимаемых доз. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться до серьёзного состояния. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Они также должны регулярно проверять, как вы пользуетесь ингалятором. Неправильное или несоответствующее назначению применение Сальметерол и флутиказон Мебел может привести к тому, что препарат не будет эффективно помогать в лечении астмы.
• Препарат содержится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Новый ингалятор содержит достаточное количество препарата для 120 доз. После 120 распылений ингалятор может не содержать достаточного количества препарата для полной дозы.

Проверка работоспособности ингалятора

1. Перед первым применением ингалятора необходимо убедиться в его работоспособности. Чтобы проверить ингалятор, снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, хорошо встряхните его, направьте мундштук в сторону от себя и сильно нажмите на баллон, чтобы распылить препарат в воздух. Повторите эти действия, снова встряхнув ингалятор перед распылением второго дозы в воздух. Общее количество распылений в воздух до начала применения ингалятора должно составить две дозы.

3. После двух пробных распылений вы можете начать использовать ингалятор.

4. Если вы не пользовались ингалятором в течение недели или дольше, необходимо провести проверку. Чтобы проверить ингалятор, хорошо встряхните его, направьте мундштук в сторону от себя и сильно нажмите на баллон, чтобы распылить два раза в воздух.

Предостережения
Если ингалятор сильно охладился (температура ниже 0 °C), извлеките металлический баллон под давлением из пластиковой оболочки и подержите его в руках несколько минут, чтобы согреть. Никогда не используйте другие источники тепла для нагрева. После согревания и перед применением нажмите на баллон, чтобы распылить два раза в воздух.

Повторное заказывание
До того как ингалятор опустеет, необходимо заказать новый, чтобы не остаться без препарата.

Применение ингалятора
Важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Стоя или сидя прямо, используйте свой ингалятор.
2. Снимите колпачок мундштука (Рисунок А).
3. Осмотрите мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и свободен от пыли или других загрязнений.
4. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы равномерно перемешать содержимое (Рисунок Б).
5. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем у основания, под мундштуком. Выдохните максимально глубоко (Рисунок В).
6. Поместите мундштук в рот между зубами. Плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.
7. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите сверху на баллон, чтобы выпустить дозу лекарства. Выполняйте это действие, продолжая равномерный и глубокий вдох (Рисунок Г).
8. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько можете.
9. Подождите около 30 секунд между вдыханием одной дозы и следующей, затем повторите шаги с 4 по 8.
10. После использования прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы и охриплости голоса.
11. После использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Е). Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не выполняйте шаги 5, 6, 7 и 8 слишком быстро. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора. При первых применениях используйте ингалятор перед зеркалом. Если вы заметите «облако» аэрозоля, выходящее сверху ингалятора или из-под губ, начните с шага 4 снова.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, должны убедиться, что пациенты, которым был назначен Сальметерол и флутиказон Мебел, правильно используют технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться ингалятором, врач или другой медицинский работник может порекомендовать использовать дистанционное устройство AeroChamber Plus® вместе с вашим ингалятором. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать дистанционное устройство с ингалятором, как за ним ухаживать и ответить на все ваши вопросы. Очень важно, что если вы используете дистанционное устройство вместе с ингалятором, вы не должны прекращать его использование без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Другие дистанционные устройства не рекомендуются для использования с Сальметеролом и флутиказоном Мебел, и переходить с устройства AeroChamber Plus® на другое нельзя. Также важно, чтобы вы не меняли и не прекращали использование дистанционного устройства без консультации с врачом — он подскажет, как изменить терапию. Всегда обсуждайте с врачом любые изменения в лечении бронхиальной астмы.

Детям или людям со слабыми руками может быть удобнее держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу на основание, под мундштуком.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок мундштука.
• Ни в коем случае не вынимайте баллон из пластикового корпуса ингалятора.
• Протрите внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука и пластиковый корпус сухой салфеткой или тканью.
• Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук. При правильной установке вы услышите щелчок.
• Не прилагайте чрезмерных усилий.
• Не мойте и не погружайте никакие части ингалятора в воду.

Если вы случайно использовали больше Сальметерола и флутиказона Мебел, чем нужно

Важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и ощущать дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы принимали повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие дозы Сальметерола и флутиказона Мебел могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли использовать Сальметерол и флутиказон Мебел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сальметеролом и флутиказоном Мебел

Очень важно, чтобы вы принимали это лекарство каждый день, как прописано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём и не уменьшайте дозу резко. Это может ухудшить ваше дыхание. Кроме того, резкое прекращение приёма этого лекарства или уменьшение дозы может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда могут привести к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (приступы)

Когда организм испытывает стресс — при лихорадке, травме (например, после автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве — надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут возникнуть перечисленные выше побочные эффекты.

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики таких симптомов врач может назначить вам дополнительный приём кортикостероидов в таблетках (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей. Чтобы уменьшить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Сальметерола и флутиказона Мебел, необходимую для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается после приёма Сальметерола и флутиказона Мебел. У вас может появиться свистящее дыхание, кашель или ощущение нехватки воздуха. Также вы можете испытывать зуд, кожную сыпь (крапивницу) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащённое сердцебиение или ощущение слабости и головокружения (что может привести к обмороку). Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов или они внезапно возникли после применения этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на сальметерол и флутиказон — нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — обычно улучшается при продолжении терапии.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Кандидозный стоматит (белые болезненные налётные бляшки) во рту и горле. Также возможны болезненный язык, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её немедленное выплевывание и/или чистка зубов после каждого приёма препарата могут помочь. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения стоматита.
• Боль, отёк суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или тяжести в носу, щеках и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может проявляться нерегулярным сердцебиением, мышечной слабостью, судорогами).

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция антидиабетической терапии.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (этот эффект особенно часто встречается у детей).
• Нарушение сна.
• Аллергическая сыпь.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после приёма Сальметерола и флутиказона Мебел. В этом случае немедленно прекратите использование ингалятора Сальметерол и флутиказон Мебел. Используйте ваш препарат «скорой помощи» с быстрым началом действия, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите об этом врачу.
• Данный препарат может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном приёме в высоких дозах. К таким эффектам относятся: замедление роста у детей и подростков, истончение костей, глаукома, увеличение массы тела, округление лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать вас на наличие любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимально эффективную дозу Сальметерола и флутиказона Мебел для контроля астмы.

• Поведенческие изменения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Сальметерола и флутиказона Мебел, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сальметерол и флутиказон Мебел

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не охлаждайте и не замораживайте.
• Сразу после использования плотно закройте колпачок мундштука и зафиксируйте его на месте. Не прилагайте чрезмерных усилий.
• Металлический баллон под давлением содержит сжатую жидкость. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50 °С и защищайте от прямых солнечных лучей. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарственных препаратов в баллонах под давлением, терапевтический эффект этого лекарственного препарата может снижаться, если баллон под давлением охлаждён.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сальметерол и флутиказон Мебел
Каждая предварительно отмеренная доза (из клапана) содержит 25 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 мкг пропионата флутиказона.
Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA 134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA-134a, что соответствует 0,016 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430)
Описание внешнего вида Сальметерола и флутиказона Мебел и содержание упаковки

• Сальметерол и флутиказон Мебел выпускается в виде дозированного аэрозольного ингалятора, выделяющего лекарственное средство в виде суспензии под давлением, готовой к ингаляции через рот в лёгкие.
• Под давлением упаковка содержит однородную суспензию для ингаляции.
• Под давлением упаковка помещена в дозирующее устройство из полипропилена, снабжённое мундштуком и защитным пылезащитным колпачком из полипропилена лилового цвета. Под давлением упаковка помещена в дозирующее устройство из полипропилена, снабжённое мундштуком и защитным пылезащитным колпачком из полипропилена фиолетового цвета. Под давлением упаковка помещена в дозирующее устройство из полипропилена, снабжённое мундштуком и защитным пылезащитным колпачком из полипропилена пурпурного цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Mebel S.r.l., Виа Кауор 107, 37062 Виллафранка-ди-Верона, Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Контрада Канфора, Фискиано 84084, Салерно, Италия
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Словения: Salmeterol/flutikazon Mebel
Италия: Salmeterolo e Fluticasone Mebel
Кипр: Salmeterol/Fluticasone Genetic
Греция: SALMETEROL+FLUTICASONE/BENNETT
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в 04/2026