Розувастатин Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Розувастатин Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых не говорится в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Розувастатина Сандоз
Как принимать Розувастатин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Розувастатин Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Сандоз и для чего он применяется

Розувастатин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам назначили Розувастатин Сандоз, потому что:

у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Сандоз применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Розувастатина Сандоз вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями.
Или

у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений (бляшек) в артериях.
Почему важно продолжать приём Розувастатина Сандоз?
Розувастатин Сандоз используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин Сандоз может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, в стенках кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать приём Розувастатина Сандоз, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, чтобы предотвратить его повторное повышение и образование жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Розувастатина Сандоз по указанию врача или в случае наступления беременности.

2. Что необходимо знать перед применением Розувастатин Сандоз

Не принимайте Розувастатин Сандоз:

если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 и в конце раздела 2);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время лечения Розувастатином Сандоз, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма Розувастатина Сандоз, используя соответствующие методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлые проблемы с почками;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий (или сомневаетесь), обратитесь к врачу и обсудите это с ним.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Сандоз 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные проблемы с почками (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения холестерина.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Розувастатина Сандоз:

если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас сохраняется мышечная слабость;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты для лечения высокого холестерина;
если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром, атазанавир и/или типранавир, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Розувастатин Сандоз»;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (противобактериальное средство), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и розувастатина может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу);
если вам более 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу Розувастатина Сандоз);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (то есть японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу Розувастатина Сандоз.

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий (или сомневаетесь):

Не принимайте Розувастатин Сандоз 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатина Сандоз в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатином Сандоз.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

если пациент младше 6 лет: Розувастатин Сандоз не должен применяться у детей младше 6 лет;
если пациент младше 18 лет: Розувастатин Сандоз 40 мг таблетки не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Розувастатина Сандоз. Приём Розувастатина Сандоз вместе с фузионовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: циклоспорин (например, после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любое другое лекарственное средство, разжижающее кровь), фибраты и другие препараты, снижающие уровень липидов (например, гемфиброзил, фенофибрат), или любые другие лекарства для снижения холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик), оральные контрацептивы (таблетки), гормональную заместительную терапию, регорафениб (применяется для лечения опухолей), одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глецепревир, пибрентасвир. Действие этих лекарственных средств может изменяться под влиянием Розувастатина Сандоз, или эти лекарства могут изменять действие Розувастатина Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не принимайте Розувастатин Сандоз, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Розувастатина Сандоз, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатином Сандоз, используя соответствующие меры контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами

Большинство людей могут управлять транспортным средством и пользоваться механизмами во время приёма Розувастатина Сандоз, поскольку он не влияет на их способности. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатином Сандоз может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Розувастатин Сандоз содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Розувастатин Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Сандоз для лечения высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатином Сандоз следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Сандоз наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь пациентом азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных судорог и болей (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальное для вас количество Розувастатина Сандоз. Если вы начали с дозы 5 мг, врач при необходимости может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждым изменением дозы должно пройти не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина Сандоз составляет 40 мг. Она назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и повышенным риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.
Если вы принимаете Розувастатин Сандоз для снижения риска развития сердечного приступа,
инсульта или связанных с ними заболеваний: Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют один или несколько из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу, чтобы подобрать оптимальное количество Розувастатина Сандоз. Максимальная суточная доза Розувастатина Сандоз составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет.
Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Розувастатина Сандоз 40 мг не должны использоваться у детей.
Прием таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте Розувастатин Сандоз один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения.
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальное количество Розувастатина Сандоз.
Если вы приняли больше Розувастатина Сандоз, чем следовало
Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Сандоз.
Если вы забыли принять Розувастатин Сандоз
Не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Розувастатином Сандоз
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Розувастатина Сандоз. При прекращении приёма уровня холестерина могут снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они незначительны и быстро
исчезают.
Прекратите прием Розувастатин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут
одни из следующих аллергических реакций:

затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний).

Кроме того, прекратите прием Розувастатин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас
появляются необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они приводили к повреждению мышц — потенциально смертельному состоянию, известному как рабдомиолиз.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль
боль в животе
запор
ощущение недомогания
боль в мышцах
ощущение слабости
головокружение
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема Розувастатин Сандоз (только для Розувастатин Сандоз 40 мг)
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

высыпания, зуд или другие кожные реакции
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема Розувастатин Сандоз (только для Розувастатин Сандоз 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Розувастатин Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Розувастатин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
повышение уровня печеночных ферментов в крови
синяки и необычное кровотечение из-за низкого уровня тромбоцитов в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

желтуха (пожелтение кожи и глаз)
гепатит (воспаление печени)
следы крови в моче
поражение нервов рук и ног (например, онемение)
боли в суставах
потеря памяти
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

диарея (жидкий стул)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах)
кашель
одышка
отеки (опухание)
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
сексуальные проблемы
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
повреждение сухожилий, иногда с разрывами
стойкая мышечная слабость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Розувастатин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видимых ими.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона HDPE составляет 100 дней.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин Сандоз

Действующее вещество — розувастатин.

Розувастатин Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Розувастатин Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Розувастатин Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Розувастатин Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочие компоненты:

Состав таблетки:
лактоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, стеарилфумарат натрия.

Оболочка таблетки:
гипромеллоза, маннитол (Е421), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Розувастатина Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Розувастатин Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, диаметром 5 мм.

Розувастатин Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, диаметром 6 мм, с маркировкой «RSV 10» на одной из сторон.

Розувастатин Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, диаметром 8 мм, с маркировкой «RSV 20» на одной из сторон.

Розувастатин Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, диаметром 10 мм, с маркировкой «RSV 40» на одной из сторон.

Розувастатин Сандоз 5/10/20/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в следующей упаковке:
Блистеры ОПА-Аl-ПВХ/Аl: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 60, 70, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы из ПЭВД с крышкой из полипропилена и пакетиком с осушителем из силикагеля: 30, 90, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производители
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Германия (только 20 мг)

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия
Rosuvastatin 1A Pharma 5 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rosuvastatin 1A Pharma 10 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rosuvastatin 1A Pharma 20 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rosuvastatin 1A Pharma 40 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия
RosuHEXAL 5 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
RosuHEXAL 10 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
RosuHEXAL 20 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
RosuHEXAL 40 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия
Розувастатин Сандоз

Португалия
Розувастатин Ведикал