DK/H/2597/1-2/DC

Листовка: информация для пользователя

Розувастатин Док Дженеричи 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит для вас важную информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Розувастатин Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Розувастатин Док Дженеричи
Как принимать Розувастатин Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розувастатин Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Док Дженеричи и для чего он применяется

Розувастатин Док Дженеричи относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен Розувастатин Док Дженеричи, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Док Дженеричи применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности
оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма
Розувастатин Док Дженеричи вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.
Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений на стенках артерий.
Почему важно продолжать приём Розувастатин Док Дженеричи?
Розувастатин Док Дженеричи используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин Док Дженеричи может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови. У многих людей повышенный уровень холестерина никак не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению. Иногда суженные сосуды могут полностью закупориться, что прерывает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.

Вы должны продолжать приём Розувастатин Док Дженеричи, даже если уровень холестерина
вернулся к норме, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём Розувастатин Док Дженеричи, если врач дал вам такие указания или если наступила беременность.

2. Что следует знать перед приемом Розувастатин Док Дженеричи

Не принимайте Розувастатин Док Дженеричи:

если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Док Дженеричи, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розувастатин Док Дженеричи, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов). Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Док Дженеричи 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные проблемы с почками (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения холестерина. Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Розувастатин Док Дженеричи:

если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие лекарства для снижения холестерина, называемые фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для лечения высокого холестерина;
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарства и Розувастатин Док Дженеричи»;
если вы принимаете антибиотик, содержащий фузидовую кислоту. Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарства, содержащие фузидовую кислоту (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и розувастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Дети и подростки
Если пациенту менее 6 лет: Розувастатин Док Дженеричи не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: таблетки Розувастатин Док Дженеричи 40 мг не подходят для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вам более 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу Розувастатин Док Дженеричи);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы являетесь представителем азиатской расы, то есть японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Розувастатин Док Дженеричи. Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или вы не уверены):
не принимайте Розувастатин Док Дженеричи 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Док Дженеричи в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень. Это может быть выявлено с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатин Док Дженеричи.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Розувастатин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Розувастатин Док Дженеричи. Прием Розувастатин Док Дженеричи вместе с фузидовой кислотой может в редких случаях вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе вы найдете в разделе 4.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (например, после трансплантации органов);
варфарин или клопидогрел (или любые другие препараты, разжижающие кровь);
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
эритромицин (антибиотик);
оральный контрацептив (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Эти лекарства могут изменять действие Розувастатин Док Дженеричи, а также действие Розувастатин Док Дженеричи может изменяться под влиянием этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Розувастатин Док Дженеричи, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Док Дженеричи, вы должны немедленно прекратить прием и сообщить врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатин Док Дженеричи, применяя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и пользоваться механизмами во время приема Розувастатин Док Дженеричи — препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Док Дженеричи может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, сообщите об этом врачу до вождения или использования механизмов.

Розувастатин Док Дженеричи содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Полный список компонентов смотрите в разделе Состав упаковки и другая информация.

3. Как принимать Розувастатин Док Дженеричи

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Док Дженеричи при высоком уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатин Док Дженеричи следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия у вас факторов, которые могут повысить чувствительность к возможным побочным эффектам. Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатин Док Дженеричи наиболее подходит именно вам.

Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь лицом азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных спазмов и болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимальной дозы Розувастатин Док Дженеричи для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач при необходимости может увеличить её вдвое — до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг.
Между каждой корректировкой дозы должно пройти не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатин Док Дженеричи составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Док Дженеричи для снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются один или несколько из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до достижения оптимальной дозы Розувастатин Док Дженеричи для вас. Максимальная суточная доза Розувастатин Док Дженеричи составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат принимается один раз в день.
Таблетки Розувастатин Док Дженеричи 40 мг не должны использоваться у детей.

Прием таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Розувастатин Док Дженеричи следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне.
Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимального уровня Розувастатин Док Дженеричи для вас.

Если вы приняли Розувастатин Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Док Дженеричи.

Если вы забыли принять Розувастатин Док Дженеричи
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Розувастатин Док Дженеричи
Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Розувастатин Док Дженеричи. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут возникнуть.
Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите приём Розувастатин Док Дженеричи и немедленно обратитесь за помощью к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с волдырями на поверхности).

Кроме того, прекратите приём Розувастатин Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до состояния, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное заболевание, известное как рабдомиолиз.

Возможные часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

головная боль,
боль в животе,
запор,
ощущение недомогания,
боль в мышцах,
ощущение слабости,
головокружение,
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приёма Розувастатин Док Дженеричи (только для Розувастатин Док Дженеричи 40 мг),
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

кожная сыпь, зуд или другие кожные реакции,
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения Розувастатин Док Дженеричи (только для Розувастатин Док Дженеричи 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите приём Розувастатин Док Дженеричи и немедленно обратитесь за помощью к врачу,
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Розувастатин Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать,
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы),
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

желтуха (пожелтение кожи и глаз),
гепатит (воспаление печени),
следы крови в моче,
поражение нервов рук и ног (онемение),
боли в суставах,
потеря памяти,
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:

диарею (жидкий стул),
синдром Стивенса-Джонсона (проявляется в виде волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах),
кашель,
одышку,
отёки (припухлость),
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
сексуальные проблемы,
депрессию,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
повреждение сухожилий,
постоянную мышечную слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Розувастатин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СКАД. Эта дата соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин Док Дженеричи
Действующее вещество — розувастатин.
Розувастатин Док Дженеричи 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон (тип IB),
гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза 6 Cp, диоксид титана, триацетин,
желтый оксид железа (E172) — в таблетках 5 мг; красный оксид железа (E172) — в таблетках 10 мг, 20 мг и 40 мг.

Описание внешнего вида Розувастатин Док Дженеричи и содержание упаковки
Розувастатин Док Дженеричи 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, желтые, диаметром 5,5 мм.
Розувастатин Док Дженеричи 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розовые, с риской, диаметром 7 мм.
Розувастатин Док Дженеричи 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розовые, с риской, диаметром 9 мм.
Розувастатин Док Дженеричи 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, розовые, с риской, размером 11,5x7 мм.
Таблетки 10 мг, 20 мг и 40 мг можно разделить на две равные части.
Розувастатин Док Дженеричи выпускается в блистерах, в упаковках по 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен,
Германия
или
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Загреб 10000
Хорватия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Rovatina
Италия: Розувастатин Док Дженеричи