Инструкция по применению: информация для пользователя

Росуберол 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Росуберол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Росуберола
Как принимать Росуберол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Росуберол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Росуберол и для чего он применяется

Росуберол относится к группе лекарственных средств, называемых «статины».
Вам был назначен Росуберол, потому что:

Ваш уровень холестерина повышен. Это означает, что у вас повышен риск инфаркта миокарда или инсульта. Росуберол применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина. Вам был назначен статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Росуберола вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений внутри артерий.

Почему важно продолжать приём Росуберола
Росуберол используется для коррекции уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Росуберол может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме. Кроме того, препарат улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей повышенный уровень холестерина никак не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов.
Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, блокируя приток крови к сердцу или мозгу и вызывая, как следствие, инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.
Вы должны продолжать приём Росуберола, даже если уровень холестерина вернулся к норме, чтобы избежать его повторного повышения и образования жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Росуберола по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что следует знать перед приемом Росуберол

Не принимайте Росуберол

если ранее у вас была аллергическая реакция на розувастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Росуберол, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Росуберол, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, содержащую софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного инфекционного заболевания печени, называемого гепатит С);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Кроме того, не принимайте Росуберол 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные проблемы с почками (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Росуберол.

если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты от высокого холестерина;
если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром/и или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Росуберол»;
если вы принимаете антибиотики, содержащие фузидиевую кислоту, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Росуберол»;
если вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Росуберол;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Росуберол может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу); пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Росуберол»;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4);
если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росуберол или других схожих препаратов;

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Росуберол 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Росуберол в любой дозе.
В связи с лечением Росуберол сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Росуберол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Росуберол.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: Росуберол не должен применяться у детей младше 6 лет;
если пациенту менее 18 лет: таблетки Росуберол 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Росуберол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органа);
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любое другое лекарственное средство, используемое для разжижения крови);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любое другое лекарственное средство для снижения холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке);
эритромицин (антибиотик); фузидиевая кислота (антибиотик — пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности»);
если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Росуберол. Прием Росуберол вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
оральный контрацептив (таблетку);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
даролутамид (используется для лечения опухолей);
капматиниб (используется для лечения опухолей);
гормональную заместительную терапию;
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов);
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глексапревир, пирентасвир;
роксадустат (используется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек);
тафамидис (используется для лечения заболевания, называемого транстиретиновая амилоидоз).

Эффект этих лекарственных средств может изменяться под действием Росуберол, или эффект Росуберол может изменяться под действием этих лекарственных средств.
Беременность и лактация
Не принимайте Росуберол во время беременности или кормления грудью. Если беременность наступила во время приема Росуберол, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Росуберол, применяя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время приема Росуберол — препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Росуберол может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Росуберол 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Росуберол 40 мг содержит азотный желтый (E110) и красный краситель (E124), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Росуберол

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Если вы принимаете Росуберол при повышенном уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение препаратом Росуберол следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Росуберола наиболее подходит именно вам. Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска по возникновению мышечных судорог и болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подобрать наиболее подходящую для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может увеличить её вдвое — до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может увеличить её вдвое — до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой коррекцией дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Росуберола составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Росуберол для снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с ними заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствует один из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза Росуберола составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат принимается один раз в день. Таблетки Росуберол 40 мг не должны использоваться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой. Препарат Росуберол следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас.
Если вы случайно приняли Росуберол в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите врачу, что вы принимаете Росуберол.
Если вы забыли принять таблетку Росуберол
Не паникуйте — примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Росуберола
Обязательно сообщите врачу, если вы намерены прекратить приём препарата Росуберол. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Важно знать, какие из них могут проявиться. Обычно побочные эффекты бывают незначительными и быстро проходят.

Прекратите прием препарата Росуберол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся пятен);
волчанкоподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови);
разрыв мышц;
красноватые, неподнимающиеся пятна в виде мишени или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, прекратите прием препарата Росуберол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные приступы или мышечные боли, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали в заболевание, приводящее к повреждению мышц и потенциально смертельное — рабдомиолиз.

Возможные побочные эффекты:

Часто (возникают у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов):

головная боль;
боль в животе;
запор;
ощущение недомогания;
мышечная боль;
ощущение слабости;
головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема препарата Росуберол (только для Росуберол 40 мг);
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Нечасто (возникают у 1 из 100 — 1 из 1000 пациентов):

кожная сыпь; зуд и другие кожные реакции;
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения препаратом Росуберол (только для Росуберол 5–10 мг и 20 мг).

Редко (возникают у 1 из 1000 — 1 из 10 000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся пятен). При подозрении на аллергическую реакцию прекратите прием препарата Росуберол и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием препарата Росуберол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные приступы или мышечные боли, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови;
кровотечение или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови;
волчанкоподобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
гепатит (воспаление печени);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (онемение);
боли в суставах;
потеря памяти;
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

диарея (потеря жидких каловых масс);
синдром Стивенса-Джонсона (проявляется пузырьками на коже, во рту, глазах и половых органах);
кашель;
одышка;
отек (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
сексуальные проблемы;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Росуберол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Росуберол

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки с пленочным покрытием Росуберол содержат розувастатина кальция соль, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты:
Таблетки с пленочным покрытием 5 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, хинолиновый желтый (E104).
Таблетки с пленочным покрытием 10 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, азорубин (E129).
Таблетки с пленочным покрытием 20 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, кармин (E120).
Таблетки с пленочным покрытием 40 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, желтый закат (E110), пунцовый красный (E124).

Описание внешнего вида Росуберол и содержимое упаковки
Таблетки Росуберол 5 мг — желтоватые, с пленочным покрытием, круглой формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «5».
Таблетки Росуберол 10 мг — светло-розовые, с пленочным покрытием, круглой формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «10».
Таблетки Росуберол 20 мг — тёмно-розовые, с пленочным покрытием, круглой формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «20».
Таблетки Росуберол 40 мг — красные, с пленочным покрытием, круглой формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «40».
Таблетки выпускаются в блистерах из ПА/алюминий/ПВХ-АЛЮ, упаковки по 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
PHARMEXTRACTA S.P.A. – Via G. Natta, 28, 29010 Pontenure (PC)

Производитель
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Польша