Розувастатин Адамед Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Розувастатин Адамед Фарма 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое Розувастатин Адамед Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Розувастатин Адамед Фарма
Как принимать Розувастатин Адамед Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розувастатин Адамед Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Адамед Фарма и для чего он применяется

Розувастатин Адамед Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам назначили Розувастатин Адамед Фарма, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Адамед Фарма применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам назначили статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности не позволили в достаточной мере скорректировать уровень холестерина. Во время приёма Розувастатина Адамед Фарма вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой
атеросклероз. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений на стенках артерий.
Почему важно продолжать приём Розувастатина Адамед Фарма
Розувастатин Адамед Фарма используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови,
наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и
«хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Розувастатин Адамед Фарма может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме, а также способствует улучшению способности организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не оказывает влияния на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Вы должны продолжать приём Розувастатина Адамед Фарма, даже если уровень холестерина вернулся в норму, чтобы избежать повторного его повышения и образования жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём Розувастатина Адамед Фарма по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Розувастатин Адамед Фарма

Не принимайте Розувастатин Адамед Фарма:

Если у Вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Адамед Фарма, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатин Адамед Фарма, применяя надежные методы контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах.
Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для вирусного заболевания печени, называемого гепатит С);
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов). Если Вы попадаете под одно из вышеуказанных состояний (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Адамед Фарма 30 мг или розувастатин 40 мг (наиболее высокие дозы):

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы).
Если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Если Вы попадаете под одно из вышеуказанных состояний (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Розувастатин Адамед Фарма.

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин Адамед Фарма или других сопутствующих препаратов.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали другие препараты для снижения холестерина.
Если Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Розувастатин Адамед Фарма».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и Розувастатин Адамед Фарма может привести к тяжелым мышечным проблемам (рабдомиолизу).
Если Вам больше 70 лет (врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу).
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу.

Если Вы попадаете под одно из вышеуказанных состояний (или не уверены):
Не принимайте Розувастатин Адамед Фарма 30 мг или розувастатин 40 мг (наиболее высокие дозы) и
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Адамед Фарма в любой дозе.
Во время лечения розувастатином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием Розувастатин Адамед Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень. Это может быть выявлено с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить Вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатин Адамед Фарма.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас сахарный диабет или не находитесь ли Вы в группе риска его развития. Вероятность развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки
Если пациенту менее 6 лет: Розувастатин Адамед Фарма не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: таблетки Розувастатин Адамед Фарма 30 мг или розувастатин 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Адамед Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органов), антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флудиндион (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фузидиевая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральный контрацептив (таблетка),
регорафениб (используется для лечения опухолей),
доролутамид (используется для лечения опухолей),
капматиниб (используется для лечения опухолей), гормональная заместительная терапия,
фостаматиниб (используется для лечения тромбоцитопении),
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза), регорафениб (используется для лечения рака), один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пайбрентасвир,
роксадустат (используется для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек),
тафамидис (используется для лечения заболевания, называемого транстиретиновая амилоидоз).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Розувастатин Адамед Фарма, или действие Розувастатин Адамед Фарма может изменяться под влиянием этих препаратов.
Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин Адамед Фарма. Прием Розувастатин Адамед Фарма вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация
Не принимайте Розувастатин Адамед Фарма, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Адамед Фарма, Вы должны немедленно прекратить прием и сообщить врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время лечения Розувастатин Адамед Фарма, применяя надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время приема Розувастатин Адамед Фарма — препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.
Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Адамед Фарма может возникать головокружение. Если Вы испытываете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Розувастатин Адамед Фарма содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Полный список компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

Розувастатин Адамед Фарма содержит алюминиевый желтый хинолиновый лак (E104)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Розувастатин Адамед Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная дозировка для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Адамед Фарма для снижения уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатином Адамед Фарма следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Адамед Фарма подходит именно вам.

Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска по развитию мышечных болей и судорог (миопатия).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении вашей дозы с целью определения оптимальной дозы Розувастатина Адамед Фарма. Если вы начали с дозы 5 мг, врач при необходимости может постепенно увеличить дозу до максимальной суточной дозы 40 мг. Между каждой коррекцией дозы должно пройти не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина Адамед Фарма — 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина недостаточно снизились при применении более низкой дозы.
Если вы принимаете Розувастатин Адамед Фарма для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют один или несколько из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза Розувастатина Адамед Фарма составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг — для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат следует принимать один раз в день. Таблетки Розувастатина Адамед Фарма 30 мг или розувастатин 40 мг не должны использоваться у детей.
Способ применения таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте Розувастатин Адамед Фарма один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас дозы Розувастатина Адамед Фарма.
Если вы случайно приняли больше Розувастатина Адамед Фарма, чем нужно
Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации. Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите врачу, что принимаете Розувастатин Адамед Фарма.
Если вы забыли принять Розувастатин Адамед Фарма
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Розувастатином Адамед Фарма
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Розувастатина Адамед Фарма. Если вы перестанете принимать препарат, уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Немедленно прекратите приём Розувастатина Адамед Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла;
отёк лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение при глотании;
сильный кожный зуд (с возвышающимися волдырями);
красные, не возвышающиеся пятна на туловище, имеющие форму «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, немедленно прекратите приём Розувастатина Адамед Фарма и обратитесь к врачу:

если у вас возникают необычные судороги или мышечные боли, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное — рабдомиолиз;
если у вас возникает разрушение мышечной ткани;
если у вас развивается системная красная волчанка (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
головная боль, боль в животе, запор, ощущение недомогания, мышечная боль, ощущение слабости, головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приёма Розувастатина Адамед Фарма (только для Розувастатина Адамед Фарма 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет наблюдать за вашим состоянием.

Возможные непостоянные побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
сыпь, зуд и другие кожные реакции;
повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатина Адамед Фарма (только для Розувастатина Адамед Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)
тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с возвышающимися волдырями). При подозрении на аллергическую реакцию немедленно прекратите приём Розувастатина Адамед Фарма и обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Розувастатина Адамед Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или мышечные боли, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
повышение печеночных ферментов в крови;
кровотечения или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови;
системная красная волчанка (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:
диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Условия хранения Розувастатина Адамед Фарма
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация
Что содержит Розувастатин Адамед Фарма

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Розувастатин Адамед Фарма, содержат розувастатина кальциевую соль, эквивалентную 15 мг или 30 мг розувастатина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки
— микрокристаллическая целлюлоза, тип 102,
— лактоза моногидрат,
— кросповидон тип А,
— стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки
— лактоза моногидрат,
— гипромеллоза (Е464),
— диоксид титана (Е171),
— триацетин (Е1518),
— алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104).

Внешний вид Розувастатина Адамед Фарма и содержимое упаковки
Розувастатин Адамед Фарма выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Розувастатин 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «15» с одной стороны и «15» с другой стороны.
Розувастатин 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «30» с одной стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Милан — Италия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Zahron
Италия Rosuvastatina Adamed Pharma