Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Алмус 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Розувастатина Алмус
Как принимать Розувастатин Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розувастатин Алмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется

Розувастатин Алмус относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Розувастатин Алмус, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Алмус применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности
оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма
Розувастатина Алмус вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями.
Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой
атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Розувастатина Алмус?
Розувастатин Алмус используется для коррекции уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин Алмус таблетки, покрытые плёночной оболочкой, способен снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме. Кроме того, улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, в стенках кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях суженные сосуды могут полностью закупориться, блокируя приток крови к сердцу или мозгу, в результате чего может произойти инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать приём Розувастатина Алмус, даже если уровень холестерина вернулся к норме, чтобы предотвратить его повторное повышение и образование жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Розувастатина Алмус по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что необходимо знать перед применением Розувастатин Алмус

Не принимайте Розувастатин Алмус

Если у вас есть аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Алмус, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Алмус, используя надежные методы контрацепции
Если у вас заболевание печени
Если у вас тяжелая почечная недостаточность
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах
Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов). Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Алмус 40 мг (наибольшая доза):

Если у вас умеренная почечная недостаточность (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом)
Если у вас нарушена функция щитовидной железы
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
Если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы)
Если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Розувастатин Алмус.

Если у вас почечная недостаточность
Если у вас заболевание печени
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
Если у вас нарушена функция щитовидной железы
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения холестерина
Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарства и Розувастатин Алмус»
Если вы принимаете антибиотики, содержащие фузидовую кислоту. Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и Розувастатин Алмус может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Дети и подростки
Если пациенту менее 6 лет: Розувастатин Алмус не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: Розувастатин Алмус 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (наибольшая доза), не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу для вас)
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
Если вы азиатского происхождения, то есть японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать подходящую начальную дозу для вас. Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены):
Не принимайте Розувастатин Алмус 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (наибольшая доза), и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Алмус в любой дозировке.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень. Это можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач назначит вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатин Алмус.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Розувастатин Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальных инфекций, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Розувастатин Алмус. Прием Розувастатин Алмус вместе с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органов)
варфарин или клопидогрел (или любое другое лекарство, применяемое для разжижения крови)
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб)
препараты от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке)
эритромицин (антибиотик)
оральный контрацептив (таблетки)
гормональную заместительную терапию
регорафениб (применяется для лечения опухолей)
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Розувастатин Алмус, а также действие Розувастатин Алмус может изменяться под влиянием этих препаратов.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Розувастатин Алмус, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Алмус, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.
Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Алмус, применяя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и использовать механизмы во время приема Розувастатин Алмус, поскольку это лекарственное средство не влияет на способность к вождению и работе с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Алмус могут возникать головокружения.
Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Розувастатин Алмус содержит лактозу и натрий.
Лактоза
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».
Полный перечень других компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Алмус из-за повышенного уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатином Алмус следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Алмус наиболее подходит именно вам.

Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных болей и судорог (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимальной дозы Розувастатина Алмус для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач может принять решение об удвоении дозы до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач может принять решение об удвоении дозы до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должно пройти не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина Алмус составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Розувастатин Алмус для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта
или связанных с ними заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до достижения наиболее подходящего дозирования Розувастатина Алмус для вас. Максимальная суточная доза Розувастатина Алмус составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимать препарат следует один раз в день. Таблетки Розувастатина Алмус 40 мг не должны использоваться у детей.
Способ применения таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Розувастатин Алмус следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приеме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения.
Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас дозы Розувастатина Алмус.
Если вы приняли Розувастатин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы поступите в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите врачу больницы, что вы принимаете Розувастатин Алмус.
Если вы забыли принять Розувастатин Алмус
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Розувастатином Алмус
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить прием Розувастатина Алмус. При прекращении приема Розувастатина Алмус уровень холестерина в вашем организме может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут возникнуть.
Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.

Прекратите прием Розувастатин Алмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании
Сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний)

Кроме того, прекратите прием Розувастатин Алмус и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

Необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, и в редких случаях они прогрессировали до развития заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельного — рабдомиолиза.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в составе крови).
Повреждение мышц (боль и/или невозможность использовать поражённую часть тела, мышечная боль, болезненность, незначительный отёк, значительная потеря силы и иногда синяки).

Возможные частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек):

Головная боль
Боль в животе
Запор
Ощущение недомогания
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращать приём Розувастатин Алмус (только для Розувастатин Алмус 40 мг)
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, зуд и другие кожные реакции
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращать лечение Розувастатин Алмус (только для Розувастатин Алмус 5 мг, 10 мг и 20 мг)

Возможные редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите приём Розувастатин Алмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Розувастатин Алмус и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Примеси крови в моче
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:

Диарею (потерю жидких фекалий)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлые пузырьки на коже, во рту, глазах и половых органах)
Кашель
Одышку
Отёки (припухлость)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные проблемы
Депрессию
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
Повреждение сухожилий
Постоянную мышечную слабость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности:». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Банки:
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин Алмус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — розувастатин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 5, 10, 20, 40 содержат розувастатина цитрат кальция в пересчете на 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип В)
Гидроксипропилцеллюлоза
Гидрокарбонат натрия
Стеарат магния
Пленочная оболочка:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 6 сР
Диоксид титана (Е171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е172) — в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 5 мг
Оксид железа красный (Е172) — в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 10 мг, 20 мг и 40 мг

Внешний вид таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус, и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 5 мг: круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 10 мг: круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки с риской.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 20 мг: круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки с риской.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 40 мг: овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки с риской.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус 10, 20, 40 мг:
Таблетки можно разделить на две равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Алмус, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 x 1 таблетку, а также в контейнерах из HDPE по 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия
Электронная почта: [email protected]

Производители
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания — Rocasium
Франция — Rosuvastatine Almus
Италия — Розувастатин Алмус
Португалия — Розувастатин Алмус
Великобритания — Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Испания — Rosuvastatina Almus 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG