Salbutamol y fluticasona Teva

Folleto informativo: Información para el usuario

Salmeterol y Fluticasona Teva 25 microgramos / 125 microgramos/dosis, suspensión

presurizada para inhalación
Salmeterol y Fluticasona Teva 25 microgramos / 250 microgramos/dosis, suspensión
presurizada para inhalación
Medicamento equivalente
El nombre de este medicamento es Salmeterol y Fluticasona Teva 25 microgramos / 125 microgramos y 25
microgramos / 250 microgramos/dosis, suspensión presurizada para inhalación, al que se hará
referencia como Salmeterol y Fluticasona Teva en este folleto informativo.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Salmeterol y Fluticasona Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salmeterol y Fluticasona Teva
3. Cómo utilizar Salmeterol y Fluticasona Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salmeterol y Fluticasona Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Salmeterol y Fluticasona Teva y para qué se utiliza

Salmeterol y Fluticasona Teva pertenece a la clase de medicamentos antiasmáticos. Salmeterol y
Fluticasona Teva contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. En los pulmones, los broncodilatadores ayudan a que las vías respiratorias permanezcan abiertas. Esto permite que el aire entre y salga con mayor facilidad. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación y la irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe usar Salmeterol y Fluticasona Teva cada día, según lo indicado por su médico. Así conseguirá
un buen control del asma.
Salmeterol y Fluticasona Teva ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias.
Sin embargo, Salmeterol y Fluticasona Teva no debe utilizarse para aliviar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias. Si esto ocurre, debe usar un medicamento de acción rápida para aliviar los síntomas (medicamento de rescate), como el salbutamol. Debe tener siempre a mano un medicamento de "rescate" de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Salmeterol y Fluticasona Teva

No tome Salmeterol y Fluticasona Teva:

Si es alérgico al salmeterol, a la fluticasona propionato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Salmeterol y Fluticasona Teva.

Su médico deberá vigilar más estrechamente su tratamiento si padece alguna de las siguientes condiciones clínicas concurrentes:

• enfermedad cardíaca, incluido latido cardíaco irregular o rápido
• glándula tiroides hiperactiva
• presión arterial alta
• diabetes mellitus (Salmeterol y Fluticasona Teva puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (TB), actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Si ha padecido alguna vez alguna de estas enfermedades, informe a su médico antes de usar Salmeterol y Fluticasona Teva.

Adolescentes

Los adolescentes menores de 16 años tratados con dosis altas de fluticasona propionato (típicamente dosis superiores a 1.000 microgramos al día) podrían tener un riesgo particularmente elevado de efectos sistémicos. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con dosis altas y cuando se administran durante largos períodos. Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, crisis suprarrenal aguda y retraso del crecimiento; con menor frecuencia, también pueden presentarse diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad.

La altura de los adolescentes que reciben un tratamiento prolongado con un corticosteroide inhalado debe controlarse regularmente.

La dosis de corticosteroide inhalado debe reducirse a la dosis más baja que permita mantener un control eficaz del asma.

Otros medicamentos y Salmeterol y Fluticasona Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos para el asma u otros medicamentos obtenidos con o sin receta médica. Esto es porque Salmeterol y Fluticasona Teva podría no ser adecuado para tomarlo junto con otros medicamentos.

Antes de comenzar a usar Salmeterol y Fluticasona Teva, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes se usan principalmente para tratar la presión arterial alta u otros problemas cardíacos.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones (como ketoconazol, eritromicina e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de fluticasona propionato o de salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de que aparezcan efectos adversos con Salmeterol y Fluticasona Teva, incluido latido cardíaco irregular, o que empeoren los efectos adversos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si ha tomado recientemente estos medicamentos, existe un mayor riesgo de que este medicamento afecte a sus glándulas suprarrenales.
• Diuréticos, también conocidos como «pastillas para orinar», usados para tratar la presión arterial alta.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Se usan frecuentemente para tratar el asma.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Salmeterol y Fluticasona Teva, y su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente si está tomando alguno de ellos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico valorará si puede tomar Salmeterol y Fluticasona Teva durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede experimentar visión borrosa durante el tratamiento con este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que se encuentre bien.

3. Cómo tomar Salmeterol y Fluticasona Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome Salmeterol y Fluticasona Teva todos los días hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No tome una dosis mayor de la recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• No interrumpa el tratamiento con Salmeterol y Fluticasona Teva ni reduzca la dosis sin haber consultado antes con su médico.
• Salmeterol y Fluticasona Teva se inhala por boca hacia los pulmones.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años

• Salmeterol y Fluticasona Teva 25 microgramos/125 microgramos por pulverización – suspensión presurizada para inhalación – 2 pulverizaciones dos veces al día
• Salmeterol y Fluticasona Teva 25 microgramos/250 microgramos por pulverización – suspensión presurizada para inhalación – 2 pulverizaciones dos veces al día

Sus síntomas pueden controlarse bien tomando Salmeterol y Fluticasona Teva dos veces al día. Si esto ocurre, su médico podría decidir reducir la dosis a una sola vez al día. La dosis puede ajustarse de esta manera:

• una vez al día por la noche – si tiene síntomas nocturnos
• una vez al día por la mañana – si tiene síntomas diurnos.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de inhalaciones y la frecuencia con que debe tomar el medicamento.
Si está usando Salmeterol y Fluticasona Teva para el asma, su médico revisará regularmente sus síntomas.
Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, avise inmediatamente a su médico. Podría notar que respira con más dificultad, que siente más frecuentemente opresión en el pecho o que necesita usar con mayor frecuencia su medicamento de "rescate" de acción rápida. Si ocurre alguna de estas situaciones, debe continuar tomando Salmeterol y Fluticasona Teva, pero no aumente el número de pulverizaciones. Su estado respiratorio podría estar empeorando y podría enfermarse gravemente. Consulte a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso

• Su médico, enfermero o farmacéutico deben mostrarle cómo usar su inhalador. También deberían revisar periódicamente su técnica de inhalación. No usar Salmeterol y Fluticasona Teva correctamente o según lo prescrito puede significar que no le ayude adecuadamente a controlar el asma.

• El medicamento está contenido en un cartucho presurizado, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.

• Delante del inhalador hay un indicador que le informa sobre el número de dosis restantes. A medida que usa el inhalador, el indicador de dosis girará cada cinco a siete pulverizaciones hacia el siguiente número inferior. El indicador mostrará aproximadamente el número de pulverizaciones que aún quedan en el inhalador.

• Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el indicador de dosis disminuya incorrectamente.

Comprobación del funcionamiento del inhalador

1. Cuando use el inhalador por primera vez, debe comprobar que funcione correctamente. Retire la tapa protectora de la boquilla presionando suavemente los lados con el pulgar y el índice y tirando de ella.
2. Para asegurarse de que funciona, agite bien el inhalador, apunte la boquilla lejos de usted y presione el cartucho para liberar cuatro pulverizaciones al aire. El indicador de dosis mostrará el número ‘120’, que indica el número de pulverizaciones disponibles en el inhalador. Si no ha usado el inhalador durante una semana o más, agite bien y libere dos pulverizaciones al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar tan lentamente como sea posible justo antes de usar el inhalador.

1. Manténgase de pie o sentado en posición erguida al usar el inhalador.
2. Retire la tapa de la boquilla. Revise el interior y exterior de la boquilla para asegurarse de que esté limpia y libre de cuerpos extraños (figura A).

3. Agite el inhalador de 4 a 5 veces para asegurarse de que no haya cuerpos extraños y de que el contenido esté bien mezclado (figura B).

4. Sujete el inhalador verticalmente con el pulgar apoyado en la base, debajo de la boquilla. Espire todo lo que pueda (figura C).

5. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes. Cierre los labios alrededor de ella. No muerda (figura D).

6. Inspire lentamente y profundamente por la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del cartucho para liberar una dosis del medicamento. Haga esto mientras sigue inhalando de forma constante y profunda (figura D).
7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte superior del inhalador. Siga reteniendo la respiración durante unos segundos, o todo el tiempo que pueda (figura E).

8. Espere aproximadamente medio minuto antes de realizar la segunda pulverización y luego repita los pasos del 3 al 7.
9. Después de usarlo, enjuáguese la boca con agua y escupa y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir el desarrollo de candidiasis y la ronquera.
10. Inmediatamente después de usarlo, y para mantenerlo libre de polvo, coloque siempre la tapa de la boquilla. Cuando la tapa esté colocada correctamente, hará un clic. Si no escucha el clic, gire la tapa al otro lado y vuelva a intentarlo. No use fuerza excesiva.

No se apresure en los pasos 4, 5, 6 y 7. Es importante que respire lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador. Las primeras veces, use el inhalador frente a un espejo. Si observa una "neblina" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, repita desde el paso 3.
Como ocurre con todos los inhaladores, los padres deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado este medicamento usen la técnica de inhalación correcta, tal como se describe arriba.
Si le resulta difícil usar el inhalador, puede utilizar un espaciador como el Volumatic o Aerochamber Plus, u otros espaciadores (según las guías nacionales).
Antes de usar por primera vez un espaciador o si cambia la marca del espaciador, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el indicador muestre el número ‘40’ y el indicador de dosis cambie de color, de verde a rojo. Deje de usar el inhalador cuando el indicador muestre ‘0’, ya que el producto restante en el dispositivo podría no ser suficiente para una dosis completa. Nunca intente alterar los números del indicador ni separar el indicador del inhalador. El indicador no se puede reiniciar y está unido permanentemente al inhalador.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• Nunca retire el cartucho metálico de la carcasa de plástico. Limpie el exterior y el interior de la boquilla y la carcasa de plástico con un paño o pañuelo seco.
• Vuelva a colocar la tapa de la boquilla. Si está colocada correctamente, hará un clic al encajar. Si no escucha el clic, gire la tapa al otro lado y vuelva a intentarlo. No use fuerza excesiva.

No sumerja el cartucho metálico en agua.

Si toma más Salmeterol y Fluticasona Teva de lo que debe
Es importante usar el inhalador según se indica. Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También podría tener mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis más altas de Salmeterol y Fluticasona Teva pueden reducir la cantidad de esteroides producidos por la glándula suprarrenal.

Si olvida tomar Salmeterol y Fluticasona Teva
Si olvida usar el inhalador, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Salmeterol y Fluticasona Teva
Es muy importante que tome Salmeterol y Fluticasona Teva todos los días según lo indicado. Continúe usándolo hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. No interrumpa ni reduzca repentinamente la dosis de Salmeterol y Fluticasona Teva. Esto podría empeorar su problema respiratorio.
Además, si interrumpe repentinamente el tratamiento con Salmeterol y Fluticasona Teva o reduce la dosis, podrían presentarse (muy raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones causan efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir alguno de los siguientes:

• Dolor abdominal
• Fatiga, pérdida de apetito y sensación de malestar
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (crisis)
• Niveles bajos de azúcar en sangre.

Cuando su cuerpo esté bajo estrés, por ejemplo, fiebre, traumatismos (como un accidente de tráfico), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y manifestar cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Para evitar que aparezcan estos síntomas, su médico podría recetarle corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (como prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Para reducir la posibilidad de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Salmeterol y Fluticasona Teva capaz de controlar su asma.

Reacciones alérgicas: puede observar que su respiración empeora repentinamente inmediatamente después de tomar Salmeterol y Fluticasona Teva. Puede tener una respiración muy agitada, tos o falta de aliento. También puede notar picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o bien el latido cardiaco puede volverse muy rápido de forma repentina o puede sentir sensación de desmayo y mareo (lo que podría provocar un colapso o pérdida de conciencia). Si presenta alguno de estos efectos o si ocurren repentinamente tras usar Salmeterol y Fluticasona Teva, deje de usar este medicamento inmediatamente y avise a su médico sin demora. Las reacciones alérgicas a Salmeterol y Fluticasona Teva son poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza – normalmente mejora con la continuación del tratamiento
• En pacientes con EPOC se ha notificado un aumento del número de resfriados

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (placas elevadas, dolorosas, de color amarillo crema) en boca y garganta. También dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua, escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular
• Calambres musculares

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Salmeterol y Fluticasona Teva. Pueden ser signos de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos
• Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
• Aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria
• Irritación de garganta: enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada dosis puede ayudar
• Moretones y fracturas
• Inflamación de los senos paranasales (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil)
• Disminución del contenido de potasio en sangre (puede observarse latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, eventualmente, un ajuste del tratamiento antidiabético
• Opacidad del cristalino del ojo (catarata)
• Latido cardiaco muy acelerado (taquicardia)
• Sensación de temblor (temblores) y latidos frecuentes o irregulares del corazón (palpitaciones) – estos efectos secundarios son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento
• Dolor torácico
• Sensación de preocupación (este efecto ocurre especialmente en niños)
• Alteración del sueño
• Erupción cutánea alérgica

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de tomar Salmeterol y Fluticasona Teva. Si esto ocurre, interrumpa el uso de Salmeterol y Fluticasona Teva, use su medicamento de acción rápida para ayudar a respirar e informe inmediatamente a su médico.
• Salmeterol y Fluticasona Teva puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Debilitamiento de los huesos
• Glaucoma (trastorno del ojo que afecta a la visión)
• Aumento de peso
• Aspecto redondeado (en forma de luna) del rostro (síndrome de Cushing)
• Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja posible de Salmeterol y Fluticasona Teva para controlar el asma.
• Latido cardiaco irregular o presencia de latidos extras (arritmias). Informe a su médico, pero no deje de tomar Salmeterol y Fluticasona Teva a menos que su médico le indique expresamente que suspenda el tratamiento.
• Cambios en el comportamiento, como estar inusualmente activo e irritable (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Infección fúngica del esófago que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salmeterolo y Fluticasone Teva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Inmediatamente después de su uso, colocar firmemente la tapa del inhalador hasta que haga clic en su posición. No aplicar fuerza excesiva. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
• No conservar Salmeterolo y Fluticasone Teva en un lugar frío, ya que el medicamento podría no funcionar correctamente.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• El envase contiene un líquido presurizado. No perforarlo, romperlo ni quemarlo, incluso aunque crea que esté vacío.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salmeterol y Fluticasona Teva

• Los principios activos son 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es el norflurano (HFA 134a).

Descripción del aspecto de Salmeterol y Fluticasona Teva y contenido del envase

• Salmeterol y Fluticasona Teva incluye una bolsa de aluminio con una bolsita de gel de sílice que contiene un envase en aerosol de aluminio con una válvula dosificadora adecuada y un dispensador de plástico con indicador de dosis y tapa protectora contra el polvo.
• Cada inhalador dispensa 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
S&D Pharma CZ, spol. sr.o
Theodor 28,
273 08 Pchery (instalaciones de Pharmos a.s.)
República Checa
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Amberes
Bélgica
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
AMRING FARMA S.r.l.
Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3
Sectorul 1, Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

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