Rosuwastatyna Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Sandoz 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rosuvastatina Sandoz
3. Jak stosować Rosuvastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Sandoz i do czego służy

Rosuvastatina Sandoz należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosuvastatina Sandoz został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Sandoz stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy Twoich poziomów cholesterolu. Podczas przyjmowania Rosuvastatina Sandoz należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować aktywność fizyczną.
Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina Sandoz?
Rosuvastatina Sandoz stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Rosuvastatina Sandoz może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Sandoz, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu i ponownemu odkładaniu się tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Sandoz

Nie przyjmuj Rosuvastatina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyną Sandoz, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Sandoz, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepach narządów).

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien), wróć do lekarza i porozmawiaj z nim.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina Sandoz 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe przy przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska);
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien), wróć do lekarza i porozmawiaj z nim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rosuvastatina Sandoz:

• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe przy przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im uczucie niedoboru samopoczucia lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem, atazanawir i/lub typranawir, przeczytaj „Inne leki i Rosuvastatina Sandoz”;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek na zakażenia bakteryjne), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
• jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Sandoz);
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (czyli japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Sandoz.

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatina Sandoz 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Sandoz w jakiejkolwiek dawce. U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia Rosuvastatyną Sandoz.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatina Sandoz nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia;
• jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: Rosuvastatina Sandoz 40 mg tabletki nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpieczne wznowienie przyjmowania Rosuvastatina Sandoz. Przyjmowanie Rosuvastatina Sandoz z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, dolegliwości lub bólu (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi), fibraty i inne leki obniżające poziom lipidów (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib), leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), doustny środek antykoncepcyjny (pigiełkę), terapię hormonalną zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów), jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprevir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatinę Sandoz, lub te leki mogą zmieniać działanie Rosuvastatina Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie przyjmuj Rosuvastatina Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Sandoz, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyną Sandoz, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Rosuvastatina Sandoz, ponieważ nie wpływa on na ich zdolności. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatyną Sandoz. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Rosuvastatina Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rosuvastatina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Sandoz na wysoki poziom cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuvastatina Sandoz powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• Twojego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• ewentualnej obecności czynników, które mogą zwiększać wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Sandoz jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego);
• masz powyżej 70 lat;
• masz umiarkowane problemy nerek;
• jesteś narażony na wystąpienie bólu i kurczów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dla Ciebie ilość Rosuvastatina Sandoz. Jeśli rozpoczynasz od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić ją do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczynasz od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić ją do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dobowa dawka Rosuvastatina Sandoz wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Sandoz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca,
udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby dobrać odpowiednią ilość Rosuvastatina Sandoz. Maksymalna dobowa dawka Rosuvastatina Sandoz wynosi 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat i 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Dawkę należy przyjmować raz dziennie. Tabletki Rosuvastatina Sandoz 40 mg nie powinny być stosowane u dzieci.
Sposób zażywania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Przyjmuj Rosuvastatina Sandoz raz dziennie. Lek Rosuvastatina Sandoz można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez niego.
Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia – pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że osiągnięto i utrzymuje się właściwy poziom.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość Rosuvastatina Sandoz.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatina Sandoz
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Sandoz.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rosuvastatina Sandoz
Nie martw się – przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Sandoz. Jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatina Sandoz, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Rosuvastatina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudek).

Ponadto, przestań przyjmować Rosuvastatina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz
niezwykłe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła niepożądanych działań mięśniowych, które rzadko mogły prowadzić do uszkodzenia mięśni, potencjalnie śmiertelnie, znanego jako rabdomioliza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania Rosuvastatina Sandoz (tylko dla Rosuvastatina Sandoz 40 mg)
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skóry
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania Rosuvastatina Sandoz (tylko dla Rosuvastatina Sandoz 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przerwij przyjmowanie Rosuvastatina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niezwykłe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• siniaki i nietypowe krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• żółtaczka (żółtka skóra i białka oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie mrowienia)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• biegunka (wodniste stolce)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie objawiające się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (edem)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna, czasem prowadzące do pęknięcia
• trwała osłabłość mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po
Wyg. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki HDPE wynosi 100 dni.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina Sandoz

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Rosuvastatina Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny).
Rosuvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny).
Rosuvastatina Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny).
Rosuvastatina Sandoz 40 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny).

• Pozostałe składniki to:

Skład tabletki:
laktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearylo-fumaran sodu
Powłoka tabletki:
hipromeloza, mannitol (E421), makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Rosuvastatina Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Rosuvastatina Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, o średnicy 5 mm.
Rosuvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „RSV 10” wydrukowanym po jednej stronie.
Rosuvastatina Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „RSV 20” wydrukowanym po jednej stronie.
Rosuvastatina Sandoz 40 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „RSV 40” wydrukowanym po jednej stronie.
Rosuvastatina Sandoz 5/10/20/40 mg tabletki powlekane dostępne jest w opakowaniach:
Blister OPA-Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 60, 70, 100 tabletek powłokowych.
Butelki HDPE z korkiem PP i środek suszącym w postaci żelu krzemionkowego: 30, 90, 100 tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Producent
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472, Rumunia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Niemcy (tylko 20 mg)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Rosuvastatin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Rosuvastatin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Rosuvastatin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten
Rosuvastatin 1A Pharma 40 mg - Filmtabletten
Niemcy RosuHEXAL 5 mg Filmtabletten
RosuHEXAL 10 mg Filmtabletten
RosuHEXAL 20 mg Filmtabletten
RosuHEXAL 40 mg Filmtabletten
Włochy Rosuvastatina Sandoz
Portugalia Rosuvastatina Vedixal