Rosuvastatina Sandoz

Prospecto: información para el usuario

Rosuvastatina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz
3. Cómo tomar Rosuvastatina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es Rosuvastatina Sandoz y para qué se utiliza?

Rosuvastatina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Sandoz porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina Sandoz se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el colesterol alto.

Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Mientras tome Rosuvastatina Sandoz, debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física.
O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa en las arterias.
¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Sandoz?
Rosuvastatina Sandoz se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol «malo» (LDL-C) y el colesterol «bueno» (HDL-C).

• Rosuvastatina Sandoz puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. También mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden acumularse depósitos de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando Rosuvastatina Sandoz, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría causar la formación de depósitos de grasa.
Sin embargo, debe dejar de tomar Rosuvastatina Sandoz si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Sandoz

No tome Rosuvastatina Sandoz:

• si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 y al final del apartado 2).
• si está embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Rosuvastatina Sandoz, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene problemas renales graves;
• si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico y hable con él.

Además, no tome Rosuvastatina Sandoz 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales de grado moderado (en caso de duda, consulte a su médico);
• si su tiroides no funciona correctamente;
• si ha tenido dolores o calambres musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico y hable con él.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Sandoz:

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido dolores o calambres musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores o calambres musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si su tiroides no funciona correctamente;
• si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto;
• si toma medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir; lea “Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz”;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento contra infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina Sandoz para usted);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si es de origen asiático (es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina Sandoz para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas):

• No tome Rosuvastatina Sandoz 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Sandoz a cualquier dosis. En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sanguíneo simple que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico normalmente realizará este análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina Sandoz no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad: Rosuvastatina Sandoz 40 mg comprimidos no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Rosuvastatina Sandoz de forma segura. Tomar Rosuvastatina Sandoz con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fibratos y otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago), eritromicina (un antibiótico), un anticonceptivo oral (la píldora), una terapia hormonal sustitutiva, regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores), o cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Sandoz, o bien estos medicamentos pueden modificar los efectos de Rosuvastatina Sandoz.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome Rosuvastatina Sandoz si está embarazada o amamantando. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina Sandoz, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz, ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Sandoz por colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina Sandoz debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque
previamente haya tomado una dosis más alta de otra estatina. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• su nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina Sandoz más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• está en riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis para que tome la cantidad de Rosuvastatina Sandoz más
adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si lo considera necesario, puede decidir aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Sandoz es de 40 mg. Esta dosis solo está indicada para pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no hayan disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Sandoz para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio,
ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más
baja si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis para encontrar la cantidad de
Rosuvastatina Sandoz más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Sandoz es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años.
La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de Rosuvastatina Sandoz de 40 mg no deben
utilizarse en niños.
Cómo tomar las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina Sandoz una vez al día. Rosuvastatina Sandoz puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar la tableta a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a recordar tomarla.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse
de que hayan alcanzado y mantengan los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis para que tome la cantidad de Rosuvastatina Sandoz adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Sandoz de la que debe
Acuda a su médico o al hospital más cercano.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al personal médico de que está tomando Rosuvastatina Sandoz.
Si olvida tomar Rosuvastatina Sandoz
No se preocupe; tome la siguiente dosis prevista a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz. Si deja de tomar Rosuvastatina Sandoz, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante estar informado sobre cuáles podrían ser estos efectos adversos. Habitualmente son leves y desaparecen tras un breve periodo de tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si presenta
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor grave de la piel (con ronchas elevadas).

Asimismo, deje de tomar Rosuvastatina Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si tiene
dolores o punzadas musculares inusuales, que duren más tiempo del esperado. Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares adversos y, rara vez, estos han progresado hacia un daño muscular potencialmente fatal, conocido como rabdomiólisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareo
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz (solo para Rosuvastatina Sandoz 40 mg)
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Sandoz (solo para Rosuvastatina Sandoz 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar y respirar, picor grave de la piel (con ronchas elevadas). Si cree que tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de Rosuvastatina Sandoz y busque ayuda médica inmediatamente
• daño muscular en adultos: como medida de precaución, interrumpa la toma de Rosuvastatina Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duren más tiempo del esperado
• dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• moretones y sangrado inusuales debido a bajos niveles de plaquetas en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• diarrea (heces líquidas)
• síndrome de Stevens-Johnson (afección grave que se manifiesta con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)
• tos
• falta de aliento
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón, a veces complicada con roturas
• debilidad muscular persistente

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La validez después de la primera apertura del frasco de HDPE es de 100 días.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina Sandoz

• El principio activo es rosuvastatina.

Rosuvastatina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

• Los demás componentes son:

Contenido del comprimido:
Lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearil fumarato sódico
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa, manitol (E421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, marrones, redondos, con un diámetro de 5 mm.
Rosuvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, marrones, redondos, con un diámetro de 6 mm, con la inscripción "RSV 10" grabada en un lado.
Rosuvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, marrones, redondos, con un diámetro de 8 mm, con la inscripción "RSV 20" grabada en un lado.
Rosuvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, marrones, redondos, con un diámetro de 10 mm, con la inscripción "RSV 40" grabada en un lado.

Rosuvastatina Sandoz 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en:
Blíster OPA-Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 60, 70, 100 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE con tapón de PP y desecante de gel de sílice: 30, 90, 100 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Alemania (solo 20 mg)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Rosuvastatin 1A Pharma 5 mg – Comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatin 1A Pharma 10 mg – Comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatin 1A Pharma 20 mg – Comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatin 1A Pharma 40 mg – Comprimidos recubiertos con película
Alemania RosuHEXAL 5 mg comprimidos recubiertos con película
RosuHEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
RosuHEXAL 20 mg comprimidos recubiertos con película
RosuHEXAL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Rosuvastatina Sandoz
Portugal Rosuvastatina Vedixal