Сальбутамол и флутиказон Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сальбутамол и флутиказон Тева 25 мкг / 125 мкг/доза, суспензия под давлением для ингаляции

Сальбутамол и флутиказон Тева 25 мкг / 250 мкг/доза, суспензия под давлением для ингаляции
Лекарственное средство-аналог
Название этого лекарственного средства — Сальбутамол и флутиказон Тева 25 мкг / 125 мкг и 25 мкг / 250 мкг/доза, суспензия под давлением для ингаляции, в дальнейшем именуемое в данной инструкции как Сальбутамол и флутиказон Тева.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сальбутамол и флутиказон Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сальбутамола и флутиказона Тева
3. Как применять Сальбутамол и флутиказон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сальбутамол и флутиказон Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сальбутамол и флутиказон Тева и для чего он применяется

Сальбутамол и флутиказон Тева относится к группе лекарственных средств, применяемых при астме. Сальбутамол и флутиказон Тева содержит два активных вещества — сальбутамол и флутиказон пропионат.

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. В лёгких бронходилататоры способствуют поддержанию бронхов в открытом состоянии. Это облегчает прохождение воздуха внутрь и наружу. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как астма.
Вы должны применять Сальбутамол и флутиказон Тева каждый день, как указано в назначении врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой.
Сальбутамол и флутиказон Тева помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов при дыхании. Однако Сальбутамол и флутиказон Тева не следует использовать для купирования внезапных приступов одышки или свистящих хрипов. Если такие симптомы возникают, необходимо применить быстродействующее лекарственное средство для симптоматического облегчения (лекарство для неотложного применения), например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее лекарственное средство для неотложного применения.

2. Что следует знать перед применением Сальбутамол и флутиказон Тева

Не принимайте Сальбутамол и флутиказон Тева:
Если у вас аллергия на сальбутамол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сальбутамол и флутиказон Тева.
Врач будет более внимательно контролировать лечение, если у вас имеется одно из следующих сопутствующих заболеваний:

• сердечные заболевания, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• высокое кровяное давление;
• сахарный диабет (Сальбутамол и флутиказон Тева может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящем или прошлом, или другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Если у вас когда-либо были перечисленные заболевания, сообщите об этом врачу до начала применения Сальбутамол и флутиказон Тева.

Подростки
Подростки в возрасте младше 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно дозы свыше 1000 мкг в день), могут быть особенно подвержены системным эффектам. Системные эффекты могут возникать особенно при высоких дозах, принимаемых в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидный внешний вид, подавление функции надпочечников, острую надпочечниковую недостаточность, задержку роста, а также, реже — различные психические или поведенческие нарушения, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность.

Рост подростков, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, следует регулярно контролировать.
Дозу ингаляционного кортикостероида следует снижать до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется контроль над астмой.

Другие лекарственные средства и Сальбутамол и флутиказон Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства от астмы или любые другие препараты, полученные по рецепту или без него. Это важно, поскольку Сальбутамол и флутиказон Тева может быть несовместим с другими лекарствами.

Перед началом применения Сальбутамол и флутиказон Тева сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы используются главным образом при высоком кровяном давлении или других сердечных проблемах.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, эритромицин, итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов при применении Сальбутамол и флутиказон Тева, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты.
• Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если вы недавно принимали эти препараты, это может увеличить риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как «таблетки для мочеиспускания», применяемые при лечении высокого давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Ксантины. Часто используются при лечении астмы.
• Некоторые препараты могут усиливать действие Сальбутамол и флутиказон Тева, и врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит, можно ли вам принимать Сальбутамол и флутиказон Тева в этот период.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим препаратом возможно появление нечёткости зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как применять Сальбутамол и флутиказон Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применяйте Сальбутамол и флутиказон Тева каждый день, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте лечение Сальбутамолом и флутиказоном Тева и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Сальбутамол и флутиказон Тева следует вдыхать через рот в лёгкие.

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет

• Сальбутамол и флутиказон Тева 25 мкг/125 мкг на дозу — аэрозоль под давлением для ингаляции — 2 дозы два раза в день
• Сальбутамол и флутиказон Тева 25 мкг/250 мкг на дозу — аэрозоль под давлением для ингаляции — 2 дозы два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Сальбутамола и флутиказона Тева два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз вечером — если у вас ночные симптомы
• один раз утром — если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества вдохов и частоты применения препарата.
Если вы применяете Сальбутамол и флутиказон Тева при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Если астма или дыхание ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. Это может проявляться учащённым затруднённым дыханием, более частыми ощущениями сдавления в груди или необходимостью чаще использовать ваш препарат «спасения» быстрого действия. Если возникает одно из этих состояний, продолжайте применять Сальбутамол и флутиказон Тева, но не увеличивайте количество доз. Ваше дыхательное состояние может ухудшаться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Они также должны регулярно проверять, как вы пользуетесь им. Неправильное или несоответствующее назначению использование Сальбутамола и флутиказона Тева может означать, что препарат не будет оказывать должного терапевтического действия при астме.

• Препарат содержится в металлическом баллончике, помещённом в пластиковую упаковку с мундштуком.

• На передней части ингалятора находится индикатор, который показывает количество оставшихся доз. По мере использования ингалятора индикатор доз будет поворачиваться каждые пять–семь доз к следующему меньшему числу. Индикатор доз приблизительно показывает количество оставшихся доз в ингаляторе.

• Обращайте внимание, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к снижению количества доз, отображаемых на индикаторе.

Проверка работоспособности ингалятора

1. При первом использовании ингалятора необходимо убедиться в его работоспособности. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами и сняв его.
2. Для проверки работоспособности хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы распылить четыре вспрыска в воздух. Индикатор доз покажет число «120», что означает количество доступных доз в ингаляторе. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, хорошо встряхните его и распылите два вспрыска в воздух.

Использование ингалятора
Очень важно начинать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Используйте ингалятор стоя или сидя прямо.
2. Снимите колпачок с мундштука. Проверьте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов (рисунок А).

3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные загрязнения и тщательно перемешать содержимое (рисунок Б).

4. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем у основания, под мундштуком. Выдохните максимально глубоко (рисунок В).

5. Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг него. Не кусайте его (рисунок Г).

6. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы выпустить дозу препарата. Делайте это, продолжая равномерно и глубоко вдыхать (рисунок Г).
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько можете (рисунок Д).

8. Подождите около полминуты перед следующей дозой и повторите шаги с 3 по 7.
9. После ингаляции прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить развитие кандидоза и охриплость голоса.
10. Сразу после использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, он издаст щелчок. Если щелчка не слышно, поверните колпачок другой стороной и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не торопитесь при выполнении шагов 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы максимально медленно начинали вдыхать непосредственно перед использованием ингалятора. При первых применениях используйте ингалятор перед зеркалом. Если вы заметите, что «облако» аэрозоля выходит сверху ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.
Как и при использовании всех ингаляторов, родители должны следить за тем, чтобы дети, которым назначен этот препарат, правильно применяли технику ингаляции, описанную выше.
Если вам трудно использовать ингалятор, можно применять расширительное устройство (спейсер), например Volumatic или Aerochamber Plus, или другие спейсеры (в зависимости от национальных рекомендаций).
Перед первым использованием спейсера или при смене его марки проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Новую упаковку ингалятора необходимо приобрести, когда индикатор покажет число «40» и цвет индикатора доз изменится с зелёного на красный. Прекратите использовать ингалятор, когда индикатор покажет «0», поскольку оставшееся в устройстве количество препарата может быть недостаточным для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на индикаторе или снимать его с ингалятора. Индикатор не может быть обнулён и навсегда прикреплён к ингалятору.

Очистка ингалятора
Чтобы ингалятор не засорялся, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластиковой упаковки. Протирайте внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука и пластиковую упаковку сухой салфеткой или тканью.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильной установке он издаст щелчок. Если щелчка не слышно, поверните колпачок другой стороной и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы случайно применили больше Сальбутамола и флутиказона Тева, чем нужно
Очень важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту. Это связано с тем, что повышенные дозы Сальбутамола и флутиказона Тева могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Сальбутамол и флутиказон Тева
Если вы забыли использовать ингалятор, примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Сальбутамолом и флутиказоном Тева
Очень важно, чтобы вы применяли Сальбутамол и флутиказон Тева каждый день, как предписано. Продолжайте использовать его до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте приём и не уменьшайте дозу Сальбутамола и флутиказона Тева резко. Это может ухудшить ваше дыхательное состояние.
Кроме того, при резком прекращении лечения Сальбутамолом и флутиказоном Тева или снижении дозы (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.
К этим побочным эффектам могут относиться:

• Боль в животе
• Усталость, потеря аппетита и общее недомогание
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень калия в крови
• Низкое артериальное давление и судороги
• Низкий уровень сахара в крови.

Когда организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травмах (например, при автомобильной аварии), инфекциях или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться и проявиться одним из перечисленных выше побочных эффектов. При появлении любого побочного эффекта обратитесь к врачу или фармацевту.
Чтобы избежать появления этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
Если у вас возникли какие-либо сомнения в применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, врач назначит вам наименьшую дозу Сальбутамола и флутиказона Тева, достаточную для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить внезапное ухудшение дыхания сразу после применения Сальбутамола и флутиказона Тева. У вас может появиться сильная одышка, кашель или затруднённое дыхание. Также возможны зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), либо сердцебиение может стать внезапно очень быстрым, а также вы можете почувствовать слабость, головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возникли такие симптомы или они появились внезапно после применения Сальбутамола и флутиказона Тева, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Сальбутамол и флутиказон Тева — нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль — обычно улучшается при продолжении терапии
• У пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью лёгких) отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кандидозный стоматит (белые, болезненные налётные бляшки кремового цвета) во рту и горле. Также возможны болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Ополаскивание рта водой, немедленное её выплевывание и/или чистка зубов после приёма каждой дозы препарата могут помочь. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза
• Боль, отёк суставов и мышечная боль
• Мышечные судороги

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Сальбутамола и флутиказона Тева. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или затруднение дыхания
• Раздражение горла: ополаскивание рта водой и немедленное её выплевывание после приёма каждой дозы могут помочь
• Кровоподтёки и переломы
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или переполненности в носу, щеках и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью)
• Снижение уровня калия в крови (может проявляться нарушением ритма сердца, мышечной слабостью, судорогами)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция антидиабетической терапии
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Очень учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение дрожи (тремор) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии
• Боль в груди
• Ощущение тревожности (этот эффект особенно часто наблюдается у детей)
• Нарушение сна
• Аллергическая сыпь

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после приёма Сальбутамола и флутиказона Тева. В этом случае прекратите применение Сальбутамола и флутиказона Тева. Используйте препарат быстрого действия для облегчения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Сальбутамол и флутиказон Тева может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
  • Замедление роста у детей и подростков
  • Остеопороз (истончение костей)
  • Глаукома (заболевание глаза, влияющее на зрение)
  • Прибавка в весе
  • Округление лица («лунообразное лицо») — синдром Кушинга
• Врач будет регулярно вас обследовать на наличие этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимально эффективную дозу Сальбутамола и флутиказона Тева для контроля астмы.
• Нарушение ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Сальбутамола и флутиказона Тева, если врач не посоветует иное.
• Изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (эти эффекты чаще возникают у детей).
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сальбутамол и флутиказон Тева

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Сразу после использования плотно закройте насадку ингалятора, надежно защелкнув её до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий. Не храните при температуре выше 25 °С. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С.
• Не храните Сальбутамол и флутиказон Тева в холодном месте, поскольку препарат может работать неправильно.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Баллон содержит сжатую жидкость под давлением. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллон, даже если он, по вашему мнению, пуст.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сальбутамол и флутиказон Тева

• Действующие вещества: 25 мкг сальбутерола (в форме сальбутерола ксинафоата) и 125 или 250 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент: норфторан (HFA 134a).

Описание внешнего вида препарата Сальбутамол и флутиказон Тева и содержимое упаковки

• Сальбутамол и флутиказон Тева включает алюминиевый пакет с пакетиком из силикагеля, содержащий алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном и пластиковым распылителем с индикатором количества доз и защитным пылезащитным колпачком.
• Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан, Италия
Производители
S&D Pharma CZ, spol. sr.o
Theodor 28,
273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Чешская Республика
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Антверпен
Бельгия
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
AMRING FARMA S.r.l.
Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3
Sectorul 1, Бухарест
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Эта инструкция была одобрена