Rosuvastatina Almus

Folleto informativo: información para el paciente

Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rosuvastatina Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Almus
3. Cómo tomar Rosuvastatina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina Almus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina Almus y para qué se utiliza

Rosuvastatina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Almus porque:

• Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina Almus se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.

Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico
no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante la toma de
Rosuvastatina Almus debe continuar con la dieta para reducir los niveles de colesterol y mantener
el ejercicio físico.
O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada
aterosclerosis. La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos grasos en el interior de las arterias.
¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Almus?
Rosuvastatina Almus se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas
lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado “malo” (LDL-C) y el
colesterol denominado “bueno” (HDL-C).

• Rosuvastatina Almus comprimidos recubiertos con película puede reducir el colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol “malo” por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del propio organismo para eliminar el colesterol “malo” de la sangre.

Para muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún
síntoma. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las
paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al
cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol
se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina Almus, aunque sus niveles de colesterol hayan vuelto a ser normales, para evitar que dichos niveles aumenten de nuevo, lo que provocaría la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir la toma de Rosuvastatina Almus por indicación médica o en caso de
embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Almus

No tome Rosuvastatina Almus

• Si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina Almus, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Si padece una enfermedad hepática
• Si tiene problemas renales graves
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe acudir de nuevo a su médico e informarle.

Además, no tome Rosuvastatina Almus 40 mg (la dosis más alta):

• Si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte con su médico)
• Si su tiroides no funciona correctamente
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• Si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe acudir de nuevo a su médico e informarle.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Almus.

• Si tiene problemas renales
• Si tiene problemas hepáticos
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Si su tiroides no funciona correctamente
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea detenidamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol elevado.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir, lea atentamente el apartado “Otros medicamentos y Rosuvastatina Almus”.
• Si está tomando antibióticos que contienen ácido fusídico. Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Almus puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina Almus no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: Rosuvastatina Almus 40 mg no es adecuada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

• Si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted)

• Si padece insuficiencia respiratoria grave

• Si es de origen asiático, es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro):

• No tome Rosuvastatina Almus 40 mg comprimidos recubiertos con película (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Almus a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado. Esto puede detectarse mediante un análisis sencillo que muestra un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Rosuvastatina Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosuvastatina Almus. La administración conjunta de Rosuvastatina Almus con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad muscular, sensibilidad al dolor o dolor (rabdomiólisis). Vea el apartado 4 para obtener más información sobre la rabdomiólisis.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre)
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago)
• eritromicina (un antibiótico)
• un anticonceptivo oral (la píldora)
• una terapia hormonal sustitutiva
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores)
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Almus, o bien el efecto de Rosuvastatina Almus puede verse modificado por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Almus si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina Almus, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus, ya que este medicamento no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus.
Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Rosuvastatina Almus contiene lactosa y sodio.
Lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Para obtener la lista completa de los demás componentes, consulte el apartado “Contenido del envase e información adicional”.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Almus comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Almus por tener colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina Almus debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina Almus más adecuada para usted.

Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• tiene más de 70 años
• tiene problemas renales moderados
• tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis de Rosuvastatina Almus más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir duplicarla a 10 mg, luego a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg si es necesario. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Almus es de 40 mg. Esta dosis se administra únicamente a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Almus para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de Rosuvastatina Almus más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Almus es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Los comprimidos de Rosuvastatina Almus 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Rosuvastatina Almus debe tomarse una vez al día. Rosuvastatina Almus puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad de Rosuvastatina Almus más adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Almus de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina Almus.
Si olvida tomar Rosuvastatina Almus
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Almus
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina Almus. Si deja de tomar Rosuvastatina Almus, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque inmediatamente ayuda médica si se produce alguna de
las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueda causar dificultad para tragar
• Intenso picor en la piel (con ronchas elevadas).

Asimismo, deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte inmediatamente a su médico si presenta

• dolores musculares inusuales o punzadas que duren más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares desagradables y, rara vez, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
• síndrome similar al lupus (incluida erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• desgarro muscular (dolor e incapacidad para usar la parte afectada del cuerpo, dolor muscular, sensibilidad, ligera hinchazón, pérdida notable de fuerza y, en ocasiones, moretones).

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Almus (solo para Rosuvastatina Almus 40 mg)
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente estos valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Almus (solo para Rosuvastatina Almus 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves: los síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque inmediatamente ayuda médica
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado
• Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis (una inflamación del hígado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• Diarrea (pérdida de heces líquidas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas graves en la piel, boca, ojos y genitales)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Almus comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad:. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster:
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Frascos:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina Almus comprimidos recubiertos con película
El principio activo es la rosuvastatina.
Rosuvastatina Almus 5, 10, 20, 40 comprimidos recubiertos con película contiene rosuvastatina como sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona (tipo B)
Hidroxipropilcelulosa
Bicarbonato sódico
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa 6 cp
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172) en Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro rojo (E 172) en Rosuvastatina Almus 10 mg, 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película

Descripción del aspecto de Rosuvastatina Almus comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, amarillos.
Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, rosas, con ranura de división.
Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos, biconvexos, rosas, con ranura de división.
Rosuvastatina Almus 40 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, biconvexos, rosas, con ranura de división.
Rosuvastatina Almus 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos:
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Rosuvastatina Almus comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de blíster que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos, y en envases de HDPE que contienen 30 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Correo electrónico: [email protected]

Productores
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Rocasium
Francia Rosuvastatine Almus
Italia Rosuvastatina Almus
Portugal Rosuvastatina Almus
Reino Unido Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
España Rosuvastatina Almus 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG