Rosuvastatina Doc Generici: información detallada

DK/H/2597/1-2/DC

Prospecto: información para el usuario

ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ROSUVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici
Cómo tomar ROSUVASTATINA DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROSUVASTATINA DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROSUVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza

ROSUVASTATINA DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado ROSUVASTATINA DOC Generici porque:

Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. ROSUVASTATINA DOC Generici se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.

Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico
no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con
ROSUVASTATINA DOC Generici debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol
y mantener el ejercicio físico.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada
aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en el interior de las arterias.
¿Por qué es importante continuar tomando ROSUVASTATINA DOC Generici?
ROSUVASTATINA DOC Generici se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre
denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado "malo" (LDL-C) y el
colesterol denominado "bueno" (HDL-C).

ROSUVASTATINA DOC Generici puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
Actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol "malo" por parte del organismo. También mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre. En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo de sangre al corazón o al cerebro y provocando, como consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

Debe seguir tomando ROSUVASTATINA DOC Generici, incluso si sus niveles de
colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría provocar la formación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir el tratamiento con ROSUVASTATINA
DOC Generici si su médico le ha indicado hacerlo o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici

No tome ROSUVASTATINA DOC Generici:

si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando ROSUVASTATINA DOC Generici, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene graves problemas renales;
si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos). Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), debe acudir de nuevo a su médico e informarle.

Además, no tome ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (consulte con su médico en caso de duda);
si su tiroides no funciona correctamente;
si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol;
si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), debe acudir a su médico e informarle.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici.

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si su tiroides no funciona correctamente;
si toma otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
si toma medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, por favor lea el apartado "Otros medicamentos y ROSUVASTATINA DOC Generici";
si toma un antibiótico que contiene ácido fusídico. Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días medicamentos que contienen ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).

Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: ROSUVASTATINA DOC Generici no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de ROSUVASTATINA DOC Generici para usted);
Si padece una insuficiencia respiratoria grave;
Si es de origen asiático, es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de ROSUVASTATINA DOC Generici para usted. Si alguno de estos casos le afecta (o no está seguro):
No tome ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ROSUVASTATINA DOC Generici a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado. Esto se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. Usted tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y ROSUVASTATINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici de forma segura. Tomar ROSUVASTATINA DOC Generici con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, molestias o dolor muscular (rabdomiolisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiolisis en el apartado 4.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos);
warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba);
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago);
eritromicina (un antibiótico);
un anticonceptivo oral (la píldora);
una terapia hormonal sustitutiva;
ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C — lea el apartado "Advertencias y precauciones").

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por ROSUVASTATINA DOC Generici, o bien el efecto de ROSUVASTATINA DOC Generici puede verse alterado por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
No tome ROSUVASTATINA DOC Generici si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma ROSUVASTATINA DOC Generici, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici, ya que no afecta a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici. Si tiene mareos, informe a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

ROSUVASTATINA DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para la lista completa de ingredientes, lea el apartado Composición del producto y otras informaciones.

3. Cómo tomar ROSUVASTATINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos
Si está tomando ROSUVASTATINA DOC Generici por colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
si tiene factores que puedan hacerla más sensible a posibles efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de ROSUVASTATINA DOC Generici más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas moderados en los riñones;
está en riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis de ROSUVASTATINA DOC Generici más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg.
Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de ROSUVASTATINA DOC Generici es de 40 mg. Esta dosis se administra únicamente a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando ROSUVASTATINA DOC Generici para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de entre 6 y 17 años
La dosis inicial recomendada es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de ROSUVASTATINA DOC Generici más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de ROSUVASTATINA DOC Generici es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día.
Las tabletas de ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg no deben utilizarse en niños.
Cómo tomar las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
ROSUVASTATINA DOC Generici debe tomarse una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de ROSUVASTATINA DOC Generici más adecuada para usted.
Si toma más ROSUVASTATINA DOC Generici de la que debe
Contacte con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al personal sanitario que está tomando ROSUVASTATINA DOC Generici.
Si olvida tomar ROSUVASTATINA DOC Generici
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de ROSUVASTATINA DOC Generici. Si deja de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden ocurrir.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici y busque inmediatamente ayuda médica si se presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
picor grave de la piel (con ronchas elevadas).

Además, deje de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici y consulte inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inusuales o punzadas que duren más de lo esperado. Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza,
dolor de estómago,
estreñimiento,
sensación de malestar,
dolor muscular,
sensación de debilidad,
mareo,
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici (solo para ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg),
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel,
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente vuelven a la normalidad por sí solas sin necesidad de interrumpir el tratamiento con ROSUVASTATINA DOC Generici (solo para ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor grave de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha una reacción alérgica, deje de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici y busque inmediatamente ayuda médica,
daño muscular en adultos: a modo de precaución, deje de tomar ROSUVASTATINA DOC Generici y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado,
dolores graves de estómago (inflamación del páncreas),
aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

ictericia (amarilleo de la piel y los ojos),
hepatitis (inflamación del hígado),
presencia de sangre en la orina,
daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento),
dolores articulares,
pérdida de memoria,
agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

diarrea (heces líquidas),
síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales),
tos,
dificultad para respirar,
edema (hinchazón),
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
problemas sexuales,
depresión,
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
lesión del tendón,
debilidad muscular constante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUVASTATINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROSUVASTATINA DOC Generici
El principio activo es la rosuvastatina.
ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg comprimidos recubiertos con película
contiene rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo IB),
hidroxipropilcelulosa, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio, triacetina,
óxido de hierro amarillo (E172) en los comprimidos de 5 mg, óxido de hierro rojo (E172) en los comprimidos de
10 mg, 20 mg y 40 mg.
Descripción del aspecto de ROSUVASTATINA DOC Generici y contenido del envase
ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg comprimidos recubiertos con película: redondos, biconvexos, amarillos,
diámetro 5,5 mm
ROSUVASTATINA DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película: redondos, biconvexos, rosas y
con ranura de división, diámetro 7 mm
ROSUVASTATINA DOC Generici 20 mg comprimidos recubiertos con película: redondos, biconvexos,
rosas, con ranura de división, diámetro 9 mm
ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg comprimidos recubiertos con película: ovalados, biconvexos, rosas y
con ranura de división, dimensiones 11,5x7 mm.
Los comprimidos de 10, 20 y 40 mg pueden dividirse en dos mitades iguales.
ROSUVASTATINA DOC Generici se presenta en blísteres, en envases de 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren,
Alemania
o
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Croacia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca: Rovatina
Italia: ROSUVASTATINA DOC Generici