Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Зентива 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Розувастатин Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Розувастатина Зентива
Как принимать Розувастатин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розувастатин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Зентива и для чего он применяется

Розувастатин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен Розувастатин Зентива, потому что:

у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Зентива применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности
оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма
Розувастатина Зентива вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и сохранять физическую активность.
Или

у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз возникает из-за отложения жиров (липидов) на внутренних стенках артерий.
Почему важно продолжать принимать Розувастатин Зентива
Розувастатин Зентива используется для нормализации уровня жиров в крови — так называемых липидов, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин Зентива может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Розувастатин Зентива действует, способствуя подавлению выработки «плохого» холестерина в организме. Кроме того, он улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей высокий уровень холестерина никак не проявляется, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако, если высокий уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.
Вы должны продолжать принимать Розувастатин Зентива, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить его приём, если врач скажет вам об этом, или в случае наступления беременности.

2. Что следует знать перед применением Розувастатин Зентива

Не принимайте Розувастатин Зентива

если у вас аллергия на розувастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила в период приема Розувастатин Зентива, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розувастатин Зентива, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Кроме того, не принимайте Розувастатин Зентива 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее при приеме других препаратов для снижения холестерина у вас возникали проблемы с мышцами;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы являетесь выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если вы относитесь к одной из указанных выше категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Розувастатин Зентива, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас заболевания печени;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее при приеме других препаратов для снижения холестерина у вас возникали проблемы с мышцами. Немедленно сообщите врачу о любых необъяснимых судорогах или болях в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы;
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы принимали другие препараты от повышенного холестерина;
вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Розувастатин Зентива»;
вам больше 70 лет (врач подберет подходящую начальную дозу Розувастатин Зентива);
вы являетесь выходцем из Азии — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец (врач подберет подходящую начальную дозу Розувастатин Зентива);
вы принимаете антибиотики, содержащие фузидовую кислоту, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Розувастатин Зентива».

Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: Розувастатин Зентива не должен применяться у детей младше 6 лет;
если пациенту менее 18 лет: таблетки Розувастатин Зентива 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены):

не принимайте Розувастатин Зентива 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой начальной дозы Розувастатин Зентива.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач может назначить вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатин Зентива.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Другие лекарственные средства и Розувастатин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органа);
варфарин или клопидогрел (или любые другие препараты, применяемые для разжижения крови);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
эритромицин (антибиотик);
фузидовую кислоту (антибиотик — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
оральный контрацептив (таблетки);
гормональную заместительную терапию или ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (применяются для лечения ВИЧ-инфекции — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Розувастатин Зентива, или они могут изменять действие Розувастатин Зентива.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Розувастатин Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Зентива, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розувастатин Зентива, используя надежные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время приема Розувастатин Зентива — препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Зентива может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Розувастатин Зентива содержит лактозу моногидрат
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 5 мг содержат 30 мг лактозы моногидрата.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 10 мг содержат 60 мг лактозы моногидрата.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 20 мг содержат 120 мг лактозы моногидрата.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 40 мг содержат 240 мг лактозы моногидрата.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Зентива для снижения уровня холестерина:
Начальная доза: Лечение Розувастатином Зентива следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг,
даже если ранее вы принимали высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг пополам по линии разделения.
Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина;
уровня вашего риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия у вас факторов риска, которые могут повысить чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подойдёт вам лучше всего.
Врач может назначить более низкую дозу (5 мг), если:

вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
вам больше 70 лет;
у вас имеются умеренные нарушения функции почек;
вы находитесь в группе риска развития судорог и болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.
Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг (2x20 мг).
Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг.
Между каждой корректировкой дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина Зентива составляет 40 мг (2x20 мг).
Такая доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и повышенным риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.
Если вы принимаете Розувастатин Зентива для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.
Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимального уровня Розувастатина Зентива для вас.
Максимальная суточная доза Розувастатина Зентива составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет.
Таблетки следует принимать один раз в день.
Таблетки Розувастатина Зентива 40 мг не должны использоваться у детей.

Приём таблеток
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Розувастатин Зентива один раз в день. Вы можете принимать таблетку в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне.
Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимального уровня Розувастатина Зентива для вас.

Если вы приняли Розувастатин Зентива в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы попали в больницу или получаете лечение по другой причине, обязательно сообщите врачу, что принимаете Розувастатин Зентива.

Если вы забыли принять Розувастатин Зентива
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатина Зентива
Обязательно сообщите врачу, если вы решили прекратить приём Розувастатина Зентива.
При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут возникнуть.
Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите прием Розувастатин Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции (редкий побочный эффект):

затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с волдырями на поверхности).

Кроме того, прекратите прием Розувастатин Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они приводили к заболеванию, вызывающему повреждение мышц, потенциально смертельному, известному как рабдомиолиз (редкий побочный эффект).
Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались при применении розувастатина (действующее вещество препарата):

Возможные частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
боль в животе
запор
ощущение недомогания
боль в мышцах
ощущение слабости
головокружение
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения приема Розувастатин Зентива (только для Розувастатин Зентива 40 мг)
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения этим препаратом.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

кожная сыпь, зуд и другие кожные реакции
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения лечения Розувастатин Зентива (только для Розувастатин Зентива 5–10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Розувастатин Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Розувастатин Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
повышение печеночных ферментов в крови
аномальное снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустков крови.

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

желтуха (пожелтение кожи и глаз)
гепатит (воспаление печени)
боль в суставах
следы крови в моче
поражение нервов рук и ног (онемение)
потеря памяти
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Депрессия.
Постоянная мышечная слабость.
Повреждение сухожилий.
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Диарея (мягкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (проявляется в виде пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Одышка.
Отек (припухлость).
Сексуальные проблемы.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Розувастатин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин Зентива
Действующее вещество — розувастатина.
Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.
Таблетки Розувастатин Зентива 10 мг, 20 мг и 40 мг также содержат оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Розувастатин Зентива и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 5 мг — белые или почти белые, круглые, диаметром около 5,1 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 10 мг — светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, с риской для деления, длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетки можно разделить на две равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 20 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Зентива 40 мг — тёмно-розовые, овальные, двояковыпуклые, длиной около 14,0 мм и шириной около 7,0 мм.

Упаковки:
5 мг: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
10 мг: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
20 мг, 40 мг: 14, 28, 30, 84, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Милан
Италия

Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
10, 102 37 Прага,
Чешская Республика

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Rosuvastatin Zentiva 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Словакия
Rosuvastatin 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Великобритания
Rosuvastatin/Zentiva — Кипр, Греция
Rosuvastatin Zentiva 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Венгрия
Розувастатин Зентива — Италия, Португалия
Rosucard — Польша
Rosuvastatina Zentiva 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Испания
Rosuvastatin Sanofi 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Люксембург
Rosuvastatin Sanofi 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Бельгия
Rosuvastatine Zentiva 5 мг / 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Франция
Rosuvastatine Zentiva 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делением — Франция