Rosuvastatina Zentiva: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Rosuvastatina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rosuvastatina Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Zentiva
Cómo tomar Rosuvastatina Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosuvastatina Zentiva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rosuvastatina Zentiva y para qué se utiliza

Rosuvastatina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Zentiva porque:

su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina Zentiva se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.

Le han recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se debe a la formación de depósitos grasos dentro de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Zentiva
Rosuvastatina Zentiva se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol «malo» (LDL-C) y el colesterol «bueno» (HDL-C).

Rosuvastatina Zentiva puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
Rosuvastatina Zentiva actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando Rosuvastatina Zentiva, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que podría provocar la formación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir su uso si su médico se lo indica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Zentiva

No tome Rosuvastatina Zentiva

si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina Zentiva, suspenda inmediatamente el tratamiento y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante la toma de Rosuvastatina Zentiva, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene problemas renales graves;
si ha tenido dolores musculares intensos o inexplicables de forma repetida;
si toma un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si usted se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico y comunicárselo.
Además, no tome Rosuvastatina Zentiva 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte a su médico);
si la glándula tiroides no funciona correctamente;
si ha tenido dolores musculares intensos o inexplicables de forma repetida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
si toma otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si usted se encuentra en alguno de los casos indicados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Zentiva

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si ha tenido dolores musculares intensos o inexplicables de forma repetida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si la glándula tiroides no funciona correctamente;
si padece una insuficiencia respiratoria grave;
si toma otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
si toma medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea la sección "Otros medicamentos y Rosuvastatina Zentiva";
si tiene más de 70 años (ya que su médico elegirá la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina Zentiva para usted);
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio) (ya que su médico elegirá la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina Zentiva para usted);
si toma antibióticos que contienen ácido fusídico, por favor lea la sección "Otros medicamentos y Rosuvastatina Zentiva".

Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: Rosuvastatina Zentiva no debe administrarse a niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: los comprimidos de Rosuvastatina Zentiva 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro):

no tome Rosuvastatina Zentiva 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis inicial de Rosuvastatina Zentiva.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que puede detectarse mediante un análisis sencillo que determina el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Por este motivo, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago);
eritromicina (un antibiótico);
ácido fusídico (un antibiótico - ver "Advertencias y precauciones");
un anticonceptivo oral (la píldora);
terapia hormonal sustitutiva o ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH - ver "Advertencias y precauciones"). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Zentiva, o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Rosuvastatina Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rosuvastatina Zentiva si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina Zentiva, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras estén tomando Rosuvastatina Zentiva, utilizando un método anticonceptivo.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva, ya que este medicamento no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva. Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Rosuvastatina Zentiva contiene lactosa monohidrato
Rosuvastatina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de lactosa monohidrato.
Rosuvastatina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 60 mg de lactosa monohidrato.
Rosuvastatina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Rosuvastatina Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene 240 mg de lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Zentiva por tener el colesterol alto:
Dosis inicial: El tratamiento con Rosuvastatina Zentiva debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg,
incluso si anteriormente ha tomado dosis altas de otras estatinas.
La administración de una dosis de 5 mg se puede obtener partiendo por la mitad una comprimida de 10 mg
a lo largo de la línea de división.
La elección de la dosis inicial depende de:

nivel de colesterol.
nivel de riesgo que usted tiene de sufrir un ataque cardíaco o un infarto.
si tiene algún factor de riesgo que le hace más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle una dosis más baja (5 mg) si:

usted es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas renales moderados;
está en riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted.
Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg (2x20 mg). Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Zentiva es de 40 mg (2x20 mg). Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Zentiva para reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un infarto o problemas relacionados con el corazón, la dosis recomendada es de 20 mg al día. No obstante, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si usted presenta alguno de los otros factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de Rosuvastatina Zentiva más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Zentiva es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las comprimidas de Rosuvastatina Zentiva de 40 mg no deben utilizarse en niños.

Cómo tomar las comprimidas
Trague las comprimidas enteras con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina Zentiva una vez al día. Puede tomar la comprimida a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las comprimidas siempre a la misma hora cada día; esto le ayudará a recordar que debe tomarla.

Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol ha alcanzado y mantiene los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad de Rosuvastatina Zentiva más adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Zentiva de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina Zentiva.

Si olvida tomar Rosuvastatina Zentiva
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina Zentiva. Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Zentiva y busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de
las siguientes reacciones alérgicas (efecto adverso raro):

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
picazón grave de la piel (con ronchas elevadas).

Además, deje de tomar Rosuvastatina Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si presenta
dolores musculares inusuales o punzadas que duren más de lo esperado. Los síntomas a nivel
muscular son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un
número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han
evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular, potencialmente mortal, conocida como
rabdomiólisis (efecto adverso raro).
Las reacciones adversas que se indican a continuación se han notificado con rosuvastatina (el
principio activo contenido en el medicamento):
Posibles efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
dolor de estómago
estreñimiento
sensación de malestar
dolor muscular
sensación de debilidad
mareo
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva (solo para Rosuvastatina Zentiva 40 mg)
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico controlará su nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

erupción cutánea, picazón y otras reacciones en la piel
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva (solo para Rosuvastatina Zentiva 5-10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón grave de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con Rosuvastatina Zentiva y busque inmediatamente ayuda médica
daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosuvastatina Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más allá de lo esperado
dolores graves de estómago (inflamación del páncreas)
aumento de las enzimas hepáticas en sangre
disminución anormal del número de glóbulos implicados en la formación de coágulos sanguíneos.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
hepatitis (inflamación del hígado)
dolor en las articulaciones
presencia de sangre en la orina
daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
pérdida de memoria
agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce pueden incluir (la frecuencia no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

Depresión.
Debilidad muscular constante.
Lesión de los tendones.
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Diarrea (heces blandas).
Síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
Tos.
Dificultad para respirar.
Edema (hinchazón).
Problemas sexuales.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Rosuvastatina Zentiva
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, Macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.
Rosuvastatina Zentiva 10 mg, 20 mg y 40 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Rosuvastatina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos o ligeramente blancos, recubiertos con película, redondos, con un diámetro aproximado de 5,1 mm.
Rosuvastatina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con una línea de división, con una longitud aproximada de 8,8 mm y un ancho aproximado de 4,5 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Rosuvastatina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con una longitud aproximada de 11,1 mm y un ancho aproximado de 5,6 mm.
Rosuvastatina Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa oscuro, recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con una longitud aproximada de 14,0 mm y un ancho aproximado de 7,0 mm.

Envases:
5 mg: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimidos recubiertos con película
10 mg: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 comprimidos recubiertos con película
20 mg y 40 mg: 14, 28, 30, 84, 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricante
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
10, 102 37 Praga,
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rosuvastatin Zentiva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tablety
Eslovaquia
Rosuvastatin 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets
Reino Unido
Cipro, Grecia Rosuvastatin/Zentiva
Rosuvastatin Zentiva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta
Hungría
Italia, Portugal Rosuvastatina Zentiva
Polonia Rosucard
Rosuvastatina Zentiva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
España
Rosuvastatin Sanofi 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos pelliculados
Luxemburgo
Rosuvastatin Sanofi 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Bélgica
Rosuvastatine Zentiva 5 mg / 20 mg, comprimé pelliculé
Francia
Rosuvastatine Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé sécable